Viên nén Tritace 2.5mg điều trị tăng huyết áp, suy tim (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Ramipril 2.5mg.
Tá dược: Hypromellose, Pregelatinised maize starch, Microcrystalline cellulose, Sodium stearyl fumarate, Yellow ferric oxide (E172)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Điều trị tăng huyết áp.
- Phòng ngừa tim mạch: giảm tỷ lệ mắc và tử vong do tim mạch ở bệnh nhân: Biểu hiện bệnh tim mạch huyết khối xơ vữa (tiền sử bệnh tim mạch vành hoặc đột quỵ, hoặc bệnh mạch máu ngoại vi) hoặc bệnh tiểu đường với ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.
- Điều trị bệnh thận:
+ Bệnh thận tiểu đường tiểu cầu thận giai đoạn đầu được xác định bởi sự hiện diện của albumin niệu vi lượng
+ Biểu hiện bệnh thận do đái tháo đường cầu thận được xác định bởi macroprotein niệu ở bệnh nhân có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch
+Biểu hiện bệnh thận cầu thận không do đái tháo đường được xác định bằng lượng macroprotein niệu ≥ 3g/ ngày
- Điều trị triệu chứng suy tim.
- Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp: giảm tỷ lệ tử vong từ giai đoạn cấp của nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng của suy tim khi bắt đầu> 48 giờ sau nhồi máu cơ tim cấp.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc bất kỳ chất ức chế ACE (Angiotensin Converting Enzyme) nào khác.
- Tiền sử phù mạch (di truyền, vô căn hoặc do phù mạch trước đó với thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIRA).
- Sử dụng đồng thời với liệu pháp sacubitril/ valsartan.
- Phương pháp điều trị ngoài cơ thể dẫn đến việc máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm.
- Hẹp động mạch thận hai bên đáng kể hoặc hẹp động mạch thận ở một thận hoạt động đơn lẻ.
- Quý 2 và quý 3 của thai kỳ.
- Ramipril không được dùng cho bệnh nhân bị hạ huyết áp hoặc tình trạng huyết động không ổn định.
- Chống chỉ định sử dụng đồng thời Tritace với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR <60ml/ phút/ 1,73m²)

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
- TRITACE được thực hiện mỗi ngày vào cùng một thời điểm trong ngày.
- TRITACE có thể được dùng trước, cùng hoặc sau bữa ăn, vì lượng thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của nó.
- TRITACE phải được nuốt với chất lỏng. Nó không được nhai hoặc nghiền nát.

