Viên nén Co-Diovan 80mg/12.5mg điều trị tăng huyết áp (2 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Hoạt chất
- Hoạt chất chính: (S)-N-valeryl-N-{[2’-(lH-tetrazol-5-yl) biphenyl-4-yl] methyl}-valine (INN = valsartan) và 6-chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-ben-zothiadiazine-7-sulfonamide-1,1-dioxide (= hydrochlorothiazide).
- Một viên Co-Diovan chứa 80mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide, hoặc 160mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide, hoặc 160mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide, hoặc 320mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide, hoặc 320mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide.
- Hình thức viên thuốc có thể khác nhau giữa các nước. Các hàm lượng có thể không sẵn có ở tất cả các nước.
Tá dược
- Co-Diovan 80/12.5mg: Silicon dioxide dạng keo, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polyethylene glycol, talc, titan dioxide (E171), oxide sắt màu đỏ (E172), oxide sắt màu vàng (E172).
- Co-Diovan 160/12.5mg: Silicon dioxide dạng keo, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polyethylene glycol, talc, titan dioxide (El71), oxide sắt màu đỏ (E172).
- Co-Diovan 160/25mg: Silicon dioxide dạng keo, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polyethylene glycol, talc, titan dioxide (E171), oxide sắt màu đỏ (E172), oxide sắt màu vàng (E172), oxide sắt màu đen (E172).
- Co-Diovan 320/12.5mg: Silicon dioxide dạng keo, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polyethylene glycol, talc, titan dioxide (E171), oxide sắt màu đỏ (E172).
- Co-Diovan 320/25mg: Silicon dioxide dạng keo, crospovidone hydroxyprepyl methylcellulose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polyethylene glycol, talc, titan dioxide (E171), oxide sắt màu vàng (E172).
- Công thức bào chế có thể khác nhau giữa các nước.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Điều trị tăng huyết áp cho người lớn, 18 tuổi trở lên.
Co-Diovan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đúng mức khi điều trị bằng phương pháp đơn trị liệu.
Co-Diovan có thể được sử dụng như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân có thể cần dùng nhiều thuốc để đạt được mục tiêu huyết áp. Sự lựa chọn Co-Diovan như điều trị khởi đầu cho cao huyết áp nên được dựa trên việc đánh giá tiềm năng lợi ích và nguy cơ.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Được biết quá mẫn cảm với valsartan, hydrochlorothiazide, các thuốc khác là dẫn xuất của sulfonamide hoặc bất cứ thành phần nào của Co-Diovan.
- Phụ nữ có thai (xem phần phụ nữ có khả năng mang thai, phụ nữ có thai, cho con bú và có khả năng sinh sản)
Do chứa hydrochlorothiazide, Co-Diovan được chống chỉ định ở những bệnh nhân vô niệu.
- Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin ARBs - bao gồm cả valsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEIs và Aliskiren đối với bệnh nhân đái tháo đường type II (xem phần tương tác thuốc, mục thuốc phong tỏa kép hệ Renin - Angiotensin RAS).

Tác dụng phụ

Phản ứng phụ của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong các kết quả cận lâm sàng xảy ra thường xuyên hơn với kết hợp valsartan và hydrochlorothiazide so với giả dược và các báo cáo đơn lẻ sau khi đưa thuốc ra thị trường được trình bày dưới đây theo sự phân loại các cơ quan hệ thống. Các phản ứng phụ được biết xảy ra với từng thành phần ở mỗi cá thể đơn lẻ, nhưng đã không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có thể xảy ra trong quá trình điều trị với valsartan/hydrochlorothiazide.

