Viên giải phóng có kiểm soát Diamicron MR 30mg điều trị đái tháo đường type 2 (2 vỉ x 30 viên)

Thành phần

- Hoạt chất: Một viên chứa 30mg gliclazid dưới dạng bào chế phóng thích có kiểm soát.
- Tá dược: canci hydrogen phosphatdihydrat, maltodextrin, hypromellose, magiê stearat, silica khan dạng keo.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Đái tháo đường không phụ thuộc insulin (đái tháo đường tuýp 2) ở người lớn, khi chế độ dinh dưỡng, thể dục và giảm cân đơn thuần không đủ để kiểm soát đường huyết.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Dị ứng với gliclazid hoặc với bất cứ thành phần tá dược, các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure, các sulfonamid.
- Đái tháo đường tuýp 1.
- Trạng thái tiền hôn mê hoặc hôn mê đái tháo đường, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
- Suy thận hoặc suy gan nặng: trong những trường hợp này đề nghị sử dụng insulin.
- Điều trị bằng miconazole.
- Cho con bú.

Tác dụng phụ

Dựa trên những dữ liệu về gliclazid, những tác dụng không mong muốn sau đã được ghi nhận.
Hạ đường huyết:
- Tương tự các thuốc nhóm sulfonylure, việc điều trị với Diamicron MR có thể gây hạ đường huyết, nếu thời gian ăn không điều độ và, đặc biệt, nếu bỏ bữa ăn. Các triệu chứng của sự hạ đường huyết có thể xảy ra là: đau đầu, đói dữ dội, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, hung hăng, kém tập trung, giảm nhận thức và phản ứng chậm, suy nhược, bối rối, rối loạn thị giác và rối loạn khả năng nói, chứng mất ngôn ngữ, run, chứng liệt nhẹ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, cảm giác bất lực, mất khả năng tự điều chỉnh, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tim chậm, buồn ngủ và mất ý thức, có khả năng dẫn đến hôn mê và gây tử vong.
- Ngoài ra, có thể quan sát thấy các dấu hiệu của điều hoà ngược hệ giao cảm bao gồm: đổ mồ hôi, da lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, cao huyết áp, đánh trống ngực, đau thắt ngực và loạn nhịp tim.
- Thông thường, các triệu chứng sẽ mất đi sau khi nạp carbon hydrat (đường). Tuy nhiên, các viên ngọt nhân tạo không có tác dụng gì. Các nghiên cứu với các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure cho thấy giảm đường huyết có thể xảy ra ngay cả khi các biện pháp có bằng chứng hiệu quả đã được tiến hành.
- Nếu cơn hạ đường huyết nặng hoặc kéo dài, thậm chí đã được kiểm soát tạm thời bằng cách nạp đường, việc điều trị cấp cứu hoặc nhập viện ngay lập tức vẫn được yêu cầu.
- Rối loạn tiêu hoá, bao gồm triệu chứng đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy và táo bón đã được báo cáo: nếu những triệu chứng này xảy ra, chúng có thể được phòng tránh hoặc giảm thiểu ảnh hưởng nếu gliclazid được dùng lúc ăn sáng.
Những tác dụng không mong muốn sau đây hiếm gặp hơn:
- Rối loạn về da và mô dưới da: ban da, ngứa, nổi mề day, phù mạch, ban đỏ, ban sần trên da, phồng giộp (như hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc).
- Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: Thay đổi về huyết học hiếm khi xảy ra, có thể bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt. Những triệu chứng này nhìn chung có thể hồi phục khi dừng thuốc.
- Rối loạn gan - mật: tăng nồng độ enzym gan (AST, ALT, alkaline phosphatase), viêm gan (báo cáo riêng lẻ). Dừng thuốc nếu xuất hiện triệu chứng vàng da ứ mật.
Những triệu chứng này thường mất đi khi dừng điều trị:
- Rối loạn về mắt: Rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra đặc biệt khi khởi đầu điều trị, do sự thay đổi về nồng độ đường huyết.
- Tác dụng không mong muốn thuộc phân nhóm thuốc: Tương tự các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure, những biến cố bất lợi sau đây đã được ghi nhận: các trường hợp giảm hồng cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết, giảm toàn thể huyết cầu, viêm mạch dị ứng, hạ natri máu, tăng men gan và thậm chí suy chức năng gan (ví dụ ứ mật và vàng da) và viêm gan - triệu chứng này có thể thoái lui khi dừng thuốc sulfonylure hoặc dẫn tới suy gan đe dọa đến tính mạng trong một vài trường hợp cá biệt.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Các thuốc sau có khả năng làm tăng nguy cơ hạ đường huyết:
Phối hợp là chống chỉ định:
- Miconazole (dùng đường toàn thân, gel bôi niêm mạc miệng): tăng tác dụng hạ đường huyết với khả năng gây ra triệu chứng giảm đường huyết, hoặc thậm chí hôn mê.

