Pletaz Tab 100mg (Hộp 2 vỉ x 28 viên)

Thành phần
Viên nén có chứa: 
- Cilostazol 100mg
- Tá dược: Maize starch, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose, magnesium stearate.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Cilostazol được dùng để cải thiện tối đa khoảng cách đi bộ không đau ở những bệnh nhân bị đau cách hồi mà không đau lúc nghỉ và không có hoại tử tổ chức ngoại biên (Bệnh lý mạch máu ngoại biên Fontaine giai đoạn II).
- Cilostazol là lựa chọn hàng 2 trong trường hợp bệnh nhân đã thực hiện các biện pháp thay đổi lối sống (luyện tập, ăn uống điều độ và ngừng hút thuốc) nhưng vẫn không cải thiện triệu chứng đau cách hồi.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Thuốc Pletaz 100mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc. 
- Suy thận nặng: Độ thanh thải creatinine ≤ 25ml/phút. 
- Suy gan vừa hoặc nặng. 
- Suy tim xung huyết.
- Phụ nữ có thai. 
- Người bệnh có khuynh hướng dễ chảy máu (như loét dạ dày tiến triển, xuất huyết, não gan gần đây (trong vòng 6 tháng)), bệnh võng mạc tăng sinh do đái tháo đường, tăng huyết áp không được kiểm soát tốt. 
- Bệnh nhân có tiền sử nhịp nhanh thất, rung thất hoặc ngoại tâm thu thất đa ổ, có hay được điều trị thích hợp và ở những bệnh nhân khoảng QT kéo dài.
- Bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp nhanh. 
- Bệnh nhân được điều trị đồng thời với hai hoặc nhiều hơn thuốc chống tập kết tiểu cầu hoặc thuốc chống đông máu (ví dụ như acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban hoặc apixaban).
- Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim trong vòng 6 tháng hay phẫu thuật động mạch vành trong vòng 6 tháng.

