Topamax 50mg (6 vỉ x 10 viên/hộp)

: P05325

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website, App chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là dược sĩ, bác sĩ, nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm này

Hoạt chất: Topiramate 50mg

Công dụng: Dùng điều trị trong các trường hợp động kinh, dự phòng đau nửa đầu nhưng không dùng trong điều trị cơn đau nửa đầu cấp.

Đối tượng sử dụng: Dùng đơn trị trên 6 tuổi

Hình thức: Viên nén bao phim

Thương hiệu: Janssen

Nơi sản xuất:Belgium

*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Xem các nhà thuốc còn hàng

product-brand

Janssen

Các hình thức giao hàng

star-iconFreeship cho đơn hàng từ  300.000 VNĐ

GHN

Ahamove

Miễn phí vận chuyển cho đơn hàng từ 300.000 VNĐ.

Thuốc tốt giá rẻ, nếu không rẻ, hoàn tiền chênh lệch.

Tích lũy điểm thưởng và sử dụng điểm cho mọi giao dịch.

Thành phần
Hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa 50 mg topiramat.
Tá dược
Nhân viên: Lactose monohydrat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, tinh bột tiền gelatin hoá, tinh bột natri glycolat.
Màng bao phim: Sáp Carnauba, OPADRY® vàng nhạt (viên 50 mg topiramat).
OPADRY® có chứa các thành phần sau: Hypromellose, polyethylen glycol (macrogol), polysorbat, titan dioxid và oxyd sắt vàng.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Đơn trị liệu cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 6 tuổi trong điều trị động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm động kinh toàn thể thứ phát, và cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể nguyên phát.
Phối hợp trong điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị cơn động kinh khởi phát cục bộ, có kèm hoặc không kèm toàn thể hóa thứ phát hoặc cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể nguyên phát và trong điều trị cơn động kinh liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut.
Topiramat được chỉ định điều trị dự phòng đau đầu migraine ở người lớn sau khi đánh giá kỹ lưỡng các biện pháp điều trị khác. Topiramat không dùng để điều trị cơn migraine cấp.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược được liệt kê ở Thành phần định tính và định tượng.
Dự phòng migraine cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.

