Rocaltrol Calcitriol 0.25mcg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

: P01278

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website, App chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là dược sĩ, bác sĩ, nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm này

Hoạt chất: Calcitriol 0,25μg

Công dụng: Điều trị chứng loãng xương sau mãn kinh, loạn dưỡng xương do thận ở những bệnh nhân bị suy thận mạn, đặc biệt những người này đang thẩm phân máu…

Hình thức: Viên nang

Thương hiệu: Roche

Nơi sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (Đức)

*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Xem các nhà thuốc còn hàng

Các hình thức giao hàng

star-iconFreeship cho đơn hàng từ  300.000 VNĐ

GHN

Ahamove

Miễn phí vận chuyển cho đơn hàng từ 300.000 VNĐ.

Thuốc tốt giá rẻ, nếu không rẻ, hoàn tiền chênh lệch.

Tích lũy điểm thưởng và sử dụng điểm cho mọi giao dịch.

Thành phần

Hoạt chất chính: calcitriol tổng hợp (dạng có hoạt tính sinh học của vitamin D3).

Tên hóa học : 1α, 25 - dihydroxycholecalciferol; (5Z-/E)- 9, 10-secocholesta - 5, 7, 10 (19) - triene - 1α, 3β, 25 - triol.

Viên nang mềm 0,25 μg

Tá dược:

Viên nang mềm: Butylat hydroxyanisole, butylated hydroxy toluene, triglycerides chuỗi trung bình, gelatin, glycerol 85% sản phẩm hydro hóa của tinh bột thủy phân một phần, titan dioxit (E171), sắt (II) và (III) oxit (E 172).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- Chứng loãng xương sau mãn kinh.

- Loạn dưỡng xương do thận ở những bệnh nhân bị suy thận mạn, đặc biệt những người này đang thẩm phân máu.

- Thiểu năng tuyến cận giáp trạng sau phẫu thuật.

- Thiểu năng tuyến cận giáp trạng tự phát.

- Thiểu năng giả tuyến cận giáp.

- Còi xương phụ thuộc vitamin D.

- Còi xương kháng vitamin D và giảm phosphat / máu.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Quá mẫn vitamin D hay bất cứ thành phần nào khác có trong thuốc, tăng calci máu, tăng calci niệu, sỏi calci. Rung thất trong hồi sức tim, bệnh tim, bệnh thận, u ác tính phá hủy xương, loãng xương do bất động, người bệnh đang dùng digitalis (vì nguy cơ ngộ độc digitalis).

Liều dùng

Liều lượng Rocaltrol tối ưu hàng ngày cần xác định cẩn thận cho từng người bệnh dựa vào hàm lượng canxi trong huyết thanh, cần khởi đầu điều trị Rocaltrol với liều càng thấp càng tốt và không nên tăng, liều khi chưa theo dõi cẩn thận lượng canxi huyết thanh (xem phần Theo dõi bệnh nhân).

Điều tiên quyết cho hiệu lực tối ưu của Rocaltrol là lượng canxi đưa vào phải đủ nhưng không quá mức khi bắt đầu điều trị. Việc bổ sung canxi có thể cần thiết và nên theo các hướng dẫn điều trị tại địa phương.

Do được cải thiện sự hấp thu canxi ở dạ dày ruột nên một số người bệnh dùng Rocaltrol có thể duy trì việc đưa vào một lượng canxi thấp hơn. Người bệnh nào có nguy cơ tăng canxi-máu, thì phải dùng canxi liều thấp và không được dùng canxi bổ sung.

Theo dõi bệnh nhân

Trong quá trình điều trị ổn định với Rocaltrol, cần kiểm tra hàm lượng canxi trong huyết thanh ít nhất hai tuần một lần. Khi đã xác định được liều Calcitriol tối ưu, vẫn cần kiểm tra hàm lượng canxi huyết thanh hàng tháng (hoặc theo chỉ định dưới đây cho từng bệnh nhân). Lấy máu để đo canxi huyết thanh không được dùng ga rô.

Ngay khi hàm lượng canxi huyết thanh tăng đến 1mg/100ml (250µmol/l) trên mức bình thường ( 9-11mg/100ml hoặc 2250 - 2750µmol/l) hoặc creatinine huyết thanh tăng đến > 120µmql/l, thì cần giảm liều Rocaltrol hoặc ngừng điều trị hoàn toàn cho đến khi bảo đảm lượng canxi máu trở về bình thường.

Trong thời kỳ bị tăng calci-máu, cần xác định hàm lượng canxi và phospho trong huyết thanh hàng ngày. Khi đã đạt mức hàm lượng bình thường, có thể tiếp tục dùng Rocaltrol với liều hàng ngày 0,25µg thấp hơn liều trước đã dùng. Cũng cần xác định lượng canxi đưa vào hàng ngày qua thức ăn và điều chỉnh lượng canxi đưa vào khi cần thiết.

