Bilaxten 20mg (Hộp 1 vỉ x 10 viên)
Mã: P09760
Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website, App chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là dược sĩ, bác sĩ, nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm này
Hoạt chất: Bilastine 20mg
Công dụng: Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mề đay
Đối tượng sử dụng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Hình thức: Viên nén
Thương hiệu: Menarini
Nơi sản xuất: Menarini Group (Ý)
*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Các hình thức giao hàng
Freeship cho đơn hàng từ 300.000 đ
Viettel Post
Ahamove
Miễn phí vận chuyển cho đơn hàng từ 300.000 đ.
Đủ thuốc chuẩn, tư vấn tốt.
Tích lũy P-Xu Vàng thưởng và sử dụng P-Xu Vàng cho mọi giao dịch.
Thành phần
Mỗi viên nén chứa 20 mg Bilastine.
Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bất cứ thành phần tá dược nào trong chế phẩm.
Liều dùng
Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Liều dùng 20mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.
Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn. Nên uống toàn bộ liều trong 1 lẩn duy nhất trong ngày.
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều trên người cao tuôì (xem phần đặc tính dược động học và dược lực học). Chưa có nhiếu bằng chứng vế việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân trên 65 tuồi.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuôì vẫn chưa được nghiên cứu đẩy đủ.
Bệnh nhân suy thận
Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận (Xem phẩn Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan
Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan. Do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gan có the không làm nổng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan (Xem phần đặc tính dược động học).
Độ dài đợt điều trị:
Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Cụ thể là, trong điêu trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc vơi dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.
Tác dụng phụ
Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%). Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng bilastine 20mg trong thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược. Các phản ứng bất lợi ít nhất có thê liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
Tần suất ghi nhận như sau:
Rất phổ biến (≥1/10)
Phổ biến (≥1/100 to <1/10)
Không phổ biến (≥1/1.000 to <1/100)
Hiếm gặp (≥1/10.000 to <1/1.000)
Rất hiếm gặp (<1/10.000)
Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có)
Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng
Hệ cơ quan Tẩn suất Phản ứng bất lợi | Bilastine | AU Bilastine Doses N=2525 | Placebo N=1362 | |
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng | ||||
Không phổ biến | Herpes miệng | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | ||||
Không phổ biến | Tăng cảm giác thèm ăn | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) | 7(0,51%) |
Rối loạn tâm lý | ||||
Không phổ biến | Lo lắng | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) | 0 (0,0%) |
Mất ngủ | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
Rối loạn ốc tai, tiền đình | ||||
Không phổ biến | Ù tai | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
Chóng mặt | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 0 (0,0%) | |
Rối loạn nhịp tim | ||||
Không phổ biến | Blốc nhánh phải | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) |
Rôĩ loạn nhịp xoang | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 1 (0,07%) | |
Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đô | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | 5 (0,37%) | |
Bất thường khác trên điện tâm đô | 7(0,41%) | 11 (0,44%) | 2 (0,15%) | |
Rối loạn hệ thần kinh | ||||
Phổ biến | Buồn ngủ | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) | 39 (2,86%) |
Đau đầu | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | 46 (3,38%) | |
Không phổ biến | Hoa mắt, chóng mặt | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) | 8 (0,59%) |
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | ||||
Không phổ biến | Khó thở | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
Khó chịu ở mũi | 2 (0,12%) | 2(0,08%) | 0 (0,0%) | |
Khô mũi | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | 4 (0,29%) | |
Rối loạn tiêu hóa | ||||
Không phổ biến | Đau bụng trên | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) | 6 (0,44%) |
Đau bụng | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 4 (0,29%) | |
Buồn nôn | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | 14(1,03%) | |
Kích ứng dạ dày | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
Tiêu chảy | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | 3 (0,22%) | |
Khô miệng | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | 5 (0,37%) | |
Khó tiêu | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 4 (0,29%) | |
Viêm dạ dày | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
Rối loạn da và mô mềm | ||||
Không phổ biến Mẩn ngứa | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 2 (0,15%) | |
Không phổ biến | Mệt mỏi | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) | 18(1,32%) |
Khát | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 1 (0,07%) | |
Tăng tình trạng mệt mỏi sẵn có | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 1 (0,07%) | |
Sốt | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | 1 (0,07%) | |
Suy nhược | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 5 (0,37%) | |
Các chỉ số xét nghiệm | ||||
Không phổ biến | Tăng gamma-glutamyltransferase | 7(0,41%) | 8 (0,32%) | 2 (0,15%) |
Tăng alanine aminotransferase | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) | |
Tăng aspartate aminotransferase | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 3 (0,22%) | |
Tăng nồng độ creatinin trong máu | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |
Tăng nồng độ triglicerid trong máu | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 3 (0,22%) | |
Tăng cân | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | 2 (0,15%) | |
Qúa liều:
Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastine mới chỉ giới hạn trong các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triến thuốc. Sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220mg (liều đơn); hoặc 200mg/ngay trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lẩn so với giả dược. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kế khoảng QT trên điện tâm đồ. Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (l00mg x4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kế giá trị QT hiệu chỉnh. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.
Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Thông tin về hiệu quả và độ an toàn của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đẩy đủ. Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastine với các chất ức chế glycoprotein P như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi. Vì vậy, cần tránh sử dụng đổng thời bilastine và các chat ức chế glycoprotein P trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.
Lái xe
Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường họp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ va ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.
Thai kỳ
- Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine khoảng 30%.
- Tương tác với nước bưởi chùm: uống bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển bilastine từ đường tiêu hóa vào máu (xem mục Đặc tính dược động học). Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
- Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: uống đồng thời bilastine và ketoconazol hoặc erythromycin có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần, tăng Cmax 2-3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa (xem phần Đặc tính dược động học). Những thay đổi này có thế không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine cũng như ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ như cyclosporine, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của bilastine.
- Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastine 20 mg và diltiazem 60 mg làm tăng nồng độ Cmax của bilastine lên 50%. Điêu này có thể lí giải do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa (xem phẩn Đặc tính dược động học), và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine.
- Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20mg bilastine tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu và giả dược.
- Tương tác với lorazepam: uống đồng thời bilastine 20mg và lorazepam 3mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.
Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine khoảng 30%.
- Tương tác với nước bưởi chùm: uống bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển bilastine từ đường tiêu hóa vào máu (xem mục Đặc tính dược động học). Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
- Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: uống đồng thời bilastine và ketoconazol hoặc erythromycin có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần, tăng Cmax 2-3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa (xem phần Đặc tính dược động học). Những thay đổi này có thế không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine cũng như ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ như cyclosporine, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của bilastine.
- Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastine 20 mg và diltiazem 60 mg làm tăng nồng độ Cmax của bilastine lên 50%. Điêu này có thể lí giải do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa (xem phẩn Đặc tính dược động học), và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine.
- Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20mg bilastine tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu và giả dược.
- Tương tác với lorazepam: uống đồng thời bilastine 20mg và lorazepam 3mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.
Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C
Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên
Thương hiệu: Menarini (Ý)
Nơi sản xuất: Việt Nam
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.
