Thuốc dùng ngoài Rocimus 0.1%w/w điều trị viêm da cơ địa (tuýp 10g)

Thuốc Rocimus là gì

Thuốc mỡ màu trắng mịn, không có sạn. Rocimus 0.03% w/w và Rocimus 0.1% w/w chứa tacrolimus có tác dụng ức chế miễn dịch. Tacrolimus thuộc nhóm macrolide lactone, được phân lập từ Streptomyces tsukubaensis. Sản phẩm chỉ để dùng ngoài da.

Thành phần  thuốc dùng ngoài Rocimus 0.1% w/w

• ROCIMUS 0,1% w/w chứa: Tacrolimus 0,1% w/w
• Tá dược: Propylene carbonate, paraffin rắn, paraffine lỏng, sáp ong trắng, paraffin mềm màu trắng.

Cách sử dụng thuốc dùng ngoài Rocimus 0.1% w/w

Liều dùng

• Bôi 1-2 lần/ngày tại các vùng da bị tổn thương.
• Trẻ em từ 2 tuổi trở lên: Trẻ từ 2 – 16 tuổi chỉ dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,1%.

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên

Dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc 0,1%. Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ em dưới 2 tuổi. Rocimus có thể được sử dụng ngắn hạn và dài hạn ngắt khoảng. Không nên điều trị liên tục trong thời gian dài. Việc điều trị nên được bắt đầu sớm khi có những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh và kéo dài cho đến khi vùng da tổn thương sạch hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ trên da.

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên
Khởi đầu điều trị với Rocimus 0.1% w/w, bôi 2 lần/ngày và nên kéo dài cho đến khi sạch tổn thương. Nếu có triệu chứng tái phát thì nên bắt đầu lại với liều như trên. Có thể giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc dùng Rocimus 0.03% w/w với hàm lượng thấp hơn khi điều kiện lâm sàng cho phép. Thông thường, sự cải thiện bệnh sau 1 tuần điều trị. Cần xem xét đến lựa chọn điều trị khác nếu không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần dùng thuốc.

Trẻ em
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên nên dùng Rocimus 0.03% w/w. Khởi đầu điều trị với liều bôi 2 lần/ngày cho đến 3 tuần. Sau đó nên giảm tần suất dùng thuốc xuống 1 lần/ngày cho đến khi sạch tổn thương.

Thuốc mỡ tacrolimus có thể được dùng trên bất cứ phần nào của cơ thể, kể cả ở mặt, cổ và các vùng nếp gấp, ngoại trừ trên niêm mạc.

Công dụng Thuốc dùng ngoài Rocimus 0.1% w/w

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Rocimus được chỉ định cho điều trị bệnh chàm thể tạng (Viêm da cơ địa). Ngoài ra, Rocimus còn được chỉ định điều trị những bệnh ngoài da có liên quan đến yếu tố miễn dịch, bao gồm: chàm bàn tay, viêm da tiếp xúc, viêm da mí mắt, lichen phẳng ăn mòn (erosive lichen planus), ban đỏ do mẫn cảm với steroid, viêm da mủ hoại thư (pyoderma gangrenosum), đào thải cơ quan ghép. Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các điều trị thông thường

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn nghi ngờ có liên quan đến điều trị được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan. Tần suất được xác định theo mức độ rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>1/100, < 1/10) và hiếm gặp (> 1/1000, < 1/100).

• Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc:
  
  • Rất thường gặp: nóng và ngứa tại vị trí dùng thuốc.
  • Thường gặp: Nóng, ban đỏ đau, kích ứng, dị cảm, phát ban tại vị trí dùng thuốc.
• Nhiễm trùng và ký sinh trùng:
  
  • Thường gặp: nhiễm virus herpes (viêm da do herpes simplex [chàm bội nhiễm herpes], loét lạnh [herpes môi], ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi).
• Các rối loạn ở da và mô dưới da:
  
  • Thường gặp: viêm nang lông, ngứa.
  • Hiếm gặp: mụn trứng cá.
• Các rối loạn ở hệ thần kinh:
  
  • Thường gặp: Dị cảm, rối loạn cảm giác (tăng cảm giác, cảm giác nóng rát).
• Các rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng:
  
  • Thường gặp: Không dung nạp cồn (đỏ mặt hoặc kích ứng da sau khi dùng đồ uống có cồn).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

- Người già:

Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ở 25 bệnh nhân trên 65 tuổi cho thấy, tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc mỡ tacrolimus ở những bệnh nhân này tương tự ở người trưởng thành.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Chưa có đánh giá về việc sử dụng thuốc mỡ Tacrolimus ở trẻ em dưới 2 tuổi.

• Việc phơi bày da dưới ánh sáng mặt trời nên hạn chế tối đa và việc sử dụng ánh sáng cực tím (UV) từ nhà tắm nắng, việc điều trị bằng UVB hay UVA kết hợp với psoralens (PUVA) nên tránh trong thời gian điều trị bằng thuốc mỡ Tacrolimus. Bác sĩ nên khuyên bệnh nhân dùng các biện pháp tránh nắng thích hợp, như hạn chế tối đa thời gian tiếp xúc với ánh nắng, dùng các sản phẩm chống nắng và che phủ da với trang phục thích hợp. Không dùng kem dưỡng ẩm ở cùng vị trí trong vòng 2 giờ đầu sau khi bôi thuốc mỡ Tacrolimus. Việc dùng đồng thời với các chế phẩm ngoài da khác chưa được đánh giá. Không có kinh nghiệm về việc dùng đồng thời với các steroid toàn thân hay các thuốc ức chế miễn dịch khác.
• Tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ Tacrolimus trên bệnh chàm thể tạng có nhiễm trùng lâm sàng chưa được đánh giá. Do đó, trước khi bắt đầu điều trị với thuốc mỡ Tacrolimus, các nhiễm trùng lâm sàng tại vị trí tổn thương nên được điều trị khỏi. Bệnh nhân bị chàm thể trạng dễ phát sinh các nhiễm trùng da nông. Điều trị với tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn virus herpes. Khi bị các nhiễm trùng này, nên có sự đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của việc dùng tacrolimus.
• Sau 4 năm điều trị, hiệu quả ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc u ác tính ở da) chưa được biết đến.
• Cần thận trọng khi dùng, tránh để thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu không may bôi vào những vùng này, nên lau sạch thuốc hoàn toàn hoặc rửa sạch với nước.
• Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trên phần da bị bịt kín chưa được nghiên cứu. Việc băng kín không được khuyến cáo.
• Tương tự như các loại thuốc bôi ngoài da khác, bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi thuốc nếu tay không cần điều trị.
• Tacrolimus chuyển hóa chủ yếu ở gan và mặc dù nồng độ thuốc trong máu là thấp khi bôi ngoài da, thuốc mỡ Tacrolimus vẫn nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân suy gan. Độ an toàn của thuốc mỡ tacrolimus chưa được xác định ở bệnh nhân bị chứng ban đỏ toàn thân.

Thai kỳ:

Việc dùng Tacrolimus trên phụ nữ có thai chưa được nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát. Tacrolimus qua được hàng rào nhau thai và có thể bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù các số liệu lâm sàng cho thấy việc phơi nhiễm toàn thân do dùng thuốc mỡ tacrolimus là thấp, chỉ dùng thuốc mỡ Tacrolimus cho phụ nữ có thai và cho con bú khi lợi ích mang lại cho mẹ thật sự cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi và nhũ nhi.

Chống chỉ định 

Mẫn cảm với thuốc thuộc nhóm macrolide, với tacrolimus hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Dưới 30°C ở nơi khô mát, tránh ánh sáng và ẩm. 

Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất: THE MADRAS PHARMACEUTICALS

Địa chỉ: 137-B, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Chennai-600096, Ấn Độ.

Nước sản xuất: Ấn Độ