2.2.1 Hướng dẫn liều dùng đặc biệt

  • Chứng loãng xương sau mãn kinh

Liều khuyến cáo Rocaltrol là mỗi lần 0,25µg, dùng 2 lần trong 1 ngày.

Cần xác định hàm lượng canxi và creatinin huyết thanh sau 1 tuần, 3 và 6 tháng và sau đó 6 tháng kiểm tra một lần.

  • Loạn dưỡng xương do thận (ở những bệnh nhân có thẩm phân máu)

Liều khởi đầu hàng ngày là 0,25µg. Ở người bệnh chỉ có giảm nhẹ canxi máu hoặc vẫn còn hàm lượng canxi máu bình thường, thì liều 0,25µg trong mỗi ngày sau là đủ. Nếu không có đáp ứng tốt về các thông số hóa sinh và những biểu hiện lâm sàng của bệnh vẫn còn sau 2 - 4 tuần dùng thuốc, thì có thể tăng liều thêm 0,25µg/ 24 giờ cách nhau 2 - 4 tuần. Trong thời gian đó, cần xác định hàm lượng canxi trong huyết thanh ít nhất hai lần mỗi tuần. Nhiều người bệnh có đáp ứng tốt với liều 0,5 - 1,0µg/ngày.

Điều trị ban đầu bằng Rocaltrol với liều uống 0,1 µg/kg/tuần, chia thành hai hoặc ba liều bằng nhau uống vào ban đêm được thấy là có hiệu quả ngay cả với bệnh nhân không điều trị liên tục. Không được vượt quá tổng liều lượng tối đa là 12µg một tuần.

  • Thiểu năng tuyến cận giáp và còi xương

Liều khuyến cáo lúc khởi đầu là 0,25µg Rocaltrol / ngày, uống vào buổi sáng. Nếu không có đáp ứng tốt về các thông số hóa sinh hoặc những biểu hiện lâm sàng chưa được cải thiện, thì có thể tăng liều sau 2- 4 tuần. Trong thời gian đó, cần xác định hàm lượng canxi trong huyết thanh ít nhất hai lần mỗi tuần. Nếu thấy tăng canxi huyết, cần ngay lập tức ngừng dùng Rocaltrol cho đến khi mức canxi huyết trở lại bình thường, cần xem xét kỹ để giảm lượng canxi hấp thu vào cơ thể qua thức ăn hàng ngày.

Thỉnh thoảng có gặp giảm hấp thu ở người bệnh thiểu năng tuyến cận giáp; vì vậy, có khi cần dùng liều Rocaltrol cao hơn.

Nếu thầy thuốc quyết định dùng Rocaltrol cho người mang thai mà lại có thiểu năng tuyến cận giáp, thì cần tăng liều trong nửa sau của thời kỳ mang thai, sau đó giảm liều sau khi sinh nở và trong thời kỳ cho con bú.

  • Người cao tuổi

Không có thay đổi liều lượng ở người cao tuổi.

Cần luôn nhắc nhở theo dõi hàm lượng canxi và creatinin trong huyết thanh.

  • Bệnh nhi

Hiệu quả và tính an toàn của viên nang calcitriol trên trẻ em chưa được khảo sát đầy đủ để có khuyến cáo về liều dùng.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây phản ánh kinh nghiệm từ các nghiên cứu khảo sát của Rocaltrol, và kinh nghiệm sau tiếp thị.

Tác dụng không mong muốn được báo cáo nhiều nhất là tăng canxi máu.

Các tác dụng không mong muốn (ADR) được liệt kê trong Bảng 1 được trình theo hệ cơ quan và tần suất, được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau đây: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (>1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000); không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác động không mong muốn được thể hiện theo thứ tự mức độ giảm dần.

Các rối loạn hệ miễn dịch

+ Không biết: Qụá mẫn, Nổi mày đay

Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

+ Rất thường gặp: Tăng canxi máu
+ Không thường gặp: Giảm sự thèm ăn
+ Không biết: Khát nhiều, Mất nước

Các rối loạn tâm thần

+ Không biết: Lãnh cảm
Các rối loạn hệ thần kinh
+ Thường gặp: Nhức đầu

+ Không biết: Yếu cơ, Rối loạn cảm giác

Các rối loạn tiêu hóa

+ Thường gặp: Đau bụng, Buồn nôn

+ Không thường gặp: Nôn

+ Không biết: Táo bón, Đau bụng trên

Các rối loạn da và mô dưới da

+ Thường gặp: Phát ban
+ Không biết: Ban đỏ, Ngứa
Các rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết

+ Không biết: Chậm phát triển

Các rối loạn thận và tiết niệu

+ Thường gặp: Nhiễm trùng tiểu

+ Không biết: Tiểu nhiều

Các rối loạn chung và tại đường dùng

+ Không biết: Chứng lắng đọng vôi, Sốt, Khát

Nghiên cứu

+ Không thường gặp: Tăng creatinine máu
+ Không biết: Giảm cân

Vì calcitriol có thời gian bán thải ngắn, nên những nghiên cứu về dược động học cho thấy can xi-huyết có thể trở lại bình thường sau khi ngừng thuốc vài ngày hoặc sau khi giảm liều, trở lại bình thường còn nhanh hơn khi ngộ độc các chế phẩm vitamin D3.

Dùng calcitriol dài ngày có thể gặp các triệu chứng ngoại ý như yếu cơ, giảm cân, rối loạn thị giác, khát do sốt, khát nhiều, tiểu nhiều, mất nước, vô cảm, chậm phát triển và nhiễm trùng tiểu. Vì rằng calcitriol có hoạt tính vitamin D, nên những phản ứng có hại nếu gặp cũng tương tự như khi dùng liều cao vitamin D, ví dụ hội chứng tăng can xi-máu hoặc ngộ độc can xi (tùy thuộc vào độ nghiêm trọng và sự kéo dài tăng can xi máu) (xem phần Liều lượng và cách dùng,và phần Cảnh báo và Thận trọng khi dùng). Những triệu chứng cấp tính có thể gặp là giảm sự thèm ăn, nhức đầu buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc đau bụng trên và táo bón.

Nếu đồng thời có tăng can xi máu và tăng phosphat máu (> 6 mg/100ml hoặc 1.9mmol/l), có thể gặp chứng lắng đọng vôi và có thể nhận thấy qua chụp X quang.

Một số phản ứng dị ứng có thể xảy ra ở những người nhạy cảm (gồm phát ban, ban đỏ, ngứa và nổi mày đay).

2.6.1.1 Những bất thường trong xét nghiệm cận lâm sàng

Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, sự tăng can xi máu mãn tính cũng kèm một sự tăng creatinin máu.

2.6.2 Kinh nghiệm sau khi thuốc được lưu hành

Những phản ứng ghi nhận được từ việc sử dụng Rocaltrol trong suốt hơn 15 năm qua với tất cả các chỉ định và rất thấp, bao gồm cả tăng can xi huyết, xảy ra với tỷ lệ 0.001% hoặc thấp hơn.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Tổng quan

Có tương quan chặt giữa điều trị bằng calcitriol với sự phát triển của tăng canxi máu. Sự tăng đột ngột lượng canxi đưa vào như hậu quả của sự thay đổi chế độ ăn (như tăng tiêu thụ thực phẩm hàng ngày) hoặc sự đưa vào không có kiểm soát các chế phẩm chứa canxi có thể gây nên tăng canxi máu. Người bệnh và gia đình họ cần được hướng dẫn là tôn trọng triệt để chế độ dinh dưỡng và coi là điều lệnh, và họ cần được hướng dẫn làm sao phát hiện được các triệu chứng tăng canxi máu. Càng sớm càng tốt, ngay khi hàm lượng canxi trong huyết thanh tăng tới 1mg/100ml (250µmol/l) trên mức bình thường (9-µg/100ml hoặc 2250-2750 µmol/l) hoặc creatinin / huyết thanh tăng tới > 120µmol/l, thì cần ngừng ngay Rocaltrol cho đến khi đã bảo đảm canxi máu trở về mức bình thường (xin đọc phần “Liều lượng và cách dùng” [2.2]).

Ở người bệnh bất động, như người vừa qua phẫu thuật, dễ có nguy cơ tăng canxi-máu

Calcitriol làm tăng phosphate vô cơ trong huyết thanh. Trong khi điều này là mong muốn ở người bệnh giảm phosphate máu, thì cần thận trọng với người suy thận, do có nguy cơ vôi hóa lạc chỗ. Trong những trường hợp trên, cần giữ vững hàm lượng phosphat trong huyết tương ở mức bình thường (2 - 5mg/100ml hoặc 0,65 - 1,62mmol/l) bằng cách uống các thuốc gắn phosphat và chế độ ăn giảm phosphat.

Lượng calcium với phosphate (Ca x P) không được vượt quá 70mg2/dl2.

