Viên nén Losec Mups 20mg trị loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản trào ngược (2 vỉ x 7 viên)

Thành phần

Mỗi viên chứa:
- Hoạt chất: omeprazol magnesi 20,6mg tương ứng với omeprazol 20mg.
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, glycerylmonostearat, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesi stearat, methacrylic acid ethyl acrylat co-polymer, đường (sugar spheres), paraffin, macrogol (polyethylen glycol), polysorbat, crospovidon, natri stearylfumarat, talc, triethyl citrat, sắt oxyd (E 172), titan dioxyd (E 171).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- Losec Mups được chỉ định điều trị loét tá tràng, loét dạ dày, viêm thực quản trào ngược và điều trị dự phòng tái phát loét dạ dày.
- Phối hợp kháng sinh trong điều trị loét tá tràng ở những bệnh nhân nhiễm Helicobacter pylori.
- Điều trị loét tiêu hóa và viêm trợt dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid.
- Điều trị dự phòng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị loét tiêu hóa, viêm trợt dạ dày tá tràng hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid. Điều trị triệu chứng ợ nóng và ợ trớ do bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
- Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Đã biết quá mẫn với omeprazol, các dẫn chất benzimidazol khác hoặc bất kì thành phần tá dược nào của thuốc.
Giống như các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, không được sử dụng omeprazol đồng thời với nelfinavir (xem 'Tương Tác Thuốc Và Các Dạng Tương Tác Khác').

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

- Khi bệnh loét dạ dày được xác định hoặc nghi ngờ và kèm với sự hiện diện của một hoặc nhiều triệu chứng cảnh báo sau đây: sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện ra máu đen nên loại trừ khả năng ác tính vì việc điều trị có thể che lấp triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
- Không khuyến cáo sử dụng kèm atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton (xem 'Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác'). Trong trường hợp việc phối hợp atazanavir và thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh được nên theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400mg kết hợp với ritonavir 100mg; không nên vượt quá liều 20mg omeprazol. Omeprazol, cũng như các thuốc ức chế tiết axít khác, có thể giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu axít dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn. Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol nên cân nhắc đến các tương tác tiềm tàng với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và omeprazol (xem 'Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác'). Chưa rõ mối tương quan lâm sàng của tương tác này. Nhằm mục đích thận trọng, không nên dùng đồng thời omeprazol và clopidogrel.
- Giảm magnesi huyết nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton như omeprazol trong ít nhất ba tháng, và trong đa số các trường hợp là 1 năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như là mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng, và loạn nhịp thất có thể xảy ra, nhưng các biểu hiện này có thể khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Trong đa số các trường hợp, tình trạng hạ magnesi huyết có thể được cải thiện khi được bổ sung magnesi và ngừng PPI. Đối với những bệnh nhân cần được điều trị dài hạn hoặc những bệnh nhân dùng kèm PPI với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế nên xem xét đo nồng độ magnesi huyết trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị. Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng liều cao và trong thời gian dài (>1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và xương sống, đặc biệt là người cao tuổi hoặc những người có các yếu tố nguy cơ đã biết. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 - 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Các bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được dùng một lượng vừa đủ vitamin D và calci.
* Ảnh hưởng đến các xét nghiệm
Nồng độ Chromogranin A (CgA) tăng lên có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên ngưng điều trị bằng omeprazol ít nhất 5 ngày trước khi tiến hành đo CgA (xem Đặc tính dược lực học).
Một số trẻ mắc bệnh mãn tính có thể cần điều trị dài hạn mặc dù điều này không được khuyến cáo. Viên nén kháng dịch dạ dày Losec Mups có chứa sucrose. Các bệnh nhân mắc chứng di truyền hiếm gặp như bất dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiểu năng enzym sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này. Điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn tiêu hóa Samonella và Campylo bacter (xem Đặc tính dược lực học).
Khi điều trị dài hạn, đặc biệt khi điều trị kéo dài hơn 1 năm, bệnh nhân nên được giám sát thường xuyên.
Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng khó tiêu hoặc ợ nóng tái phát nhiều lần nên đến gặp bác sĩ định kì. Đặc biệt, bệnh nhân trên 55 tuổi sử dụng hàng ngày bất kì liệu pháp không kê đơn nào (OTC) để điều trị khó tiêu hoặc ợ nóng nên thông báo với dược sĩ hoặc bác sĩ.
Bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ nếu:
- Đã từng phẫu thuật dạ dày - ruột hoặc loét dạ dày.
- Đang điều trị triệu chứng khó tiêu hoặc ợ nóng trong 4 tuần hoặc hơn.
- Bị vàng da hoặc mắc bệnh gan nặng.
- Lớn hơn 55 tuổi với các triệu chứng mới hoặc thay đổi gần đây.
Bệnh nhân không nên sử dụng omeprazol như liệu pháp phòng ngừa.
Người lái xe và vận hành máy móc:
Losec Mups không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Các phản ứng phụ như choáng váng và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem 'Tác dụng không mong muốn'). Nếu xảy ra các phản ứng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Kết quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học tiến cứu (hơn 1000 đối tượng phơi nhiễm) cho thấy omeprazol không gây tác dụng không mong muốn trên phụ nữ có thai hoặc sức khỏe bào thai/trẻ mới sinh. Omeprazol có thể sử dụng trong thời gian mang thai.
- Omeprazol tiết qua sữa mẹ nhưng không có ảnh hưởng tới trẻ khi sử dụng liều điều trị.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ phổ biến nhất (1 - 10% số bệnh nhân) là đau đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi và buồn nôn/nôn.
Các phản ứng có hại dưới đây được xác định hoặc nghi ngờ trong các chương trình thử nghiệm lâm sàng của omeprazol và sau khi đưa ra thị trường. Không có tác dụng nào liên quan đến liều. Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC-System Organ Class). Các tần suất được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1 /10.000 đến < 1 /1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa biết (không thể dự đoán được từ dữ liệu hiện có).

