Seroflo 125mg 120 Dose (Hộp 1 chai)

Thành phần
Mỗi liều xịt có chứa: 
Hoạt chất: Salmeterol (ở dạng salmeterol xinafoat) Ph.Eur 25mcg và Fluticason propionat BP125mcg được phân tán trong HFA - 134a vừa đủ
Tá dược: Tetrafluoroethan (chất đẩy -134a)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Seroflo được chỉ định trong điều trị thường xuyên các trường hợp hen phế quản, khi thích hợp sử dụng chế phẩm phối hợp một chất chủ vận beta2 tác dụng kéo dài và corticosteroid đường hít:
- Những bệnh nhân không kiểm soát được đầy đủ với corticosteroid dạng hít và một chất chủ vận beta2 dạng hít tác dụng ngắn sử dụng 'khi cần thiết'; 
- Những bệnh nhân hoàn toàn kiểm soát được đầy đủ với cả 2 thuốc corticosteroid dạng hít và chất chủ vận beta2 tác dụng kéo dài.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng Seroflo cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. 
Không khuyên dùng Seroflo cho trẻ em dưới 4 tuổi. 

Liều dùng
* Cách dùng:
Seroflo 125 chỉ được dùng để hít. Bệnh nhân cần phải dùng thuốc hàng ngày để có hiệu quả tối đa, ngay cả khi không có triệu chứng bệnh. Bệnh nhân cần được bác sĩ kiểm tra thường xuyên để lựa chọn hàm lượng thuốc dùng phù hợp. Liều lượng cho mỗi bệnh nhân cần phải thử để chọn mức liều thấp nhất duy trì được hiệu quả kiểm soát triệu chứng. Khi đã duy trì kiểm soát được triệu chứng bệnh với hàm lượng thấp nhất của dạng phối hợp, 2 lần mỗi ngày thì bước tiếp theo có thể thử với một thuốc hít corticosteroid
* Liều dùng:
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: Hít 2 liều Seroflo-125, 2 lần mỗi ngày.
Trẻ em > 4 tuổi: Dùng Seroflo hàm lượng thấp hơn (ví dụ loại salmeterol 25mcg và fluticason propionat 50mcg).
Trẻ em dưới 4 tuổi: chưa có kinh nghiệm về sử dụng Seroflo cho nhóm trẻ này

Tác dụng phụ
Khi hít chứa salmeterol và fluticason propionat, loại và mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi liên quan với nhau của các hợp chất có thể được mong đợi. Không có thêm tỷ lệ mắc các tác dụng phụ sau đây khi dùng kết hợp hai hoạt chất. Các tác dụng phụ khi phối hợp với salmeterol / fluticason propionat được đưa ra dưới đây, được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 và <1/10), ít gặp (> 1/1000 và <1/100), hiếm gặp (> 1/10, 000 đến <1 / 1000) và không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn). Tần suất được lấy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ mắc trong giả dược không có số liệu được đưa vào

Mô tả tác dụng không mong muốn chọn lọc: Các tác dụng phụ khi điều trị thuốc kích thích beta, chẳng hạn như run, đánh trống ngực và đau đầu, đã được báo cáo, nhưng có xu hướng thoáng qua và giảm với điều trị thông thường.
Do các thành phần propionat fluticason, khàn giọng và candida (nấm) miệng và cổ họng có thể xảy ra một số bệnh nhân. Khàn giọng và tỷ lệ nhiễm nấm candida có thể được thuyên giảm bằng cách súc miệng với nước sau khi dùng thuốc. Triệu chứng candida có thể được điều trị với điều trị chống nấm tại chỗ trong khi vẫn tiếp tục dùng salmeterol xinfoạt và fluticason propionat.
Dân số nhi: Tác dụng toàn thân có thể bao gồm hội chứng Cushing, tính năng Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận và chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần Cảnh báo và Thận trọng). Trẻ em cũng có thể cảm thấy lo âu, rối loạn giấc ngủ và thay đổi hành vi, bao gồm hiếu động thái quá và dễ bị kích thích. 

