Viên nang Pradaxa 110mg phòng ngừa tai biến, đột quỵ, trị huyết khối tĩnh mạch sâu (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: 126,83mg dabigatran etexilat mesilate tương đương với dabigatran etexilat dạng bazơ 110mg.
Tá dược: Tartaric acid, acacia, hypromellose, dimethicone 350, talc, hydroxypropyl cellulose.
Vỏ nang HPMC: Carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, Indigo Carmin, hypromellose, nước tinh khiết.
Mực in: Shellac, butyl alcohol, isopropyl alcohol, Iron oxide black, nước tinh khiết, propylene glycol, ethanol dạng khan, kali hydoxid, dung dịch đậm đặc a-mo-ni-ắc.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) ở những bệnh nhân người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ, như đã từng bị đột quỵ, cơn thoáng thiếu máu não (TIA), tuổi ≥ 75, suy tim (phân loại NYHA ≥ độ II); đái tháo đường; tăng huyết áp.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với dabigatran hoặc dabigatran etexilat hoặc một trong các tá dược của thuốc
Suy thận nặng (CrCL < 30mL/phút)
Các biểu hiện chảy máu, bệnh nhân có cơ địa chảy máu, hoặc bệnh nhân giảm đông máu do dùng thuốc hay tự phát
Sang thương hoặc các tình trạng được xem là có nguy cơ chảy máu nặng rõ rệt. Điều này có thể bao gồm loét dạ dày tá tràng hiện tại hoặc gần đây, sự xuất hiện của u ác tính có nguy cơ chảy máu cao, tổn thương cột sống hoặc não gần đây, phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt gần đây, xuất huyết nội sọ gần đây, giãn tĩnh mạch thực quản đã biết hoặc nghi ngờ, dị dạng động tĩnh mạch, phình mạch máu, hoặc các bất thường nghiêm trọng mạch máu trong cột sống hoặc trong não
Điều trị đồng thời với ketoconazole toàn thân, cyclosporin, itraconazol và dronedaron
Điều trị đồng thời với các thuốc chống đông khác như heparin (UFH), các heparin trọng lượng phân tử thấp (như enoxaparin, dalteparin), các dẫn xuất heparin (như fondaparinux), thuốc chống đông đường uống (như warfarin, rivaroxaban, apixaban) ngoại trừ trong những trường hợp chuyển sang hoặc chuyển từ Pradaxa hoặc khi UFH được dùng ở những liều cần thiết để duy trì thông thương catheter động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm.
Bệnh nhân đặt van tim nhân tạo cơ học.
Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng.

Liều dùng
Nên uống PRADAXA viên nang cứng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống PRADAXA cùng với một cốc nước giúp cho việc đưa thuốc vào dạ dày được dễ dàng. Nếu xuất hiện các triệu chứng đường tiêu hoá, khuyến cáo uống PRADAXA cùng với bữa ăn và/hoặc cùng với một thuốc ức chế bơm proton như pantoprazole.
Không mở viên nang.

Người trưởng thành:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay thế khớp gối:
Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống trong vòng 1-4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110mg) sau đó tiếp tục uống 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng 10 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay khớp háng:
Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống trong vòng 1-4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110mg) và sau đó tiếp tục với 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng là 28-35 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Liều khuyến cáo dùng hàng ngày của PRADAXA là 300mg, đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày. Điều trị trong thời gian dài.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Liều khuyến cáo hàng ngày của PRADAXA là 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần một ngày sau khi điều trị với một thuốc chống đông đường tiêm trong ít nhất 5 ngày. Điều trị nên được tiếp tục cho đến 6 tháng.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Liều khuyến cáo hàng ngày của PRADAXA là 300mg, dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày. Điều trị có thể kéo dài tuỳ thuộc vào nguy cơ của từng bệnh nhân.

