Viên nén phân tán trong miệng Trosicam 7,5mg kháng viêm, giảm đau cơ xương khớp (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
- Meloxicam 7,5mg.
- Tá dược: mannitol, mannitol pregranulated, sorbitol, kollidon CL, acid citric khan, aspartam, talc, magnesium stearate, kollidon K30, natri lauryl sultate, hương yoghurt và hương trái cây rừng vừa đủ một viên nén

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc Trosicam 7.5 mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Ðiều trị triệu chứng viêm đau xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp).
- Ðiều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp.
- Điều trị triệu chứng viêm cứng khớp đốt sống.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng TROSICAM cho bệnh nhân được biết tăng mẫn cảm với Meloxicam
Có khả năng mẫn cảm chéo với acid acetylsalicylic và các thuốc kháng viêm không steroid khác (NSAID). Không nên dùng TROSICAM trong các trường hợp sau:
- Tăng mẫn cảm với Meloxicam hay bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc tăng mẫn cảm với những chất có tác động tương tự như NSAID, aspirin. Không được sử dụng Meloxicam ở những bệnh nhân có dấu hiệu hen suyễn, polyp mũi, phù thần kinh-mạch hoặc mày đay sau khi sử dụng aspirin hay các thuốc kháng viêm không steroid khác
- Đang hoặc có tiền sử loét/ thùng dạ dày-ruột
- Viêm ruột (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng)
- Suy gan nặng
- Suy thận nặng không thẩm tách
- Xuất huyết tiêu hoá, xuất huyết mạch máu não gần đây hoặc các rối loạn chảy máu khác
- Suy tim nặng không kiểm soát
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú
- Chống chỉ định dùng Meloxicam trong điều trị đau trong giai đoạn sau phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành (CABG).
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Chống chỉ định Trosicam trong suốt thai kỵ. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có ảnh hường bất lợi cho phụ nữ có thai và/hoặc sự phát triển cùa phôi thai. Dữ liệu nghiên cựu dịch tễ cho thấy nguy Cơ sấy thai và dị tật tim và khuyết tật thành bụng trước tăng lên khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandinởgiai đoạn đầu thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của di tật tim mach tăng từ < 1% lên đến khoảng 1,5%. Nguy cơ này đượcC cho là tăng theo liều lượng và thời gian điêu trị. ở động vật, sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã cho thấy làm tăng khả năng thất bại trước và sau khi cây phối thai và gây chết phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc phải các di tật khác nhau, bao gồm tim mạch, đã được ghi nhận ở động vật có sử dụng thuốc ức chế tổng họp prostaglandin trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan.
Trong ba tháng cuối thai kỳ, tất cà các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây cho thai nhi:
- Độc tính tim phổi (đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp động mạch phối).
- Rối loạn chức năng thân có thể dẫn đến suy thân kèm thiếu ối Cho bà mẹ và trẻ sơ sinh hoặc ở cuối thai kỳ. Có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều rất thấp.
- Ức chế co bóp tử cung dẫn đến tri hoãn hay kéo dài sự chuyển dạ.
Dù không có kinh nghiệm rõ ràng đối với Meloxicam, các NSAID được biết là có qua sữa mẹ. Vì vậy, nên tránh dùng Meloxicam cho phụ nữ đang cho con bú.

Liều dùng
* Cách dùng:
- Đặt viên thuốc dưới lưỡi.
Viên thuốc sẽ hòa tan chậm với nước bọt (không được nhai hoặc nuốt viên thuốc)
- Nuốt với 240ml nước
- Nếu bị khô miệng, dùng nước ấm để làm ẩm miệng trước.
- Không  dùng quá liều tối đa được khuyến cáo 15mg/ ngày
- Có thể bẻ đôi viên 15mg để sử dụng liều 7,5mg.
- Cách mở vỉ thuốc: Để lấy viên thuốc ra khỏi vĩ, xé ở vết khía hình V
* Liều dùng:
- Viêm xương khớp: 7,5 mg/ngày. Nếu cần thiết có thể tăng liều lên 15mg/ngày.
- Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều côn 7,5 mg/ngày.
- Việm cứng khớp đốt sống: 15 mg/ngày.