Phối hợp không được khuyên dùng:
- Phenylbutazone (dùng đường toàn thân): Tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylure (thay thế liên kết với protein huyết tương và/hoặc giảm sự thải trừ của chúng). Việc lựa chọn một thuốc chống viêm khác sẽ thích hợp hơn, hoặc cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh vào tầm quan trọng của việc tự kiểm soát. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều trong và sau quá trình điều trị bằng thuốc chống viêm.
- Rượu: Làm tăng phản ứng giảm đường huyết (do ức chế các phản ứng bù), điều này có thể dẫn tới tình trạng hôn mê giảm đường huyết.
Tránh uống rượu hoặc các thuốc có chứa cồn.

Phối hợp cần thận trọng:
Do nguy cơ làm giảm mức đường huyết và do đó, trong một số trường hợp, hạ đường huyết có thể xảy ra khi một trong số thuốc sau được sử dụng:
Các thuốc chống đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedione, thuốc ức chế dipeptidyl pep - tidase - 4, chất đối kháng thụ thể GLP - 1), thuốc chẹn kênh beta, fluconazole, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (captopril, enalapril), chất đối kháng thụ thể H2, các thuốc IMAO, các thuốc nhóm sulfonamide, clarithromycin và thuốc chống viêm non - steroid.

Các thuốc sau có thể gây tăng mức đường huyết:
Phối hợp không được khuyên dùng:
- Danazol: Tác động gây đái tháo đường của danazol. Nếu không thể tránh sử dụng hoạt chất này, cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát nước tiểu và đường huyết. Việc điều chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường có thể cần thiết trong và sau quá trình điều trị với danazol.

Phối hợp cần thận trọng:
- Chlorpromazine (thuốc an thần): Liều cao (>100mg chlorpromazine mỗi ngày) làm tăng mức đường huyết (giảm giải phóng insulin).
Cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi điều trị bằng thuốc an thần.
- Glucocorticoid (dùng đường toàn thân và dùng tại chỗ: trong khớp, hấp thu qua da và qua đường trực tràng) vàtetracosactrin: Làm tăng nồng độ đường huyết kèm khả năng bị nhiễm toan ceton (giảm sự dung nạp carbon hydrate do các thuốc glucocorticoid).
Cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết, đặc biệt ở thời điểm khởi đầu điều trị. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi dùng thuốc nhóm glucocorticoid.
- Ritodrine, salbutamol, terbutaline: (dùng đường tĩnh mạch)
Làm tăng mức đường huyết do tác động đối kháng bêta - 2. Cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát mức đường huyết. Nếu cần, chuyển sang dùng insulin.

Phối hợp cần cân nhắc:
- Liệu pháp chống đông (Warfarin...):
Các thuốc nhóm sulfonylure có thể dẫn tới nguy cơ chống đông máu trong quá trình dùng đồng thời. Việc điều chỉnh thuốc chống đông có thể là cần thiết.

