Sibelium (Hộp 10 vỉ x 10 viên)

Thành phần:
Sibelium là thuốc đối kháng calci có chọn lọc, dạng viên nang một đầu đỏ, một đầu xám. Mỗi viên nang chứa 5,9mg flunarizin hydrochlorid tương đương 5mg flunarizin.
Tá dược: Lactose monohydrate, tinh bột ngô, bột talc, magnesi stearat, silicon dioxyd dạng keo.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Không dùng thuốc này trong những trường hợp sau:
- Mẫn cảm với flunarizin hoặc một trong các tá dược của thuốc.
- Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi điều trị (xem Cảnh báo và thận trọng và Tác dụng không mong muốn).
- Tiền sử có các triệu chứng ngoại tháp (xem Cảnh báo và thận trọng và Tác dụng không mong muốn).
- Bệnh trầm cảm hoặc có tiền sử bệnh trầm cảm (xem cảnh báo và thận trọng và Tác dụng không mong muốn).

Liều dùng
Người lớn đến 65 tuổi
5mg/ngày, uống vào buổi tối, trong 4 đến 8 tuần.
Trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem Cảnh báo và thận trọng).
Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
Nếu không đáp ứng lâm sàng đầy đủ, có thể tăng liều lên đến 10mg/ngày nhưng cần cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.
Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
Người cao tuổi trên 65 tuổi 5mg/ngày, uống vào buổi tối, trong 4 đến 8 tuần.
Nếu trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem Cảnh báo và thận trọng). Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
Trẻ em
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: với những trường hợp ngoại lệ, khi đau nửa đầu chưa được chẩn đoán xác định: 5mg/ngày, uống vào buổi tối. Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
Trẻ em dưới 12 tuổi: chưa có bằng chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của flunarizin trên đối tượng này. Không khuyến cáo sử dụng flunarizin trên trẻ em dưới 12 tuổi.
Cách dùng
Nên uống thuốc vào buổi tối, trước khi ngủ bởi vì nguy gây cơ buồn ngủ và ngủ gà.

Tác dụng phụ
Tính an toàn của Sibelium được đánh trên 247 bệnh nhân tham gia vào 2 thử nghiệm có đối chứng với giả dược, một thử nghiệm trong điều trị đau nửa đầu, một thử nghiệm trong điều trị chóng mặt và trên 476 bệnh nhân được điều trị bằng flunarizin tham gia vào 2 thử nghiệm có đối chứng với 1 chất so sánh có hoạt tính được sử dụng trong điều trị chóng mặt và/hoặc đau nửa đầu (chỉ định trong điều trị chóng mặt đã bị thu hồi bởi bất lợi trong tỷ lệ lợi ích và nguy cơ dựa trên dữ liệu an toàn gộp từ các thử nghiệm lâm sàng, phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo thường gặp nhất (biến cố ≥ 4) là: tăng cân (11%), buồn ngủ (9%), trầm cảm (5%), tăng cảm giác thèm ăn (4%), và viêm mũi (4%).
Bảng dưới đây trình bày tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo khi sử dụng SIBELIUM trong các thử nghiệm lâm sàng (bao gồm các biến cố bất lợi kể trên) và trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường. Các tần suất sau đây được quy ước:
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10
Ít gặp ≥ 1/1000
Hiếm gặp ≥ 1/10000 đến 1/1000
Rất hiếm gặp < 1/100000
Chưa được biết không ước tính được từ các dữ liệu lâm sàng hiện có

Hệ thống cơ quanCác phản ứng bất lợi của thuốcPhân loại tần suấtRất thường gặp ≥ 1/10Thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10Ít gặp ≥ 1/1000Không được biếtNhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùngViêm mũiRối loạn chuyển hóa và dinh dưỡngTăng cảm giác thèm ănRối loạn tâm thầnTrầm cảm, Mất ngủHội chứng trầm cảm (xem Cảnh báo và thận trọng)

Rối loạn giấc ngủ;

Lãnh đạm;

Lo lắngRối loạn hệ thần kinh.Ngủ gàBất thường phối hợp vận động;

Mất định hướng;

Ngủ lịm;

Dị cảm;

Bồn chồn không yên

Chậm chạp, uể oải;

Ù tai;

Vẹo cổChứng bồn chồn đứng ngồi không yên;

Vận động chậm chạp;

Cứng cơ dạng bánh xe răng cưa

Rối loạn vận động;

Run nguyên phát

Rối loạn ngoại tháp (xem Cảnh báo và thận trọng)

Hội chứng Parkinson;

Buồn ngủ;

RunRối loạn timHồi hộp đánh trống ngựcRối loạn mạchHạ huyết ápRối loạn hệ tiêu hóaTáo bón; Khó chịu ở dạ dày; Buồn nônTắc ruột, khô miệng, rối loạn dạ dày ruộtRối loạn gan mậtTăng men ganRối loạn da và mô dưới daTăng tiết mồ hôiPhát banRốt loạn cơ xương và toàn thânĐau cơCo thắt cơ; Giật cơCứng cơRối loạn hệ sinh sản và vúKinh nguyệt không đều

Đau vúRong kinh;