Liều dùng và cách dùng
* Liều dùng
Nên khởi đầu liều thấp và chỉnh liều sau đó để đạt được mức liều có hiệu quả. Liều và mức độ chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng.
Không cần thiết phải kiểm soát nồng độ topiramat trong huyết tương để tối ưu hóa điều trị với TOPAMAX. Trong những trường hợp hiếm gặp, khi phối hợp topiramat với phenytoin có thể cần điều chỉnh liều phenytoin để đạt được hiệu quả lâm sàng tối ưu. Có thể cần điều chỉnh liều TOPAMAX nếu thêm vào hoặc ngừng phenytoin và carbamazepin trong điều trị phối hợp với TOPAMAX.
Ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử co giật hoặc động kinh, cần ngừng từ từ các thuốc chống động kinh (AED) bao gồm topiramat để giảm thiểu khả năng gây động kinh hoặc tăng tần suất động kinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, mỗi tuần liều hàng ngày được giảm đến 50-100 mg ở người lớn mắc động kinh và 25-50mg ở người lớn đang dùng topiramat với liều lên đến 100 mg/ngày để dự phòng migraine. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, topiramat được ngừng từ từ trong giai đoạn 2-8 tuần.
Động kinh - Đơn trị liệu
Tổng quát
Khi ngừng các thuốc chống động kinh phối hợp để dùng đơn trị liệu bằng topiramat, nên xem xét đến những ảnh hưởng có thể xảy ra của sự ngừng thuốc này trên sự kiểm soát cơn động kinh. Khuyến cáo ngừng từ từ liều của các thuốc chống động kinh điều trị phối hợp với tỷ lệ khoảng 1/3 mỗi hai tuần trừ khi cần phải ngừng ngay các thuốc chống động kinh phối hợp vì liên quan đến tính an toàn.
Khi ngừng dùng các thuốc gây cảm ứng enzym, nồng độ của topiramat sẽ tăng. Có thể cần phải giảm liều TOPAMAX (topiramat) nếu có chỉ định lâm sàng.
Người lớn
Liều và mức độ chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng. Sự chỉnh liều nên khởi đầu ở liều 25mg dùng mỗi tối trong một tuần. Sau đó, cách mỗi 1 tuần hoặc mỗi 2 tuần, nên tăng liều thêm 25 hoặc 50mg/ngày và chia 2 lần uống.
Nếu bệnh nhân không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều như vậy, có thể tăng liều ít hơn hoặc kéọ dài hơn khoảng thời gian giữa các lần tăng liều.
Liều đích khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở người lớn từ 100mg/ngày đến 200mg/ngày chia làm 2 lần. Liều hằng ngày tối đa được khuyến cáo là 500mg/ngày chia làm 2 lần. Một số bệnh nhân động kinh thể kháng trị dung nạp với topiramat ở liều 1000mg/ngày trong đơn trị liệu. Các liều khuyến cáo này áp dụng cho tất cả người lớn, kể cả người cao tuổi không có bệnh về thận.
Trẻ em (trẻ trên 6 tuổi)
Liều và tốc độ chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng. Trẻ em trên 6 tuổi nên bắt đầu với liều từ 0,5 đến 1mg/kg vào mỗi tối trong tuần đầu. Sau đó cách mỗi 1 hoặc 2 tuần, tăng liều khoảng 0,5 đến 1mg/kg/ngày, chia hai lần uống. Nếu trẻ không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều trên cơ thể tăng liều ít hơn hoặc kéo dài hơn khoảng thời gian giữa các lần tăng liều.
Liều đích khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở trẻ em trên 6 tuổi là 100mg/ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng, (liều này khoảng 2,0mg/kg/ngày ở trẻ 6-16 tuổi).
Động kinh điều trị phối hợp (động kinh khởi phát cục bộ có kèm hoặc không kèm toàn thể hóa thứ phát, cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể nguyên phát, hoặc động kinh liên quan đến hội chứng Lennox- Gastaut)
Người lớn
Nên khởi đầu với liều 25 tới 50mg vào mỗi tối trong một tuần. Đã có báo cáo sử dụng liều khởi đầu thấp hơn, nhưng chưa được nghiên cứu một cách hệ thống. Sau đó cách mỗi một tuần hoặc mỗi hai tuần, nên tăng liều thêm 25-50mg/ngày và chia 2 lần uống. Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị khi dùng liều 1 lần/ngày.
Trong các thử nghiệm lâm sàng khi điều trị phối hợp, 200mg là mức liều thấp nhất đạt hiệu quả. Liều dùng thông thường hàng ngày là 200-400mg, chia hai lần.
Các khuyến cáo về liều dùng này áp dụng cho tất cả người lớn, kể cả người cao tuổi hiện không có bệnh về thận (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Trẻ em (trẻ từ 2 tuổi trở lên)
Tổng liều dùng khuyến cáo hàng ngày của TOPAMAX (topiramat) khi điều trị phối hợp khoảng 5 đến 9mg/kg/ngày, chia hai lần. Sự chỉnh liều nên được khởi đầu bằng 25mg (hoặc thấp hơn, dựa trên khoảng liều từ 1 đến 3mg/kg/ngày) vào mỗi tối trong tuần đầu tiên. Sau đó để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu, sau mỗi 1 hoặc 2 tuần nên tăng liều trong giới hạn khoảng 1 đến 3mg/kg/ngày (chia hai lần uống).
Liều dùng hàng ngày lên tới 30mg/kg/ngày đã được nghiên cứu và nói chung được dung nạp tốt.
Migraine
Người lớn
Trong liều khuyến cáo hàng ngày của topiramat trong điều trị dự phòng đau đầu migraine là 100mg/ngày chia làm 2 lần uống. Sự chỉnh liều nên khởi đầu bằng liều 25mg dùng mỗi tối trong một tuần. Sau đó mỗi tuần nên tăng thêm 25mg/ngày. Nếu bệnh nhân không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều như vậy, có thể kéo dài hơn khoảng cách giữa các lần điều chỉnh liều.
Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả với tổng liều hằng ngày 50mg/ngày. Bệnh nhân đã sử dụng tổng liều hằng ngày lên đến 200mg/ngày. Liều này có thể hữu ích ở một số bệnh nhân, tuy nhiên, cần thận trọng do tăng tỷ lệ các tác dụng không mong muốn.
Trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng TOPAMAX (topiramat) điều trị hoặc phòng ngừa migraine ở trẻ em do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
Các khuyến cáo chung về liều dùng TOPAMAX trên nhóm các bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận (CLcr ≤ 70ml/phút) nên thận trọng khi uống topiramat bởi độ thanh thải của topiramat ở thận và huyết tương giảm. Bệnh nhân đã biết suy thận có thể cần thời gian dài hơn để đạt tới trạng thái hằng định tại mỗi mức liều. Khuyến cáo giảm một nửa liều khởi đầu và liều duy trì (Xem Đặc tính dược động học).
Ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, vì topiramat bị loại khỏi huyết tương khi chạy thận nhân tạo, nên bổ sung thêm khoảng nửa liều TOPAMAX thường dùng hằng ngày trong những ngày chạy thận. Liều TOPAMẠX bổ sung khi chạy thận nên được chia ra dùng vào lúc bắt đầu và khi kết thúc quy trình chạy thận nhân tạo. Liều bổ sung có thể khác nhau dựa trên đặc tính thiết bị thẩm tách máu sử dụng (xem Đặc tính dược động học).
Suy gan
Topiramat cần được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan mức độ vừa đến nặng vì độ thanh thải của topiramat giảm.
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi nếu chức năng thận không bị suy giảm.
* Cách dùng
TOPAMAX ở dạng viên nén bao phim, dùng đường uống. Khuyến cáo khi dùng không được bẻ viên nén bao phim.
Có thể uống TOPAMAX mà không cần quan tâm đến bữa ăn.