Trẻ em:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
PRADAXA chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân <18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiêu các yếu tố nguy cơ (SPAF):
PRADAXA chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân <18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.
Suy thận:
Nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (CrCL) trước khi bắt đầu điều trị với PRADAXA để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (ví dụ CrCL< 30 mL/phút). Chưa có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30mL/phút); không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở nhóm bệnh nhân này (xem “Chống chỉ định”).
Trong khi đang điều trị, chức năng thận nên được đánh giá trong một số trường hợp trên lâm sàng khi nghi ngờ chức năng thận có thể suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước, và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v.).
Dabigatran có thể được thẩm phân; Có rất ít kinh nghiệm lâm sàng cho thấy sự có ích của phương pháp này trong các nghiên cứu lâm sàng.
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Nên giảm liều PRADAXA xuống còn 150mg một lần mỗi ngày, dùng 2 viên nang 75mg ở những bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 30-50ml/phút).
Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1- 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất 75mg và sau đó tiếp tục uống 2 viên nang 75mg trong tổng cộng 10 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp gối) hoặc 28 -35 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp háng).
Đối với cả hai trường hợp phẫu thuật trên, nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang mỗi ngày.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (CrCL 30 - 50mL/phút), chức năng thận nên được đánh giá ít nhất một năm một lần.
Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên điều trị với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.
Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220mg bằng cách dùng 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “Dược động học”). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Không cần thiết phải chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận có CrCI > 30mL/phút. Bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày.
Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220mg bằng cách dùng 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “Dược động học”). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở nhũng bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (CrCL 30 - 50mL/phút), chức năng thận nên được đánh giá ít nhất một năm một lần.
Không cần thiết phải chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận có CrCL > 30mL/phút. Bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.
Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220mg bằng cách dùng 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “Dược động học”). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.

Người cao tuổi:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Kinh nghiệm lâm sàng về sử dụng thuốc cho bệnh nhân cao tuổi (>75 tuổi) vẫn còn hạn chế. Nên thận trọng khi điều trị cho đối tượng bệnh nhân này. Liều khuyến cáo là 150 mg mỗi ngày dưới dạng 2 viên nang 75 mg (xem phần “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “Đặc tính dược lý học”).
Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp hơn ở người cao tuổi (>75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (CrCL) trước khi bắt đầu điều trị với PRADAXA để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức là CrCL<30 mL/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời.v.v.,).

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp hơn ở người cao tuổi (>75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (CrCL) trước khi bắt đầu điều trị với PRADAXA để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức CrCL < 30 mL/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần ở bệnh nhân điều trị với PRADAXA hoặc thường xuyên hơn trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời.v.v.,).
Bệnh nhân từ 75 - 80 tuổi nên điều trị với liều hàng ngày 300 mg với 1 viên nang 150 mg hai lần mỗi ngày. Khi nguy cơ thuyên tắc do huyết khối thấp và nguy cơ chảy máu cao, có thể cân nhắc dùng liều 220mg với 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày tuỳ từng trường hợp theo chỉ định của bác sỹ (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Bệnh nhân 80 tuổi trở lên nên được điều trị với liều hàng ngày 220mg dùng đường uống với viên nang cứng 110mg hai lần mỗi ngày.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan: Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp ở người cao tuổi (>75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (CrCL) trước khi bắt đầu điều trị với PRADAXA để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức CrCL<30mL/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần ở bệnh nhân điều trị với PRADAXA hoặc thường xuyên hơn trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời.v.v.,).

Bệnh nhân từ 75 - 80 tuổi nên điều trị với liều hàng ngày 300mg với 1 viên nang 150mg hai lần mỗi ngày. Khi nguy cơ thuyên tắc do huyết khối thấp và nguy cơ chảy máu cao, có thể cân nhắc dùng liều 220mg với 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày tuỳ từng trường hợp theo chỉ định của bác sỹ (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Bệnh nhân 80 tuổi trở lên nên được điều trị với liều hàng ngày 220mg dùng đường uống với viên nang cứng 110mg hai lần mỗi ngày.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp hơn ở người cao tuổi (>75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (CrCL) trước khi bắt đầu điều trị với PRADAXA để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức CrCL< 30 mL/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần ở bệnh nhân điều trị với PRADAXA hoặc thường xuyên hơn trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời,v.v.,).
Bệnh nhân từ 75 - 80 tuổi nên điều trị với liều hàng ngày 300mg với 1 viên nang 150mg hai lần mỗi ngày. Khi nguy cơ thuyên tắc do huyết khối thấp và nguy cơ chảy máu cao, có thể cân nhắc dùng liều 220mg với 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày tuỳ từng trường hợp theo chỉ định của bác sỹ (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).
Bệnh nhân 80 tuổi trở lên nên được điều trị với liều hàng ngày 220mg dùng đường uống với viên nang cứng 110mg hai lần mỗi ngày.
Các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân cao tuổi hơn cho thấy có tăng nồng độ thuốc ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận do tuổi tác.
Xem thêm phần Liều lượng và cách dùng mục suy thận.

