Onglyza Tab 2.5mg(2 vỉ x 14 viên)

: P01646

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website, App chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là dược sĩ, bác sĩ, nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm này

Hoạt tính : Saxagliptin 2.5mg.

Công dụng: Điều trị đái tháo đường tuyp II....

Hình thức: Viên nén bao phim

Thương hiệu: AstraZeneca

Nơi sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (USA)  

*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Xem các nhà thuốc còn hàng

product-brand

AstraZeneca

Các hình thức giao hàng

star-iconFreeship cho đơn hàng từ  300.000 VNĐ

GHN

Ahamove

Miễn phí vận chuyển cho đơn hàng từ 300.000 VNĐ.

Thuốc tốt giá rẻ, nếu không rẻ, hoàn tiền chênh lệch.

Tích lũy điểm thưởng và sử dụng điểm cho mọi giao dịch.

Thành phần  
Mỗi viên nén bao phim chứa 2.79mg saxagliptin hydrochloride (dạng khan) tương ứng với 2.5mg saxagliptin.
- Tá dược: Mỗi viên chứa 99mg lactose monohydrate.
Bao viên: Polyvinyl alcol, Macrogol 3350 (polyethylenglycol), Titan dioxid (E171), Talc, Oxyd sắt vàng (E1720) (viên 2.5mg), Oxyd sắt đỏ (E172) (viên 5mg).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Onglyza được chỉ định cho bệnh nhân đái tháo đường type 2 từ 18 tuổi trở lên nhằm kiểm soát đường huyết trong:
Đơn trị liệu:
- Cho những bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết chỉ với chế độ ăn kiêng và luyện tập và những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
Phác đồ 2 thuốc phối hợp với:
- Metformin khi chỉ sử dụng metformin kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.
- Một thuốc sulfonylure khi chỉ sử dụng sulfonylure kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết ở những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin.
- Một thuốc thiazolidinedione khi chỉ sử dụng thiazolidinedione kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết ở những bệnh nhân thích hợp sử dụng thiazolidinedione.
Phác đồ 3 thuốc phối hợp với:
- Metformin và sulfonylure khi sử dụng phối hợp metformin và sulfonylure kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.
Phác đồ điều trị phối hợp với insulin (cùng hoặc không cùng với metformin) khi chỉ sử dụng insulin kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với dược chất hay với bất kỳ thành phần tá được nào trong phần nào của thuốc hoặc có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với bất kỳ chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) nào như phản ứng phản vệ, sốc phản vệ và phù mạch (xem phần“Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”,“Tác dụng không mong muốn”).

Liều dùng
Liều dùng:
Liều khuyến cáo của Onglyza là 5mg, 1 lần/ngày. Khi sử dụng Onglyza phối hợp với insulin hoặc 1 thuốc sulfonylure, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc sulfonylure để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Hiệu quả và an toàn của saxagliptin khi phối hợp với metformin và 1 thuốc thiazolidinedione chưa được thiết lập.
Các đối tượng đặc biệt:
- Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Không khuyến cáo điều chỉnh liều chỉ theo độ tuổi (xem phần “Đặc tính dược lực học”,“Đặc tính dược động học”).
- Suy thận:
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ.
Nên giảm liều xuống còn 2.5mg 1 lần/ngày cho bệnh nhân suy thận trung bình và suy thận nặng.
Không khuyến cáo sử dụng Onglyza cho bệnh nhân suy thận ở giai đoạn cuối cần phải lọc máu (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Do liều cần hạn chế ở mức 2.5mg/ngày dựa trên chức năng thận, cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và sau đó nên theo dõi chức năng thận định kỳ (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”,“Đặc tính dược động học”).
- Suy gan:
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (xem phần “Đặc tính dược động học”). Nên thận trọng khi sử dụng saxagliptin cho bệnh nhân suy gan trung bình và không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
- Trẻ em:
An toàn và hiệu quả của Onglyza ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.
Cách dùng:
Có thể uống thuốc vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Không được bẻ hoặc cắt viên thuốc.
Nếu quên uống thuốc, uống ngay sau khi nhớ. Không được uống gấp đôi liều trong cùng ngày.

