Avodart 0.5mg (3 vỉ x 10 viên)

: P01594

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website, App chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là dược sĩ, bác sĩ, nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm này

Hoạt chất: Dutasteride 0.5mg

Công dụng: Điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH-Benign Prostatic Hyperplasia) thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) tuyến tiền liệt,…

Đối tượng sử dụng:

Hình thức: Viên nang mềm

Thương hiệu: GSK ETC

Nơi sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 189 Grunwaldzaka Street, 60-322 Pozan, Poland/ Ba Lan.

*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Xem các nhà thuốc còn hàng

product-brand

GSK ETC

Các hình thức giao hàng

star-iconFreeship cho đơn hàng từ  300.000 VNĐ

GHN

Ahamove

Miễn phí vận chuyển cho đơn hàng từ 300.000 VNĐ.

Thuốc tốt giá rẻ, nếu không rẻ, hoàn tiền chênh lệch.

Tích lũy điểm thưởng và sử dụng điểm cho mọi giao dịch.

Thành phần
Mỗi viên nang mềm dùng đường uống chứa
- Hoạt chất: Dutasteride 0.5mg
- Tá dược:
+ Ruột nang: monodiglycerid của acid caprylic/capric, hydroxytoluen được butyl hóa.
+ Vỏ nang: gelatin, glycerol, titanium dioxid (E171, Cl 77891), iron Oxid yellow (E172, Cl 77492).
+ Chất bôi trơn nang là triglycerid chuỗi trung bình và lecithin.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- AVODART được chỉ định để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH-Benign Prostatic Hyperplasia) thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) tuyến tiền liệt, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR-Acute Urinary Retention) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH
- Ngoài ra, AVODART cũng được kết hợp với tamsulosin là một thuốc chẹn alpha để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH) thông qua việc làm giảm kích thước tuyến tiền liệt, giảm triệu chứng, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR) cũng như nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Chống chỉ định dùng AVODART cho bệnh nhân được biết quá mẫn với dutasteride, với các chất ức chế 5-alpha-reductase khác hay với bất cứ thành phần nào của chế phẩm.
- Chống chỉ định dùng AVODART cho phụ nữ và trẻ em.

Liều dùng
- Người lớn (gồm cả người cao tuổi)
+ Nên nuốt nguyên viên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra vì tiếp xúc với chất chứa trong nang có thể gây nên kích ứng niêm mạc miệng - hầu họng.
+ AVODART có thể uống trong hay ngoài bữa ăn.
+ Liều đề nghị của AVODART là một viên nang (0.5mg) uống một lần mỗi ngày.
+ Dù có thể thấy đáp ứng sớm nhưng có thể cần điều trị ít nhất 6 tháng để có thể đánh giá một cách khách quan liệu có đạt được đáp ứng điều trị mong muốn hay không.
+ Để điều trị bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, AVODART có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin (0.4 mg).
- Suy thận: Chưa nghiên cứu ảnh hưỏng của suy thận đến dược động học của dutasteride. Tuy nhiên, không cần chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận.
- Suy gan: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride.

Tác dụng phụ
- Dữ liệu thử nghiêm lâm sàng
- AVODART đơn trị liệu đối với BPH
- Trong 3 nghiên cứu giai đoạn III có đối chứng với giả dược, các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc theo đánh giá của nghiên cứu viên (với tỷ lệ > 1 %) được ghi nhận xảy ra phổ biến hơn khi dùng AVODART so với dùng giả dược:

Tác dụng không mong muốn

Tỷ lệ gặp trong năm điều trị thứ nhất

Tỷ lệ gặp trong năm điều trị thứ hai

Giả dược (n=2158)

AVODART (n=2167)

Giả dược (n=1736)

AVODART (n=1744)

Bất lực

3%

6%

1%

2%

Thay đổi (giảm) ham muốn tình dục

2%

4%

<1%

<1%

Rối loạn phóng tinh

<1%

2%

<1%

<1%

Các rối loạn về vú ở nam giới (bao gồm nhạy đau vú và vú to)

<1%

1%

<1%

1%

- Những tác dụng không mong muốn về tình dục này liên quan đến việc điều trị với dutasteride (kể cả đơn trị liệu và phối hợp với tamsulolin). Các tác dụng không mong muốn này có thể tiếp diễn sau khi ngừng điều trị. Chưa biết vai trò của dutasteride với việc tiếp diễn các tác dụng không mong muốn này.
- Không có thay đổi rõ ràng về hồ sơ tác dụng không mong muốn của thuốc trong các nghiên cứu mở nhãn mở rộng sau 2 năm.
Điều trị phối hợp AVODART và Tamsulosin đối với BPH
+ Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến thuốc (với tỉ lệ mắc tích lũy ≥ 1%) theo đánh giá của nghiên cứu viên được báo cáo trong nghiên cứu CombAT (Combination of AVODART and Tamsulosin), một nghiên cứu so sánh đơn trị liệu và phối hợp trị liệu của AVODART 0.5 mg và Tamsulosin 0.4 mg dùng một lần/ngày trong 4 năm.