Suy gan:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Bệnh nhân có men gan cao > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) được loại trừ trong thử nghiệm lâm sàng phòng ngừa tai biến TTHKTM (VTE) ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “Dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hường đến tính mạng (xem mục “Chống chỉ định”).
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Bệnh nhân có men gan cao > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng chính. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “Dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “Chống chì định”).
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Bệnh nhân có men gan cao > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng chính. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “Dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “Chống chỉ định”).
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Bệnh nhân có men gan cao > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng chính. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “Dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “Chống chỉ định”).

Cân nặng:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Kinh nghiệm lâm sàng điều trị ở những bệnh nhân cân nặng < 50 kg hoặc > 110 kg còn rất hạn chế.
Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “Dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “Dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở đối tượng bệnh nhân có cân nặng < 50kg (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “Dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở đối tượng bệnh nhân có cân nặng < 50kg (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng').
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “Dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở đối tượng bệnh nhân có cân nặng < 50 kg (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).
Sử dụng đồng thời PRADAXA với các chất ức chế mạnh P-glycoprotein, ví dụ amiodaron, quinidine hoặc verapamil:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Nên giảm liều PRADAXA còn 150mg dùng một lần mỗi ngày với 2 viên nang 75mg ở những bệnh nhân dùng đồng thời PRADAXA và amiodarone, quinidine hoặc verapamil (xem “Tương tác thuốc”).
Nên tránh việc bắt đầu điều trị với verapamil ở những bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối mà đang sử dụng PRADAXA. Cũng nên tránh việc bắt đầu điều trị đồng thời PRADAXA với verapamil.
Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1- 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất 75mg và sau đó tiếp tục uống 2 viên nang 75mg trong tổng cộng 10 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp gối) hoặc 28 -35 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp háng).
Đối với cả hai trường hợp phẫu thuật trên, nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang mỗi ngày.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên điều trị với liều hàng ngày 300mg dùng viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300 với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.

Bệnh nhân có nguy cơ chảy máu:
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: ví dụ tuổi ≥ 75, suy thận trung bình (CrCL 30-50mL/phút), điều trị đồng thời với các chất ức chế P-gp mạnh (xem “nhóm bệnh nhân đặc biệt”), chất chống kết tập tiểu cầu hoặc chảy máu dạ dày - ruột trước đó (xem “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng”). Đối với những bệnh nhân có một hoặc nhiều hơn một trong các yếu tố nguy cơ đó, giảm liều hàng ngày còn 220 mg, bằng cách uống 110 mg hai lần mỗi ngày, có thể được cân nhắc theo quyết định của bác sỹ.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: ví dụ tuổi ≥ 75, suy thận trung bình (CrCL 30-50mL/phút), hoặc có tiền sử chảy máu dạ dày-ruột (xem “Thận trọng đặc biệt và cảnh báo”).
Không cần thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân có một yếu tố nguy cơ.
Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.
Ở nhóm bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng PRADAXA khi lợi ích mong đợi vượt trội các nguy cơ chảy máu.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: ví dụ tuổi ≥ 75, suy thận trung bình (CrCL 30-50 mL/phút), hoặc có tiền sử chảy máu dạ dày-ruột (xem “Thận trọng đặc biệt và cảnh báo”).
Không cần thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân có một yếu tố nguy cơ.
Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.
Ở nhóm bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng PRADAXA khi lợi ích mong đợi vượt trội các nguy cơ chảy máu.

Chuyển từ điều trị PRADAXA sang thuốc chống đông dạng tiêm:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp hảng hoặc khớp gối:
Chờ 24 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với PRADAXA sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với PRADAXA sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với PRADAXA sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với PRADAXA sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Chuyển từ điều trị thuốc chống đông dạng tiêm sang PRADAXA:
Nên dùng PRADAXA 0 - 2 giờ trước khi đến lúc dùng liều tiếp theo của trị liệu cách quãng, hoặc tại thời điểm ngừng dùng thuốc trong trường hợp trị liệu liên tục (ví dụ Heparin đường tĩnh mạch).

