Mibelet (Hộp 3 vỉ x 14 viên)

Thành phần
Thành phần dược chất: Nebivolol hydroclorid 5,45g (tương đương nebivolol 5mg)
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể 101, HPMC615, natri croscarmellose, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị tăng huyết áp vô căn.
Điều trị suy tim mãn tính ổn định mức độ nhẹ tới trung bình ngoài những trị liệu điển hình, đặc biệt ở người lớn tuổi (từ 70 tuổi trở lên).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với nebivolol hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Suy gan hoặc rối loạn chức năng gan.
- Suy tim cấp, sốc tim, hoặc suy tim mất bù từng đợt phải tiêm tĩnh mạch các thuốc làm co cơ tim.

Ngoài ra, cũng giống các thuốc ức chế beta khác, chống chỉ định dùng Mibelet trong các trường hợp:
- Hội chứng suy nút xoang, bao gồm cả block xoang-nhĩ.
- Block tim độ 2 và độ 3 (chưa đặt máy tạo nhịp).
- Tiền sử co thắt phế quản hoặc hen phế quản.
- Bệnh nhân bị u tế bào ưu sắc chưa được điều trị.
- Nhiễm toan chuyển hóa.
- Nhịp tim chậm (nhịp tim <60 bpm trước khi bắt đầu điều trị).
- Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu <90mmHg).
- Bệnh mạch máu ngoại biên nặng.

Liều dùng, cách dùng
Điều trị tăng huyết áp
- Người lớn: Liều thông thường 5mg/ngày. Hiệu quả hạ huyết áp có thể đạt được sau 1-2 tuần điều trị, đôi khi hiệu quả tối đa chỉ đạt được sau 4 tuần. Thuốc ức chế beta có thể dùng riêng rẽ hoặc phối hợp với các thuốc hạ huyết áp khác, hiệu quả hạ huyết áp đã được quan sát thấy khi phải phối hợp nebivolol 5mg với hydroclorothiazid 12,5-25mg.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Liều khởi đầu khuyên dùng là 2,5mg/ngày, nếu cần có thể tăng lên 5mg/ngày.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Dữ liệu đối với những bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc suy gan còn hạn chế, do đó chống chỉ định dùng Mibelet cho những bệnh nhân này.
- Người cao tuổi: Bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khởi đầu khuyên dùng là 2,5mg/ngày, nếu cần có thể tăng lên 5mg/ngày. Tuy nhiên, kinh nghiệm dùng thuốc ở bệnh nhân trên 75 tuổi còn hạn chế, do đó phải theo dõi chặt chẽ khi dùng thuốc.
- Trẻ em và thanh thiếu niên: Không chỉ định cho trẻ dưới 18 tuổi.

Điều trị suy tim mãn tính
- Điều trị suy tim mãn tính ổn định, phải tăng liều từ từ cho đến khi đạt được liều tối ưu với từng bệnh nhân.
- Trước khi điều trị, bệnh nhân suy tim mạn tính ổn định không có các cơn suy tim cấp xảy ra trong vòng 6 tuần trước đó. Bác sĩ điều trị phải là người có kinh nghiệm trong điều trị suy tim mạn tính.
- Đối với các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị bệnh tim mạch bao gồm các thuốc lợi tiểu và/hoặc digoxin và/hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEi và/hoặc các thuốc đối kháng angiotensin II, nên được duy trì ổn định liều dùng của các thuốc này trong 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị với nebivolol.
- Liều điều trị nên được tăng dần, với liều khởi đầu 1,25mg/ngày lên 2,5mg/ngày, 5ng/ngày, 10mg/ngày trong 1-2 tuần tùy theo khả năng dung nạp của bệnh nhân.
- Liều tối đa được khuyên dùng là 10mg/ngày.
- Khi bắt đầu điều trị và mỗi lần tăng liều nên được giám sát chặt chẽ trong ít nhất 2 giờ bởi bác sĩ có kinh nghiệm để đảm bảo rằng các trạng thái lâm sàng vẫn ổn định (cụ thể là huyết áp, nhịp tim, rối loạn dẫn truyền, dấu hiệu của bệnh suy tim trầm trọng hơn).
- Sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn có thể làm cho các bệnh nhân không thể được điều trị với liều tối đa. Nếu cần thiết, liều tối đa cũng có thể giảm từ từ và dùng lại liều phù hợp.
- Trong quá trình điều chỉnh liều, nếu bệnh suy tim trầm trọng hơn hoặc không dung nạp thuốc, đầu tiên phải giảm liều nebivolol hoặc dừng thuốc ngay nếu cần thiết (trong trường hợp hạ huyết áp nặng, bệnh suy tim trầm trọng hơn kèm theo phù phổi cấp, sốc tim, nhịp tim chậm, block nhĩ thất).
- Điều trị suy tim mãn tính ổn định với nebivolol thường là điều trị dài ngày.
- Không được ngưng thuốc đột ngột vì có thể dẫn đến trình trạng suy tim trầm trọng hơn. Nếu việc ngừng thuốc là cần thiết, nên giảm liều từ từ hàng tuần.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Không cần thiết chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình vì việc tăng liều tối đa được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Không nên dùng cho bệnh nhân suy thận nặng do chưa có kinh nghiệm.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Chống chỉ định.
- Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều vì việc tăng liều tối đa được điều chỉnh theo từng bệnh nhân.
- Trẻ em và thanh thiếu niên: Không chỉ định cho trẻ dưới 18 tuổi.

Cách dùng
- Dùng đường uống, nên dùng thuốc với thời gian cố định trong ngày, có thể dùng chung với thức ăn.
- Nếu một lần quên dùng thuốc, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục điều trị như thông thường, không dùng liều gấp đôi.