- Nếu bệnh nhân 65 tuổi trờ lên, liều khuyến cáo trong điều trị dài hạn bệnh viêm khớp dạng thấp và viêm cứng khớp đốt sống là 7,5 mg/ngày.
- Trẻ em và thanh thiếu niên: Chống chỉ định dùng Trosicamcho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi. - Bệnh nhân có nguy cơ gia tăng các phàn ứng có hại: bắt đầu điều trị với liều 7,5mg/lần
- Bệnh nhân suy thận nặng phải thẩm tách: không nên dùng quá liều 7,5 mg/ngày.
Liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 15 mg.

Tác dụng phụ
- Các tác dụng phụ sau đây đã được ghi nhận có thể có liên quan đến việc sử dụng Meloxicam. Các tần số liệt kê dưới đây dựa vào các lần xuất hiện tương ứng trong các thử nghiệm lâm sàng, không phân biệt bất kỳ mối quan hệ nhân quả nào.Thông tin này dựa vào các thử nghiệm lám sàng trên 3750 bệnh nhân đã được điều trị với liệu mỗi ngày 7,5 hoặc 15 mg Meloxicam dạng viên nén hoặc viên nang trong khoảng thời gian lên đến 18 tháng (thời gian điều trị trung bình là 127 ngày).
 Hệ tiêu hóa
> 1% : Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, tạo bón, đầy hơi, tiêu chảy.
0,1 %~ 1% : Bát thường thoáng qua các thông số cùa chức năng gan (ví dụ như tặng transaminase hoặc bilirubin), ợ nóng, viêm thực quàn, loét dạ dày tá tràng, xuất huyết tiêu hoá tiềm ẩn hay đại thể.
<0,1 % :Thủng dạ dày-ruột, viêm đại tràng, viêm gan, viêm dạ dày. Xuất huyết, loét hay thùng dạ dày-ruột có khả năng gây tử vong
Hệ huyết học
>1% :Thiếu máu
1 %~ 1%: Rối loạn cóng thức máu bao gồm đếm bạch cấu chênh lệch, giảm bạch cấu và giảm tiều cầu. Sử dụng đồng thời với 1 thuốc có thế gây độc. tùy xương, đặc biệt là methotrexate, có thể là một yếu tố thuận lợi cho việc khởi phát giảm tế bào máu
Da
>1% : Ngứa da, nổi mần.
0,1%-1%: Viêm miệng, mày đay.
<0,1% : Nhạy cảm ánh sáng. Trường hợp hiếm: viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bl nhiễm độc có  thể gặp.
Hệ hô hấp
< 0,1% :Đã ghi nhận sự khởi phát bệnh hen suyễn cấp tính ở một số cá nhân khí dùng aspirin hoặc các NSAID, bao gồm cả Meloxicam. Hệ thần kinh trung ương
>1%: hoa mắt, đau đầu
0,1 %- 1%: chóng mặt, ù tai, ngủ gà
 < 0,1% : Lú lẫn và mất định hướng, thay đổi tâm trạng.
Tim mạch
>1% :Phù.
0,1 %~ 1% : tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt
Hệ niệu, sinh dục
0,1%~1%: các thông số chức năng thận bất thường (tăng nồng độ creatinin huyết thanh và/hoặc nồng độ ure huyết thanh)
<0,1%: suy thận cấp
Sử dụng các NSAID có thể có liên quan tới rối loạn tiểu tiện, bao gồm bí tiểu cấp tính.
Rối loạn thị giác
<0,1%: viêm kết mạc, rối loạn thị giác bao gồm mờ mắt
Phản ứng quá mẫn
<0,1%: phù mạch và phản ứng tăng mẫn cảm tức thì bao gồm phả ứng phản vệ hoặc giống phản vệ
* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Tương tự các thuốc NSAID khác, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống động, cần theo dõi các bệnh nhân có triệu chứng vẽ đường tiếu hóa. Nên ngừng sử dụng Meloxicam khi xảy ra viêm loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hoá. Tương tự các thuộc NSAID khác, xuất huyết, loét hoặc thùng dạ dày-ruột có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trinh điều trí, có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc có tiền sử bị bệnh dạ dày -ruột nghiêm trọng trước đây. Hậu quả càng nghiêm trọng hơn ở người lớn tuổi.