Liều dùng
* Cách dùng: Cilostazol nên dùng trước khi ăn 30 phút trước bữa sáng và bữa tối. Uống Cilostazol cùng với bữa ăn làm tăng nồng độ huyết tương tối đa của Cilostazol, có thể liên quan đến việc tăng các phản ứng bất lợi.
* Liều dùng: 
- Liều thường dùng của Cilostazol là 100mg x 2 lần mỗi ngày. 
- Cilostazol nên được bắt đầu điều trị bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh đau cách hồi.
- Hiệu quả điều trị của bệnh nhân nên được đánh giá lại sau ba tháng để xem xét việc ngừng sử dụng thuốc trong trường hợp thuốc không có tác dụng hoặc các triệu chứng không được cải thiện.
- Bệnh nhân điều trị với Cilostazol nên tiếp tục thực hiện các biện pháp thay đổi lối sống (luyện tập, ăn uống điều độ và ngừng hút thuốc) và các biện pháp khác (như giảm lipid máu và chống kết tập tiểu cầu) để làm giảm nguy cơ tai biến tim mạch.
- Giảm liều xuống 50mg x 2 lần mỗi ngày được khuyến cáo ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4, ví dụ như một số macrolides, thuốc kháng nấm nhóm azole, các chất ức chế protease, hoặc các chất ức chế mạnh CYP2C19 như omeprazole.
* Đối với người cao tuổi: Không có yêu cầu liều đặc biệt cho người cao tuổi.
* Đối với trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
* Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 25ml/phút. Cilostazol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 25ml/phút.
* Bệnh nhân suy gan : Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có bệnh gan nhẹ. Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng. Cilostazol được chuyển hóa bởi các enzyme của gan, do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan vừa hoặc nặng.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR >1/100: 
- Hệ thần kinh: Đau đầu.
- Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, phân bất thường.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Chưa có báo cáo.
Không xác định tần suất:
- Máu và hệ bạch huyết: Bầm máu, thiếu máu, thời gian chảy máu kéo dài. Xu hướng ưa chảy máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu bất sản.
- Hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại vi, phù mặt, biếng ăn, tăng đường huyết, đái tháo đường.
- Hệ tâm thần: Lo lắng.
- Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, ác mộng, liệt.
- Mắt: Đau mắt.
- Tai: Ù tai.
- Tim mạch: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực, loạn nhịp tim. Nhồi máu cơ tim, rung nhĩ, suy tim sung huyết, nhịp nhanh thất, ngất.
- Mạch máu: Xuất huyết mắt, chảy máu cam, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết không rõ nguyên nhân, hạ huyết áp tư thế đứng. Nóng bừng mặt, tăng huyết áp, hạ huyết áp, xuất huyết não, xuất huyết phổi, xuất huyết cơ, xuất huyết đường hô hấp, xuất huyết dưới da. 
- Hệ hô hấp: Viêm mũi, viêm họng. Khó thở, viêm phổi, ho, viêm phổi kẽ.
- Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, phân bất thường. Buồn nôn và nôn, khó tiêu, đầy hơi, đau bụng, viêm dạ dày. 
- Rối loạn gan - mật: Viêm gan, chức năng gan bất thường, vàng da. 
- Rối loạn da và mô: Phát ban, ngứa. Eczema, ban da, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, nổi mề đay. 
- Rối loạn cơ xương: Chứng nhức gân. 
- Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận, đái ra máu, đái buốt.
- Rối loạn chung: Đau ngực, suy nhược, ớn lạnh, mệt mỏi.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Cilostazol có thể gây nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, tụt huyết áp. Sự gia tăng nhịp tim liên quan với Cilostazol là khoảng 5 - 7 nhịp/phút, ở những bệnh nhân có nguy cơ này có thể gây ra cơn đau thắt ngực. 
Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị các tác dụng không mong muốn trên tim nghiêm trọng cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị với Cilostazol.
Bệnh nhân cần được cảnh báo về khả năng chảy máu hoặc bầm tím trong khi điều trị. Trong trường hợp xuất huyết võng mạc, nên ngưng dùng thuốc. 
Do Cilostazol có tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu nên có thể gây ra nguy cơ chảy máu gia tăng trong các phẫu thuật. Nếu một bệnh nhân phải trải qua phẫu thuật, Cilostazol nên được dừng lại 5 ngày trước khi phẫu thuật. 
Đã có báo cáo hiếm hoặc rất hiếm các trường hợp ảnh hưởng đến huyết học bao gồm giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và giảm toàn thể huyết cầu. Hầu hết các bệnh nhân phục hồi sau khi ngưng Cilostazol. Tuy nhiên, một số trường hợp giảm toàn thể huyết cầu và thiếu máu bất sản đã gây tử vong. 
Trong trường hợp bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hay CYP2C19, nồng độ Cilostazol trong huyết tương có thể tăng lên. Trong trường hợp như vậy, liều Cilostazol 50mg hai lần mỗi ngày được đề nghị. 
Thận trọng khi dùng đồng thời Cilostazol với bất kỳ thuốc nào có nguy cơ làm giảm huyết áp do có thể gây hạ thêm huyết áp kèm theo nhịp tim nhanh phản xạ. 
Thận trọng khi dùng đồng thời Cilostazol với thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: 
- Thời kỳ mang thai: Không có số liệu đầy đủ trong việc sử dụng Cilostazol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ. Không sử dụng Cilostazol cho phụ nữ có thai.
- Thời kỳ cho con bú: Việc bài tiết Cilostazol vào sữa mẹ đã được báo cáo trong các nghiên cứu trên động vật. Sự bài tiết của Cilostazol trong sữa người chưa biết đến. Do nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ, không nên sử dụng Cilostazol cho phụ nữ cho con bú.
* Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây chóng mặt khi dùng, do đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Các chất ức chế kết tập tiểu cầu: Cilostazol là một chất ức chế PDE III có tác dụng kháng tiểu cầu. Trong một nghiên cứu lâm sàng ở người khỏe mạnh, dùng Cilostazol 150mg x 2 lần/ngày trong 5 ngày không thấy kéo dài thời gian chảy máu.
- Acetylsalicylic Acid (ASA): Dùng đồng thời ngắn hạn (≤ 4 ngày) ASA với Cilostazol cho thấy tác dụng ức chế ADP gây ra kết tập tiểu cầu tăng 23 - 25% so với khi dùng ASA một mình. 
- Clopidogrel và các thuốc kháng tiểu cầu khác: Dùng đồng thời Cilostazol và clopidogrel không gây ảnh hưởng đến tiểu cầu và thời gian prothrombin (PT). Cần thận trọng khi dùng đồng thời Cilostazol với thuốc ức chế kết tập tiểu cầu. Cần định kỳ theo dõi thời gian chảy máu. Cilostazol chống chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng hai hay nhiều hơn thuốc chống đông/kháng tiểu cầu. 
- Thuốc chống đông máu warfarin: Trong một nghiên cứu lâm sàng với liều đơn, không thấy có sự ức chế chuyển hóa của warfarin hoặc ảnh hưởng trên các yếu tố đông máu (PT, APTT, thời gian chảy máu). Tuy nhiên cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời cilostazol và bất kỳ thuốc chống đông máu nào, cần phải theo dõi thường xuyên để giảm thiểu nguy cơ chảy máu.
- Các thuốc ức chế enzyme Cytochrome P-450 (CYP):Cilostazol được chuyển hóa rộng rãi bởi các enzyme CYP, đặc biệt là CYP3A4, CYP2C19 và CYP1A2. Do đó, các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: Một số macrolides, thuốc kháng nấm nhóm azole, các chất ức chế protease) hoặc CYP2C19 (như thuốc ức chế bơm proton, PPI) có thể làm tăng tác dụng dược lý và tăng tác dụng không mong muốn của Cilostazol. Do đó, đối với bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế CYP3A4 hoặc CYP2C19, liều khuyến cáo Cilostazol là 50mg hai lần mỗi ngày. 
- Các thuốc nhạy cảm với enzyme cytochrome P-450 : Cilostazol đã được chứng minh là làm tăng diện tích dưới đường cong của lovastatin (chất nhạy cảm đối với CYP3A4) tới 70%. Cần thận trọng khi dùng đồng thời Cilostazol với các chất nhạy cảm với CYP3A4 có liều điều trị hẹp (ví dụ cisapride, halofantrine, pimozide). Cần thận trọng trong trường hợp kết hợp với các thuốc statin được chuyển hóa bởi CYP3A4, ví dụ như simvastatin, atorvastatin, lovastatin. 

- Các thuốc cảm ứng enzym cytochrome P-450 : Ảnh hưởng của các thuốc cảm ứng CYP3A4 và CYP2C19 (như carbamazepine, phenytoin, rifampicin) đến dược động học của Cilostazol chưa được đánh giá. Tác dụng kháng tiểu cầu về mặt lý thuyết có thể bị ảnh hưởng, do đó cần theo dõi cẩn thận khi dùng đồng thời Cilostazol với các thuốc cảm ứng CYP3A4 và CYP2C19. 

- Tương tác khác : Thận trọng khi dùng đồng thời Cilostazol với bất kỳ thuốc nào có nguy cơ làm giảm huyết áp do có thể gây hạ thêm huyết áp kèm theo nhịp tim nhanh phản xạ.

Bảo quản: Nơi khô, dưới 30⁰C, tránh ánh sáng

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 28 viên

Thương hiệu: J.uriach And Cia

Nơi sản xuất: J.uriach And Cia., S.A. (Tây Ban Nha)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.