Viên đặt trực tràng Efferalgan 80mg giảm đau từ nhẹ đến vừa và hạ sốt (2 vỉ x 5 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Paracetamol 80mg
Thành phần khác: mỡ no vừa đủ cho một viên đạn.

Chỉ định
- Thuốc được dùng để làm giảm đau từ nhẹ đến vừa và hạ sốt.
- Thuốc dùng cho trẻ em có cân nặng từ 5-10kg.

Chống chỉ định
Thuốc này KHÔNG ĐƯỢC DÙNG trong những trường hợp sau:
- Biết có dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydrocloride (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần của thuốc.
- Có bệnh gan nặng.
- Mới bị viêm hậu môn, hoặc trực tràng, hoặc chảy máu trực tràng.

Liều dùng
* Cách dùng:
Dùng đường trực tràng.
Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc:
- Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.
- Cho trẻ uống thêm chất lỏng.
- Không để trẻ ở nơi quá nóng.
- Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.
* Tần số và thời điểm dùng thuốc
Dùng thuốc đều tránh được những dao động về mức độ đau hay sốt.
Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ.
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

* Liều dùng:
- Liều paracetamol hàng ngày tính theo cân nặng của trẻ, tuổi của trẻ chỉ để tham khảo, hướng dẫn.
- Nếu không biết cân nặng của trẻ, cần phải cân trẻ để tính liều thích hợp nhất.
- Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ bị quá liều, cần kiềm tra các thuốc uống cùng lúc (cả thuốc kê đơn và không kê đơn) phải không chứa paracetamol. Quá liều do vô ý có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và gây tử vong.
- Paracetamol có nhiều dạng phân liều khác nhau để điều trị thích hợp tùy theo thể trọng của từng trẻ.Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60mg/kg/ngày, được chia làm 4 lần dùng, khoảng 15mg/kg mỗi 6 giờ.
- Vì có nguy cơ gây kích thích trực tràng nên việc điều trị bằng viên đạn càng ngắn càng tốt, không nên vượt 4 lần/ngày và nên thay thế sớm nhất có thể bằng đường uống.
- Xem liều khuyến cáo cụ thể như bảng bên dưới:

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo. Việc dùng theo tuổi dựa trên đường cong phát triển chuẩn tại địa phương.

Tác dụng phụ
* Liên quan đến paracetamol
 Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi với viên đạn paracetamol. Do các phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một dân số không có cỡ mẫu xác định, nên thường không thể dự đoán tần suất thực tế của chúng. Các phản ứng phụ được trình bày theo nhóm hệ cơ quan, tần suất và thuật ngữ MedDRA, dùng các loại tần suất như: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100, <1/10), ít gặp (≥1/1000, <1/100), hiếm gặp (≥1/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000), và chưa biết (không thể dự đoán từ dữ liệu hiện có). Bảng này đã được trình bày theo khuyến cáo bởi hướng dẫn của hội đồng Châu Âu và hội đồng các tổ chức quốc tế về Khoa học Y học nhóm III và V (CIOMs Working Group III and V) về tóm tắt đặc tính sản phẩm.

* Liên quan đến dạng bào chế
Sử dụng thuốc dạng viên đạn có khả năng gây kích thích hậu môn và trực tràng (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

* Quá liều và cách xử trí:
- Có nguy cơ ngộ độc ở người cao tuổi và đặc biệt ở trẻ nhỏ (cả quá liều điều trị và ngộ độc bất thường đều là hiện tượng chung), có thể gây tử vong.
- Cũng có nguy cơ quá liều, đặc biệt ở người bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc biệt quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng” và “Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác”).
- Dấu hiệu và triệu chứng:
+ Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng, khó chịu và đổ mồ hôi thường xuyên xuất hiện trong 24 giờ đầu.
+ Quá liều (dùng một lần quá 7,5g ở người lớn và 140mg/kg thể trọng dùng một lần ở trẻ em) sẽ gây hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn toàn và không phục hồi, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa, bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.
+ Đồng thời, có tăng transaminase gan, lactate dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 tới 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 đến 2 ngày, và đạt tối đa sau 3 - 4 ngày.
- Các biện pháp cấp cứu:
+ Đưa ngay đến bệnh viện.
+ Phải lấy một ống máu càng sớm càng tốt để thử nghiệm ban đầu paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol.
+ Đào thải nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.
+ Điều trị thông thường về quá liều paracetamol bao gồm uống thuốc chống độc càng sớm càng tốt, là N-acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch), nếu có thể được, trước giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.
+ Điều trị triệu chứng.
+ Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 - 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thề cần phải ghép gan.

Cảnh báo và thận trọng
* Cảnh báo
- Để tránh nguy cơ quá liều, hãy chọn lựa các thuốc khác (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không có chứa paracetamol.
- Liều tối đa khuyến cáo:
  Với trẻ em cân nặng dưới 10 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 60mg/kg mỗi ngày (xem mục 'Quá liều và cách xử trí').
- Dùng viên đạn có nguy cơ gây kích ứng tại chỗ, tần suất và cường độ tăng theo thời gian sử dụng, thời điểm đặt thuốc và liều dùng.
- Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3 - 4 ngày, cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem mục “Quá liều và cách xử trí”).
- Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
- Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:
 + Suy tế bào gan.
 + Suy thận nặng (độ thanh lọc creatinin ≤ 30ml/phút)
 + Thiếu hụt enzyme Glucose-6-Phosphat-dihydrogenase (G6PD) (có thể dẫn tới thiếu máu tan huyết)
 + Nghiện rượu mạn tính, uống rượu quá nhiều ( ≥ 3 cốc mỗi ngày)
 + Chán ăn, chứng ăn vô độ, hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (tức kém dữ trự glutathione ở gan)
 + Mất nước, giảm thể tích máu.

* Thận trọng
Dạng thuốc đạn không thích hợp trong trường hợp bị tiêu chảy.

* Phụ nữ có thai và cho con bú: Không áp dụng.

* Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có liên quan.

Tương tác thuốc
- Ảnh hưởng của Efferalgan lên các thuốc khác:
 + Thuốc uống chống đông máu:
 + Dùng đồng thời paracetamol với các coumarin bao gồm warfarin có thể làm thay đổi nhẹ trị số INR. Trong trường hợp này, cần tăng cường theo dõi trị so INR trong thời gian sử dụng kết hợp cũng như trong 1 tuần sau khi ngưng điều trị với paracetamol.
 + Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:
 + Sử dụng paracetamol có thể tương tác với xét nghiệm acid uric máu theo phương pháp acid phosphotungstic và với xét nghiệm đường huyết theo phương pháp glucose oxidase-peroxidase
- Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Efferalgan:
 + Sử dụng đồng thời với phenytoincó thể dẫn đến giảm hiệu quả của paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.
 + Probenecidcó thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.
 + Salicylamide có thể kéo dài thời gian ban thải (t½) của paracetamol.
 + Các chất gây cảm ứng enzyme: cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzyme. Những chất này bao gồm nhưng không giới hạn barbiturates, isoniazid, carbamazepine, rifampin và ethanol (xem mục Quá liều và cách xử trí).

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 5 viên thuốc đạn.

Thương hiệu: Công ty UPSA SAS

Nơi sản xuất: Pháp

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.