Các phản ứng phụ được sắp xếp theo tần suất đầu tiên là các phản ứng hay gặp nhất, bằng các quy ước sau đây: rất hay gặp (>1/10), hay gặp (>1/100, <1/10), ít gặp (>1/1.000, <1/100), hiếm gặp (>1/10.000, <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10,000), không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu sẵn có). Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng phụ được xếp hạng theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Bảng 1: Tần số bất lợi của thuốc với Valsartan/Hydrochlorothiazide

Các biến cố sau đây cũng đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp, không phân biệt là các loại thuốc nghiên cứu có liên quan đến nguyên nhân gây ra các biến cố này hay không: đau bụng, đau bụng trên, lo âu, viêm khớp, suy nhược, đau lưng, viêm phế quản, viêm phế quản cấp tính, đau ngực, chóng mặt tư thế, khó tiêu, khó thở, khô miệng, chảy máu cam, rối loạn chức năng cương dương, viêm dạ dày ruột, nhức đầu, tăng tiết mồ hôi, giảm cảm giác, cúm, mất ngủ, bong gân dây chằng, co thắt cơ bắp, căng cơ, nghẹt mũi, viêm mũi họng, buồn nôn, đau cổ, phù, phù ngoại biên, viêm tai giữa, đau đầu chi, đánh trống ngực, đau họng thanh quản, tiểu lắt nhắt, sốt, viêm xoang, sung huyết xoang, buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu, chóng mặt, nhiễm siêu vi, rối loạn thị lực.

Bổ sung thông tin về các thành phần riêng rẽ
Các phản ứng phụ trước được đây báo cáo với một trong các thành phần riêng rẽ có thể gây ra tác dụng không mong muốn của Co-Diovan, ngay cả khi không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong giai đoạn sau khi đưa thuốc ra thị trường.

Bảng 2: Tần suất của các phản ứng phụ của thuốc với valsartan

Các biến cố sau đây cũng đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp không phân biệt là các loại thuốc nghiên cứu có liên quan đến nguyên nhân gây ra các biến cố này hay không: đau khớp, suy nhược, đau lưng, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ, ham muốn tình dục giảm, buồn nôn, phù nề, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virus.

Bảng 3: Tần suất của các phản ứng phụ của thuốc với Hydrochlorothiazide

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Phụ nữ có khả năng mang thai, phụ nữ có thai, cho con bú và có khả năng sinh sản

- Phụ nữ có khả năng mang thai
Tương tự như bất kỳ loại thuốc nào có tác động trực tiếp trên RAAS, Co-Diovan không nên được sử dụng ở phụ nữ có khả năng mang thai. Các bác sĩ chuyên khoa khi kê toa bất kỳ thuốc nào tác động lên RAAS ở các phụ nữ có khả năng mang thai, nên tư vấn về nguy cơ tiềm ẩn của các thuốc này trong thời gian mang thai.

- Phụ nữ có thai
Tương tự như bất kỳ loại thuốc nào có tác động trực tiếp trên RAAS, không nên được sử dụng Co-Diovan trong thời kỳ mang thai (xem phần chống chỉ định).
Do cơ chế hoạt động các chất đối kháng angiotensin II, nguy cơ ảnh hưởng tới thai nhi không thể bị loại trừ. Dùng thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) (một nhóm thuốc đặc hiệu tác động trên hệ renin – angiotensin - aldosterone - RAAS) cho phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối được báo cáo gây tổn thương hoặc chết đối với thai nhi đang phát triển trong tử cung. Ngoài ra, trong các dữ liệu hồi cứu, sử dụng thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong 3 tháng đầu có liên quan đến nguy cơ tiềm tàng của dị tật bẩm sinh. Đã có báo cáo về sẩy thai tự phát, thiểu ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ sơ sinh khi người phụ nữ mang thai vô ý uống nhầm valsartan.
Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide liên quan tới vàng da hoặc giảm tiểu cầu ở thai nhi trong tử cung và trẻ sơ sinh, và cũng có thể liên quan tới những tác dụng phụ khác đã xảy ra trên người lớn.
Nếu phát hiện có thai trong thời kỳ điều trị, nên ngừng điều trị Co-Diovan càng sớm càng tốt (xem phần dữ liệu tiền lâm sàng).

- Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ valsartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Valsartan được bài tiết qua sữa của chuột cho con bú. Hydrochlorothiazide qua được nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó không nên dùng Co-Diovan cho phụ nữ cho con bú.

