Zaditen 1mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Ketotifen 1mg (dưới dạng hydrogen fumarate).
Tá dược: Magnesi stearat, tinh bột tiền gelatin hóa, tinh bột ngô, lactose monohydrat, nước tinh khiết.

Chỉ định
Điều trị triệu chứng các trường hợp dị ứng bao gồm:
- Mày đay mạn tính vô căn
- Viêm mũi dị ứng
- Viêm kết mạc di ứng
- Viêm da dị ứng

Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với ketotifen hoặc bất cứ thành phần nào của tá dược.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Bệnh động kinh hoặc có tiền sử co giật.

Liều dùng
*Người lớn
1 viên nén Zaditen (1mg), 2 lần/ngày (vào bữa ăn sáng và bữa ăn tối), ở những bệnh nhân dễ an thần, khuyến cáo tăng liều chậm trong tuần đầu điều trị, khởi đầu với 14 viên nén, 2 lần/ngày hoặc 1 viên chỉ vào buổi tối và tăng đến liều điều trị đầy đủ. Nếu cần thiết, liều dùng hàng ngày có thể tảng đến 4mg, tức là 2 viên nén Zaditen 2 lần/ngày. Ở liều cao hơn, có thể có tăng khởi phát hiệu lực.
*Trẻ em
- Trẻ em trên 3 tuổi: 1 viên nén, 2 lần/ngày vào bữa ăn sáng và bữa ăn tối.
- Trẻ em dưới 3 tuổi: Không dùng dạng viên nén, chỉ dùng dạng bào chế thích hợp (xirô, dung dịch uống) để đảm bảo liều dùng.
- Sử dụng ở trẻ em: Các quan sát lâm sàng phản ánh các biểu hiện về dược động học và cho thấy là trẻ em có thể cần một liều cao hơn, tính bằng mg/kg thể trọng so với người lớn để đạt được kết quả tối ưu. Liều cao hơn này cũng dung nạp tốt như khi dùng liều thấp (xem phần Các đặc tính dược động học).
- Sử dụng ở người cao tuổi: Kinh nghiệm với Zaditen cho thấy là không có đòi hỏi đặc biệt đối với bệnh nhân cao tuổi.
- Sử dụng ở bệnh nhân suy gan, thận: Do còn thiếu những thông tin về chuyển hóa của ketotifen ở bệnh nhân suy gan hoặc thận, không có những khuyến cáo đặc biệt về liều dùng cho những bệnh nhân này.

Tác dụng phụ
Các phản ứng bất lợi của thuốc, được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan MedDRA. Ở mỗi hệ cơ quan, các phản ứng bất lợi được sắp xếp dựa vào tần suất xuất hiện, phản ứng nào thường gặp nhất được xếp trước. Trong mỗi nhóm xếp theo tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra các phản ứng có hại được sắp xếp dưới đây sử dụng quy ước sau (CIOMS III): rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, <1/10), ít gặp (>1/1.000, <1/100), hiếm gặp (>1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).
- Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Ít gặp: Viêm bàng quang
- Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm gặp: Ban đỏ da hình, hội chứng Stevens - Johnson, phản ứng da nghiêm trọng.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Tăng cân
- Rối loạn tâm thần
Thường gặp: Kích động, kích thích, mất ngủ, căng thẳng
- Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Chóng mặt
Hiếm gặp: Buồn ngủ
- Rối loạn tiêu hóa
Ít gặp: Khô miệng
- Rối loạn gan mật
Rất hiếm gặp: Viêm gan, tăng men gan
- Buồn ngủ, khô miệng và chóng mặt có thể xảy ra lúc bắt đầu điều trị nhưng thường tự mất đi khi dùng thuốc liên tục.
- Xác triệu chứng kích thích hệ thần kinh trung ương như kích động, cáu kỉnh, mất ngủ và căng thẳng đã được ghi nhận, đặc biệt ở trẻ em.
- Các phản ứng có hại từ những báo cáo tự nguyện và trong y văn (không rõ tần suất xuất hiện).
- Các phản ứng có hại dưới đây được báo cáo trong thời gian hậu mãi của Zaditen/Zaditen SRO qua các báo cáo tự nguyện và trong y vàn. Do các phản ứng có hại được báo cáo tự nguyện từ quần thể không rõ số lượng, nên không ước tính được tần suất xuất hiện để xếp theo phân loại như trên. Các phản ứng có hại này được liệt kê theo hệ cơ quan trong MedDRA. Trong mỗi nhóm phân loại theo hệ cơ quan, các phản ứng có hại được xếp theo thứ tự nghiêm trọng giảm dần.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Co giật, buồn ngủ, đau đầu
+ Rối loạn hệ tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy
+ Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, mày đay
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng
Đã có báo cáo về co giật xuất hiện trong thời gian điều trị Zaditen. Vì Zaditen có thể làm giảm ngưỡng xuất hiện co giật nên chống chỉ định trên những bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Không bao giờ được dừng đột ngột các thuốc điều trị triệu chứng hen và dự phòng hen đang sử dụng khi bắt đầu chuyển sang điều trị Zaditen kéo dài. Điều này đặc biệt lưu ý đối với corticoid đường toàn thân, vì nguy cơ gây suy tuyến thượng thận trên những bệnh nhân phụ thuộc steroid; khi đó, để phục hồi đáp ứng bình thường của tuyến yên - tuyến thượng thận với stress có khi phải mất 1 năm.
Trong những trường hợp hiếm gặp, đã ghi nhận giảm số lượng tiểu cầu có hồi phục ở những bệnh nhân đang dùng Zaditen đồng thời với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống (biguanides). Vì vậy cần đếm số lượng tiểu cầu ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời với biguanides.
Viên nén có chứa lactose. Không khuyên dùng thuốc này cho những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase trầm trọng hoặc kém hấp thu glucose - galactose.
Lái xe:Trong vài ngày đầu điều trị bằng Zaditen, các phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm, vì vậy bệnh nhân cần cẩn thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Phụ nữ có khả năng mang thai: Chưa có dữ liệu nào làm cơ sở khuyến cáo đặc biệt trên đối tượng phụ nữ có khả năng mang thai.
Phụ nữ có thai: Mặc dù ketotifen không có tác động trên thai kỳ, trên sự phát triển chu sinh và sau khi sinh ở động vật ở những mức liều được dung nạp ở động vật mẹ, độ an toàn khi có thai ở người chưa được xác định. Vì vậy không nên dùng Zaditen cho phụ nữ có thai ngoại trừ khi quá cần thiết và lợi ích vượt trội nguy cơ.
Cho con bú: Ketotifen được bài tiết trong sữa chuột. Chưa có dữ liệu trên người, có khả năng thuốc cũng được bài tiết qua sữa người, nên mẹ đang điều trị Zaditen không nên cho con bú.

Tương tác thuốc
Thuốc điều trị đái tháo đường đường uống
Đã có báo cáo (hiếm gặp) về sự giảm có hồi phục số lượng tiểu cầu trên bệnh nhân sử dụng Zaditen đồng thời với các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống (nhóm biguanid).Vì thế cần theo dõi số lượng tiểu cầu trên những bệnh nhân đang điều trị Zaditen đồng thời với thuốc nhóm biguanid (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Các sản phẩm gây ức chế thần kinh trung ương
Zaditen có thể làm mạnh thêm tác dụng của thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, thuốc kháng histamine và rượu.

Bảo quản: Không bảo quản trên 30°C.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Novartis

Nơi sản xuất: Novartis Pharma S.A.E (Ai Cập)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.