Tác dụng không mong muốn

Tỉ lệ mắc trong thời gian điều trị

Năm 1

Năm 2

Năm 3

Năm 4

Phối hợp(n)

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

Dutasteride

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

Tamsulosin

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Bất lựcb

Phối hợpa

6%

2%

<1%

<1%

Dutasteride

5%

2%

<1%

<1%

Tamsulosin

3%

1%

<1%

1%

Thay đổi (giảm) ham muốn tình dụcb

Phối hợpa

5%

<1%

<1%

0%

Dutasteride

4%

1%

<1%

0%

Tamsulosin

2%

<1%

<1%

<1%

Rối loạn phóng tinhb

Phối hợpa

9%

1%

<1%

<1%

Dufasteride

1%

<1%

<1%

<1%

Tamsulosin

3%

<1%

<1%

<1%

Rối loạn vể vú ở nam giớic

Phối hợpa

2%

<1%

<1%

<1%

Dutasteride

2%

1%

<1%

<1%

Tamsulosin

<1%

<1%

<1%

0%

Chóng mặt

Phối hợpa

1%

<1%

<1%

<1%

Dutasteride

<1%

<1%

<1%

<1%

Tamsulosin

1%

<1%

<1%

0%

- Phối hợp = dutasteride 0.5mg x 1 lần/ngày + tamsulosin 0.4mg x 1 lần/ngày
- Những tác dụng không mong muốn về tình dục này liên quan đến việc điều trị với dutasteride (kể cả đơn trị liệu và phối hợp với tamsulolin). Các tác dụng không mong muốn này có thể tiếp diễn sau khi ngừng điều trị. Chưa biết vai trò của dutasteride với việc tiếp diễn các tác dụng không mong muốn này.
- Bao gồm nhạy đau vú và vú to.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100đến <1/10), không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100), hiếm (≥1/10.000 đến <1/1000) và rất hiếm (<1/10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ. Các loại tần suất xác định từ dữ liệu hậu lưu hành thuốc được xem như tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thật sự.
- Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, phù khu trú và phù mạch (rất hiếm).
- Rối loạn tâm thần: trạng thái trầm cảm (rất hiếm).
- Rối loạn da và mô dưới da: rụng lông (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc (hiếm).
- Rối loạn trên hệ sinh sản và vú: đau tinh hoàn và sưng tinh hoàn (rất hiếm).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Dutasteride được hấp thu qua da nên phụ nữ và trẻ em phải tránh tiếp xúc với viên nang rò rỉ. Nếu tiếp xúc với viên nang rò rỉ, nên rửa vùng tiếp xúc với xà phòng và nước ngay lập tức.
- Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride. Nên sử dụng dutasteride thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan do dutasteride được chuyển hóa rộng rãi và có thời gian bán thải từ 3 đến 5 tuần.
Điều trị phối hợp với Tamsulosin và suy tim
- Trong hai nghiên cứu lâm sàng kéo dài 4 năm, tỉ lệ mắc suy tim (một thuật ngữ tổ hợp của các biến cố đã được báo cáo, chủ yếu gổm suy tim và suy tim sung huyết) ở những bệnh nhân dùng phối hợp AVODART và một thuốc chẹn alpha, chủ yếu là tamsulosin, cao hơn so với những bệnh nhân không dùng liệu pháp phối hợp. Trong hai thử nghiệm này, tỉ lệ mắc suy tim thấp (< 1%) và khác nhau giữa các nghiên cứu. Không quan sát thấy sự mất cân bằng trong tỉ lệ mắc các biến cố bất lợi về tim mạch nói chung trong cả hai thử nghiệm. Không thiết lập được mối liên quan nhân quả nào giữa AVODART (đơn trị liệu hay phối hợp với thuốc chẹn alpha) và suy tim. Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA-Prostate Specific Antigen)và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt
- Nên thăm khám trực tràng bằng ngón tay cũng như tiến hành các đánh giá khác để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt trước khi dùng dutasteride và sau đó nên kiểm tra định kỳ.
- Nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh (PSA) là một thành phần quan trọng trong quá trình sàng lọc đề phát hiện ung thư tuyến tiền liệt.
- AVODART gây giảm lượng PSA trung bình trong huyết thanh khoảng 50% sau 6 tháng điều trị.