- Khả năng sinh sản
Không có thông tin về tác động của valsartan hoặc hydrochlorothiazide khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu ở chuột không hiển thị bất kỳ ảnh hưởng của valsartan hoặc hydrochlorothiazide về khả năng sinh sản (xem phần dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Tác dụng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, phải cẩn thận khi lái xe hay vận hành máy móc.

Quá liều
- Quá liều valsartan có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, có thể dẫn đến giảm ý thức, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc. Nếu mới uống, có thể gây nôn. Ngoài ra biện pháp xử lý thường dùng là truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý.
- Valsartan không thể bị loại bỏ bằng lọc máu bởi vì nó gắn kết mạnh với huyết tương, trong khi hydrochlorothiazide có thể loại bỏ được bằng thẩm tách.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Lithium:
tăng nồng độ Lithium trong máu có thể đảo ngược và độc tính đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời Lithium với các chất ức chế ACE, các chất kháng thụ thể Angiotensin II hoặc các Thiazide. Vì độ thanh thải ở thận của Lithium giảm do các Thiazide, nguy cơ độc tính của Lithium có thể tăng hơn với Co-Diovan. Vì vậy theo dõi cẩn thận nồng độ Lithium trong máu trong suốt quá trình điều trị phối hợp được khuyến cáo.
Valsartan:
những tương tác thuốc sau có thể xuất hiện do Valsartan, thành phần của Co-Diovan:
Thuốc phong tỏa kép hệ Renin - Angiotensin (RAS) gồm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin, thuốc ức chế men chuyển hoăc aliskiren:
Việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin (ARBs), bao gồm valsartan, với các thuốc khác tác dụng lên hệ Renin – Angiotensin có liên quan đến sự tăng tỉ lệ tụt huyết áp, tăng kali huyết, và các thay đổi về chức năng thận so với đơn trị liệu. Cần khuyến cáo theo dõi huyết áp, chức năng thận và điện giải ở các bệnh nhân dùng Co-Diovan và các thuốc khác tác dụng lên hệ Renin - Angiotensin RAS (xem phần cảnh báo và thận trọng).
Cần tránh việc sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin bao gồm valsartan hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEI với aliskiren ở bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận GFR < 30mL/phút) (xem phần cảnh báo và thận trọng).
Việc sử dụng đồng thời ARBs - bao gồm Valsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEI với Aliskiren là chống chỉ định với bệnh nhân đái tháo đường type 2 (xem phần chống chỉ định).
Valsartan đơn trị liệu không có tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng với các thuốc sau: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Kali: cần thận trọng khi dùng thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, chất thay thế muối có chứa kali, hoặc các thuốc làm thay đổi nồng độ kali trong huyết thanh (heparin, v.v...) và phải kiểm tra thường xuyên nồng độ kali trong huyết thanh bệnh nhân.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) bao gồm cả các chất ức chế có chọn lọc cyclooxygenase - 2 (chất ức chế COX-2): khi các thuốc đối vận angiotensin II được sử dụng đồng thời với NSAIDs, hiệu quả hạ huyết áp có thể suy giảm. Hơn nữa, ở những bệnh nhân lớn tuổi, thể tích suy giảm (bao gồm cả những người điều trị bằng thuốc lợi tiểu), hoặc bị tổn hại chức năng thận, đồng thời sử dụng thuốc đối vận angiotensin II và NSAIDs có thể dẫn đến gia tăng nguy cơ làm chức năng thận xấu đi. Vì vậy, theo dõi chức năng thận được khuyến cáo khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị ở những bệnh nhân sử dụng valsartan có dùng đồng thời thuốc NSAID.
Vận chuyển: kết quả từ một nghiên cứu trong ống nghiệm trên mô gan người cho thấy valsartan đó là một chất nền của chất vận chuyển hấp thu thuốc vào bên trong gan OATP1B1 và chất vận chuyển thuốc ra ngoài gan MRP2. Điều trị đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển hấp thu (rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển ra ngoài (ritonavir) có thể làm tăng sự tiếp xúc valsartan trong cơ thể.
Hydrochlorothiazide
Có nguy cơ xảy ra những tương tác thuốc dưới đây do thành phần thiazide của Co-Diovan:
Các thuốc chống tăng huyết áp khác: các thiazide làm tăng hiệu quả hạ huyết áp của thuốc điều trị tăng huyết áp khác (ví dụ như guanethidine, methyldopa, thuốc chẹn beta, thuốc giãn mạch, các thuốc chẹn kênh canxi, chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), thuốc chẹn thụ thể Angiotensin (ARB) và thuốc ức chế trực tiếp Renin (DRIs)).
Thuốc giãn cơ xương: các thiazide bao gồm hydrochlorothiazide làm tăng hoạt động giãn cơ xương như là dẫn chất của curare.
Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali trong huyết thanh: tác dụng gây giảm kali huyết của thuốc lợi tiểu có thể tăng lên do dùng dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu làm bài tiết kali, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G và dẫn chất của acid salicylic hoặc thuốc chống loạn nhịp tim (xem phần cảnh báo và thận trọng).
Thuốc ảnh hưởng đến lượng natri trong huyết thanh: tác dụng gây giảm natri của thuốc lợi tiểu có thể được tăng cường do dùng đồng thời các loại thuốc như thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần, thuốc chống động kinh, vv... Thận trọng được khuyến cáo khi sử dụng trong thời gian dài với các thuốc này (xem phần cảnh báo và thận trọng).
Thuốc chống đái tháo đường: thiazide có thể làm thay đổi dung nạp glucose. Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và thuốc chống đái tháo đường dạng uống.
Thuốc trợ tim Digitalis glycosides: tác dụng phụ của thiazide có thể là hạ kali hoặc magiê huyết, làm cho có thể khởi phát loạn nhịp tim do digitalis, (xem phần cảnh báo và thận trọng).
Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) và ức chế chọn lọc Cox-2: dùng kết hợp với các thuốc kháng viêm không Steroid (ví dụ như dẫn chất của acid salicylic, indomethacin) có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu và chống tăng huyết áp của thành phần thiazide trong Co-Diova

