Onbrez Breezhaler 150Mcg (3 vỉ X10 viên)

Thành phần

- Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 150microgam 

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- Onbrez Breezhaler là chất đồng vận-beta2 tác dụng kéo dài, được chỉ định dùng lâu dài, ngày một lần, để điều trị duy trì giãn phế quản đối với tình trạng nghẽn tắc đường thở cho bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Bệnh nhân quá mẫn với indacaterol hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng

Người lớn

- Liều khuyến cáo của Onbrez Breezhaler là hít một lần/ngày một viên nang 150microgam với dụng cụ hít Onbrez Breezhaler. Chỉ nên tăng liều theo chỉ định của thầy thuốc.

- Liều hít mỗi lần một viên nang 300microgam với dụng cụ nbrez Breezhaler có lợi ích về lâm sàng cho một số bệnh nhân khi không thở được, đặc biệt là bệnh nhân bị COPD nặng. Liều tối đa là 300microgam ngày một lần.

Liều cho các quần thể đặc biệt

- Người già: Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân lớn tuổi (xem phần Dược lý: Dược động học – Các quần thể đặc biệt).

- Trẻ em: Không dùng Onbrez Breezhaler cho trẻ em dưới 18 tuổi.

- Suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Không có dữ liệu dùng Onbrez Breezhaler cho bệnh nhân suy gan nặng.

- Suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Cách dùng

- Viên nang Onbrez Breezhaler chỉ được sử dụng theo đường hít qua miệng và với dụng cụ hít Onbrez Breezhaler. Không được nuốt.

- Cần dùng Onbrez Breezhaler mỗi ngày vào cùng thời điểm trong ngày. Nếu quên dùng một liều, thì nên dùng liều kế tiếp của ngày kế vào cùng thời điểm trước đó.

- Luôn bảo quản viên nang Onbrez Breezhaler trong vỉ, và chỉ lấy ra NGAY TRƯỚC KHI DÙNG.

- Bệnh nhân cần được hướng dẫn sử dụng thuốc đúng cách. Những bệnh nhân không có cải thiện đáng kể khả năng thở cần được hỏi liệu họ có nuốt viên thuốc thay vì hít không.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ trên hệ tim mạch

- Cũng giống như các chất đồng vận beta2-adrenergic khác, indacaterol có thể gây ra tác dụng phụ trên tim mạch có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân, dựa trên số đo và/hoặc dựa vào các triệu chứng tăng nhịp tim, tăng huyết áp. Nếu xảy ra tác dụng phụ, cần ngừng thuốc. Ngoài ra, các chất đồng vận beta-adrenergic có thể làm thay đổi điện tâm đồ, như làm sóng T hạ thấp, kéo dài khoảng QT và giảm đoạn ST, mặc dù ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này còn chưa biết rõ.

Không thấy tác dụng có liên quan đến lâm sàng trên sự kéo dài khoảng QTc trong các nghiên cứu lâm sàng Onbrez Breezhaler với liều điều trị được khuyến cáo (xem mục Dược lý).

Giảm kali huyết

- Các chất đồng vận beta2-adrenergic có thể gây giảm kali huyết có ý nghĩa ở một số bệnh nhân, dẫn đến biến chứng trên tim mạch. Sự giảm kali huyết thanh thường thoáng qua, không cần phải bổ sung kali. Ở bệnh nhân bị COPD nặng, giảm kali huyết có thể gia tăng do thiếu oxy và do điều trị phối hợp (xem mục Tương tác), điều này có thể làm tăng tình trạng loạn nhịp tim.

Tăng đường huyết

- Hít liều cao chất đồng vận beta2-adrenergic có thể làm tăng đường huyết. Khi bắt đầu điều trị bằng Onbrez Breezhaler, nên theo dõi sát đường huyết đối với bệnh nhân đái tháo đường.

- Trong các nghiên cứu lâm sàng, nhóm bệnh nhân dùng Onbrez Breezhaler với liều khuyến cáo có tỉ lệ thay đổi đường huyết cao hơn 1-2% so với placebo. Chưa có nghiên cứu sử dụng Onbrez Breezhaler cho bệnh nhân đái tháo đường chưa được kiểm soát.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Hen

- Onbrez Breezhaler không được dùng chữa hen, vì chưa có kết quả nghiên cứu lâu dài của Onbrez Breezhaler đối với bệnh hen.