Tác dụng phụ
Tính an toàn của topiramat đã được đánh giá qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng gồm 4111 bệnh nhân (3182 dùng topiramat và 929 dùng giả dược) tham gia vào 20 thử nghiệm mù đôi với topiramat phối hợp trong điều trị các cơn co cứng - co giật toàn thể nguyên phát, các cơn khởi phát cục bộ, các cơn co giật liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut và 2847 bệnh nhân tham gia vào 34 thử nghiệm nhãn mở, với topiramat đơn độc trong điều trị các thể động kinh mới hoặc vừa mới được chẩn đoán, hoặc dự phòng migraine. Đa số các phản ứng bất lợi ở mức độ từ nhẹ cho tới trung bình. Các phản ứng bất lợi được nhận biết trong các thử nghiệm lâm sàng, và trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành thuốc trên thị trường (biểu thị bởi “*”) được liệt kê theo tỷ lệ xuất hiện trong thử nghiệm lâm sàng tại Bảng 1. Các tần suất được chỉ định như sau:
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp ≥ 1/100 tới < 1/10
Ít gặp ≥ 1/1000 tới < 1/100
Hiếm gặp ≥ 1/10000 tới < 1/1000
Chưa được biết không ước tính được từ các dữ liệu có sẵn
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (phản ứng có tỷ lệ mới xuất hiện > 5% và có tỷ lệ cao hơn so với giả dược trong ít nhất 1 chỉ định điều trị trong các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với topiramat) bao gồm: chán ăn, giảm ngon miệng, suy nghĩ chậm, trầm cảm, rối loạn ngôn ngữ diễn đạt, mất ngủ, bất thường về phối hợp vận động, rối loạn chú ý, choáng váng, rối loạn vận động, rối loạn vị giác, giảm cảm giác, ngủ lịm, giảm trí nhớ, rung giật nhãn cầu, dị cảm, buồn ngủ, run, nhìn đôi, nhìn mờ, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi, dễ kích thích, và giảm cân.
Rất thường gặp
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm mũi họng.
- Rối loạn tâm thần: Trầm cảm
- Rối loạn hệ thần kinh: dị cảm, buồn ngủ, choáng váng
- Rối loạn dạ dày ruột: buồn nôn, tiêu chảy
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: mệt mỏi
- Các chỉ số khác: giảm cân
Thường gặp
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu
- Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, giảm ngon miệng
- Rối loạn tâm thần: suy nghĩ chậm, mất ngủ, rối loạn ngôn ngữ diễn đạt, lo âu, trạng thái lú lẫn, mất định hướng, gây hấn, thay đổi khí sắc, kích động, tính khí bất thường, khí sắc trầm cảm, giận dữ, hành vi bất thường.
- Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn chú ý, suy giảm trí nhở, chứng quên, rối loạn nhận thức, giảm chức năng tâm thần, giảm các kỹ năng tâm thần vận động, co giật, bất thường về phối hợp vận động, run, ngủ lịm, giảm khả năng thụ cảm với kích thích, rung giật nhãn cầu, rối loạn vị giác, rối loạn thăng bằng, rối loạn vận ngôn, run chủ ý, an thần
- Rối loạn mắt: nhìn mờ, nhìn đôi, rối loạn thị giác
- Rối loạn tai và tiền đình: chóng mặt, ù tai, đau tai
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở, chảy máu mũi, sung huyết mũi, sổ mũi, ho *
- Rối loạn dạ dày ruột: nôn, táo bón, đau vùng bụng trên, khó tiêu, đau bụng, khô miệng, khó chịu ở dạ dày, dị cảm ở miệng, viêm dạ dày, khó chịu ở bụng
- Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc, phát ban, ngứa
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, co thắt cơ, đau cơ, co rút cơ, yếu cơ, đau cơ xương vùng ngực
- Rối loạn thận và hệ tiết niệu: sỏi thận, tiểu lắt nhắt, tiểu khó
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: sốt, suy nhược, dễ kích thích, rối loạn dáng đi, cảm giác bất thường, cảm giác khó ở
- Các chỉ số khác: tăng cân*
Ít gặp
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, bệnh hạch bạch hụyết, tăng bạch cầu ái toan
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: nhiễm toan chuyển hóa, giảm kali máu, tăng thèm ăn, khát nhiều
- Rối loạn tâm thần: ý định tự tử, cố gắng tự tử, ảo giác, rối loạn tâm thần, ảo thanh, ảo thị, thờ ơ, mất khả năng nói lưu loát tự phát, rối loạn giấc ngủ, cảm xúc không ổn định, giảm ham muốn tình dục, tăng động, hay khóc, chứng khó nói, khí sắc phởn phơ, hoang tưởng, tư duy kiên định, cơn hoảng loạn, dễ khóc, rối loạn đọc, mất ngủ đầu giấc, mất cảm xúc, suy nghĩ bất thường, mất ham muốn tình dục, bơ phờ, mất ngủ giữa giấc, khó tập trung, tỉnh sáng sớm, phản ứng hoảng loạn, cảm xúc tăng cao