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Dùng ống hít Seroflo mỗi ngày để đạt hiệu quả tối ưu, ngay cả khi không có triệu chứng. Không nên dùng ống hít Seroflo để điều trị triệu chứng hen suyễn cấp tính đang cần đến một thuốc giãn phế quản có tác động nhanh và ngắn hạn. Bệnh nhân được khuyên luôn luôn sẵn sàng có thuốc giảm cơn cấp bất cứ lúc nào.
Bệnh nhân không nên được bắt đầu dùng salmeterol /fluticason propionat trong đợt kịch phát, hoặc nếu tình trạng bệnh nhân xấu đi đáng kể hoặc bệnh đang diễn tiến xấu đi.
Tác dụng phụ và sự trầm trọng bệnh liên quan đến bệnh suyễn nặng có thể xảy ra trong khi điều trị với salmeterol /fluticason propionat. Bệnh nhân nên được yêu cầu để tiếp tục điều trị, nhưng phải có sự tự vấn y tế nếu triệu chứng suyễn vẫn không kiểm soát được hoặc xấu đi sau khi bắt đầu dùng salmeterol /fluticason propionat.
Việc gia tăng sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để giảm triệu chứng hen phế quản, làm cho việc kiểm soát hen phế quản khó khăn hơn và bệnh nhân nên được khuyên đến bác sĩ khám. Tiến triển nặng và đột ngột trong quá trình kiểm soát cơn hen phế quản có khả năng đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nên được khuyên đến bác sĩ khẩn cấp. Nên cân nhắc đến việc tăng liều corticosteroid.
Khi các triệu chứng hen suyễn được kiểm soát, có thể xem xét để giảm liều salmeterol /fluticason propionat dần dần. Các đánh giá thường xuyên các bệnh nhân khi điều trị từng bước là quan trọng. Liều hiệu quả thấp nhất của salmeterol /fluticason propionat nên được sử dụng (xem phần liều lượng và cách dùng).
Không nên dừng lại đột ngột việc điều trị với salmeterol / fluticason propionat. 
Cũng như với tất cả thuốc dùng dạng hít có chứa corticosteroid, salmeterol /fluticason propionat nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi.
Hiếm khi, salmeterol /fluticason propionat có thể gây loạn nhịp tim ví dụ như nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu và rung nhĩ, và giảm nhẹ kali huyết thanh tạm thời khi điều trị liều cao. Vì vậy salmeterol /fluticason propionat nên được dùng thận trọng trong các bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nặng, nhịp tim bất thường, bệnh tiểu đường, nhiễm độc giáp, hạ kali máu chưa được điều chỉnh hoặc bệnh nhân mắc chứng mức kali huyết thanh thấp.
Có một số rất hiếm những báo cáo về việc tăng mức độ đường huyết (xem phần tác động không mong muốn) và điều này cần được xem xét khi kê toa cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tiểu đường. Cũng như với liệu pháp hô hấp khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra với sự gia tăng ngay lập tức thở khò khè sau khi dùng thuốc. Salmeterol / fluticason propionat nên ngưng ngay lập tức, bệnh  nhân được đánh giá và điều trị thay thế nếu cần thiết.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít, đặc biệt ở liều cao theo quy định trong thời gian dài. Các hiệu ứng này ít có khả năng xảy ra hơn với corticosteroid đường uống. Tác dụng toàn thân có thể bao gồm hội chứng Cushing, tính năng Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp và hiếm hơn, một loạt các hiệu ứng tâm lý hoặc hành vi bao gồm cả tâm thần hiếu động thái quá, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do vậy, phải kiểm tra tình trạng bệnh nhân thường xuyên và giảm liều hít corticosteroid đến mức liều thấp nhất có thể duy trì hiệu quả kiểm soát bệnh suyễn.
Điều trị kéo dài ở bệnh nhân với liều cao corticosteroid bằng đường hít có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận và suy thượng thận cấp tính. Rất hiếm khi gây ức chế tuyến thượng thận và suy thượng thận cấp tính được ghi nhận với liều fluticason propionat từ 500 đến 1000 mcg. Các tình huống có khả năng có thể khởi kích suy thượng thận cấp tính, bao gồm chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc bất kỳ việc giảm nhanh liều lượng. Triệu chứng xuất hiện thường mơ hồ và có thể bao gồm chán ăn, đau bụng, giảm cân, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn, tụt huyết áp, giảm ý thức, hạ đường huyết, và co giật. Bổ sung điều trị corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong giai đoạn stress hoặc phẫu thuật tự chọn. 
Những lợi ích của điều trị fluticason propionat đường hít phải giảm thiểu nhu cầu steroid đường uống, nhưng những bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống có thể vẫn còn nguy cơ dự trữ thượng thận bị suy giảm trong một thời gian đáng kể. Những bệnh nhân cần liều cao điều trị bằng corticosteroid khẩn cấp trong quá khứ cũng có thể có nguy cơ. Khả năng suy giảm dự trữ này luôn luôn được lưu trường hợp khẩn cấp và các tình huống tự chọn có khả năng gây ra stress, và cần xem xét điều trị corticosteroid thích hợp. Mức độ suy thượng thận có thể cần khám chuyên khoa trước khi thực hiện những thủ thuật tự chọn. 