Liều dùng:
- Bệnh nhân được điều trị bằng lợi tiểu
Hạ huyết áp có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng TRITACE; Điều này dễ xảy ra hơn ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó, nên thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị cạn kiệt thể tích và / hoặc muối.
Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu từ 2 đến 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với TRITACE.
Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không ngừng dùng thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng TRITACE với liều 1,25 mg. Chức năng thận và kali huyết thanh nên được theo dõi. Liều TRITACE tiếp theo nên được điều chỉnh theo mục tiêu huyết áp.
- Tăng huyết áp
Liều nên được cá nhân hóa theo hồ sơ bệnh nhân và kiểm soát huyết áp.
TRITACE có thể được sử dụng trong đơn trị liệu hoặc kết hợp với các nhóm sản phẩm thuốc hạ huyết áp khác.
Liều khởi đầu
TRITACE nên được bắt đầu dần dần với liều khuyến cáo ban đầu là 2,5 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone được kích hoạt mạnh có thể bị tụt huyết áp quá mức sau khi dùng liều ban đầu. Liều khởi đầu là 1,25 mg được khuyến cáo ở những bệnh nhân này và việc bắt đầu điều trị nên diễn ra dưới sự giám sát y tế (xem phần 4.4).
Chuẩn độ và liều duy trì
Liều có thể được tăng gấp đôi trong khoảng thời gian từ hai đến bốn tuần để dần dần đạt được huyết áp mục tiêu; liều tối đa cho phép của TRITACE là 10 mg mỗi ngày. Thông thường liều được dùng một lần mỗi ngày.
- Phòng ngừa tim mạch
Liều khởi đầu
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg TRITACE một lần mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
Tùy thuộc vào khả năng dung nạp của bệnh nhân với hoạt chất, nên tăng dần liều lượng. Khuyến cáo tăng gấp đôi liều sau một hoặc hai tuần điều trị và - sau hai đến ba tuần nữa - để tăng lên đến liều duy trì mục tiêu là 10 mg TRITACE một lần mỗi ngày.
- Điều trị bệnh thận
Ở bệnh nhân tiểu đường và tiểu đạm vi lượng:
Liều khởi đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg TRITACE một lần mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
Tùy thuộc vào khả năng dung nạp của bệnh nhân với hoạt chất, liều sau đó được tăng lên. Khuyến cáo tăng gấp đôi liều một lần mỗi ngày lên 2,5 mg sau hai tuần và sau đó lên 5 mg sau hai tuần nữa.
Ở bệnh nhân tiểu đường và có ít nhất một nguy cơ tim mạch
Liều khởi đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg TRITACE một lần mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
Tùy thuộc vào khả năng dung nạp của bệnh nhân với hoạt chất, liều sau đó được tăng lên. Khuyến cáo tăng gấp đôi liều hàng ngày lên 5 mg TRITACE sau một hoặc hai tuần và sau đó lên 10 mg TRITACE sau hai hoặc ba tuần nữa. Liều mục tiêu hàng ngày là 10 mg.
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận không do đái tháo đường được xác định bởi macroprotein niệu ≥ 3 g / ngày.
Liều khởi đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25mg TRITACE một lần mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
Tùy thuộc vào khả năng dung nạp của bệnh nhân với hoạt chất, liều sau đó được tăng lên. Khuyến cáo tăng gấp đôi liều một lần mỗi ngày lên 2,5 mg sau hai tuần và sau đó lên 5 mg sau hai tuần nữa.
- Suy tim có triệu chứng
Liều khởi đầu
Ở những bệnh nhân ổn định khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu, liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25mg mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
TRITACE nên được chuẩn độ bằng cách tăng gấp đôi liều mỗi một đến hai tuần lên đến liều hàng ngày tối đa là 10mg. Nên dùng hai lần mỗi ngày.
- Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp và suy tim
Liều khởi đầu
Sau 48 giờ, sau khi nhồi máu cơ tim ở một bệnh nhân ổn định về mặt lâm sàng và huyết động, liều khởi đầu là 2,5mg x 2 lần/ ngày trong 3 ngày. Nếu liều ban đầu 2,5mg không được dung nạp, nên dùng liều 1,25mg hai lần một ngày trong hai ngày trước khi tăng lên 2,5mg và 5mg hai lần một ngày. Nếu không thể tăng liều lên 2,5mg x 2 lần/ ngày, nên ngừng điều trị.
Chuẩn độ và liều duy trì.
Sau đó, liều hàng ngày được tăng lên bằng cách tăng gấp đôi liều trong khoảng thời gian từ một đến ba ngày cho đến liều duy trì mục tiêu là 5mg hai lần mỗi ngày.
Liều duy trì được chia thành 2 lần mỗi ngày nếu có thể.
Nếu không thể tăng liều lên 2,5mg x 2 lần/ ngày nên ngừng điều trị. Vẫn còn thiếu đủ kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân suy tim nặng

Tác dụng phụ
Hồ sơ an toàn của ramipril bao gồm ho khan dai dẳng và phản ứng do hạ huyết áp. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm phù mạch, tăng kali huyết, suy thận hoặc gan, viêm tụy, phản ứng da nghiêm trọng và giảm bạch cầu/ mất bạch cầu hạt.
Tính an toàn của ramipril đã được theo dõi ở 325 trẻ em và thanh thiếu niên, từ 2-16 tuổi, trong 2 thử nghiệm lâm sàng. Trong khi tính chất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng ngoại ý tương tự như ở người lớn, tần suất xảy ra các tác dụng phụ sau đây cao hơn ở trẻ em:
Nhịp tim nhanh, nghẹt mũi và viêm mũi, 'phổ biến' (tức là ≥ 1/100 đến <1/10) ở trẻ em và 'không phổ biến' (tức là ≥ 1 / 1.000 đến <1/100) ở dân số trưởng thành.
Viêm kết mạc 'phổ biến' (tức là ≥ 1/100 đến <1/10) ở trẻ em và 'hiếm' (tức là ≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000) ở dân số trưởng thành.
Run và nổi mày đay 'không phổ biến' (tức là ≥ 1 / 1.000 đến <1/100) ở trẻ em và 'hiếm' (tức là ≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000) ở dân số trưởng thành.
Hồ sơ an toàn tổng thể của ramipril ở bệnh nhi không khác biệt đáng kể so với hồ sơ an toàn ở người lớn.