- Rối loạn hệ thần kinh: suy giảm ý thức, co giật cơn lớn, khiếm khuyết thị giác, co giật cục bộ phức tạp, rối loạn lời nói, tăng động do tâm thần vận động, ngất, rối loạn cảm giác, tăng tiết nước bọt, ngủ nhiều, mất ngôn ngữ, lặp lại lời nói nhiều lần, giảm chức năng vận động, rối loạn vận động, choáng váng tư thế, chất lượng giấc ngủ kém, cảm giác nóng bừng, mất cảm giác, rối loạn khứu giác, hội chứng tiểu não, rối loạn cảm giác, giảm vị giác, trạng thái sững sờ, vụng về trong phối hợp hoạt động, tiền triệu, mất vị giác, khó viết, rối loạn ngôn ngữ, bệnh thần kinh ngoại biên, cảm giác sắp ngất, rối loạn trương lực cơ, cảm giác kiến bò
- Rối loạn mắt: giảm thị lực kịch phát, điểm mù, cận thị *, dị cảm ở mắt *, khô mắt, sợ ánh sáng, co thắt mi mắt, tăng tiết nước mắt, hoa mắt, giãn đồng tử, viễn thị
- Rối loạn tai và tiền đình: điếc, điếc một bên, điếc thần kinh, khó chịu trong tai, giảm thính lực
- Rối loạn ở tim: nhịp tim chậm, nhịp xoạng chậm, đánh trống ngực
- Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, đỏ bừng, nóng bừng
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở khi gắng sức, tăng tiết dịch xoang mũi, chứng khó phát âm
- Rối loạn dạ dày ruột: viêm tụy, đầy hơi, trào ngược dạ dày thực quản, đau vùng bụng dưới, giảm cảm giác ở miệng, chảy máu nướu răng, chướng bụng, khó chịu vùng thượng vị, đau bụng âm ỉ, tăng tiết nước bọt, đau trong miệng, hơi thở có mùi, đau lưỡi
- Rối loạn gan mật: viêm gan, suy gan
- Rối loạn da và mô dưới da: giảm tiết mồ hôi, giảm cảm giác ở mặt, nổi mề đay, hồng ban, ngứa toàn thân, ban dát phẳng, da đổi màu, viêm da dị ứng, sưng mặt
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: sưng khớp *, co cứng cơ xương, đau bên hông, mỏi cơ
- Rối loạn thận và hệ tiết niệu: tiểu ra sỏi, tiểu không tự chủ, tiểu máu, đại tiểu tiện không tự chủ, tiểu gấp, cơn đau quặn thận, đau vùng thận
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: tăng thân nhiệt, khát, bệnh giống cúm *, uể oải lừ đừ, lạnh ngoại biên, cảm giác như say rượu, cảm giác bồn chồn lo sợ
- Các chỉ số khác: có tinh thể trong nước tiểu, dáng đi bất thường trong nghiệm pháp đi bộ theo đường thẳng chân nối gót, giảm số lượng bạch cầu, tăng các enzym gan
- Các hoạt động xã hội: mất khả năng về học tập
Hiếm gặp
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu trung tính
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: nhiễm toan tăng clo máu, tăng ammoniac huyết*; bệnh não do tăng ammoniac huyết*
- Rối loạn tâm thần: hưng cảm, chứng rối loạn hoảng sợ, cảm giác tuyệt vọng, hưng cảm nhẹ
- Rối loạn hệ thần kinh: mất điều khiển hoạt động chủ ý, rối loạn nhịp thức ngủ trong ngày, tăng cảm giác khi kích thích, giậm khứu giác, mất khứu giác, run vô căn, mất vận động, không đáp ứng với kích thích
- Rối loạn mắt: mù một bên, mù thoáng qua, tăng nhãn áp, rối loạn điều tiết, thay đổi khả năng cảm nhận chiều sâu, điểm mù nhấp nháy, phù mi mắt *, chứng quáng gà, giảm thị lực
- Rối loạn mạch máu: hiện tượng Raynaud
- Rối loạn da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson *, hồng ban đa dạng *, da có mùi bất thường, phù quanh hốc mắt *, nổi mề đay khu trú
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: khó chịu ở chi *
- Rối loạn thận và hệ tiết niệu: sỏi niệu quản, nhiễm toan ống thận *
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: phù mặt
- Các chỉ số khác: giảm bicarbonat máu
Chưa được biết
- Rối loạn hệ miễn dịch: phù nề do dị ứng
- Rối loạn mắt: tăng nhãn áp góc đóng *, bệnh lý hoàng điểm, rối loạn cử động mắt *, phù kết mạc *
- Rối loạn da và mô dưới da: hoại tử da nhiễm độc *
* được xác định là một phản ứng bất lợi từ các báo cáo tự phát sau khi lưu hành thuốc trên thị trường. Tần suất của phản ứng này được tính dựa trên tỷ lệ xuất hiện trong thử nghiệm lâm sàng, hoặc được tính nếu không xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng.
Dị tật bẩm sinh và những hạn chế phát triển bào thai (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc và Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú).
Trẻ em
Các phản ứng bất lợi được bảo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em (≥ 2 lần) so vơi người lớn trong các thử nghiệm mù đôi có đối chứng, bao gồm:
- Giảm ngon miệng
- Tăng thèm ăn
- Nhiễm toan tăng clo máu
- Giảm kali máu
- Hành vi bất thường
- Kích động
- Thờ ơ
- Mất ngủ đầu giấc
- Ý định tự tử
- Rối loạn chú ý
- Ngủ lịm
- Rối loạn nhịp thức ngủ trong ngày
- Chất lượng giấc ngủ kém
- Tăng tiết nước mắt
- Nhịp xoang chậm
- Cảm giác bất ổn
- Rối loạn dáng đi.
Các phản ứng bất lợi không xảy ra ở người lớn nhưng được báo cáo ở trẻ em trong các nghiên cứu mù đôi có đối chứng bao gồm:
- Tăng bạch cầu ái toan
- Tăng động do tâm thần vận động
- Chóng mặt
- Nôn
- Tăng thân nhiệt
- Sốt
- Mất khả năng học tập.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường là điều quan trọng. Điều này giúp giám sát liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm. Nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ các phản ứng bất lợi nghi ngờ có liên quan qua hệ thống báo cáo của quốc gia.
* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Trong những trường hợp vì lý do y khoa nên buộc phải ngừng topiramat nhanh chóng, khuyến cáo theo dõi một cách thích hợp (xem Liều dùng và cách dùng). Cũng như các thuốc chống động kinh (AED) khác, một số bệnh nhân có thể bị tăng tần suất động kinh hoặc bắt đầu có các kiểu co giật mới khi dùng topiramat. Những hiện tượng này có thể là hậu quả của dùng thuốc quá liều, giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc AED đang dùng đồng thời, bệnh tiến triển hoặc tác dụng đảo ngược của thuốc.
Cung cấp nước đầy đủ cho cơ thể trong khi sử dụng topiramat là điều rất quan trọng. Việc dùng nước này có thể giảm nguy cơ bị sỏi thận (xem phần dưới đây). Có thể giảm nguy cơ của những phản ứng bất lợi liên quan đến nhiệt bằng cách uống đủ nước trước và trong các hoạt động như tập thể dục hoặc đang ở nơi có nhiệt độ cao (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Phụ nữ có khả năng sinh sản
Topiramat có thể gây nguy hại cho thai nhi và hạn chế tăng trưởng bào thai (trẻ nhỏ hơn so với tuổi thai và nhẹ cân khi sinh) khi dùng cho phụ nữ có thai.
Dữ liệu từ hệ thống kiểm soát thai sản của hội thuốc chống động kinh của Bắc Mỹ đã cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (4,3%) ở người dùng đơn trị liệu topiramat cao khoảng gấp 3 lần so với nhóm tham chiếu không dùng thuốc chống động kinh (1,4%). Ngoài ra, dữ liệu từ các nghiên cứu khác cho thấy, tăng nguy cơ có tác dụng gây quái thai liên quan đến sử dụng thuốc chống động kinh trong nhóm điều trị kết hợp so với nhóm đơn trị liệu.
Trước khi bắt đầu trị liệu topiramat ở phụ nữ có khả năng sinh sản, phải làm xét nghiệm thử thai và khuyến cáo sử dụng một biện pháp tránh thai có hiệu quả cao (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).
Cần thông báo cho bệnh nhân biết đầy đủ các nguy cơ liên quan đến dùng topiramat trong lúc có thai (xem Chống chỉ định và Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú).
Giảm tiết mồ hôi
Giảm tiết mồ hôi đã được báo cáo có liên quan đến sử dụng topiramat. Giảm tiết mồ hôi và tăng thân nhiệt có thể xảy ra đặc biệt ở trẻ nhỏ trong môi trường nhiệt độ cao.
Rối loạn khí sắc/trầm cảm
Có sự gia tăng tỷ lệ mới xuất hiện các đợt rối loạn khí sắc và trầm cảm được ghi nhận trong thời gian điều trị với topiramat.
Tự tử/Có ý định tự tử
Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số chỉ định khác nhau. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược của các thuốc chống động kinh cho thấy nguy cơ có ý định tự tử hay hành vi tự tử tăng nhẹ. Chưa biết rõ cơ chế của nguy cơ này và dữ liệu sẵn có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ do topiramat.
Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, các biến cố liên quan đến tự tử (ý định tự tử, cố gắng tự tử và tự tử) xảy ra với tần suất 0,5% bệnh nhân điều trị với topiramat (46 trong số 8652 bệnh nhân được điều trị) và tỷ lệ mới mắc cao gần gấp 3 lần so với nhóm dùng giả dược (0,2%; 8 trong số 4045 bệnh nhân được điều trị).
Vì vậy bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử và nên cân nhắc điều trị thích hợp. Khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) tìm kiếm tư vấn y khoa khi có các dấu hiệu của ý định hoặc hành vi tự tử.
Sỏi thận
Một số bệnh nhân, đặc biệt những người có cơ địa dễ mắc sỏi thận, có thể tăng nguy cơ hình thành sỏi thận và có các dấu hiệu và triệu chứng liên quan như là cơn đau quặn thận, đau vùng thận hoặc đau bên hông.