Ritonavir rất có thể làm tăng nồng độ của fluticason propionat trong huyết tương. Vì vậy, nên tránh sử dụng cùng lúc, trừ khi lợi ích cho bệnh nhân vượt quá nguy cơ tác dụng phụ của điều trị corticosteroid. Ngoài ra còn có tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân khi kết hợp với các chất ức chế fluticason propionat CYP3A mạnh khác (xem phần Tương tác thuốc).
Có một báo cáo tăng các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp (đặc biệt là viêm phổi và viêm phế quản) trong một nghiên cứu 3 năm ở bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) điều trị bằng salmeterol / fluticason propionat so với giả dược (xem phần Tác dụng không mong muốn). Trong một nghiên cứu COPD 3 năm, bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân có chỉ số cơ thể thấp hơn (<25kg/m2) và bệnh nhân bệnh rất nặng (dự đoán FEV1 <30%) có nguy cơ tiến triển viêm phổi dù được điều trị. Các bác sĩ nên thận trọng cho sự tiến triển có thể có của bệnh viêm phổi và nhiễm trùng đường hô hấp dưới khác ở bệnh nhân COPD như các tính năng lâm sàng của nhiễm trùng và trầm trọng như vậy thường xuyên trùng lấp lên nhau. Nếu một bệnh nhân bị COPD nặng đã trải qua điều trị các viêm phổi với salmeterol / fluticason propionat nên được đánh giá lại. 
Dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng lớn cho bệnh nhân người Mỹ gốc Phi có nguy cơ gia tăng các vấn đề liên quan đến đường hô hấp nghiêm trọng hoặc tử vong khi sử dụng salmeterol so với giả dược (xem phần dược lực học). Người ta không biết nếu điều này là do di truyền hoặc các yếu tố khác. Do đó những bệnh nhân có tổ tiên châu Phi da đen hoặc gốc Phi Caribbean nên được yêu cầu tiếp tục điều trị nhưng phải được tư vấn y tế nếu các triệu chứng hen suyễn vẫn không kiểm soát được hoặc xấu đi trong khi sử dụng salmeterol / fluticason propionat. 
Điều trị toàn thân cùng với ketoconazol tăng đáng kể phơi nhiễm toàn thân đối với salmeterol. Điều này có thể dẫn đến sự gia tăng tỷ lệ mắc các ảnh hưởng toàn thân (ví dụ như kéo dài trong khoảng QTc và đánh trống ngực). Do đó nên tránh điều trị phối hợp với ketoconazol hay các chất ức chế CYP3A4 khác, trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ tăng tác dụng phụ ảnh hưởng điều trị salmeterol (xem phần Tương tác thuốc).
Dân số đặc biệt
Dùng cho trẻ em
Trẻ em và thanh thiếu niên <16 tuổi dùng liều cao của fluticason propionat (thường > 1000 microgam/ ngày) có nguy cơ đặc biệt ảnh hưởng toàn thân. Ảnh hưởng toàn thân có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao khi được kê đơn trong thời gian dài. Ảnh hưởng toàn thân bao gồm hội chứng Cushing, tính năng Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, suy thượng thận cấp tính và chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên và hiếm hơn, một loạt các ảnh hưởng tâm lý hoặc hành vi bao gồm cả tâm thần hiếu động thái quá, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc gây hấn. Khuyến cáo cho rằng chiều cao của trẻ em đang được điều trị kéo dài với corticosteroid đường hít cần được theo dõi thường xuyên. Liều duy trì corticosteroid đường hít nên giảm đến liều thấp nhất có thể kiểm soát hen suyễn hiệu quả
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Có đủ dữ liệu trên phụ nữ mang thai (từ 300-1000 kết quả thai kỳ) cho thấy không có độc tính của salmeterol và fluticason propionat gây dị dạng cho thai nhi / trẻ sơ sinh. Nghiên cứu động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng chất chủ vận thụ thể giao cảm beta2 và glucocorticosteroid. Dùng salmeterol / fluticason propionat cho phụ nữ có thai và cho con bú nên cân nhắc khi hiệu quả mong muốn cho người mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Liều fluticason propionat thấp nhất có hiệu quả để duy trì việc kiểm soát hen suyễn một cách đầy đủ thì nên được dùng cho phụ nữ mang thai
Phụ nữ cho con bú:
Hiện chưa rõ những chất chuyển hóa của salmeterol và fluticason propionat có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu đã cho thấy rằng salmeterol và fluticason propionat, và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa của những con chuột đang cho con bú. Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh, nhủ nhi bú sữa mẹ không thể được loại trừ. Cho dù việc quyết định ngừng cho bú sữa mẹ hoặc ngừng điều trị salmeterol / fluticason propionat cần phải cân nhắc đến lợi ích việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị cho người phụ nữ
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và sử dụng máy