Liều dùng và cách dùng

- Liều hàng ngày có thể thay đổi từ 1 đến 4 viên mỗi ngày, ví dụ từ 30 tới 120mg dùng đường uống một lần lúc ăn sáng.
- Nên nuốt cả viên thuốc.
- Nếu quên uống một liều, không được tăng liều ở lần uống tiếp sau đó.
- Tương tự như ở các thuốc hạ đường huyết khác, liều dùng cần được điều chỉnh theo mức đáp ứng chuyển hoá của từng bệnh nhân cụ thể (mức đường huyết, HbA1c).
Liều khởi đầu:
- Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30mg mỗi ngày.
- Nếu mức đường huyết được kiểm soát hiệu quả, mức liều này có thể được dùng để điều trị duy trì.
- Nếu mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ, cần tăng liều tới 60, 90 hoặc 120mg mỗi ngày ở bước điều trị kế tiếp. Khoảng thời gian giữa mỗi lần tăng liều tối thiểu là 1 tháng trừ trường hợp bệnh nhân có mức đường huyết không giảm sau hai tuần điều trị. Trong trường hợp đó, liều dùng có thể tăng lên ở thời điểm cuối của tuần điều trị thứ hai. Liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 120mg.
Chuyển từ dùng viên nén Diamicron 80mg sang dạng viên phóng thích có kiểm soát Diamicron MR:
1 viên Diamicron 80mg có thể tương đương với 1 viên Diamicron MR. Do đó việc chuyển đổi sử dụng có thể được tiến hành miễn là kiểm soát thận trọng đường huyết.
Chuyển đổi từ các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác sang Diamicron MR:
- Diamicron MR có thể được dùng để thay thế các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác.
- Liều và thời gian bán thải của các thuốc chống đái tháo đường dùng trước đó cần được xem xét khi chuyển sang dùng Diamicron MR.
- Nhìn chung, không cần giai đoạn chuyển tiếp khi chuyển thuốc. Nên khởi đầu dùng với liều 30mg và nên điều chỉnh liều để phù hợp với đáp ứng đường huyết của bệnh nhân, như đã mô tả trên đây.
- Khi chuyển từ một thuốc hạ đường huyết nhóm sulfonylure với thời gian bán thải kéo dài, giai đoạn không điều trị thuốc trong vài ngày có thể là cần thiết để tránh các tác dụng cộng thêm của hai thuốc, mà có thể gây ra hạ đường huyết. Quá trình mô tả để khởi đầu điều trị cũng nên được áp dụng khi chuyển sang điều trị với Diamicron MR, ví dụ liều khởi đầu 30mg/ngày, sau đó là sự tăng dần từng bước liều dùng, tuỳ theo đáp ứng chuyển hoá của bệnh nhân.
Phối hợp điều trị với các thuốc chống đái tháo đường khác:
Diamicron MR có thể được dùng phối hợp với các thuốc biguanide, các thuốc ức chế alpha glucosidase hoặc insulin.
Trên những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với Diamicron MR, liệu pháp dùng phối hợp với insulin có thể được khởi đầu dưới sự theo dõi y tế chặt chẽ.
Các đối tượng đặc biệt:
- Người cao tuổi:
Diamicron MR nên được kê với liều tương tự liều khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 65 tuổi.
- Bệnh nhân suy thận:
Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ tới vừa, có thể dùng liều tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, kèm theo chế độ theo dõi chặt chẽ. Những dữ liệu này đã được chứng minh trên lâm sàng.
- Bệnh nhân có nguy cơ hạ đường huyết:
+ Dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng.
+ Rối loạn nội tiết mức độ nặng hoặc kém bù (suy tuyến yên, suy giáp, giảm ACTH).
+ Dùng liệu pháp corticosteroid kéo dài và/hoặc liều cao.
+ Bệnh mạch máu nặng (bệnh mạch vành nặng, suy động mạch cảnh nặng, bệnh mạch máu lan toả).
Khuyến cáo liều tối thiểu khởi đầu mỗi ngày là 30mg.
- Trẻ em:
Các dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Diamicron MR ở trẻ em và trẻ vị thành niên chưa dược thiết lập. Không có dữ liệu nào về việc dùng thuốc này trên trẻ em.

Thông tin sản xuất