Nulesavir (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Entecavir monohydrat 1mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, povidon K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, silic dioxyd keo khan, HPMC 615, HPMC 606, PEG6000, tween 80, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ. 

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Người lớn: Điều trị viêm gan B mạn tính (HBV) ở người lớn có:
+ Bệnh gan mất bù
+ Bệnh gan còn bù có bằng chứng về sự nhân lên tích cực của virus, tăng liên tục nồng độ alanin aminotransferase huyết thanh (ALT) và các bằng chứng mô học về bệnh gan đang hoạt động và/hoặc xơ gan.
Đối với cả bệnh gan còn bù hoặc mất bù, chỉ định này được dựa trên thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân chưa từng dùng nucleosid bị nhiễm HBV dương tính hoặc không với HBeAg. Nulesavir cũng dùng điều trị viêm gan B ở bệnh nhân đã dùng lamivudin.
- Trẻ em (2 – < 18 tuổi): Điều trị viêm gan B mạn tính ở trẻ chưa dùng thuốc nucleosid, có bệnh gan còn bù, có bằng chứng về sự nhân lên tích cực của virus, tăng liên tục ALT huyết thanh, và các bằng chứng mô học về bệnh gan đang hoạt động và/hoặc xơ gan.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với entecavir hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng
- Người lớn: Liều khuyến cáo 0,5mg hoặc 1mg/lần/ngày. 
- Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 2 đến dưới 18 tuổi): Tâm thần: Mất ngủ (thường gặp).
+ Trẻ em>32,6kg: Liều 0,5mg/lần/ngày. Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ (thường gặp).
+ Trẻ em<32,6kg: Không khuyến cáo dùng viên nén bao phim Nulesavir 1 mg. 
Liều lượng sử dụng phụ thuộc vào: 
- Bạn có nhiễm HIV trước đó, và thuốc mà bạn đang dùng là gì. 
- Bạn có các bệnh lý về thận. Bác sĩ sẽ giảm liều hoặc hướng dẫn bạn dùng liều ít hơn 1 lần mỗi ngày
- Bạn có các bệnh lý về gan. 

Tác dụng phụ
Ở bệnh nhân có bệnh gan còn bù, tác dụng không mong muốn thường gặp là: đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn. Những đợt kịch phát của bệnh viêm gan đã được báo cáo khi ngưng điều trị entecavir.
Tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).
- Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (hiếm gặp).
- Tâm thần: Mất ngủ (thường gặp).
- Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ (thường gặp).
- Dạ dày – ruột: Nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu (thường gặp).
- Gan – mật: Tăng transaminase (thường gặp).
- Da – mô dưới da: Phát ban, rụng tóc (ít gặp).
- Các rối loạn thông thường: Mệt mỏi (thường gặp).
Nhiễm acid lactic cũng được báo cáo ở những bệnh nhân có bệnh gan mất bù hoặc bệnh nội khoa nặng khác hoặc đang dùng một số thuốc khác.
Điều trị với entecavir liên tục trong thời gian trung bình 96 tuần chưa được chứng minh an toàn.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Nulesavir 1mg trong những trường hợp sau:
- Bạn có các bệnh lý về thận. Điều này quan trọng vì entecavir thải trừ qua thận và bạn có thể cần được chỉnh liều.
- Không tự ý ngưng sử dụng Nulesavir 1 mg mà không có chỉ dẫn của bác sĩ vì điều này có thể làm bệnh gan của bạn nặng hơn. Ngay cả khi ngưng điều trị bằng Nulesavir 1mg, bác sĩ vẫn theo dõi và xét nghiệm máu tiếp tục trong nhiều tháng.
- Thảo luận với bác sĩ chức năng gan của bạn bình thường không. Nếu không, những tác dụng nào của Nulesavir 1mg có thể xảy ra. Thông báo với bác sĩ nếu bạn bị nhiễm HIV. Bạn không nên dùng Nulesavir 1mg nếu bạn không dùng thuốc điều trị HIV cùng lúc, vì hiệu quả điều trị HIV có thể giảm đi. Nulesavir 1mg không kiểm soát tình trạng nhiễm HIV của bạn.
- Dùng Nulesavir 1mg không ngăn ngừa lây nhiễm virus viêm gan B sang người khác qua quan hệ tình dục hoặc qua đường máu. Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp (như vaccin chống viêm gan B) để ngăn ngừa lây truyền virus viêm gan B.
- Nulesavir 1mg có thể gây nhiễm acid lactic. Các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa, đau dạ dày có thể báo hiệu sự phát triển nhiễm acid lactic. Tác dụng không mong muốn tuy hiếm gặp những nghiêm trọng này có thể gây tử vong. Nhiễm acid lactic thường xảy ra ở phụ nữ, đặc biệt là khi bị thừa cân. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn thường xuyên khi bạn đang dùng Nulesavir 1mg.
- Thông báo với bác sĩ nếu bạn từng điều trị viêm gan B mạn tính trước đó.
- Nulesavir 1mg không dùng cho trẻ dưới 2 tuổi hoặc cân nặng ít hơn 10kg.
- Thông báo với bác sĩ khi bạn đang dùng bất kỳ thuốc nào khác.
- Thức ăn: Trong hầu hết các trường hợp, bạn có thể dùng Nulesavir 1 mg cùng không cùng với thức ăn. Tuy nhiên, nếu bạn đã dùng thuốc chứa lamivudin trước đó, bạn nên xem xét những điều sau. Nếu bạn chuyển sang dùng Nulesavir 1mg vì lamivudin không hiệu quả hoặc khi bệnh gan của bạn xấu đi, bạn nên dùng Nulesavir 1mg khi bụng đói mỗi ngày (2 giờ trước hoặc sau khi ăn). Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 2 tuổi –< 18 tuổi) có thể uống Nulesavir 1mg cùng không cùng với thức ăn.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú: Thông báo với bác sĩ nếu bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai. Nulesavir 1mg không được chứng minh an toàn với phụ nữ mang thai. Không dùng Nulesavir 1mg nếu không có chỉ định đặc biệt của bác sĩ. Phụ nữ có khả năng mang thai nếu đang dùng Nulesavir 1mg nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
- Không nên dùng Nulesavir 1mg trong khi cho con bú. Không rõ entecavir có được tiết vào sữa hay không.
- Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Chóng mặt, mệt mỏi, buồn ngủ là những triệu chứng thường gặp có thể làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc.
- Nulesavir 1mg có chứa lactose monohydrat. Thông báo với bác sĩ nếu bạn không dung nạp với một số loại đường.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Do entecavir được đào thải qua thận. Việc dùng chung với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của cả hai thuốc. Ngoài lamivudin, adefovir dipivoxil và tenofovir disoproxil fumarat, việc phối hợp entecavir với các thuốc bài tiết qua thận hoặc ảnh hưởng đến chức năng thận chưa được đánh giá. Cần theo dõi chặt chẽ những tác động có hại đối với bệnh nhân khi phối hợp entecavir với các thuốc này.
- Không có tương tác dược động học giữa entecavir và lamivudin, adefovir hoặc tenofovir.
- Entecavir không là chất nền, chất ức chế hoặc chất cảm ứng CYP450. Do đó, không xảy ra tương tác thuốc qua trung gian CYP450.
- Các tương tác chỉ được nghiên cứu trên người lớn.

* Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản: Nơi khô, dưới 30^oC. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Hasan-Dermapharm

Nơi sản xuất: Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.