Chuyển từ điều trị với các thuốc đối kháng Vitamin K sang PRADAXA:
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K (viết tắt VKA). PRADAXA có thể được dùng ngay khi INR < 2,0.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan: Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K. PRADAXA có thể được dùng ngay khi INR < 2,0.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K. PRADAXA có thể được dùng ngay khi INR < 2,0. Chuyển từ điều trị PRADAXA sang các thuốc đối kháng Vitamin K:
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải CrCL của bệnh nhân như sau:
+ CrCL ≥ 50mL/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat
+ CrCL ≥ 30 - < 50mL/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải CrCL của bệnh nhân như sau:
+ CrCL ≥ 50 mL/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat
+ CrCL ≥ 30 - < 50 mL/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải CrCL của bệnh nhân như sau:
+ CrCL ≥ 50 mL/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat
+ CrCL ≥ 30 - < 50 mL/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.
Chuyển nhịp:
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhieu các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Bệnh nhân có thể tiếp tục dùng PRADAXA trong khi đang được chuyển nhịp.

Quên liều:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp hàng hoặc khớp gối:
Tiếp tục với các liều dùng hàng ngày còn lại tại cùng thời điểm của ngày tiếp theo.
Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Liều bị quên của PRADAXA có thể được dùng nếu thời gian tới khi phải dùng liều tiếp theo là hơn 6 giờ.
Nên bỏ qua liều bị quên nếu khoảng thời gian trước khi phải dùng liều tiếp theo không quá 6 giờ.
Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Liều bị quên của PRADAXA có thể được dùng nếu thời gian tới khi phải dùng liều tiếp theo là hơn 6 giờ.
Nên bỏ qua liều bị quên nếu khoảng thời gian trước khi phải dùng liều tiếp theo không quá 6 giờ.
Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Liều bị quên của PRADAXA có thể được dùng nếu thời gian tới khi phải dùng liều tiếp theo là hơn 6 giờ.
Nên bỏ qua liều bị quên nếu khoảng thời gian trước khi phải dùng liều tiếp theo không quá 6 giờ.
Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.
Hướng dẫn sử dụng/ xử trí
Dạng vỉ:
Lưu ý các hướng dẫn sau khi lấy một viên nang cứng từ vỉ:
+ Xé một phần vỏ thuốc chứa 01 viên từ vỉ thuốc ban đầu dọc theo đường chia viên trên vỉ thuốc
+ Loại bỏ lớp màng phủ ở trên và lấy viên nang ra
+ Không được đẩy viên nang xuyên qua màng phủ của vỉ thuốc
Nên loại bỏ thuốc không được sử dụng hoặc đồ bao gói phù hợp theo yêu cầu.

Tác dụng phụ
Tính an toàn của PRADAXA nhìn chung đã được đánh giá trên 38.141 bệnh nhân được điều trị trong 11 nghiên cứu lâm sàng; trong đó có 23.393 bệnh nhân được điều trị với PRADAXA.
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Các nghiên cứu ban đầu trong phòng ngừa TTHKTM sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối với tổng số 10.795 bệnh nhân được điều trị trong 6 nghiên cứu có nhóm chứng được sử dụng ít nhất một liều dabigatran etexilat (150 mg mỗi ngày, 220 mg mỗi ngày, enoxaparin). 6.684 trong số 10.795 bệnh nhân được điều trị với liều 150 hoặc 220 mg dabigatran etexilat một lần mỗi ngày.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Trong nghiên cứu RELY khảo sát việc phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ, tổng cộng có 12.042 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng điều trị với dabigatran etexilat. Trong số đó, 6.059 bệnh nhân điều trị với liều dabigatran etexilat 150 mg hai lần mỗi ngày, trong khi 5.983 bệnh nhân dùng liều 110 mg hai lần mỗi ngày.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
Trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị DVT/PE cấp tính (RE-COVER, RE-COVER II), tổng cộng có 2.553 bệnh nhân được đánh giá tính an toàn đối với dabigatran etexilat. Tất cả các bệnh nhân được điều trị với dabigatran etexilat 150 mg hai lần mỗi ngày.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.
Trong các thử nghiệm lâm sàng phòng ngừa DVT/PE tái phát (RE-MEDY, RE-SONATE), tổng cộng có 2.114 bệnh nhân được điều trị với dabigatran etexilat; 552 trong số 2.114 bệnh nhân được chuyển từ thử nghiệm RE-COVER (điều trị DVT/PE cấp tính sang thử nghiệm RE-MEDY và được xem là những bệnh nhân tham gia cả điều trị cấp tính và tái phát. Tất cả các bệnh nhân được điều trị với dabigatran etexilat 150mg hai lần mỗi ngày.
Tổng cộng có khoảng 9% bệnh nhân được điều trị phẫu thuật chương trình thay khớp gối hoặc khớp háng (điều trị ngắn hạn có thể đến 42 ngày) và 22% bệnh nhân bị rung nhĩ điều trị phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc hệ thống (điều trị kéo dài lên đến 3 năm), 14% bệnh nhân điều trị DVT/PE cấp tính (thời gian điều trị kéo dài cho tới 6 tháng) và 15% bệnh nhân điều trị phòng ngừa DVT/PE tái phát (thời gian điều trị kéo dài cho tới 36 tháng) bị các phản ứng ngoại ý.