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Tác động của omeprazol lên dược động học của các thuốc khác
Các thuốc hấp thu phụ thuộc pH:
Việc giảm độ axít dịch vị trong quá trình điều trị với omeprazol có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu các thuốc hấp thu phụ thuộc pH dạ dày.
Nelfinavir, atazanavir
Nồng độ trong huyết tương của nelfinavir và atazanavir giảm khi dùng đồng thời với omeprazol. Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazol và nelfinavir (xem 'Chống chỉ định'). Dùng đồng thời omeprazol (40mg/1 lần/ngày) làm giảm mức tiếp xúc nelfinavir trung bình khoảng 40% và mức tiếp xúc trung bình với chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý M8 giảm khoảng 75 - 90%. Tương tác này có thể liên quan tới ức chế CYP2C19.
Việc dùng đồng thời omeprazol và atazanavir không được khuyến cáo (xem 'Lưu ý và thận trọng khi dùng'). Dùng đồng thời omeprazol (40mg/1 lần/ngày) và atazanavir 300mg/ritonavir 100mg trên người tình nguyện khỏe mạnh dẫn tới giảm khoảng 75% mức tiếp xúc atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 40mg không bù trừ được tác động của omeprazol lên mức tiếp xúc atazanavir. Dùng đồng thời omeprazol (20mg 1 lần mỗi ngày) với atazanavir 400mg/ritonavir 100mg cho người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm khoảng 30% mức tiếp xúc atazanavir so với atazanavir 300mg/ritonavir 100mg một lần mỗi ngày.
Digoxin
Điều trị đồng thời omeprazol (20mg/ngày) và digoxin trên đối tượng khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin lên 10%. Ngộ độc digoxin hiếm khi được báo cáo. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng liều cao omeprazol ở bệnh nhân cao tuổi. Theo dõi hiệu quả điều trị digoxin nên được tăng cường.
Clopidogrel
Kết quả từ các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra tương tác dược động/dược lực giữa clopidogrel (liều nạp 300mg/liều duy trì 75mg/ngày) và omeprazol (80mg/ngày đường uống) dẫn đến giảm mức tiếp xúc của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel trung bình 46% và giảm sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây bởi ADP) trung bình 16%.
Dữ liệu không nhất quán trong các công bố lâm sàng về tương tác dược động/dược lực của omeprazol về các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo trong cả các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng. Nhằm mục đích thận trọng, không nên sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel (xem 'Lưu ý và thận trọng khi dùng').
Các thuốc khác
Sự hấp thu posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol bị giảm nghiêm trọng và do đó hiệu quả lâm sàng cũng có thể bị ảnh hưởng. Đối với posaconazol và erlotinib nên tránh dùng đồng thời với omeprazol.
Các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19:
Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19 trung bình, một enzym chuyển hóa chính của omeprazol. Do đó, sự chuyển hóa các thuốc dùng kèm cũng chuyển hóa qua CYP2C19 có thể bị giảm xuống và dẫn đến tăng mức tiếp xúc toàn thân với các thuốc này. Ví dụ về các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 là R-warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin.
Cilostazol
Trong một nghiên cứu chéo, omeprazol với liều 40mg dùng trên đối tượng khỏe mạnh làm tăng C_max và AUC của cilostazol lên tương ứng 18% và 26%, và của các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là 29% và 69%.
Phenytoin
Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương trong 2 tuần đầu điều trị bằng omeprazol và nếu cần phải điều chỉnh liều phenytoin, có thể cần phải theo dõi và điều chỉnh liều khi ngừng điều trị bằng omeprazol.
Chưa rõ cơ chế:
Saquinavir
Dùng đồng thời omeprazol và saquinavir/ritonavir dẫn đến tăng nồng độ saquinavir trong huyết tương lên khoảng 70%, liên quan đến sự dung nạp tốt ở bệnh nhân nhiễm HIV.
Tacrolimus
Đã có báo cáo về tăng nồng độ tacrolimus trong huyết thanh khi dùng đồng thời với omeprazol. Cần tăng cường theo dõi nồng độ tacrolimus cũng như là chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.
Methotrexat
Khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế bơm proton, nồng độ methotrexat tăng lên đã được báo cáo ở một số bệnh nhân. Ở bệnh nhân dùng liều cao methotrexat, tạm dừng omeprazol có thể cần được tính đến.
Tác động của các thuốc khác lên dược động học của omeprazol:
Các thuốc ức chế enzym CYP2C19 và/hoặc CYP3A4
Do omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, các thuốc được biết đến ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazol) có thể dẫn tới tăng nồng độ huyết thanh omeprazol do làm giảm mức độ chuyển hóa của omeprazol. Dùng kèm voriconazol dẫn tới tăng hơn gấp đôi mức tiếp xúc của omeprazol. Trong trường hợp dung nạp tốt liều cao omeprazol, điều chỉnh liều omeprazol thường không cần thiết. Tuy nhiên, nên cân nhắc điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nặng và nếu được chỉ định với điều trị dài hạn.
Các thuốc cảm ứng enzym CYP2C19 và/hoặc CYP3A4
Các thuốc được biết có cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và có St John's) có thể dẫn tới giảm nồng độ omeprazol trong huyết thanh do làm tăng chuyển hóa omeprazol.