Các yếu tố nguy cơ cho bệnh sỏi thận gồm hình thành sỏi trước đó, tiền sử gia đình có bệnh sỏi thận và tăng calci niệu. Các yếu tố nguy cơ này không thể dự đoán một cách đáng tin cậy việc hình thành sỏi trong khi điều trị topiramat. Hơn nữa, bệnh nhân đáng dùng thuốc khác có thể gây sỏi thận thì nguy cơ có thể tăng.
Suy thận
Nên dùng topiramat thận trọng ở bệnh nhân suy thận (CLcr ≤ 70 mL/phút) vì độ thanh thải của topiramat qua thận và huyết tương giảm. Để có khuyến cáo cụ thể về liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, xem Liều dùng và cách dùng.
Suy gan
Ở người suy gan, topiramat nên được dùng thận trọng vì độ thanh thải của topiramat co thể bị giảm.
Cận thị cấp và tăng nhãn áp góc đóng thứ phát
Một hội chứng bao gồm cận thị cấp liên quan đến tăng nhãn áp góc đóng thứ phát đã được báo cáo ở bệnh nhân uống topiramat. Các triệu chứng bao gồm cơn giảm thị lực cấp kịch phát và/hoặc đau mắt. Các biểu hiện khi khám mắt bao gồm cận thị, tiền phòng nông, xung huyết mắt (đỏ mắt) và tăng áp lực nội nhãn. Có thể có hoặc không giận đồng tử. Hội chứng này có thể liên quan đến tràn dịch trên mi dẫn đến chiếm chỗ phía trước thủy tinh thể và mống mắt với tăng nhãn áp góc đóng thứ phát. Các triệu chứng điển hình thường xảy ra trong vòng 1 tháng đầu dùng topiramat. Trái với tăng nhãn áp góc hẹp nguyên phát, rất hiếm gặp ở người dưới 40 tuổi, tăng nhãn áp góc đóng thứ phát liên quan đến topiramat đã được báo cáo ở bệnh nhi cũng như ở người lớn. Điều trị bao gồm ngừng topiramat càng nhanh càng tốt theo quyết định của bác sỹ điều trị, và hạ nhãn áp bằng các biện pháp thích hợp. Những biện pháp này thường giúp hạ nhãn áp.
Tăng nhãn áp do bất kỳ nguyên nhân nào, nếu không được điều trị đều có thể dẫn đến di chứng nghiêm trọng bao gồm mất thị lực vĩnh viển.
Cần xác định có nên điều trị topiramat cho bệnh nhân có tiền sử về bệnh lý mắt hay không.
Các khiếm khuyết thị giác
Các khiếm khuyết thị giác không liên quan đến tăng nhãn áp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng topiramat. Trong các thử nghiệm lâm sàng, hầu hết các biến cố này đã có thể hồi phục sau khi ngừng dùng topiramat. Nếu các khiếm khuyết thị giác xuất hiện bất cứ thời điểm nào trong suốt quá trình điều trị bằng topiramat, nên xem xét ngừng dùng thuốc.
Toan chuyển hóa
Tăng clo máu, không có khoảng trống anion, toan chuyển hóa (ví dụ: giảm bicarbonat huyết thanh dưới khoảng giới hạn bình thường mà không có kiềm hô hấp) có liên quan đến điều trị với topiramat. Giảm bicarbonat huyết thanh là do hiệu quả ức chế của topiramat trên carbonic anhydrase thận. Nhìn chung, tình trạng giảm bicarbonat này xảy ra ở giai đoạn sớm của việc điều trị mặc dù vẫn có thể xảy ra tại bất kỳ thời điểm nào trong khi điều trị. Sự giảm này thường từ nhẹ tới trung bình (giảm trung bình 4 mmol/L ở liều 100 mg/ngày hay nhiều hơn ở người lớn và khoảng 6 mg/kg/ngày ở bệnh nhi). Hiếm khi bệnh nhân giảm đến trị số còn dưới 10 mmol/L. Các tình trạng hay trị liệu có thể dẫn đến nhiễm toan (như là bệnh thận, rối loạn hô hấp nặng, trạng thái động kinh, tiêu chảy, phẫu thuật, chế độ ăn sinh ceton, hoặc sử dụng một số thuốc nhất định) có thể làm tăng thêm tác động giảm bicarbonat của topiramat.
Nhiễm toan chuyển hóa mạn tính làm tăng nguy cơ tạo sỏi thận và có khả năng dẫn đến chứng loãng xương.
Nhiễm toan chuyển hóa mạn tính ở bệnh nhi có thể làm giảm tốc độ phát triển. Ảnh hưởng của topiramat lên những dị tật liên quan đến xương chưa được nghiên cứu một cách hệ thống ở bệnh nhi hoặc người lớn.
Phụ thuộc vào các bệnh lý nền đang có, các đánh giá thích hợp bao gồm mức độ bicarbonat huyết thanh được khuyến cáo khi điều trị với topiramat.
Nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng (như là thở sâu kiểu Kussmaul, khó thở, chán ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi quá mức, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim), biểu thị nhiễm toan chuyển hóa, khuyến cáo đo nồng độ bicarbonat huyết thanh. Nếu toan chuyển hóa xuất hiện và kéo dài, cần cân nhắc giảm liều hoặc có thể ngừng sử dụng topiramat (ngừng liều giảm dần).
Cần sử dụng topiramat thận trọng ở bệnh nhân có bệnh lý hoặc dùng các trị liệu được cho là yếu tố nguy cơ gây xuất hiện nhiễm toan chuyển hóa.