-  Hiếm có báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng như viêm da tróc vấy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bí nhiễm độc cô liên quan tới việc sử dụng các NSAID, nhưng có trường hợp gây từ vong. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất xuất hiện sớm các phản ứng này trong quá trình điều trị, đa số trường hợp khởi phát trong tháng đầu điêu trị. Phải ngừng sử dụng Meloxicam ngay khi có xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu khác của sự tăng mẫn cảm.
- Các NSAID có thệ làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhối máu cơ tim và đột quy, có thể đưa đến tử vong. Nguy cơ này tăng lên theo thời gian sử dụng.
- Nguy cơ này sẽ cao hơn ở bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có cặc yếu tố nguy cơ tim mạch.
- Các NSAID ức chế quá trình tổng hợp prostaglandin của thận, chất giữ vai trò hỗ trợ trong việc duy trì tưới máu thận, ở bệnh nhân có tích máu ở thận giảm, sử dụng NSAID có thể thúc đẩy sự mất bù của thận rõ ràng sau đó có thể phục hồi về trạng thái trước khi điều trị khi ngưng sử dụng các thuốc kháng viêm không steroid. Bệnh nhân có nguy cơ cao bị các phàn ứng này là các bệnh nhân bị mất nước, bệnh nhân bị suy tím sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư, bệnh thận rõ ràng, bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu hoặc bệnh nhân đã trải qua các cuộc đại phẫu, dân đến giảm lưu lượng máu. ở những bệnh nhân này, thế tích nước tiểu và chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ lúc bắt đầu điều trị.
- Trong trường hợp hiếm, các NSAID có thể là nguyên nhân của viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử tủy thận hoặc hội chứng thận hư.
- Không nên dùng liều lớn hơn 7,5 mg Meloxicam cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang thầm tách máu. Không cần giảm liều ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinine >25ml/phút).
- Như hầu hết các thuốc NSAID khác, thỉnh thoảng có tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh hoặc các thông số khác của chức năng gan. Trong hầu hết các trường hợp, chỉ tăng nhẹ và thoáng qua trên mức bình thưòng
- Nếu sự bất thường này là đăng kể hoặc kéo dài, phải ngưng dùng Meloxicam và tiến hành kiểm tra thích hợp.
- Bệnh nhân ốm yếu hoặc suy nhược có thể chịu đựng tác dụng phụ kém hơn và cần theo dõi cần thận những bệnh nhân này. Tương tự các NSAID khác, nên thận trọng sử dụng cho các bệnh nhân lớn tuổi, những người có khả năng suy chức năng thận, gan hoặc tim
- Các NSAID có thể gây ra giữ natri, kall và nước và can thiệp vào tác dụng bài natrį-niệu của thuốc lợi tiểu. Điều này có thé thúc đẩy hoặc làm trầm trọng hơn thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân lớn tuổi, những người có nhiều khả năng bị suy chức năng thận, gan hoặc tim. bệnh suy tim hoặc cao huyết áp ở những bệnh nhân nhạy cảm. Vì vậy cần theo dõi lâm sàng ở bệnh nhân có nguy cơ.
- Như các NSAID khác, Meloxicam có thể che giấu các triệu chứng của bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn.
- Như các thuốc ức chế tổng hợp cycloxygenase/prostaglandin, sử dụng Meloxicam có thể làm suy giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở những phụ nữ muốn có thai.
- Vì vậy, ở những phụ nữ khó thụ thai, hoặc ở những phụ nữ đang điều trị vô sinh, nên xem xét đến việc ngưng dùng Meloxicam.
- Không có nghiên cứu chuyên biệt về tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc, Những bệnh nhân bị rối loạn thị giác, ngủ gật hoặc rối loạn hệ thống thán kinh trung ương khác, nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Các thuốc ức chế tổng hợp Prostaglandin khác (PS) bao gồm các glucocorticoid và các salicylate (acid acetylsalicylic) không khuyến cáo dùng phối hợp meloxicam với các thuốc này vì có tác dụng hiệp lực làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết đường tiêu hoá, Không khuyến cáo dùng đồng thời meloxicam với các thuốc kháng viêm không steroid khác. Khi sử dụng đồng thời với aspirin (1000 mg, 3 lần/ngày) ở những tình nguyện viên khỏe mạnh có khuynh hướng làm tăng AUC (10%) và Cax (24%) của Meloxicam, Không rõ ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.
