Forxiga 10 mg (Hộp 2 vỉ x 14 viên)

Thành phần
Mỗi viên chứa:
- Dapagliflozin propanediol monohydrat tương đương với 10mg dapagliflozin.
- Tá dược: Mỗi viên chứa 50mg lactose khan.
Danh mục tá dược
- Viên nhân: Celulose vi tinh thể, Lactose khan, Crospovidon, Silicon dioxyd, Magnesi stearat.
- Bao viên: Polyvinyl alcohol, Titandioxyd (E171), Macrogol 3350, Talc, Oxyd sắt vàng (E172).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Foxiga được chỉ định cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2 nhằm kiểm soát đường huyết trong:
- Đơn trị liệu:
Khi chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết cho những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp.
- Trị liệu phối hợp bổ sung:
Phối hợp với các thuốc làm giảm đường huyết khác kể cả insulin khi các thuốc này kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết [Xem dữ liệu của các dạng phối hợp khác nhau ở phần 'Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng', 'Tương Tác Với Các Thuốc Khác và Các Dạng Tương Tác Khác' và 'Đặc Tính Dược Lực Học'].

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào liệt kê trong phần “Danh Mục Tá Dược”.

Liều dùng và cách dùng
Đơn trị liệu và trị liệu phối hợp bổ sung:
Liều khuyến cáo là 10mg dapagliflozin, 1 lần/ngày trong đơn trị liệu hoặc trong trị liệu phối hợp bổ sung với thuốc làm giảm glucose trong máu khác kể cả insulin. Khi sử dụng phối hợp dapagliflozin với insulin hoặc với một thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurê, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết [Xem phần “Tương Tác Với Các Thuốc Khác và Các Dạng Tương Tác Khác” và “Tác Dụng Không Mong Muốn”].

Các đối tượng đặc biệt
- Suy thận
Hiệu quả của dapagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận, hiệu quả của thuốc giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình và gần như không hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng. Không khuyến cáo sử dụng FORXIGA cho bệnh nhân suy thận trung bình đến suy thận nặng (độ thanh thải creatinin [CrCl] <60ml/phút hoặc độ lọc cầu thận ước tính [eGFR] <60ml/phút/1,73m2 [Xem phần “Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng khi Sử Dụng”, “Tác Dụng Không Mong Muốn”, “Đặc Tính Dược Lực Học” và “Đặc Tính Dược Động Học”]. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ.

- Suy gan
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, ở bệnh nhân suy gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10mg [Xem phần “Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng khi Sử Dụng' và “Đặc Tính Dược Động Học”].

- Người cao tuổi (≥65 tuổi)
Nhìn chung, không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi. Nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn [Xem phần “Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng khi Sử Dụng” và “Đặc Tính Dược Động Học”]. Do kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên còn hạn chế, không khuyến cáo bắt đầu điều trị với dapagliflozin.

- Trẻ em
Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng
Có thể uống FORXIGA 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên uống nguyên viên thuốc.

Tác dụng phụ
- Trong một phân tích gộp từ 13 nghiên cứu có đối chứng với giả dược, 2.360 bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10mg và 2.295 bệnh nhân dùng giả dược.
- Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất là hạ đường huyết, phụ thuộc vào trị liệu nền sử dụng trong mỗi nghiên cứu. Tần suất các cơn hạ đường huyết nhẹ tương đương nhau ở các nhóm điều trị, kể cả nhóm dùng giả dược, ngoại trừ trong các nghiên cứu trị liệu phối hợp bổ sung với sulfonylurê (SU) và với insulin. Trị liệu phối hợp với sulfonylurê và phối hợp bổ sung với insulin có tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn [Xem “Hạ đường huyết” bên dưới].

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Không được sử dụng FORXIGA cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị đái tháo đường nhiễm ceto - acid.

Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai
Chưa có dữ liệu về sử dụng dapagliflozin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính trên thận đang phát triển ở giai đoạn tương ứng với 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ ở người. Do đó, không khuyến cáo sử dụng dapagliflozin trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ. Khi phát hiện có thai, nên ngưng điều trị với dapagliflozin.
- Cho con bú
Chưa biết được dapagliflozin và/hoặc chất chuyển hóa có bài tiết vào sữa ở người hay không. Dữ liệu dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy dapagliflozin/chất chuyển hóa bài tiết vào sữa, cũng như có tác động dược lý đến thú con được nuôi bằng sữa mẹ. Không thể bỏ qua nguy cơ trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Không nên sử dụng dapagliflozin khi đang cho con bú.
- Khả năng sinh sản.
Chưa nghiên cứu tác động của dapagliflozin đến khả năng sinh sản ở người, ở chuột đực và chuột cái, dapagliflozin không có tác động đến khả năng sinh sản ở bất kỳ liều thử nghiệm nào

Tác động đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Forxiga không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng dapagliflozin phối hợp với sulfonylurê hoặc insulin.

Quá liều
Dapagliflozin không cho thấy độc tính ở người khỏe mạnh uống liều đơn đến 500mg (gấp 50 lần liều khuyến cáo tối đa ở người). Những người này có glucose phát hiện được trong nước tiểu trong một khoảng thời gian liên quan đến liều dùng (ít nhất 5 ngày đối với liều 500mg), không có báo cáo nào về mất nước, hạ huyết áp hoặc mất cân bằng điện giải, và không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến khoảng QTc. Tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng liều 1 lần hàng ngày đến 100mg (gấp 10 lần liều khuyến cáo tối đa ở người) trên người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường týp 2 trong 2 tuần, tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn so với giả dược và không liên quan đến liều dùng. Tỷ lệ các biến cố ngoại ý bao gồm mất nước hoặc hạ huyết áp tương đương với giả dược, và các chỉ số xét nghiệm bao gồm các chất điện giải huyết thanh và chất đánh dấu sinh học của chức năng thận không thay đổi có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến liều dùng. Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc loại trừ dapagliflozin qua lọc máu chưa được nghiên cứu.

Tương tác thuốc

- Tác động của các thuốc khác trên dapagliflozin

Các nghiên cứu về tương tác tiến hành trên người khỏe mạnh, chủ yếu sử dụng thiết kế liều đơn, cho thấy dược động học của dapagliflozin không bị ảnh hưởng bởi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, hoặc simvastatin.

Khi sử dụng đồng thời dapagliflozin với rifampicin (chất cấm ứng nhiều chất vận chuyển tích cực và các enzym chuyển hóa thuốc), đã ghi nhận nồng độ và thời gian tiếp xúc (AUC) của dapagliflozin giảm 22%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose vào nước tiểu trong 24 giờ. Không khuyến cáo điều chỉnh liều. Không có tác động có ý nghĩa lâm sàng với các chất cảm ứng khác (như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).

Khi sử dụng đồng thời dapagliflozin với mefenamic acid (chất ức chế UGT1A9), đã ghi nhận nồng độ và thời gian tiếp xúc của dapagliflozin tăng 55%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose vào nước tiểu trong 24 giờ. Không khuyến cáo điều chỉnh liều.

- Tác động của dapagliflozin trên các thuốc khác

Trong các nghiên cứu về tương tác được tiến hành trên người khỏe mạnh, chủ yếu sử dụng thiết kế liều đơn, dapagliflozin không ảnh hưởng đến dược động học của metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (một chất nền của P-gp) hoặc warfarin (S-warfarin, một chất nền của CYP2C9), hoặc tác dụng chống đông của warfarin đo bằng INR. Phối hợp liều đơn dapagliflozin 20mg và simvastatin (một chất nền của CYP3A4) làm tăng 19% AUC của simvastatin và tăng 31% AUC của acid simvastatin. Tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc của simvastatin và acid không có ý nghĩa lâm sàng.

- Các tương tác khác

Tác động của hút thuốc, ăn kiêng, các thuốc thảo dược và rượu trên được động học của dapagliflozin chưa được nghiên cứu.

Xét nghiệm định lượng 1,5-anhydroglucitol (1,5 - AG)

Theo dõi việc kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm định lượng 1,5 - AG không được khuyến cáo vì phép đo 1,5 - AG không tin cậy trong đánh giá kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGLT2. Nên dùng các phương pháp thay thế để theo dõi việc kiểm soát đường huyết.

- Trẻ em

Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên

Thương hiệu: AstraZeneca

Nơi sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Mỹ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.