Chảy máu
Chảy máu là tác dụng phụ liên quan nhiều nhất tới PRADAXA; xác định bởi dấu hiệu chảy máu bất kỳ loại hoặc mức độ nghiêm trọng nào và xuất hiện trong khoảng 14% bệnh nhân điều trị ngắn hạn trong phẫu thuật thay khớp gối hoặc khớp háng và 16,6% bệnh nhân rung nhĩ điều trị dài hạn phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc hệ thống.
Mặc dù tần suất hiếm gặp trong các nghiên cứu lâm sàng, chảy máu nặng hoặc nghiêm trọng có thể xảy ra, và bất kể vị trí, có thể dẫn tới hậu quả tàn tật, đe dọa tính mạng hoặc thậm chí gây tử vong.
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Tỷ lệ chảy máu nói chung là tương tự giữa các nhóm điều trị và không có sự khác biệt đáng kể.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Chảy máu nặng khi đáp ứng ít nhất một trong số các tiêu chí sau:
+ Chảy máu cùng với việc giảm haemoglobin ít nhất 20 grams trên lít hoặc dẫn tới phải truyền máu với ít nhất 2 đơn vị máu hoặc hồng cầu lắng
+ Biểu hiện chảy máu ở một vị trí hay cơ quan quan trọng: nội nhãn cầu, nội sọ, trong tủy sống hoặc trong cơ với hội chứng chèn ép khoang, chảy máu sau phúc mạc, chảy máu trong khớp hoặc chảy máu màng ngoài tim.
Chảy máu nặng được phân loại là đe dọa đến tính mạng bệnh nhân nếu đáp ứng ít nhất một trong số các tiêu chí sau:
+ Chảy máu gây tử vong; chảy máu nội sọ có triệu chứng; giảm haemoglobin với ít nhất 50 grams trên lít; truyền ít nhất 4 đơn vị máu hoặc hồng cầu lắng; chảy máu đi kèm với việc tụt huyết áp yêu cầu phải dùng các chất vận mạch theo đường tĩnh mạch; chảy máu cần phải can thiệp phẫu thuật.
Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng dabigatran etexilat liều 110mg hai lần mỗi ngày và liều 150mg hai lần mỗi ngày có nguy cơ chảy máu đe dọa tính mạng, đột quỵ do xuất huyết và chảy máu nội sọ thấp hơn đáng kể so với warfarin [p<0,05]. Tỷ lệ chảy máu tất cả các loại thấp hơn có ý nghĩa thống kê ở cả hai hàm lượng dabigatran etexilat. Bệnh nhân chọn ngẫu nhiên vào nhóm dabigatran etexilat liều 110mg hai lần mỗi ngày có nguy cơ chảy máu nặng thấp hơn đáng kể so với warfarin (tỷ số nguy hại 0,81, p=0,0027).
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
Định nghĩa chảy máu nặng (MBE) theo khuyến cáo của Hội Huyết khối và cầm máu Quốc tế. Một biến cố chảy máu được phân loại như chảy máu nặng khi đáp ứng ít nhất một trong số các tiêu chí sau:
+ Chảy máu gây tử vong
+ Chảy máu có biểu hiện triệu chứng ở một vị trí hoặc cơ quan quan trọng, như nội sọ, trong tuỷ sống, nội nhãn, sau phúc mạc, chảy máu trong khớp hoặc chảy máu màng ngoài tim, hoặc chảy máu trong cơ với hội chứng chèn ép khoang.
Để xác định chảy máu ở một vị trí hoặc cơ quan quan trọng là chảy máu nặng thì phải đi kèm với biểu hiện trên lâm sàng.
+ Chảy máu gây giảm hemoglobin 20g/L (1,24mmol/L) hoặc nhiều hơn, hoặc dẫn tới phải truyền 2 hoặc nhiều hơn đơn vị máu toàn phần hoặc hồng cầu.