- Khi sử dụng để điều trị hen, thuốc đồng vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài có thể làm tăng nguy cơ hen liên quan đến các biến cố bất lợi nghiêm trọng, bao gồm hen liên quan đến tử vong.

Quá mẫn

- Phản ứng quá mẫn tức thı̀ đã được báo cáo sau khi sử dụng Onbrez Breezhaler. Nếu các dấu hiệu cho thấy phản ứng di ̣ứng (đặc biệt là khó thở hoặc khó nuốt, sưng lưỡi, môi và mặt, nổi mề đay, phát ban da) xảy ra, phải ngừng Onbrez Breezhaler ngay lập tức và tiến hành điều tri ̣thay thế.

Co thắt phế quản kịch phát

- Cũng như điều trị bằng cách hít khác, dùng Onbrez Breezhaler có thể gây ra co thắt phế quản kịch phát, đôi khi đe dọa đến tính mạng. Nếu xảy ra co thắt phế quản kịch phát, phải ngừng ngay Onbrez Breezhaler, và tiến hành điều trị thay thế.

Làm bệnh nặng thêm

- Không nên chỉ định Onbrez Breezhaler để điều trị ngay từ đầu các cơn co thắt phế quản cấp tính, như một cách điều trị cấp cứu. Trường hợp bệnh COPD nặng thêm khi điều trị bằng Onbrez Breezhaler, nên đánh giá lại bệnh nhân và phác đồ điều trị COPD. Không nên tăng liều sử dụng hàng ngày của Onbrez Breezhaler hơn liều tối đa.

Tác dụng toàn thân

- Mặc dù không có tác dụng phụ nào đối với hệ tim mạch được ghi nhận trên lâm sàng khi dùng Onbrez Breezhaler với liều khuyến cáo như với các chất đồng vận beta2-adrenergic khác, cần dùng thận trọng indacaterol đối với bệnh nhân có bệnh tim mạch (bệnh động mạch vành, nhồi máu cơ tim cấp, loạn nhịp tim, cao huyết áp), bệnh nhân bị bệnh co giật hoặc nhiễm độc giáp trạng và ở bệnh nhân có đáp ứng bất thường với các chất đồng vận beta2-adrenergic.

- Cũng như với các thuốc beta2-adrenergic dùng đường hít khác, không nên dùng Onbrez Breezhaler nhiều hơn một lần trong hoặc liều cao hơn liều khuyến cáo.

Không nên dùng phối hợp Onbrez Breezhaler với các chất đồng vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài khác hoặc các thuốc có chứa chất đồng vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài.

Tác dụng phụ trên hệ tim mạch

- Cũng giống như các chất đồng vận beta2-adrenergic khác, indacaterol có thể gây ra tác dụng phụ trên tim mạch có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân, dựa trên số đo và/hoặc dựa vào các triệu chứng tăng nhịp tim, tăng huyết áp. Nếu xảy ra tác dụng phụ, cần ngừng thuốc. Ngoài ra, các chất đồng vận beta-adrenergic có thể làm thay đổi điện tâm đồ, như làm sóng T hạ thấp, kéo dài khoảng QT và giảm đoạn ST, mặc dù ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này còn chưa biết rõ.

- Không thấy tác dụng có liên quan đến lâm sàng trên sự kéo dài khoảng QTc trong các nghiên cứu lâm sàng Onbrez Breezhaler với liều điều trị được khuyến cáo (xem mục Dược lý).

Giảm kali huyết

- Các chất đồng vận beta2-adrenergic có thể gây giảm kali huyết có ý nghĩa ở một số bệnh nhân, dẫn đến biến chứng trên tim mạch. Sự giảm kali huyết thanh thường thoáng qua, không cần phải bổ sung kali. Ở bệnh nhân bị COPD nặng, giảm kali huyết có thể gia tăng do thiếu oxy và do điều trị phối hợp (xem mục Tương tác), điều này có thể làm tăng tình trạng loạn nhịp tim.

Tăng đường huyết

- Hít liều cao chất đồng vận beta2-adrenergic có thể làm tăng đường huyết. Khi bắt đầu điều trị bằng Onbrez Breezhaler, nên theo dõi sát đường huyết đối với bệnh nhân đái tháo đường.