Tác dụng phụ
Thường gặp khó thở, táo bón, nôn, buồn nôn, phù, mệt mỏi. Các phản ứng ít gặp hoặc hiếm gặp khác.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: chậm nhịp tim, hạ huyết áp, co thắt phế quản và suy tim cấp.
Cách xử trí: giám sát chặt chẽ và điều trị tại khoa chăm sóc tích cực. Nên kiểm tra nồng độ đường huyết. Rửa dạ dày và uống than hoạt, thuốc nhuận tràng để ngăn hấp thu phần thuốc còn lại.
Xem thêm trong tờ HDSD.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Gây mê
- Tiếp tục điều trị bằng các thuốc ức chế beta làm giảm nguy cơ loạn nhịp tim khi gây mê và đặt ống nội khí quản. Nếu ngưng dùng các thuốc ức chế beta trước khi phẫu thuật thì nên ngưng ít nhất 24 giờ trước đó.
- Phải thận trọng khi dùng một số thuốc gây mê vì có thể gây giảm sức co bóp cơ tim.
- Bệnh nhân có thể tránh được phản ứng cường phế vị bằng các tiêm tĩnh mạch atropin.

Tim mạch
- Thông thường, các thuốc ức chế beta không nên sử dụng ở những bệnh nhân suy tim sung huyết chưa được điều trị, trừ khi tình trạng suy tim đã được ổn định.
- Đối với những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, việc điều trị bằng các thuốc ức chế beta nên được ngưng từ từ, có thể trong 1-2 tuần. Nếu cần thiết, nên thay thế bằng các thuốc khác tại cùng thời điểm ngưng thuốc để tránh tái phát các cơn đau thắt ngực quá mức.
- Các thuốc ức chế beta có thể làm chậm nhịp tim. Nếu nhịp tim dưới 50-55 bpm khi nghỉ ngơi và/hoặc bệnh nhân nhận thấy các dấu hiệu tim chậm thì nên giảm liều dùng.

Nên dùng các thuốc ức chế beta với:
- Bệnh nhân bị rối loạn tuần hoàn ngoại biên
- Bệnh nhân bị block tim độ 1
- Bệnh nhân có đau thắt ngực Prinzmetal
- Không khuyến cáo phối hợp với các thuốc ức chế kênh calci nhóm verapamil và diltiazem, các thuốc chống loạn nhịp nhóm I, các thuốc hạ huyết áp tác dụng lên trung ương.

Chuyển hóa/Nội tiết
- Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đái tháo đường vì có thể che giấu một số triệu chứng hạ đường huyết.
- Có thể che giấu triệu chứng tim nhanh ở bệnh nhân cường giáp. Ngưng thuốc đột ngột có thể làm các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn.

Hô hấp
- Ở những bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính có thể sử dụng nhưng phải thận trọng vì có thể tăng co thắt đường hô hấp.

Khác
- Bệnh nhân có tiền sử vảy nến chỉ dùng khi cân nhắc cẩn thận vì có thể gây tăng nhạy cảm với các dị nguyên, làm trầm trọng thêm các phản ứng quá mẫn.
- Cần kiểm soát đều đặn khi khởi đầu điều trị suy tim mạn tính.
- Không được dùng thuốc đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng.
- Không dùng cho bệnh nhân bị suy giảm hoạt tính enzym lactase, hội chứng không dung nạp glucose-galactose.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
- Nebivolol có thể gây hại với thai kỳ, thai nhi và/hoặc trẻ sơ sinh. Nhìn chung, các thuốc làm giảm lưu lượng tuần hoàn qua nhau thai, có thể làm bào thai kém phát triển, thai chết lưu, sẩy thai hoặc chuyển dạ sớm. Các tác dụng không mong muốn khác như hạ huyết áp và chậm nhịp tim có thể xảy ra đối với thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu việc điều trị bằng các thuốc ức chế beta là cần thiết thì nên dùng các thuốc ức chế chọn lọc trên thụ thể beta 1.
- Không nên sử dụng nebivolol khi mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Nếu việc điều trị với nebivolol là cần thiết thì cần phải theo dõi chặt chẽ lưu lượng máu đến tử cung và sự phát triển của bào thai. Trong trường hợp gây tác hại cho người mẹ và thai nhi thì nên cân nhắc sử dụng thuốc khác. Trẻ sơ sinh phải được theo dõi chặt chẽ. Các triệu chứng của hạ huyết áp và chậm nhịp thường xảy ra trong 3 ngày đầu tiên.

Sử dụng cho phụ nữ cho con bú
Không cho trẻ bú mẹ khi đang dùng nebivolol.

LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Đôi khi xảy ra hoa mắt và mệt mỏi.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các phối hợp không được khuyên dùng:
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm I
- Các thuốc ức chế kênh calci loại verapamil/diltiazem
- Các thuốc hạ huyết áp tác dụng lên trung ương

Các phối hợp phải thận trọng:
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (amiodaron)
- Các thuốc gây mê – nhóm halogen hóa dễ bay hơi
- Insulin và thuốc uống điều trị đái tháo đường
- Baclofen (thuốc chống co thắt), amifostin (thuốc bảo vệ tế bào lành trong điều trị ung thư)

Các phối hợp chỉ sử dụng sau khi xem xét cẩn thận:
- Các glycosid tim
- Thuốc ức chế kênh calci nhóm dihydropyridin
- Thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm
- Thuốc chống viêm không steroid
- Các thuốc cường giao cảm
- Các thuốc ức chế enzym 2D6

Bảo quản: Nơi khô, dưới 30 độ C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 14 viên nén

Thương hiệu: Hasan (Việt Nam)

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.