Người bị bệnh còi xương do kháng vitamin D (giảm phosphate máu có tính gia đình) mà lại dùng Rocaltrol, thì cần tiếp tục uống phosphate. Tuy nhiên, cần tính đến khả năng có thể kích thích hấp thụ phosphat ở ruột nhờ dùng Rocaltrol bởi vì nó có thể làm thay đổi nhu cầu bổ sung phosphat.

Vì calcitriol là chất chuyển hóa có hiệu lực nhất của vitamin D, nên không dùng chế phẩm nào chứa vitamin D trong thời gian điều trị bằng Rocaltrol từ đó bảo đảm tránh phát triển sự tăng vitamin D máu.

Nếu người bệnh bị chuyển dùng từ ergopalciferol (vitamin D2) sang calcitriol, cần phải mất nhiều tháng để giữ hàm lượng ergocalciferol trong máu để trở về những giá trị cơ bản (xin đọc phần Quá liều).

Người bệnh có chức năng thận bình thường mà lại dùng Rocaltrol, cần phải tránh mất nước, cần duy trì sự cung cấp dịch thích hợp.

*Phụ nữ có thai và cho con bú

Có thai

Khi dùng các liều gần liều gây chết của Vitamin D cho thỏ mẹ mang thai đã gây hẹp lỗ động mạch chủ trên van cho thai. Chưa có chứng cớ là vitamin D gây dị dạng ở thai người, ngay cả với liều rất cao. Chỉ dùng Rocaltrol khi mang thai, khi đã cân nhắc lợi ích và tác hại đối với thai nhi.

Cho con bú

Có thể calcitriol ngoại sinh bài tiết qua sữa mẹ. Vì rằng nguy cơ tăng canxi máu ở mẹ và những phản ứng có hại của Rocaltrol cho những trẻ bú sữa mẹ người mẹ có thể cho con bú khi dùng Rocaltrol, miễn là cần theo dõi chặt hàm lượng canxi huyết thanh ở cả mẹ và con.

*Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Căn cứ theo những thông tin dược lực học cơ bản trong những báo cao về tác dụng phụ khi dùng Rocaltrol, thì chế phẩm này là an toàn và không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Những chỉ dẫn về dinh dưỡng, đặc biệt là có liên quan đến bổ sung canxi cần được theo dõi kỹ và tránh dùng không có kiểm soát các chế phẩm chứa canxi.

Phối hợp với các thuốc lợi niệu nhóm thiazid làm tăng rủi ro tăng canxi máu. Liều lượng calcitriol cần cân nhắc ở người đang điều trị bằng digitalis, vì sự tăng canxi máu ở những người bệnh này có thể gây loạn nhịp tim (xin đọc phần Cảnh báo và Thận trọng khi dùng).

Có tương quan về tác dụng đối kháng giữa các dẫn xuất của vitamin D làm tăng hấp thu canxi, với các corticosteroid làm giảm hấp thu canxi.

Những thuốc chứa magie (như các thuốc kháng acid) có thể gây tăng magie máu và do đó không được dùng các thuốc này khi đang điều trị với Rocaltrol ở người có bệnh thận mạn tính cần thẩm phân.

Vì Rocaltrol cũng có tác dụng làm tăng chuyển vận phosphat qua một, quả thận và xương, nên cần điều chỉnh liều lượng các chất gắn phosphat dựa vào nồng độ phosphat trong huyết thanh (giá trị bình thường la 2-5mg/ 100ml hoặc 0,65-1,62 mmol/l).

Người bệnh còi xương kháng vitamin D (giảm phosphate-máu có tính gia đình) cần tiếp tục uống phosphate. Tuy nhiên, cần tính đến khả năng của calcitriol có thể kích thích hấp thụ phosphat ở ruột, vì tác dụng này có thể thay đổi nhu cầu về bổ sung phosphat.

Các chất khử axit mật bao gồm cholestyramine và sevelamer có thể làm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong dầu mỡ và vì vậy có thể cản trở sự hấp thu calcitriol qua ruột.

Bảo quản

Để thuốc ở xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Xử lý các loại thuốc không sử dụng/hết hạn

Cần phải giảm thiểu việc thải các dược phẩm ra môi trường. Thuốc không nên được đổ quá nước thải và tránh đổ bỏ qua chất thải ở hộ gia đình. Sử dụng “hệ thống thu gom” đã được thiết lập nếu có trong khu vực của bạn.

Đóng gói: Viên nang (đỏ và trắng) 0,25mcg. Hộp chứa 30 viên nang trong vỉ. 10 viên nang/vỉ.

Thương hiệu: Roche

Nơi sản xuất: Nơi sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (Đức)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Cẩm nang mua sắm

Hãy đón đọc cẩm nang mua sắm của Pharmacity, lên danh sách mua sắm thả ga, không lo về giá.