Liều dùng

Loét tá tràng:
Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành loét trong vòng 2 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 2 tuần điều trị tiếp theo.
Ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, Losec Mups 40mg, 1 lần/ngày được sử dụng và sự lành loét thường đạt được trong vòng 4 tuần.
Loét dạ dày:
Liều khuyến cáo Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, Losec Mups 40mg một lần/ngày đã được sử dụng và sự lành loét thường đạt được trong vòng 8 tuần.
Dự phòng tái phát ở những bệnh nhân loét dạ dày:
Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng liều Losec Mups đến 40mg, 1 lần/ngày.
Viêm thực quản trào ngược:
Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành viêm trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành viêm hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các trị liệu khác, Losec Mups 40mg, 1 lần/ngày đã được sử dụng và làm lành viêm, thường trong vòng 8 tuần.
Diệt trừ Helicobacter pylori (Hp):
Có nhiều phác đồ điều trị để diệt trừ Helicobacter pylori. Tỷ lệ thành công thay đổi và các phác đồ đang được cải thiện. Các phác đồ điều trị được chấp nhận hiện nay bao gồm:
Phác đồ 3 thuốc
Losec Mups 20mg, amoxicilin 1g và clarithromycin 500mg, tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần.
Hoặc
Losec Mups 20mg, clarithromycin 250mg và metronidazol hoặc tinidazol 500mg, tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần.
Luôn ghi nhớ rằng có tỷ lệ đề kháng cao đối với metronidazol hoặc tinidazol ở nhiều nước.
Loét tiêu hóa hoặc viêm trợt dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid, hiện đang có hoặc không điều trị đồng thời với thuốc kháng viêm không steroid (NSAID):
Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành bệnh trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành bệnh hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các trị liệu khác, Losec Mups 40mg, 1 lần/ngày đã được sử dụng và làm lành bệnh, thường trong vòng 4 tuần.
Dự phòng triệu chứng loét tiêu hóa, viêm trợt dạ dày tá tràng hoặc triệu chứng rối loạn tiêu hóa do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID):
Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày.
Điều trị trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng:
Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày.
Triệu chứng giảm nhanh. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần điều trị với Losec Mups 20mg/ngày, thì cần đánh giá thêm.
Hội chứng Zollinger-Ellison:
Liều khởi đầu là Losec Mups 60mg mỗi ngày. Nên điều chỉnh liều cho từng cá thể và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Tất cả bệnh nhân có bệnh nặng và không đáp ứng đầy đủ với các trị liệu khác đã được kiểm soát hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân được điều trị duy trì với liều Losec 20 – 120mg mỗi ngày. Khi liều lượng vượt quá 80mg Losec Mups mỗi ngày nên chia liều thành 2 lần/ngày.
Suy chức năng thận:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận.
Suy chức năng gan:
Vì độ khả dụng sinh học và thời gian bán hủy trong huyết tương của omeprazol tăng lên ở những bệnh nhân suy chức năng gan, nên dùng liều 10 - 20mg/ngày là đủ.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Trẻ em:
Kinh nghiệm điều trị Losec Mups ở trẻ em còn hạn chế.

Cách sử dụng

Viên nén Losec Mups nên được uống vào buổi sáng và nuốt toàn bộ viên thuốc với nửa ly nước. Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc.
Đối với bệnh nhân khó nuốt:
Bẻ viên thuốc Mups và phân tán trong 1 muỗng nước không chứa carbonate, nếu muốn có thể hòa vào nước trái cây hoặc nước xốt táo. Nên uống ngay dịch phân tán này (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn khuấy trước khi uống. Tráng lại bằng nửa ly nước và uống dung dịch tráng lại này. KHÔNG UỐNG CHUNG với sữa hoặc nước có carbonate. Nuốt ngay không nhai các hạt nhỏ tan trong ruột.

Thông tin sản xuất

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 7 viên 

Bảo quản: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc.

Nơi sản xuất: AstraZeneca AB (Thụy Điển)

Thương hiệu: AstraZeneca

Số đăng ký công bố sản phẩm: VN-19558-16

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.