- Trong các nghiên cứu lâm sàng, nhóm bệnh nhân dùng Onbrez Breezhaler với liều khuyến cáo có tỉ lệ thay đổi đường huyết cao hơn 1-2% so với placebo. Chưa có nghiên cứu sử dụng Onbrez Breezhaler cho bệnh nhân đái tháo đường chưa được kiểm soát.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Các thuốc gây kéo dài khoảng QTc

- Onbrez Breezhaler cũng như các chất đồng vận beta2-adrenergic khác cần dùng thận trọng cho bệnh nhân đang điều trị với các chất ức chế monoamin oxidase, thuốc chống trầm cảm ba vòng, hoặc các thuốc gây kéo dài khoảng QT, vì bất kỳ tác dụng nào của các thuốc này trên khoảng QT đều có thể gia tăng. Các thuốc gây kéo dài khoảng QT có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất (xem mục Cảnh báo).

Các thuốc kích thích giao cảm

- Dùng đồng thời các thuốc kích thích giao cảm khác (dùng đơn độc hoặc phối hợp) có thể làm tăng tác dụng phụ của Onbrez Breezhaler (xem mục Cảnh báo).

Giảm kali huyết

- Dùng đồng thời với các dẫn chất methylxanthin, các steroid, hoặc thuốc lợi tiểu không giữ kali, có thể làm tăng tác dụng giảm kali huyết của các chất đồng vận beta2-adrenergic (xem mục Cảnh báo).

Các thuốc chẹn beta-adrenergic

- Các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm giảm hoặc đối kháng hiệu quả của các chất đồng vận beta2-adrenergic. Do đó, không nên dùng Onbrez Breezhaler cùng với các thuốc chẹn beta-adrenergic (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ khi có lý do bắt buộc phải dùng. Nếu thật cần thiết, nên chọn thuốc chẹn beta-adrenergic chọn lọc trên tim, song vẫn nên thận trọng.

Tương tác liên quan đến chuyển hóa và vận chuyển thuốc

- Sự ức chế CYP3A4 và P-gp, những chất góp phần quan trọng vào sự thanh thải indacaterol, không ảnh hưởng đến tính an toàn của Onbrez Breezhaler với liều điều trị.

- Các nghiên cứu tương tác thuốc được tiến hành với các chất ức chế mạnh và đặc hiệu CYP3A4 và P-gp (như ketoconazol, erythromycin, verapamil và ritonavir). Verapamil là chất ức chế điển hình của P-gp làm tăng AUC lên 1,4 đến 2 lần và tăng Cmax lên 1,5 lần. Dùng đồng thời erythromycin với Onbrez Breezhaler làm tăng AUC 1,4 đến 1,6 lần và Cmax lên 1,2 lần. Ketoconazol ức chế mạnh hoạt tính của cả P-gp và CYP3A4 làm tăng AUC 2 lần và tăng Cmax 1,4 lần. Điều tri ̣đồng thời với ritonavir là một chất ức chế kép khác của CYP3A4 và P-gp dẫn đến làm tăng AUC gấp 1,6-1,8 lần trong khi Cmax không bi ̣ảnh hưởng. Dùng cùng lúc, kết quả cho thấy rằng, độ thanh thải toàn thân bị ảnh hưởng do sự điều hoà của cả hai hoạt tính P-gp và CYP3A4, và AUC tăng lên 2 lần do ketoconazol, một chất ức chế mạnh cả hai hoạt tính, phản ánh ảnh hưởng ức chế tối đa khi phối hợp. Tầm quan trọng của sự tăng nồng độ do tương tác thuốc không làm tăng mối lo về tính an toàn, theo các nghiên cứu về tính an toàn trong thử nghiệm lâm sàng dùng Onbrez Breezhaler tới một năm với liều thuốc gấp 2 đến 4 lần liều khuyến cáo trong điều trị.

Onbrez Breezhaler không gây tương tác thuốc khi phối hợp thuốc. Những nghiên cứu in vitro chỉ rằng, indacaterol gây ra các tương tác chuyển hóa không đáng kể với các thuốc với nồng độ toàn thân trong thực hành lâm sàng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 1 dụng cụ hít

Thương hiệu: Novartis

Nơi sản xuất: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain ( Tây Ban Nha )

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.