Trong một phân tích tổng hợp của 2 nghiên cứu lâm sàng then chốt (RE-COVER, RE-COVER II) trong điều trị DVT/PE cấp tính, các đối tượng được ngẫu nhiên dùng dabigatran etexilat có tỷ lệ chảy máu thấp hơn có ý nghĩa thống kê.
+ Các biến cố chảy máu nặng (tỉ số nguy cơ 0,60 (0,36, 0,99))
+ Các biến cố chảy máu liên quan trên lâm sàng hoặc nặng (CRBE) (tỉ số nguy cơ 0,56 (0,45, 0,71))
+ Bất kỳ biến cố chảy máu nào (tỉ số nguy cơ 0,67 (0,59, 0,77))
Tất cả đều vượt trội so với warfarin.
Biến cố chảy máu cho cả hai nhóm điều trị được tính từ lần đầu tiên dùng dabigatran etexilat hoặc warfarin sau khi đã ngừng điều trị đường tiêm (chỉ uống trong giai đoạn điều trị). Như vậy sẽ bao gồm cả những biến cố chảy máu xuất hiện trong quá trình điều trị với dabigatran. Tất cả các biến cố chảy máu xuất hiện trong quá trình điều trị với warfarin được bao gồm ngoại trừ những trường hợp trùng lặp trong giai đoạn điều trị warfarin và trị liệu dạng tiêm.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Định nghĩa chảy máu nặng (MBE) theo khuyến cáo của Hội Huyết khối và cầm máu Quốc tế. Một biến cố chảy máu trong nghiên cứu RE-MEDY được phân loại là chảy máu nặng khi đáp ứng ít nhất một trong số các tiêu chí sau:
+ Chảy máu gây tử vong
+ Biểu hiện chảy máu ở một vị trí hoặc cơ quan quan trọng, như nội sọ, trong tuỷ sống, nội nhãn, sau phúc mạc, chảy máu trong khớp hoặc chảy máu màng ngoài tim, hoặc chảy máu trong cơ với hội chứng chèn ép khoang.
Để xác định chảy máu ở một vị trí hoặc cơ quan quan trọng như chảy máu nặng phải đi kèm với biểu hiện trên lâm sàng.
+ Chảy máu gây giảm hemoglobin 20g/L (1,24mmol/L) hoặc nhiều hơn, hoặc dẫn tới phải truyền 2 hoặc nhiều hơn đơn vị máu toàn phần hoặc hồng cầu.
Trong nghiên cứu RE-MEDY, bệnh nhân được ngẫu nhiên dùng dabigatran etexilat chảy máu ít hơn có ý nghĩa so với dùng warfarin trong những phân loại sau: các biến cố chảy máu nặng hoặc những biến cố chảy máu có biểu hiện lâm sàng (tỉ số nguy cơ 0,55 (0,41, 0,72), p<0,0001) và bất kỳ biến cố chảy máu nào (tỉ số nguy cơ 0,71 (0,61, 0,83), p<0,0001).
Một biến cố chảy máu trong nghiên cứu RE-SONATE được phân loại là chảy máu nặng khi đáp ứng ít nhất một trong số các tiêu chí sau:
+ Chảy máu gây tử vong
+ Đi kèm với giảm hemoglobin 2 g/dL hoặc nhiều hơn
+ Dẫn đến truyền ≥ 2 đơn vị máu toàn phần hoặc hồng cầu lắng
+ Biểu hiện chảy máu ở một vị trí quan trọng, như nội sọ, trong tuỷ sống, nội nhãn cầu, sau phúc mạc, chảy máu trong khớp, hoặc chảy máu trong cơ với hội chứng chèn ép khoang, sau phúc mạc.
Trong nghiên cứu RE-SONATE, tỉ lệ chảy máu nặng là thấp (2 bệnh nhân chảy máu nặng (0,3%) khi dùng dabigatran etexilat so với 0 bệnh nhân chảy máu nặng (0%) khi dùng giả dược. Tỉ lệ các biến cố chảy máu nặng hoặc chảy máu có biểu hiện trên lâm sàng là cao hơn ở nhóm dabigatran etexilat so với nhóm dùng giả dược (5,3% so với 2,0%).