Liều dùng

- Liều khuyến cáo điều trị của Co-Diovan là một viên nén bao phim mỗi ngày. Để đạt được hiệu quả lâm sàng có thể dùng 80mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide hoặc 160mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide hoặc 320mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide. Trong trường hợp cần thiết có thể dùng tới 160mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide hoặc 320mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide. Đối với điều trị khởi đầu, liều khởi đầu thông thường của Co-Diovan 160/12.5mg là mỗi ngày một lần. Liều dùng có thể được tăng lên sau 1 - 2 tuần với mức điều trị tối đa là một viên thuốc 320/25mg một lần mỗi ngày khi cần thiết để kiểm soát huyết áp. Co-Diovan không được khuyến cáo như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân với sự suy giảm thể tích máu nội mạch (xem phần cảnh báo và thận trọng).
- Liều dùng hàng ngày tối đa là 320/25mg.
- Tác dụng hạ áp tối đa được quan sát thấy trong vòng từ 2 đến 4 tuần.
- Không cần điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (tốc độ lọc cầu thận (GFR) >30ml/phút). Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan chống chỉ định ở những bệnh nhân vô niệu (xem phần chống chỉ định) và phải được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR <30ml/phút) (xem phần cảnh báo và thận trọng và dược lâm sàng). Thuốc lợi tiểu thiazide đơn trị liệu không hiệu quả trong suy thận nặng (GFR <30ml/phút), nhưng có thể hữu ích khi được sử dụng với sự thận trọng thích đáng trong kết hợp với một thuốc lợi tiểu quai ngay cả ở những bệnh nhân với GFR <30mL/phút.

Suy gan
Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa. Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan nên được sử dụng đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Do thành phần valsartan, Co-Diovan nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Trẻ em (dưới 18 tuổi)
Tính an toàn và hiệu quả của Co-Diovan chưa được xác định ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc, tránh ẩm.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

Thương hiệu: Novartis

Nơi sản xuất: Novartis Farma S.p.A (Ý)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.