Normodipine (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

: P19175

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website, App chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là dược sĩ, bác sĩ, nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm này

Hoạt chất: Amlodipin 5mg

Công dụng: Điều trị tăng huyết áp

Đối tượng sử dụng: Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 6 tuổi

Hình thức: Viên nén

Thương hiệu: Gedeon Richter 

Nơi sản xuất: Gedeon Richter (Hungary)

 *Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Xem các nhà thuốc còn hàng

Các hình thức giao hàng

star-iconFreeship cho đơn hàng từ  300.000 VNĐ

GHN

Ahamove

Miễn phí vận chuyển cho đơn hàng từ 300.000 VNĐ.

Thuốc tốt giá rẻ, nếu không rẻ, hoàn tiền chênh lệch.

Tích lũy điểm thưởng và sử dụng điểm cho mọi giao dịch.

Thành phần
Mỗi viên nén chứa 5,00 mg amlodipine (tương đương 6,944 mg amlodipine besylat).
Tá dược: magnesi stearat, tinh bột natri glycolat (loại A), cellulose vi tinh thể, calci hydro phosphat khan.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Tăng huyết áp.
Đau thắt ngực ổn định mạn tính.
Đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định Normodipine trong những trường hợp sau:
Quá mẫn với amlodipine, dẫn xuất dihydropyridine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc được liệt kê trong mục 2
Hạ huyết áp nghiêm trọng
Sốc (bao gồm sốc tim)
Tắc nghẽn đường tống máu ra cửa thất trái (như hẹp van động mạch chủ mức độ nặng)
Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Liều dùng
Người lớn
Liều khởi đầu thường dùng để điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực là 5 mg amlodipine 1 lần/ngày, có thể tăng liều lên tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng của từng cá thể bệnh nhân. Trong điều trị tăng huyết áp, Normodipine đã được sử dụng phối hợp cùng thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Trong điều trị cơn đau thắt ngực, Normodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/hoặc thuốc chẹn beta.
Không cần chỉnh liều Normodipine khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển angiotensin.

Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Normodipine sử dụng với cùng liều dùng trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho dung nạp tốt như nhau. Khuyến cáo dùng liều thông thường trên bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên cần thận trọng khi tăng liều (xem Các cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).

Suy gan
Khuyến cáo về liều dùng amlodipine trên bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình chưa được thiết lập; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho đối tượng bệnh này và nên bắt đầu với liều thấp trong khoảng liều dùng khuyến cáo (Xin xem mục Các cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học). Dược động học của amlodipine trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu. Trên bệnh nhân suy gan nặng, nên bắt đâu dùng thuốc với liều thấp nhất và cần hiệu chỉnh liều từ từ.

Suy thận
Không có mối tương quan giữa mức độ suy thận và những thay đổi về nồng độ amlodipine huyết thanh; vì vậy, khuyến cáo dùng liều thông thường cho đối tượng này. Amlodipine không được thẩm tách.

Trẻ em
Trẻ em và trẻ vị thành niên từ 16-17 tuổi có tăng huyết áp
Trên trẻ từ 6-17 tuổi, liều dùng đường uống để chống tăng huyết áp khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ngày, có thể chỉnh liều lên tới 5 mg x 1 lần/ngày nếu chưa đạt huyết áp mục tiêu sau 4 tuần. Việc sử dụng liều trên 5 mg/ngày cho trẻ em chưa được nghiên cứu (xem mục Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).
Liều dùng 2,5 mg amlodipine không phù hợp với sản phẩm này.

Trẻ em dưới 6 tuổi
Hiện không có dữ liệu.

Cách dùng
Viên nén sử dụng theo đường uống

Tác dụng phụ

Gặp bác sĩ của bạn ngay nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào dưới đây sau khi uống thuốc này:

- Đột ngột thở khò khè, đau ngực, thở gấp hoặc khó thở;

- Sưng mí mắt, mặt hoặc môi;

- Sưng lưỡi, họng gây khó thở nghiêm trọng;

- Dị ứng da nặng bao gồm phát ban ngoài da nặng, mề đay, đỏ trên da toàn thân, ngứa nghiêm trọng, phồng rộp, bong tróc và sưng tấy da, viêm màng nhầy (hội chứng Stevens-Johnson) hoặc các phản ứng dị ứng khác;

- Đau tim, nhịp tim bất thường;

- Viêm tụy có thể gây ra đau bụng hoặc đau lưng nặng cùng cảm giác khó chịu.