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Nên tránh dùng cả hai loại thuốc chẹn beta không chọn lọc và chọn lọc ở những bệnh nhân bị bệnh hen suyễn, trừ khi có những lý do thuyết phục cho việc sử dụng thuốc. Sử dụng phối hợp với các thuốc có chứa beta-adrenergic khác có thể có tác dụng hiệp đồng.
Fluticason propionat
Ở những điều kiện bình thường, nồng độ fluticason propionat trong huyết tương thấp sau khi dùng thuốc đường hít, do chuyển hóa lần đầu quá mức và độ thanh thải toàn thân qua cytochrom P450 3A4 ruột và gan lớn. Tương tác thuốc do vậy khó xảy ra có ý nghĩa lâm sàng giữa fluticason propionat với các thuốc khác.
Trong một nghiên cứu về tương tác thực hiện ở những đối tượng khỏe mạnh có xịt mũi fluticason propionat cho thấy rằng, ritonavir (một chất ức chế cytochrom P450 3A4 hiệu lực cao) tối đa 100 mg có thể làm tăng nồng độ fluticason propionat trong huyết tương vài trăm lần, dẫn đến giảm rõ rệt nồng độ cortisol trong huyết thanh. Thông tin về sự tương tác này lại không đủ cho fluticason propionat dạng hít, nhưng đánh dấu sự gia tăng mức huyết tương fluticasone propionate như dự kiến. Nên tránh phối hợp, trừ khi lợi ích vượt quá nguy cơ gia tăng tác dụng phụ của glucocorticoid toàn thân. Trong một nghiên cứu nhỏ ở người tình nguyện khỏe mạnh, chất ức chế CYP3A ít có hiệu lực ketoconazol tăng khả năng phơi nhiễm toàn thân của fluticason propionat sau khi hít một hơi duy nhất 150%. Điều này dẫn đến cortisol trong huyết tương giảm mạnh hơn so với dùng fluticason propionat riêng biệt. Điều trị cùng với thuốc ức chế CYP3A mạnh khác, chẳng hạn như itraconazol, cũng được dự kiến sẽ tăng khả năng phơi nhiễm toàn thân của fluticason propionat và nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Khuyến cáo nên thận trọng điều trị lâu dài với thuốc như vậy và nếu được có thể tránh.
Salmeterol
Chất ức chế mạnh CYP3A4: Dùng cùng lúc với ketoconazol (400mg uống mỗi ngày một lần) và salmeterol (50 microgam hít hai lần mỗi ngày) trong 15 người khỏe mạnh trong 7 ngày dẫn đến làm tăng đáng kể khả năng phơi nhiễm toàn thân của salmeterol huyết tương (1,4 lần Cmax và 15 lần AUC). Điều này có thể dẫn đến sự gia tăng tỷ lệ mắc các tác dụng toàn thân khác của điều trị salmeterol (ví dụ như kéo dài khoảng QTc và đánh trống ngực) so với salmeterol hoặc điều trị ketoconazol đơn độc (xem phần Cảnh báo và Thận trọng). Tác động lâm sàng có ý nghĩa không được thấy trên huyết áp, nhịp tim, lượng đường trong máu và nồng độ kali máu. Dùng cùng với ketoconazol không làm tăng thời gian bán thải của salmeterol hoặc tăng tích trữ salmeterol với liều lặp lại. Nên tránh dùng đồng thời với ketoconazol, trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ gia tăng tác dụng phụ của điều trị salmeterol. Có khả năng là một nguy cơ tương tự như tương tác với các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác (ví dụ như itraconazol, telithromycin, ritonavir).
Chất ức chế CYP 3A4 trung bình: Dùng cùng với erythromycin (500mg uống ba lần một ngày) và salmeterol (50 microgam hít hai lần mỗi ngày, trong 15 người khỏe mạnh trong 6 ngày dẫn đến một sự gia tăng nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê khả năng phơi nhiễm của salmeterol (1,4 lần Cmax và 1.2- gấp AUC). Dùng cùng với erythromycin không liên quan đến bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng. 

Bảo quản: Bảo quản nơi khô, thoáng mát, ở nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói: Hộp 1 chai 120 liều xịt

Thương hiệu: M/s Cipla Ltd

Nơi sản xuất: Ấn Độ

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.