Viên sủi bọt Savi Alendronate Forte phòng và điều trị loãng xương (3 vỉ x 4 viên)

Thành phần  
- Acid alendronic 70mg (dưới dạng Alendronat natri 91,35mg)
- Tá dược vừa đủ 1 viên
(Acid citric khan, natri carbonat khan, manitol, povidon K30, polyethylen glycol 6000, natri
benzoat, aspartam, bột mùi chanh)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh và loãng xương ở nam giới.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Người bị dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản, thí dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
- Giảm calci máu.

Liều dùng
* Cách dùng:
Dùng đường uống: Hòa tan một viên sủi bọt trong 1 ly chứa khoảng 100 — 150 ml nước đun sôi để nguội và uống ngay khi thuốc đã tan hoàn toàn.
Các đặc điểm cân lưu ý khi uống thuốc:
- Nên uống thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày.
- Uống thuốc xong phải đợi ít nhất 30 phút rồi mới ăn, uống hoặc dùng một thuốc khác, như thế sẽ giúp alendronat được hấp thu tốt hơn.
- Sau khi uống thuốc, không được nằm. Bệnh nhân có thể ngồi, đứng hay đi bộ và hoạt động như bình thường.
- Không uống thuốc với nước cam và cà phê vì làm giảm hấp thu alendronat.
- Bệnh nhân không nên ngậm hoặc nhai viên sủi bot SaVi Alendronate Forte. Người bệnh cần bổ sung calci và vitamin D, nếu chế độ ăn uống không đủ cung cấp.
- Ngoài ra bệnh nhân không nên uống alendronat vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày.
- Nếu quên dùng thuốc, không được uống vào buổi tối, nên uống liều đã quên vào sáng ngày hôm sau và tiếp tục uống thuốc theo lịch bình thường. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều.
- Nếu bệnh nhân uống quá liều, uống ngay một ly sữa và liên hệ ngay với bác sỹ. Không cố gây nôn. Không được nằm.
* Liều lượng:
Liều khuyến cáo:
Uống mỗi lần 1 viên 70 mg (SaVi Alendronate forte), một lần duy nhất trong tuần.
Lưu ý:
- Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc cho người bị suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 35- 60 ml/phút).
- Không khuyến cáo dùng alendronat cho người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng về vấn đề này.
- Vì đã có bằng chứng là alendronat không chuyển hóa hoặc bài tiết vào mật, nên không có nghiên cứu nào được tiến hành ở người bệnh suy gan. Không cần thiết điều chỉnh liều dùng trong trường hợp này.