- Các thuốc chống đông dạng uống, thuốc chống tiểu cầu, heparín đường toàn thân, thuốc làm tan huyết khối và thuốc ức ché tái hấp thu chọn lọc Serotonin (SSRIS) Làm tăng nguy Cơ chảy máu do ức chế chức năng của tiểu cầu. Nếu không thể tránh kết hợp trên, cần phải theo dõi chặt chẽ
Lithium
- Các NSAID làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương do giảm bài tiết lithium qua thận, có thể đạt tới ngưỡng độc. Không khuyến cáo dùng đồng thời các NSAID và lithium, Nếu cần thiết phải dùng kết hợp, can theo dõi can thận nóng độ lithium trong huyết tương khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều hay ngưng dùng Meloxicam
 Methotrexate
- Các NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexate ợ ống thận, do đó làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Vì vậy, không nên sử dụng đóng thời Methotrexate với các NSAID ở những bệnh nhân dùng methotrexate liều cao (hơn 15 mg/tuần), cần xem xét nguy cơ tương tác giữa các NSAID và metho- trexate ở bệnh nhân sử dụng methotrexate liêu thấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận. Trong trường hợp phải phối hợp điều trị, cần kiểm tra công thức máu và theo dõi chức năng thận, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời NSAID và methotrexate trong vòng 3 ngày vi nồng độ methotrexate trong huyết tương có thể tăng và gây tăng độc tính. Mặc dù dược động học của methotręxate với liều 15 mg/tuần không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với Meloxicam, cần lưu ý rằng độc tính trên huyết học cùa methotrexate có thể tăng lên rất nhiều khi dùng đồng thời với các thuốc NSAID.
Ngừa thai : Đã có báo cáo NSAID làm giảm hiệu quả cùa vòng tránh thai.
Thuốc lợi tiểu: Điều trị với các thuốc NSAID có liên quan tới khả năng suy thận cấp ở bệnh nhân bị mất nước. Bệnh nhân sử dụng đồng thời Meloxicam và thuốc lợi tiểu nên uống đủ nước và theo dõi chức năng thận khi khởi đầu kết hợp điều trị.
Thuốc trị cao huyết áp: (E-blocker, thuốc ức chế ACE, thuốc giãn tĩnh mạch, thuốc lợi tiểu) Giamr tác dụng của thuốc hạ huyết áp do ức chế sự giãn mạch của prosta-gladin khi điều trị bằng NASID.
- Các NASID và thuốc kháng thụ thể angiotesin II cũng như các chất ức chế ACE gây tác dụng hiệp lực trên sự giảm độ lọc cầu thận. Những bệnh nhân bị suy thận trước đó có thể dẫn đến suy thận cấp.
- Cholestyramin gắn với Meloxicam trong đường dẫn việc Meloxicam nhanh hơn.
- Độc tính trên thận của cyclosporin có thể tăng lên bởi các NSAID do tác động trung gian của prostaglandin ở thận, cần đánh giá chức năng thận khi dùng kết hợp. Meloxicam được đào thải gần như hoàn toàn nhờ chuyển hóa ở gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian enzyme cytochrome (CYP) P450 (chù yếu là qua CYP 2C9 và một phần qua CYP 3A4) và 1/3 theo con đường khác như quá trình oxy hóa peroxidase. Có khả nặng xảy ra tương tác dược động khi sử dụng đồng thời Meloxicam và các thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bởi CYP 2C9 và/hoặc CYP 3A4.
- Không có tương tác dược động thích đáng giữa thuốc-thuốc khi sử dụng kết hợp với các thuốc trung hòa acid, cimetldine, digoxin và turosemide
- Không thể loại trừ khả năng tương tác với các thuốc trị bệnh tiểu đường dạng uống.
* Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30ºC.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Alpex Pharma S.A

Nơi sản xuất: Công ty Alpex Pharma S.A (Thụy Sĩ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.