Rối loạn kinh nguyệt;

Thưa kinh;

Phì đại tuyến vú;

Giảm khả năng tình dụcTăng tiết sữaRối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi dùng thuốcMệt mỏiPhù nề toàn thân;

Phù nề ngoại vi;

Suy nhượcCác chỉ số khácTăng cân

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục kiểm soát cân bằng yếu tố lợi ích và nguy cơ của thuốc. Bác sỹ được yêu cầu báo cáo bất kỳ các phản ứng bất lợi nào tới Trung tâm Quốc Gia và Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng bất lợi của thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Do Flunarizin có thể làm tăng các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt trên người cao tuổi. Do vậy, nên dùng thận trọng trên các bệnh nhân này.
Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kỳ, đặc biệt trong thời gian điều trị duy trì để phát hiện sớm các biểu hiện ngoại tháp, trầm cảm và ngưng điều trị kịp thời.
Triệu chứng ngoại tháp có thể xuất hiện muộn (khoảng 1 năm). Hầu hết các trường hợp không nặng; nhưng có thể kéo dài nhiều tháng sau khi ngừng điều trị (thời gian thoái lui trung bình khoảng 3 tháng). Có thể không cải thiện hoàn toàn và có thể cần một liệu pháp duy trì bằng thuốc chống Parkinson. Trong một vài trường hợp, triệu chứng này có thể kéo dài mặc dù đã điều trị.
Các trường hợp hội chứng trầm cảm đã được báo cáo, xuất hiện sau 5 đến 8 tháng từ khi bắt đầu điều trị. Các trường hợp này thường không nặng, nhưng trong một vài trường hợp, bệnh nhân phải được kê đơn thuốc chống trầm cảm hoặc điều trị trong bệnh viện nếu cần.
Bệnh nhân có thể tăng cân khi điều trị với flunarizin.
Trong các trường hợp hiếm gặp mệt mỏi có thể tăng nặng dần khi sử dụng flunarizin: nếu tình trạng này xảy ra cần ngừng điều trị.
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân được khuyên không nên dùng thuốc này trong trường hợp không dung nạp với galactose, thiếu men Lapp Lactase hoặc mắc hội chứng rối loạn hấp thu glucose-galactose (bệnh di truyền hiếm gặp).
Lái xe
Đặc biệt lưu ý tới người lái xe và vận hành máy móc về nguy cơ ngủ gà nhất là trên bệnh nhân mới bắt điều trị hoặc kết hợp điều trị với thuốc này.
Phụ nữ có thai
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng flunarizin trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên thai kỳ, phát triển của phôi/thai, sinh đẻ và hậu sản.
Khi không có tác động gây quái thai trên động vật, có thể không gặp dị tật trên người. Thực tế, cho đến nay, các hoạt chất gây dị tật trên người đã cho thấy tác động gây quái thai trên động vật trong suốt các nghiên cứu hợp thức được tiến hành trên cả hai loài.
Do đó, để thận trọng, tốt hơn flunarizin không nên được sử dụng trong suốt thai kỳ.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các kết hợp cần lưu ý
+ Các thuốc atropinic
Cân nhắc khi sử dụng các hoạt chất atropinic có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của các thuốc này và tăng nguy cơ bí tiểu, tăng nhãn áp cấp tính, táo bón, khô miệng, v.v.
Các thuốc atropinic khác nhau bao gồm các thuốc chống trầm cảm imipraminic, hầu hết các thuốc kháng histamin H1, thuốc điều trị Parkinson kháng cholinergic, thuốc chống co thắt atropinic, disopyramid, thuốc an thần phenotiazinic và dozapin.
+ Các thuốc an thần
Cân nhắc khi sử dụng các thuốc hoặc hoạt chất có thể làm tăng tác dụng an thần của chúng trên hệ thống thần kinh trung ương và góp phần làm giảm cảnh giác. Ví dụ như các dẫn xuất morphin (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần, các thuốc nhóm barbituric, các thuốc nhóm benzodiazepin, các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm benzodiazepin (ví dụ meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), thuốc kháng histamin H1 có tác dụng an thần, thuốc điều trị tăng huyết áp tác dụng lên thần kinh trung ương, baclofen và thalidomid.
Các kết hợp không được khuyến cáo
+ Rượu/cồn
Rượu/cồn làm tăng tác dụng an thần. Mức độ suy giảm của ý thức có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc. Tránh dùng các đồ uống có rượu/cồn và các thuốc chứa rượu/cồn.
Các kết hợp khác
+ Topiramat
Dược động học của flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Trong thời gian sử dụng đồng thời flunarizin và topiramat 50mg mỗi 12 giờ, nồng độ flunarizin trong cơ thể tăng 16% ở bệnh nhân đau nửa đầu so với 14% ở những bệnh nhân chỉ điều trị với flunarizin. Ở nồng độ hằng định, dược động học của topiramat không bị ảnh hưởng bởi flunarizin.
Tính tương kỵ
Chưa ghi nhận.

Bảo quản: Bảo quản ở 15°C - 30°C

Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: JANSSEN CILAG

Nơi sản xuất: Thái Lan

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.