Tác dụng phụ:
Các phản ứng không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan (system organ class, SOC) và MedDRA được báo cáo từ bất kỳ nhóm điều trị cho mỗi nhóm bệnh nhân của tất cả các nghiên cứu có nhóm chứng được liệt kê dưới đây. Bảng 4 liệt kê các tác dụng phụ được xác định ở bốn chỉ định. Bảng 5 liệt kê các tác dụng phụ liên quan tới chỉ định cụ thể.
Các tác dụng phụ nhìn chung liên quan đến cơ chế dược lý học của dabigatran etexilat và các biến cố liên quan đến chảy máu có thể xảy ra ở các cơ quan và vị trí giải phẫu khác nhau.
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp hảng hoặc khớp gối:
Tỷ lệ các tác dụng phụ quan sát được của dabigatran etexilat ở những bệnh nhân điều trị trong phòng ngừa TTHKTM sau phẫu thuật thay khớp gối hoặc háng nằm trong phạm vi của enoxaparin.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Tỷ lệ các tác dụng phụ quan sát được của dabigatran etexilat ở những bệnh nhân điều trị trong phòng ngừa đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ là nằm trong phạm vi tương tự warfarin ngoại trừ rối loạn dạ dày ruột có một tỷ lệ cao hơn ở trong nhóm dùng dabigatran etexilat.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
Tần suất chung của các tác dụng phụ ở những bệnh nhân dùng PRADAXA điều trị DVT/PE cấp tính là thấp hơn so với warfarin (14,2% so với 18,9%).
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Tần suất chung của các tác dụng phụ ở những bệnh nhân dùng PRADAXA điều trị ngăn ngừa DVT/PE là thấp hơn so với warfarin (14,6% so với 19,6%); so với giả dược thì tần suất này cao hơn (14,6% so với 6,5%).
Bảng 4: Các tác dụng phụ được xác định từ:
Phòng ngừa tiên phát tai biến TTHKTM sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Điều trị huyết khối tĩhh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
Giảm nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Thiếu máu, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch
Quá mẫn với thuốc bao gồm mày đay, phát ban và ngứa, co thắt phế quản, phù mạch, phản ứng phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh
Xuất huyết nội sọ
Rối loạn mạch
Máu tụ, chảy máu
Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất
Chảy máu mũi, ho ra máu
Rối loạn dạ dày ruột
Xuất huyết tiêu hóa, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, loét dạ dày kể cả loét thực quản, viêm thực quản dạ dày, trào ngược thực quản dạ dày, nôn, khó nuốt
Rối loạn gan mật
Bất thường chức năng gan
Rối loạn da và mô dưới da
Xuất huyết da
Rối loạn xương, cơ xương khớp và mô liên kết
Tụ máu khớp
Rối loạn thận và tiết niệu
Xuất huyết niệu sinh dục.
Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng
Xuất huyết nơi tiêm, xuất huyết tại vị trí đặt catheter
Tổn thương, ngộ độc hoặc những biến chừng sau thủ thuật
Chảy máu do chấn thương, chảy máu tại vết rạch
Bảng 5: Các tác dụng phụ cụ thể được xác định theo mỗi chỉ định
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở những bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Rối loạn mạch máu
Chảy máu tại vết thương
Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng
Tiết dịch có máu
Tổn thương, ngộ độc hoặc những biến chứng sau thủ thuật
Khối máu tụ sau thủ thuật, chảy máu sau thủ thuật, thiếu máu hậu phẫu, tiết dịch sau thủ thuật, vết thương tiết dịch
Các thủ thuật nội khoa và ngoại khoa
Dẫn lưu vết thương, dẫn lưu hậu phẫu
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Không có
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
Không có
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.
Không có
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Lái xe
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên tác động tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ

Hiện không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Nguy cơ đối với thai
Thương hiệu: Boehringer Ingelheim (Đức)

Nơi sản xuất: Boehringer Ingelheim