Tác dụng phụ
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Cơ xương: Đau cơ, đau xương, đau khớp.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt.
Tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, đầy dụng, táo bón, tiêu chảy, loét thực quản, khó nuốt, trào ngược acid dạ dày.
Da và phần phụ: Ngứa, rụng tóc.
Cơ xương: Sưng khớp.
Khác: Suy nhược, mệt mỏi, phù ngoại biên.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Mắt: Viêm màng bồ đào, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc.
Tiêu hóa: Loạn vi giác, buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, trợt thực quản, phân màu đen.
Da và phần phụ: Nỗi ban, đỏ da.
Khác: Các phản ứng đáp ứng cấp tính thoáng qua (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt) khá điển hình.
Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000
Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm ngứa, nổi mề đay.
Chuyển hóa: Hạ calci huyết có triệu chứng.
Tiêu hóa: Hẹp thực quản; loét hầu họng; loét, thủng, xuất huyết đường tiêu hóa trên.
Da và phần phụ: Nỗi ban do tăng nhạy cảm với ánh sáng, các phản ứng nghiêm trọng trên da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic
Epidermal Necrolysis).
Cơ xương: Gãy thân xương dài và gãy dưới mấu chuyển không điển hình, hoại tử xương hàm, nứt xương do áp lực.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
Cơ xương: Hoại tử xương ống tai ngoài.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Giống như các bisphosphonat khác, alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.
- Đã có báo cáo những tác dụng có hại ở thực quản như: viêm thực quản, loét thực quản và trầy trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản khi điều trị bằng alendronat. Vì vậy, thầy thuốc cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng của thực quản, người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống alendronat và báo cho thầy thuốc ngay nếu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày
một xấu đi.
- Nguy cơ mắc biến cố nặng về thực quản gặp nhiều hơn ở những người bệnh nằm ngay sau khi uống alendronat và/ hoặc vẫn tiếp tục dùng alendronat sau khi thấy có những triệu chứng kích ứng thực quản. Vì vậy, cần hướng dẫn đầy đủ về cách dùng thuốc cho người bệnh hiểu là rất quan trọng.
- Do alendronat có thể gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người đang có bệnh về đường tiêu hóa trên (ví dụ khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm hoặc loét tá tràng).
- Hoại tử xương hàm cũng được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đã dùng bisphosphonat dạng uống. Để phòng ngừa cần kiểm tra về nha khoa thích hợp trước khi điều trị bằng bisphosphonat ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đồng thời (ví dụ như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, kém vệ sinh răng miệng).
- Đau cơ, xương, khớp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc bisphosphonat (bao gồm alendronat). Thời gian để khởi phát các triệu chứng từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các triệu chứng giảm sau khi ngưng điều trị; một vài trường hợp tái phát khi sử dụng lại các thuốc tương tự hoặc bisphosphonat khác.
- Chuyên hóa chất khoáng:
Ngoại trừ thiếu hụt estrogen và tuổi tác, các nguyên nhân khác gây loãng xương cần được xem xét.
Phải điều trị tình trạng giảm calci máu, các rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giáp) trước khi bắt đầu điều trị bằng SaVi
Alendronate Forte. Ở những người bệnh này, calci huyết thanh và các triệu chứng của hạ calci máu nên được theo dõi trong khi điều trị với SaVi Alendronate Forte.
Do alendronat làm tăng chất khoáng trong xương nên nồng độ calci và phosphat huyết thanh có thể giảm, đặc biệt là ở người bệnh điều trị với glucocorticoid (do hấp thu calci
giảm ở những người này). Giảm calci máu thường ít và không có triệu chứng. Tuy nhiên, một vài trường hợp hạ calci máu nặng, có triệu chứng thường xảy ra ở những người bệnh
suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu calci.
- Suy thận: Không khuyến cáo sử dụng SaVi Alendronate Forte ở người suy thận có độ thanh thải creatinin < 35ml/phút.
- Mỗi viên SaVi Alendronate Forte có chứa 227 mg Na⁺, tương ứng với khoảng 577,4mg muối (NaCD). Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân đang kiêng muối, bao gồm bệnh nhân có
tiền sử suy tim, cao huyết áp và các bệnh tim mạch khác.
- Thận trọng khi dùng cho người bị phenylketon niệu vì chế phẩm có chứa aspartam— là một nguồn cung cấp phenylalanin.
Thời kỳ mang thai
Thông qua tác dụng cân bằng calci nội môi và chuyển hóa xương, alendronat có thể gây tổn hại cho bào thai hoặc cho trẻ mới sinh. Đã thấy những trường hợp sinh khó và tạo xương không hoàn chỉnh trong những nghiên cứu trên động vật. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người, nên không được dùng alendronat trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Không biết alendronat có tiết qua sữa mẹ hay không. Cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe
Các phản ứng phụ như nhìn mờ, chóng mặt, đau cơ, xương, khớp nặng có thể xảy ra gây ảnh hưởng đên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Estrogen: An toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách
dùng đồng thời này.
- Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid (antacid): Có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy, người bệnh cần phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat rồi mới dùng bắt kỳ thuốc nào khác.
- Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với
các hợp chất chứa aspirin.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID: non-steroidal anti-inflammatory drug): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uông thuốc NSAID. Tuy nhiên thuốc NSAID thường
gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
- Levothyroxin: Sinh khả dụng của alendronat giảm nhẹ khi dùng chung với levothyroxin.
Sử dụng trong nhi khoa:
Alendronat chưa được nghiên cứu trên trẻ em, vì vậy không được sử dụng trong nhi khoa.
Sử dụng trong lão khoa:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi tác về hiệu quả hoặc tính an toàn của alendronat.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
 
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 4 viên
 
Thương hiệu: Savi
 
Nơi sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm SaVi (Việt Nam)
 
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.