- Bệnh nhân dùng AVODART nên có một giá trị PSA cơ bản mới, được thiết lập sau 6 tháng điều trị với AVODART. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên giá trị PSA sau đó. Bất kì sự tăng PSA nào được xác nhận từ mức PSA thấp nhất trong khi đang dùng AVODART có thể là dấu hiệu sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt ung thư cấp độ cao) hoặc sự không tuân thủ điều trị với AVODART và nên được đánh giá cẩn thận, thậm chí cả khi các giá trị này vẫn nằm trong giới hạn bình thường của nam giới không dùng chất ức chế 5α-reductase. Để đánh giá được giá trị PSA ở bệnh nhân dùng AVODART, nên tìm các giá trị PSA trước đó để so sánh.
- Điều trị với AVODART không gây ảnh hưởng đến việc sử dụng PSA như một công cụ giúp chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi giá trị cơ bản mới đã được thiết lập.
- Mức PSA huyết thanh toàn phần trở về giá trị cơ bản trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc.
- Tỷ lệ giữa PSA tự do và PSA toàn phần vẫn hằng định ngay cả dưới tác động của AVODART. Nếu các bác sĩ muốn sử dụng phần trăm PSA tự do như biện pháp bổ sung để phát hiện ung thư tuyến tiên liệt ở nam giới đang dùng liệu pháp dutasteride thì không cần điều chỉnh giá trị này.
Ung thư tuyến tiền liệt và các khối u cấp độ cao (high grade tumor)
- Trong một nghiên cứu kéo dài 4 năm trên hơn 8000 nam giới tuổi từ 50 đến 75, với kết quả sinh thiết ung thư tuyến tiền liệt âm tính trước đó và giá trị PSA ban đầu trong khoảng 2.5 ng/mL và 10.0 ng/mL (nghiên cứu REDUCE), 1517 nam giới đã được chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Tỉ lệ mắc mới ung thư tuyến tiền liệt có Gleason 8 - 10 ở nhóm dùng AVODART (n=29; 0.9%) cao hơn so với nhóm dùng giả dược (n=19; 0.6%). Không tăng tỉ lệ mắc mới ung thư tuyến tiền liệt có Gleason 5 - 6 hoặc 7 - 10. Không thiết lập được mối liên hệ nhân quả giữa AVODART và ung thư tuyến tiền liệt cấp độ cao. Vẫn chưa biết tầm quan trọng trên lâm sàng của sự mất cân bằng về số lượng. Nam giới dùng AVODART nên được đánh giá thường xuyên về nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt kể cả thử nghiệm PSA.
Ung thư vú ở nam giới
- Đã có báo cáo về ung thư vú ở nam giới dùng dutasteride trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình sau khi lưu hành thuốc. Bác sỹ cần hướng dẫn bệnh nhân của mình báo cáo kịp thời bất kỳ thay đổi nào ở các mô vú của họ như khối u hoặc núm vú tiết dịch. Chưa rõ có mối quan hệ nhân quả giữa sự xuất hiện bệnh ung thư vú ở nam giới và việc sử dụng lâu dài dutasteride hay không.
Lái xe
- Dựa vào các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride thì việc điều trị bằng dutasteride không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
Thai kỳ
- Khả năng sinh sản: Ảnh hưởng của dutasteride 0.5 mg/ngày trên các đặc điểm của tinh dịch đã được đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh tuổi từ 18 đến 52 (n=27 với dutasteride, n=23 với giả dược) trong suốt 52 tuần điều trị và 24 tuần theo dõi sau điều trị. Vào tuần thứ 52, tỉ lệ giảm trung bình so với ban đầu ở nhóm dùng dutasteride đối với các thông số về tổng số lượng tinh trùng, thề tích tinh dịch và độ di động của tinh trùng lần lượt là 23%, 26% và 18%, kết quả này đã được hiệu chỉnh với những thay đổi so với ban đầu của nhóm giả dược. Nồng độ và hình dạng tinh trùng không bị ảnh hưởng. Sau 24 tuần theo dõi, nhóm dutasteride có tỉ lệ phần trăm trung bình số lượng tinh trùng vẫn thấp hơn 23% so với ban đầu. Trong khi giá trị trung bình của tất cả các thông số về tinh dịch ở mọi thời điểm đều duy trì trong khoảng bình thường và không chạm đến mức tiêu chuẩn định trước về thay đổi có ý nghĩa lâm sàng (30%), có 2 bệnh nhân trong nhóm dutasteride có số lượng tinh trùng giảm hơn 90% so với ban đẩu sau 52 tuần, có hồi phục một phần sau 24 tuần theo dõi. Chưa biết rõ ý nghĩa lâm sàng của tác động của dutasteride trên các đặc điểm của tinh dịch đối với khả năng sinh sản của từng cá nhân người bệnh.