Suy giảm nhận thức
Suy giảm nhận thức trong bệnh động kinh là do nhiều yếu tố và có thể do bệnh lý nền, do bệnh động kinh hoặc do điều trị động kinh. Đã có báo cáo trong y văn về suy giảm chức năng nhận thức ở người lớn khi điều trị với topiramat, đã phải yêu cầu giảm liều hoặc ngừng điều trị. Tuy nhiên, những nghiên cứu về tác động lên nhận thức ở trẻ em điều trị với topiramat chưa đầy đủ và ảnh hưởng của nó cần được làm sáng tỏ.
Tăng ammoniac huyết và bệnh não
Tăng ammoniac huyết có hay không có liên quan đến bệnh não được báo cáo khi điều trị với topiramat (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Nguy cơ tăng ammoniac huyết khi dùng topiramat xảy ra liên quan đến liều. Tăng ammoniac huyết được báo cáo thường xuyên hơn khi dùng đồng thời topiramat với acid valproic (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).
Các bệnh nhân xuất hiện trạng thái hôn mê không rõ nguyên nhân, hoặc những thay đổi trạng thái tâm thần do điều trị kết hợp hoặc đơn trị liệu với topiramat, khuyến cáo cân nhắc đến bệnh não do tăng ammoniac huyết và đo nồng độ ammoniac.
Bổ sung chất dinh dưỡng
Một số bệnh nhân có thể bị giảm cân trong khi điều trị với topiramat. Khuyến cáo theo dõi sự giảm cân của bệnh nhân đang dùng topiramat. Có thể xem xét cung cấp thực phẩm bổ sung hoặc tăng chế độ ăn nếu bệnh nhân giảm cân trong khi dùng topiramat.
Không dung nạp lactose
Viên nén TOPAMAX chứa lactose. Không nên dùng thuốc này trên các bệnh nhân mắc các bệnh về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactose hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.
* Lái xe
TOPAMAX gây ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Topiramat tác động trên hệ thần kinh trung ương và có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc các triệu chứng liên quan khác. Nó có thể gây ra các rối loạn thị giác và/hoặc nhìn mờ. Những tác dụng bất lợi này có thể gây nguy hiểm cho người bệnh khi lái xe hay vận hành máy móc, đặc biệt cho đến khi kinh nghiệm dùng thuốc trên từng bệnh nhân được thiết lập.
* Thai kỳ
Phụ nữ có thai
Nguy cơ liên quan đến động kinh và các thuốc chống động kinh nói chung
Cần tư vấn chuyên môn cho phụ nữ có khả năng sinh sản. Nên xem xét đến sự cần thiết phải điều trị với các thuốc chống động kinh khi bệnh nhân nữ
Đang dự định có thai, ở phụ nữ đang được điều trị bệnh động kinh, nên tránh ngừng các thuốc chống động kinh đột ngột vì điều này có thể dẫn tới các cơn co giật đột ngột có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho mẹ và thai nhi.
Bất cứ lúc nàọ, nếu được, nên ưu tiên liệu pháp đơn trị liệu vì việc điều trị với nhiều thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với dùng đơn trị liệu, tùy theo các thuốc chống động kinh dùng kết hợp.
Nguy cơ liên quan đến topiramat
Topiramat gây quái thai ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ (xem Thông tin phi lâm sàng), ở chuột cống, topiramat qua được hàng rào nhau thai, ở người, topiramat qua nhau thai và nồng độ thuốc trong máu dây rốn được báo cáo tương tự như trong máu của người mẹ.
Dữ liệu lâm sàng từ dữ liệu quản lý thai sản chỉ ra trẻ sơ sinh phơi nhiễm với topiramat đơn trị liệu đã có:
- Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh (đặc biệt như sứt môi/hở vòm miệng, dị tật lỗ tiểu thấp, và những bất thường liên quan đến các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể) sau khi dùng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ. Dữ liệu quản lý thai sản của thuốc chống động kinh Bắc Mỹ chỉ ra tỷ lệ các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng của nhóm dùng topiramat đơn trị liệu cao gấp 3 lần (4,3%), so với nhóm không dùng thuốc chống động kinh (1,4%). Ngoài ra, dữ liệu từ các nghiên cứu khác đã chỉ ra, có sự tăng nguy cơ quái thai liên quan đến sử dụng thuốc chống động kinh trong nhóm điều trị phối hợp so với nhóm đơn trị liệu. Nguy cơ được báo cáo phụ thuộc liều; các tác dụng này được ghi nhận ở tất cả các liều, ở phụ nữ điều trị với topiramat đã có con bị dị tật bẩm sinh, nguy cơ dị tật dường như tăng lên ở những lần mang thai tiếp theo khi đang dùng topiramat.
- Tỷ lệ trẻ sơ sinh nhẹ cân (< 2500 g) cao hơn so với nhóm tham chiếu.
