Orasten (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: Rosuvastatin 10mg
- Tá dược: Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể (avicel PH - 101), tinh bột tiền gelatin hóa, tinh bột natri glycolat, butylated hydroxytoluence, magnesi stearat, silica dạng keo khan (aerosil - 200), instamoisthield (Brown), carnauba wax.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Bệnh nhân có cholesterol máu cao
- Điều trị kết hợp chế độ ăn để làm giảm sự gia tăng của cholesterol toàn phần, cholesterol gắn với lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL - C), apolipoprotein B, triglycerid và để làm tăng lượng cholesterol gắn với lipoprotein tỉ trọng cao (HDL - C) ở bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson tuýp IIa và IIb).
- Điều trị kết hợp chế độ ăn khi bệnh nhân bị tăng lượng triglycerid trong huyết thanh (Fredrickson tuýp IV).
- Làm giảm lượng cholesterol toàn phần và cholesterol gắn với lipoprotein tỉ trọng thấp ở bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử, dùng để điều trị kết hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác hoặc nếu không có điều kiện thực hiện các liệu pháp đó.
- Điều trị kết hợp chế độ ăn để làm giảm lượng cholesterol toàn phần, cholesterol gắn với lipoprotein tỉ trọng thấp, apolipoprotein B ở nam và nữ sau dậy thì, tuổi từ 10 đến 17, bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử và sau một đợt điều trị đầy đủ bằng chế độ ăn các xét nghiệm vẫn cho kết quả như sau:
1. Cholesterol gắn với lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C) > 190mg/dL.
2. Cholesterol gắn với lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C) > 160mg/dL.
• Có tiền sử bị bệnh tim mạch từ nhỏ.
• Bệnh nhân có từ hai nguy cơ trở lên có khả năng dẫn đến bệnh tim mạch.
Phòng ngừa các bệnh tim mạch
Với các bệnh nhân trưởng thành không có các biểu hiện lâm sàng về bệnh tim mạch vành, nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh tim mạch vành như tuổi tác, hút thuốc, cao huyết áp, tỉ lệ HDL - C (cholesterol gắn với lipoprotein tỉ trọng cao) thấp, hoặc gia đình có tiền sử bị bệnh tim mạch vành sớm. Orasten được chỉ định để:
- Làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
- Làm giảm nguy cơ đột quỵ.
- Làm giảm nguy cơ của quá trình tái tạo mạch và đau thắt ngực.
Điều trị kết hợp chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, làm chậm quá trình xơ vữa động mạch ở bệnh nhân trưởng thành.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc. Bệnh nhân mắc bệnh gan, bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ, bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng
- Thuốc Orasten 10mg Delta là thuốc dùng qua đường uống.
Liều dùng
Người lớn
- Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
- Các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (như Atazanavir, atanazavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir). Liều tối đa rosuvastatin trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc trên là 10mg/1 lần/ngày.
- Nên hướng dẫn cho bệnh nhân chế độ ăn làm giảm cholesterol máu theo tiêu chuẩn trước khi dùng rosuvastatin và duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.
- Có thể uống thuốc vào bất cứ thời điểm nào trong ngày lúc đói hoặc no. Liều dùng tùy thuộc từng cá nhân dựa theo nồng độ LDL - C, mục tiêu điều trị, và đáp ứng của bệnh nhân.
- Liều khởi đầu khuyến cáo là rosuvastatin 5mg x 1 lần/ngày và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều khởi đầu này. Nếu cần có thể tăng liều lên 20mg sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
- Sau liều khởi đầu và/hoặc đã xác định liều rosuvastatin, nên kiểm tra các chỉ số lipid máu trong vòng 2 - 4 tuần, và điều chỉnh liều theo kết quả xét nghiệm.

Trẻ em
Trẻ em từ 10 - 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu thông thường là 5mg mỗi ngày. Phạm vi liều thông thường 5 – 20mg x 1 lần/ngày.

Người cao tuổi
Liều khởi đầu là 5mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút) được khuyên dùng liều khởi đầu 5mg nhưng chống chỉ định ở liều 40mg. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân châu Á
Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu Á khả năng hấp thụ rosuvastatin trung bình ở người Châu Á tăng gần gấp 2 lần so với người da trắng. Nên cân nhắc sự gia tăng này khi quyết định dùng liều khởi đầu 5mg rosuvastatin cho người Châu Á.

Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR > 1/100 
- Tiêu hoá: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
- Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhìn mờ (1 - 2%), mất ngủ, suy nhược.
- Thần kinh - cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
- Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Thần kinh - cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK)).
- Da: Ban da.
- Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
- Thần kinh - cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Ngoài ra, còn các tác dụng không mong muốn như là: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...), tăng đường huyết, tăng HbA1c.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Ảnh hưởng trên thận: Protein niệu được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg.
- Ảnh hưởng trên cơ xương: Giống như các chất ức chế men HMG - CoA reductase khác, rosuvastatin có thể gây các tác động trên cơ xương như đau cơ, yếu cơ. Không nên dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 70 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận.
- Ảnh hưởng trên gan: Cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Nên làm các xét nghiệm enzyme gan trước và khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm trước đó.
- Những bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi 70 tuổi có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích hay nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin.
- Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Người lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc có thể gây chóng mặt, nhìn mờ ở một số bệnh nhân (1 - 2%). Vì vậy nên thận trọng khi đang lái xe hay đang vận hành máy móc.

Phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai
- Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngưng sử dụng thuốc.
Thời kỳ cho con bú
- Chưa có dữ liệu về việc bài tiết rosuvastin vào sữa mẹ. Không nên sử dụng rosuvastatin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Cyclosporin: Dùng đồng thời cyclosporin và rosuvastatin, AUC của rosuvastatin tăng trung bình cao hơn 7 lần nhưng nồng độ cyclosporin trong huyết tương không bị ảnh hưởng.
- Các chất đối kháng vitamin K: Giống như các thuốc ức chế HMG - CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hay tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin hay các thuốc chống đông coumarin khác) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
- Ezetimib: Dùng đồng thời rosuvastatin và ezetimib không làm thay đổi AUC và Cmax của cả hai thuốc. Tuy nhiên, tương tác dược lý giữa rosuvastatin và ezetimib, như tác dụng phụ, không thể loại trừ.
- Gemibrozil: Làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin, làm tăng nguy cơ tổn thương cơ. Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin cũng làm tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với rosuvastatin.
- Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Atazanavir, atanazavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
- Các thuốc kháng acid: Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm hydroxyd và magie hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Tác động này sẽ giảm khi dùng thuốc kháng acid sau rosuvastatin 2 giờ.
- Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin và erythromycin làm giảm 20% AUC và 30% Cmax rosuvastatin.
- Thuốc tránh thai đường uống/liệu pháp thay thế hormone (HRT): Dùng đồng thời rosuvastatin và thuốc tránh thai đường uống làm tăng AUC của ethinyl estradiol là 26% và của norgestrel là 34%. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương khi lựa chọn thuốc uống tránh thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT, vì vậy, không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự.
- Các thuốc khác: Chưa thấy tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin.
- Men cytochrom P450: Kết quả từ thử nghiệm in vitro và in vivo cho thấy rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng men cytochrom P450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nền yếu đối với các isoenzym này. Sự gia tăng nhỏ này xem như không đáng kể về mặt lâm sàng.

Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh xa tầm tay của trẻ em.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Delta Pharma

Nơi sản xuất: Delta Pharma Limited (Bangladesh)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.