- Thai kỳ: Chống chỉ định dùng dutasteride cho phụ nữ. Không tiến hành nghiên cứu dutasteride ở phụ nữ do số liệu tiền lâm sàng gợi ý rằng sự ức chế lượng dihydrotestosteron tuần hoàn có thể ức chế sự phát triển cơ quan sinh dục ngoài ở bào thai con trai khi người mẹ phơi nhiễm với dutasteride.
- Thời kỳ cho con bú: Chưa biết liệu dutasteride có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Quá liều
- Trong những nghiên cứu trên người tình nguyện, những liều đơn dutasteride lên đến 40mg/ngày (gấp 80 lần liều điều trị) trong 7 ngày không cho thấy quan ngại đáng kể nào về tính an toàn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5mg mỗi ngày trong 6 tháng, không thấy có thêm tác dụng không mong muốn nào ngoài những tác dụng không mong muốn đã gặp ở liều điêu trị 0.5mg.
- Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride nên trong trường hợp nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Các nghiên cứu chuyển hóa thuốc in vitro cho thấy dutasteride được chuyển hóa bởi isoenzym CYP3A4 của cytochrom P450 ở người. Do đó nồng độ dutasteride trong máu có thể tăng lên khi có sự hiện diện của các chất ức chế CYP3A4.
- Số liệu nghiên cứu giai đoạn II cho thấy giảm thanh thải dutasteride khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 như verapamil (37%) và diltiazem (44%). Ngược lại, không thấy giảm thanh thải khi dùng đồng thời dutasteride với amlodipin hay chất đối kháng kênh calcium khác. Giảm thanh thải và từ đó tăng phơi nhiễm với dutasteride khi có sự hiện diện của các chất ức chế CYP3A4 thường không có ý nghĩa lâm sàng do phạm vi an toàn rộng (bệnh nhân đã được sử dụng đến gấp 10 lần liều khuyên dùng trong 6 tháng), do đó không cần điều chỉnh liều.
- Trong thử nghiệm in vitro, dutasteride không được chuyển hóa bởi các isoenzym CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 và CYP2D6 của cytochrom P450 ở ngưòi.
- Dutasteride không ức chế các enzym chuyển hóa thuốc của cytochrom P450 ở người trong thử nghiệm in vitro cũng như không gây cảm ứng các isoenzym CYP1A, CYP2B và CYP3A của cytochrom P450 ở chuột cống và chó trên thử nghiệm in vivo.
- Các nghiên cửu in vitro cho thấy rằng dutasteride không thế chỗ warfarin, diazepam, acenocoumorol, phenprocoumon hay phenytoin trong liên kết với protein huyết tương, các hợp chất loại này cũng không thay thế dutasteride. Các hợp chất đã được tiến hành thử nghiệm về tương tác thuốc ở người bao gồm tamsulosin, terazosin, warfarin, digoxin và cholestyramin và không quan sát thấy những tương tác có ý nghĩa lâm sàng vê dược lực học và dược động học.
- Mặc dù chưa tiến hành nghiên cứu tương tác đặc hiệu với các hợp chất khác nhưng khoảng 90% đối tượng trong các nghiên cứu lớn giai đoạn III đã uống dutasteride đồng thời với các thuốc khác. Không quan sát thấy các tương tác bất lợi có ý nghĩa về mặt lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng khi dutasteride được dùng đồng thời với các thuốc giảm lipid máu, các chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), các chất chẹn beta-adrenergic, các thuốc chẹn kênh calcium, các corticosteroid, các thuốc lợi tiểu, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), các thuốc ức chế phosphodiesterase type V và các kháng sinh nhóm quinolon.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm

Thương hiệu: GSK ETC

Nơi sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 189 Grunwaldzaka Street, 60-322 Pozan, Poland/ Ba Lan

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

 

 

Cẩm nang mua sắm

Hãy đón đọc cẩm nang mua sắm của Pharmacity, lên danh sách mua sắm thả ga, không lo về giá.