Tác dụng phụ
Tóm tắt dữ liệu an toàn:
Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược được ghi nhận ở ≥ 5% bệnh nhân dùng Onglyza 5mg và thường gặp hơn ở bệnh nhân dùng giả dược là nhiễm trùng đường hô hấp trên (7.7%), nhiễm trùng đường tiết niệu (6.8%) và đau đầu (6.5%).
4148 bệnh nhân đái tháo đường type 2, trong đó 3021 bệnh nhân dùng Onglyza được phân ngẫu nhiên vào 6 nghiên cứu lâm sàng về an toàn và hiệu quả, mù đôi và có đối chứng được tiến hành nhằm đánh giá hiệu quả kiểm soát đường huyết của saxagliptin. Các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng, ngẫu nhiên (gồm cả nghiên cứu phát triển thuốc và nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường) trên 17000 bệnh nhân đái tháo đường type 2 được điều trị với Onglyza.
Trong phân tích gộp trên 1681 bệnh nhân đái tháo đường type 2,trong đó 882 bệnh nhân điều trị với Onglyza 5mg, được lấy ngẫu nhiên từ 5 nghiên cứu lâm sàng về an toàn và hiệu quả, mù đôi và có đối chứng với giả dược được tiến hành nhằm đánh giá hiệu quả kiểm soát đường huyết của saxagliptin, tỷ lệ chung các biến cố ngoại ý ở bệnh nhân điều trị saxagliptin 5mg tương đương với giả dược. Ngừng điều trị do biến cố ngoại ý ở bệnh nhân dùng saxagliptin cao hơn so với nhóm dùng giả dược (3.3% so với 1.8%).
Bảng các phản ứng ngoại ý:
Các phản ứng ngoại ýđược ghi nhận ở≥5% bệnh nhân được điều trị với saxagliptin 5mg và thường gặp hơn ở bệnh nhân dùng giả dược hay được ghi nhận ở ≥ 2% bệnh nhân điều trị với saxagliptin 5mg và ≥ 1% thường xuyên hơn so với giả dược từ phân tích gộp của 5 nghiên cứu về kiểm soát đường huyết, và 1 nghiên cứu phối hợp ngay từ đầu với metformin có đối chứng được thể hiện ở Bảng 1.
Các phản ứng ngoại ý được liệt kê theo tần xuất và hệ cơ quan. Tần xuất được xác định như sau: rất thường gặp (≥ 10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 10), ít gặp (≥ 1/1000 đến 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Bảng 1: Tần xuất các phản ứng ngoại ý theo hệ cơ quan từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm khi thuốc lưu hành trên thị trường.

Hệ cơ quan Phản ứng ngoại ý

Tần xuất các phản ứng ngoại ý theo phác đồ điều trị

 

Đơn trị liệu saxagliptin

Saxagliptin phối hợp với metformin1

Saxagliptin phối hợp với một sulfonylure (glibenclamide)

Saxagliptin phối hợp với một thiazolidinedione

Saxagliptin phối hợp với metformin và một sulfonylure

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng trên da và phần phụ

Nhiễm trùng đường hô hấp trên

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Nhiễm trùng đường tiết niệu

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Viêm dạ dày ruột

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Viêm xoang

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Viêm mũi hầu

 

Thường gặp2

 

 

Rối loạn hệ miễn dịch

Phản ứng quá mẫn#

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

 

Phản ứng phản vệ bao gồm sốcphản vệ#

Hiếm gặp

Hiếm gặp

Hiếm gặp

Hiếm gặp

 

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Hạ đường huyết

 

 

Rất thường gặp3

 

 

Rối loạn lipid máu

 

 

Ít gặp

 

 

Tăng triglycerid máu

 

 

Ít gặp

 

 

Rối loạn hệ thần kinh

Chóng mặt

Thường gặp

 

 

 

Thường gặp

Đau đầu

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Rối loạn tiêu hóa

Đau bụngt

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Tiêu chảy4

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Khó tiêu

 

Thường gặp

 

 

 

Đầy hơi

 

 

 

 

Thường gặp

Viêm dạ dày

 

Thường gặp

 

 

 

Buồn nônt

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Nôn

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

Viêm tụyt

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

 

Táo bónt

Không xác định

Không xác định

Không xác định

Không xác định

Không xác định

Rối loạn về da và mô dưới da

Phát bant

Thường gặp

Thường gặp

Thường gặp

 

 

Viêm dat

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

 

Ngứat

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

 

Nổi mẫnt

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

Ít gặp

 

Phù mạch#

Hiếm gặp

Hiếm gặp

Hiếm gặp

Hiếm gặp

 

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Đau khớp*

 

Ít gặp

 

 

 

Đau cơ5

 

Thường gặp

 

 

 

Rối loạn hệ sinh sản và vú

Rối loạn cương dương

 

Ít gặp

 

 

 