* Quá liều và cách xử trí:
Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm giãn mạch ngoại vi quá mức (với hạ huyết áp rõ rệt, sốc), nhịp tim chậm, rối loạn điện giải và suy thận.
Xử trí: Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ. Các biện pháp được đề xuất bao gồm giải độc ban đầu (rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ) và các biện pháp khôi phục sự ổn định huyết động, bao gồm, sử dụng chất chủ vận adrenergic alpha 1 hoặc sử dụng angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của ramipril bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm tách máu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Muối kali, heparin, thuốc lợi tiểu giữ kali và các hoạt chất làm tăng kali huyết tương khác (bao gồm thuốc đối kháng Angiotensin II, trimethoprim và kết hợp liều cố định với sulfamethoxazole, tacrolimus, ciclosporin):
Tăng kali huyết có thể xảy ra, do đó cần theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh.
Thuốc hạ huyết áp (ví dụ: thuốc lợi tiểu) và các chất khác có thể làm giảm huyết áp (ví dụ: nitrat, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây mê, uống rượu cấp tính, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Có thể lường trước được nguy cơ hạ huyết áp
Thuốc cường giao cảm vận mạch và các chất khác (ví dụ: isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của TRITACE:
Theo dõi huyết áp được khuyến khích.
Allopurinol, thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid, procainamide, thuốc kìm tế bào và các chất khác có thể thay đổi số lượng tế bào máu:
Tăng khả năng xảy ra các phản ứng huyết học.
Các muối liti:
Sự bài tiết của lithi có thể bị giảm bởi các chất ức chế men chuyển và do đó độc tính của lithi có thể tăng lên. Mức Lithium phải được theo dõi.
Thuốc chống đái tháo đường bao gồm insulin:
Phản ứng hạ đường huyết có thể xảy ra. Theo dõi đường huyết được khuyến khích.
Thuốc chống viêm không steroid và axit acetylsalicylic:
Việc giảm tác dụng hạ huyết áp của TRITACE có thể được dự đoán trước. Hơn nữa, điều trị đồng thời thuốc ức chế men chuyển và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận và tăng kala máu.
Chất ức chế mTOR hoặc chất ức chế DPP-IV:
Có thể tăng nguy cơ phù mạch ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc như thuốc ức chế mTOR (ví dụ: temsirolimus, everolimus, sirolimus) hoặc vildagliptin. Thận trọng khi bắt đầu điều trị.
Thuốc ức chế Neprilysin (NEP):
Đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ phù mạch khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế NEP như racecadotril.
Sacubitril / valsartan
Chống chỉ định sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển với sacubitril/ valsartan vì điều này làm tăng nguy cơ phù mạch.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
TRITACE không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ.
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ sự gia tăng rủi ro nhỏ. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết, bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang các phương pháp điều trị chống tăng huyết áp thay thế có tính an toàn đã được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với liệu pháp ức chế men chuyển / thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRA) trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là có thể gây độc cho người (giảm chức năng thận, thiểu năng thận, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi chặt chẽ về hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết
Phụ nữ cho con bú:
Vì không có đủ thông tin về việc sử dụng ramipril trong thời kỳ cho con bú, Tritace không được khuyến cáo và các phương pháp điều trị thay thế có cấu hình an toàn được thiết lập tốt hơn trong thời kỳ cho con bú sẽ được ưu tiên hơn, đặc biệt là khi đang nuôi con sơ sinh hoặc trẻ sinh non.

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Một số tác dụng phụ (ví dụ các triệu chứng giảm huyết áp như chóng mặt) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó, tạo thành rủi ro trong các tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: vận hành xe hoặc máy móc).
Điều này có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi từ các chế phẩm khác. Sau liều đầu tiên hoặc những lần tăng liều tiếp theo, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong vài giờ.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân RAAS đơn lẻ
Chống chỉ định sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển với sacubitril/ valsartan vì điều này làm tăng nguy cơ phù mạch. Điều trị bằng ramipril không được bắt đầu cho đến 36 giờ sau khi dùng liều cuối cùng của sacubitril/ valsartan. Sacubitril/ valsartan không được bắt đầu cho đến 36 giờ sau liều TRITACE cuối cùng.
Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể dẫn đến việc máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm như thẩm tách hoặc lọc máu với một số màng thông lượng cao (ví dụ màng polyacrylonitril) và hấp thụ lipoprotein tỷ trọng thấp với dextran sulphat do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng. Nếu cần phải điều trị như vậy, nên cân nhắc sử dụng một loại màng thẩm tách khác hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác.

Bảo quản: Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Sanofi

Nơi sản xuất: Công ty Sanofi S.r.l. (Italy)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.