- Tăng tỷ lệ trẻ nhỏ hơn so với tuổi thai (nhỏ so với tuổi thai [SGA; được định nghĩa là trọng lượng khi sinh nằm dưới mức phân vị 10 phần trăm trên biểu đồ trọng lượng đã hiệu chỉnh theo tuổi thai, giới tính). Không thể xác định được hậu quả lâu dài của vấn đề trẻ nhỏ so với tuổi thai.
Chỉ định động kinh
Nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế ở phụ nữ có khả năng sinh sản. Nếu sử dụng topiramat ở phụ nữ có khả năng sinh sản. khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác) và thông báo đầy đủ cho người mẹ về nguy cơ đã biết của chứng động kinh không kiểm soát đối với phụ nữ mang thai và nguy cơ tiềm tàng với bào thai do thuốc. Nếu một phụ nữ dự định có thai, khuyến cáo đi khám tư vấn trước khi mang thai để đánh giá lại việc điều trị, và cân nhắc các lựa chọn điều trị khác. Trong trường hợp dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ, nên theo dõi tiền sản cẩn thận.
Chỉ định dự phòng migraine
Topiramat chống chỉ định với phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nếu không sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả cao (xem Chống chỉ định và Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).
Phụ nữ cho con bú
Nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra topiramat được bài tiết trong sữa. Sự bài tiết của topiramat vào trong sữa mẹ chưa được đánh giá ở những thử nghiệm có đối chứng, ở một số ít quan sát trên bệnh nhân cho thấy có sự tiết nhiều topiramat vào sữa mẹ. Các tác dụng đã quan sát được ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa của bà mẹ đang được điều trị là tiêu chảy, buồn ngủ, kích thích khó chịu và tăng cân không đầy đủ. Do đó, cần quyết định có nên dừng sữa mẹ hoặc ngừng/tránh dùng trị liệu topiramat tùy theo lợi ích cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của trị liệu topiramat đối với người mẹ (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không phát hiện sự suy giảm khả năng sinh sản do topiramat (xem Thông tin phi lâm sàng). Tác dụng của topiramat lên sự sinh sản của người chưa được xác lập.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Tác động của TOPAMAX lên các thuốc chống động kinh khác
Phối hợp TOPAMAX vào phác đồ điều trị của các thuốc chống động kinh khác (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital, primidon) không ảnh hưởng đến nồng độ đạt trạng thái ổn định trong huyết tương của các thuốc này, ngoại trừ ở vài bệnh nhân, phối hợp TOPAMAX khi đang điều trị với phenytoin có thể làm tăng nồng độ của phenytoin trong huyết tương. Điều này có thể là do sự ức chế của một enzym đặc hiệu dạng đồng phân đa hình (CYP2C19). Vì vậy, bất cứ người bệnh nào đang dùng phenytoin có những dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng của độc tính thuốc nên kiểm tra nồng độ của phenytoin.
Một nghiên cứu về tương tác dược động học trên bệnh nhân động kinh đã cho thấy nếu đang dùng lamotrigin, khi thêm topiramat ở liều 100 đến 400 mg/ngày không ảnh hưởng lên nồng độ lamotrigin ở trạng thái ổn định trong huyết tương. Hơn nữa, cũng không thấy thay đổi về nồng độ topiramat ở trạng thái ổn định trong huyết tương trong khi hoặc sau khi ngừng điều trị với lamotrigin (liều trung bình là 327 mg/ngày).
Topiramat ức chế enzym CYP 2C19 và có thể gây trở ngại cho các chất khác được chuyển hóa bởi enzym này (như diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Tác động của các thuốc chống động kinh khác lên TOPAMAX
Phenytoin và carbamazepin làm giảm nồng độ huyết tương của topiramat. Khi phối hợp hoặc ngừng phenytoin hay carbamazepin trong khi đang điều trị với TOPAMAX có thể cần chỉnh liều dùng của TOPAMAX. Sự chỉnh liều này nên tiến hành dựa vào hiệu quả lâm sàng. Dùng thêm hoặc ngừng acid valproic không làm thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng nồng độ trong huyết tương của TOPAMAX và, do đó, không cần điều chỉnh liều dùng của TOPAMAX.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc.

Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thương hiệu: Janssen

Nơi sản xuất: Belgium

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.




Cẩm nang mua sắm

Hãy đón đọc cẩm nang mua sắm của Pharmacity, lên danh sách mua sắm thả ga, không lo về giá.
e-catalogue september