Rối loạn toàn thân và tình trạng vị trí dùng thuốc

Mệt mỏi

Thường gặp

 

Ít gặp

 

Thường gặp

Phù ngoại vi

 

 

 

Thường gặp

 

Bao gồm cả saxagliptin trong phối hợp bổ sung với metformin và trong điều trị khởi đầu phối hợp với metformin.
2 Chỉ trong điều trị khởi đầu phối hợp.
3 Không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Tỷ lệ hạ đường huyết được chuẩn đoán xác định ít gặp ở nhóm Onglyza 5mg (0.8%) và nhóm giả dược (0.7%).
4 Tỷ lệ tiêu chảy là 4.1% (36/882) ở nhóm dùng saxagliptin 5mg và 6.1% (49/799) ở nhóm dùng giả dược.
5 Khi điều trị khởi đầu phối hợp với metformin, ít gặp đau cơ.
t Phản ứng ngoại ý được xác định qua báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường.
# Xem phần “Chống chỉ định”và“Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”.
*Được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Kết quả nghiên cứu SAVOR:
Nghiên cứu SAVOR gồm 8240 bệnh nhân dùng Onglyza 5mg hoặc 2.5mg 1 lần/ngày và 8173, bệnh nhân dùng giả dược. Tỷ lệ chung các biến cố ngoại ý ở bệnh nhân dùng Onglyza trong nghiên cứu này tương đương với nhóm giả dược (72.5% so với 72.2%).
Tỷ lệ biến cố viêm tụy xác định sau khi hiệu chỉnh là 0.3% ở cả 2 nhóm dùng Onglyza và dùng giả dược trong dân số chủ định điều trị (ITT).
Tỷ lệ phản ứng quá mẫn là 1.1% ở cả 2 nhóm dùng Onglyza và dùng giả dược.
Tỷ lệ chung biến cố hạ đường huyết được báo cáo (ghi trong nhật ký hàng ngày của bệnh nhân) là 17.1% ở nhóm dùng Onglyza và 14.8% ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân gặp biến cố hạ glucose máu nghiêm trọng (định nghĩa là cần sự trợ giúp của người khác) cao hơn ở nhóm dùng saxagliptin so với nhóm dùng giả dược (2.1% so với 1.6%). Tăng nguy cơ biến cố hạ glucose máu nói chung và hạ glucose máu nghiêm trọng được ghi nhận ở nhóm dùng saxagliptin xảy ra chủ yếu ở nhóm đã dùng SU lúc ban đầu, không xảy ra ở nhóm dùng insulin hay metformin đơn trị liệu lúc ban đầu. Nguy cơ gia tăng biến cố hạ glucose máu nói chung và hạ glucose máu nặng chủ yếu được ghi nhận ở những đối tượng có HbA1C < 7% tại thời điểm ban đầu.
Chỉ số bạch cầu lympho giảm 0.5% ở nhóm bệnh nhân dùng Onglyza và 0.4% ở nhóm dùng giả dược.
Tỷ lệ nhập viện do suy tim ở nhóm dùng saxagliptin (3.5%) cao hơn so với nhóm dùng giả dược (2.8%) có ý nghĩa thống kê dạng dữ liệu định danh (nominal) ở nhóm giả dược (HR=1.27; 95% Cl 1.07, 1.51; P=0,007). Xem phần “Đặc tính dược lực học”.
Mô tả các phản ứng ngoại ý chọn lọc:
Hạ glucose trong máu:
Phản ứng ngoại ý hạ glucose máu dựa trên tất cả các báo cáo về hạ glucose trong máu; không cần đo chỉ số glucose máu cùng lúc.
Khi điều trị phối hợp bổ sung với metformin và sulfonylure, tỷ lệ chung các biến cố hạ glucose máu được ghi nhận là 10.1% ở nhóm dùng Onglyza 5mg và 6.3% ở nhóm dùng giả dược.
Khi điều trị phối hợp bổ sung insulin (cùng hoặc không cùng với metformin), tỷ lệ chung biến cố hạ glucose máu được ghi nhận là 18.4% ở nhóm dùng Onglyza và 19.9% ở nhóm dùng giả dược.
Các xét nghiệm lâm sàng:
Qua các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ biến cố ngoại ý ở nhóm bệnh nhân dùng saxagliptin 5mg tương đương với nhóm dùng giả dược. Giảm nhẹ số lượng bạch cầu lympho tuyệt đối đã được ghi nhận. Trong phân tích gộp có đối chứng với giả dược, với số lượng bạch cầu lympho ban đầu khoảng 2200 tế bào/µl, quan sát thấy có sự giảm tương đối bạch cầu lympho trung bình so với ban đầu là khoảng 100 tế bào/µl so với giả dược. Số lượng bạch cầu lympho trung bình duy trì ổn định với liều điều trị hàng ngày kéo dài đến 102 tuần. Không có mối liên quan giữa việc giảm số lượng bạch cầu lympho với các phản ứng ngoại ý trên lâm sàng khác. Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của việc giảm số lượng bạch cầu lympho liên quan đến dùng giả dược.
Báo cáo những phản ứng ngoại ý nghi ngờ:
Báo cáo những phản ứng ngoại ý nghi ngờ sau khi thuốc cấp phép lưu hành trên thị trường là quan trọng. Để có thể giúp theo dõi liên tục sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng ngoại ý nào có nghi ngờ của thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Tổng quát:
Không được sử dụng Onglyza cho bệnh nhân đái tháo đường type 1 hoặc để điều trị đái tháo đường nhiễm ceto-acid.
Onglyza không phải là thuốc thay thế insulin cho bệnh nhân cần dùng insulin.
Viêm tụy cấp:
Sử dụng các chất ức chế DPP4 có liên quan đến nguy cơ bị viêm tụy cấp. Nên thông báo cho bệnh nhân triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp, đau bụng nặng, kéo dài. Nếu có nghi ngờ bị viêm tụy, nên ngừng sử dụng Onglyza, nếu xác định viêm tụy cấp, không nên bắt đầu sử dụng lại Onglyza. Nên thận trọng đối với bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.
Theo kinh nghiệm khi saxagliptin lưu hành trên thị trường, đã có ghi nhận tự phát các phản ứng ngoại ý viêm tụy cấp.
Suy thận:
Nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận ở mức trung bình hay suy thận nặng. Không khuyến cáo sử dụng saxagliptin cho bệnh nhân suy thận ở giai đoạn cuối cần phải lọc máu. Cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị với Onglyza và sau đó nên theo dõi chức năng thận định kỳ (xem phần “Liều dùng và cách dùng”,“Đặc tính dược động học”).
Suy gan:
Thận trọng khi sử dụng saxagliptin cho bệnh nhân suy gan mức trung bình và không khuyến cáo sử dụng saxagliptin cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần “Liều dùng và cách dùng”).
Sử dụng với những thuốc gây hạ glucose trong máu:
Sulfonylure và insulin là những thuốc gây hạ glucose trong máu. Vì vậy, cần sử dụng liều thấp Sulfonylure hoặc insulin để hạn chế nguy cơ hạ glucose trong máu khi sử dụng phối hợp với Onglyza.
Phản ứng quá mẫn:
Không được sử dụng Onglyza cho bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với các thuốc ức chế DPP4 (xem phần“Chống chỉ định”).
Theo kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc trên thị trường bao gồm các báo cáo tự nguyện và thử nghiệm lâm sàng, những phản ứng ngoại ýsau đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng saxagliptin: phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ, sốc phản vệ và phù mạch. Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn nặng, ngưng Onglyza, đánh giá những nguyên nhân tiềm ẩn của biến cố, và tìm phương pháp điều trị thay thế cho bệnh nhân đái tháo đường (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
Rối loạn về da:
Đã có các báo cáo về tổn thương loét da và hoại tử da ở các chi của khỉ trong thử nghiệm độc tính tiền lâm sàng. Không ghi nhận tỷ lệ tăng các tổn thương da trong các thử nghiệm lâm sàng. Đã có báo cáo phát ban khi sử dụng nhóm thuốc ức chế DPP4 sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Phát ban được ghi nhận là phản ứng ngoại ý khi sử dụng Onglyza (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). Vì thế, phù hợp với việc chăm sóc bệnh nhân tiểu đường hàng ngày, nên theo dõi các rối loạn về da như phồng rộp, loét hay phát ban.
Suy tim:
Kinh nghiệm trên bệnh nhân suy tim độ III-IV theo phân loại NYHA còn hạn chế. Trong nghiên cứu SAVOR, đã ghi nhận tỷ lệ bệnh nhân nhập viện do suy tim ở bệnh nhân sử dụng saxagliptin tăng nhẹ so với giả dược, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được xác lập (xem phần “Đặc tính dược lực học”). Phân tích bổ sung đã không chỉ ra sự ảnh hưởng khác biệt giữa các phân độ NYHA. Thận trọng khi sử dụng Onglyza cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ nhập viện do suy tim như tiền sử suy tim hoặc suy thận mức độ trung bình đến nặng. Bệnh nhân nên được biết những triệu chứng suy tim đặc trưng và cần báo cáo ngay khi có những triệu chứng này.
Đau khớp:
Đau khớp, có thể là đau khớp nặng, đã được ghi nhận ở nhóm thuốc ức chế DPP4 sau khi thuốc lưu hành trên thị trường (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).Triệu chứng giảm sau khi ngưng thuốc và ở một số bệnh nhân thì triệu chứng tái phát khi dùng trở lại thuốc đã uống hoặc một thuốc nhóm ức chế DPP4 khác. Triệu chứng có thể khởi phát nhanh sau khi bắt đầu dùng thuốc hoặc sau thời gian điều trị lâu hơn. Nếu xuất hiện đau khớp nặng: nên đánh giá việc tiếp tục điều trị cho từng bệnh nhân.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch:
Chương trình lâm sàng của Onglyza không tiến hành nghiên cứu trên bệnh nhân suy giảm miễn dịch như bệnh nhân ghép tạng, bệnh nhân có hội chứng suy giảm miện dịch. Vì vậy, an toàn và hiệu quả của saxagliptin trên những bệnh nhân này chưa được thiết lập.
Sử dụng với các thuốc gây cảm ứng CYP 3A4:
Sử dụng với các thuốc cảm ứng CYP 3A4 như carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phetoin và rifampicin có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết của Onglyza (xem phần “Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”).
Lactose:
Viên thuốc có chứa lactose monohydrat, bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Dữ liệu lâm sàng dưới đây cho thấy ít có nguy cơ xảy ra tương tác có ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng chung với các thuốc. Saxagliptin chủ yếu chuyển hóa qua cytochrom P450 3A4/5 (CYP 3A4/5).
Sử dụng đồng thời saxagliptin với các thuốc cảm ứng CYP3A4/5 khác ngoài rifampicin (như carbamazepin, dexamethason, phernobarbital, phenytoin chưa được nghiên cứu và có thể làm giảm nồng độ saxagliptin trong huyết tương và làm tăng nồng độ chất chuyển hóa chính của nó. Khi sử dụng phối hợp saxagliptin với một thuốc có hoạt lực cảm ứng CYP 3A4/5 nên theo dõi việc kiểm soát glucose trong máu cẩn thận.
Sử dụng đồng thời saxagliptin với diltiazem là chất ức chế trung bình CYP3A4/5 làm tăng Cmax và AUC của saxagliptin tương ứng là 63% và 2.1 lần và làm giảm Cmax và AUC của chất chuyển hóa có hoạt tính tương ứng là 44% và 34%.
Sử dụng đồng thời saxagliptin với ketoconazole là chất gây ức chế mạnh CYP3A4/5 làm tăng Cmax và AUC của saxagliptin tương ứng là 62% và 2.5 lần và làm giảm Cmax và AUC của chất chuyển hóa có hoạt tính tương ứng là 95% và 88%.
Sử dụng đồng thời saxagliptin với rifampicin là chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4/5 làm giảm Cmax và AUC của saxagliptin tương ứng là 53% và 76%. Rifampicin không ảnh hưởng đến nồng độ và thời gian tiếp xúc của chất chuyển hóa có hoạt tính và hoạt tính ức chế DPP4 huyết tương qua một khoảng liều (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Trong nghiên cứu in vitro, saxagliptin và chất chuyển hóa chính không ức chế CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8,2C9, 2C19, 2D6, 2E1 hay 3A4 và không cảm ứng CYP1A2, 2B6, 2C9 hay 3A4. Trong nghiên cứu được tiến hành trên đối tượng khỏe mạnh, metformin, glibenclamid, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, thuốc kháng acid hay famotidine không làm thay đổi có nghĩa dược động học của saxagliptin và chất chuyển hóa chính. Hơn nữa, saxagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, thành phần có hoạt tính của thuốc tránh thai phối hợp đường uống (ethinyl estradiol và norgestimate), diltiazem hay ketoconazole.
Tác động của hút thuốc, ăn kiêng, các thuốc thảo dược và rượu trên dược động học của saxagliptin chưa được nghiên cứu.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
 
Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên
 
Thương hiệu: AstraZeneca
 
Nơi sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (USA)
 
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Cẩm nang mua sắm

Hãy đón đọc cẩm nang mua sắm của Pharmacity, lên danh sách mua sắm thả ga, không lo về giá.
e-catalogue september