Tóm tắt hồ sơ an toàn thuốc

Các phản ứng bất lợi trong quá trình điều trị thường được báo cáo nhất bao gồm lơ mơ, chóng mặt, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân, phù và mệt mỏi.

Bảng trình bày các phản ứng bất lợi

Các phản ứng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận và báo cáo trong quá trình điều trị bằng amlodỉpine với tần suốt ghi nhận tương ứng như sau: phổ biến (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nặng.

Tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng

Tần suất

Phản ứng bất lợi

Rối loạn hệ tạo máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm gặp

Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu

Rối loạn miễn dịch

Rất hiếm gặp

Phản ứng dị ứng

 

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa

Rất hiếm gặp

Tăng đường huyết

Rối loạn tâm thần

Ít gặp

Trầm cảm, thay đổi tâm tính (bao gồm lo lắng), mất ngủ

Hiếm gặp

Lẫn lộn

Rối loạn hệ thần kinh

 

Thường gặp

Lơ mơ, ngủ gà, chóng mặt, đau đầu (đặc biệt khi bắt đầu điều trị)

Ít gặp

Run rẩy, rối loạn vị giác, ngất xỉu, giảm cảm giác, dị cảm

Rất hiếm gặp

Tăng trọng lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên

Không biết

Rối loạn ngoại tháp

Rối loạn trên mắt

Thường gặp

Rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi); suy giảm thị giác

Rối loạn trên tai và mê đạo

Ít gặp

Ù tai

Rối loạn trên tim

Thường gặp

Đánh trống ngực

Ít gặp

Loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)

Rất hiếm gặp

Nhồi máu cơ tim

Rối loạn trên mạch máu

Thường gặp

Mặt đỏ bừng

Ít gặp

Tụt huyết áp

Rất hiếm gặp

Viêm mạch

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Thường gặp

Khó thở

Ít gặp

Ho, viêm mũi

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp

Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đi ngoài (bao gồm tiêu chảy và táo bón)

Ít gặp

Nôn, khô miệng

Rất hiếm gặp

Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu

Rối loạn gan mật

Rất hiếm gặp

Viêm gan, vàng da, tăng men gan

Rối loạn trên da và mô dưới da

Ít gặp

Rụng tóc, ban xuất huyết, mất màu da, tăng tiết mồ hôi, ngứa da, ngoại ban, mày đay, sạm da

Rất hiếm gặp

Phù mạch, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù Quincke, tăng nhạy cảm ánh sáng

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp

Sưng mắt cổ chân, co rút cơ

Ít gặp

Đau khớp, đau cơ, đau lưng

Rối loạn trên thân và tiết niệu

Ít gặp

Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tiểu lắt nhắt, tăng tần suốt đi tiểu

Rối loạn trên vú và hệ sinh sảnÍt gặpBất lực, vú to ở nam giới, rối loạn cương dương
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại vị trí dùng thuốcPhổ biếnPhù
Thường gặpMệt mỏi, suy nhược
Ít gặpĐau ngực, cảm giác đau, khó chịu
Các chỉ số xét nghiệmÍt gặpTăng cân, giảm cân

*Hầu liên quan tới ứ mật. Có một số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng amlodipin. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng amlodipin là không rõ ràng.

Cũng giống với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dung không mong muốn sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh ở tâm thất và rung nhĩ) và đau ngực.

Bệnh nhân nhi (6-17 tuổi)

Amlodipin dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:

Phân loại theo hệ thống/cơ quan (theo MedDRA)

Tác dụng không mong muốn

Rối loạn hệ thần kinh

Đau đầu, chóng mặt

Rối loạn mạch

Giãn mạch

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Chảy máu cam

Rối loạn tiêu hóa

Đau bụng

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Suy nhược

Phần lớn mức độ của các tác dụng không mong muốn là nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là đau đầu) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng amlodipin 2,5 mg; 4,5% dùng amlodipin 5 mg và 4,6% dùng giả dược. Lý do phổ biến nhất của việc ngừng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp nào ngừng tham gia nghiên cứu do có sự bất thường về xét nghiệm. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim.

Báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ trong quá trình dùng thuốc.

Nếu bạn gặp bất kì tác dụng không mong muốn nào,hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.


Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Độ an toàn và hiệu quả của amlodipine trong cơn tăng huyết áp cấp chưa được thiết lập.
Suy tim
Cần thận trọng khi sử dụng amlodipine cho bệnh nhân suy tim.
Trong một nghiên cứu dài hạn, có đối chứng với giá được trên bệnh nhân suy tim nặng (độ III và IV theo thang phân loại NYHA), nhóm điều trị bằng amlodipine có tỷ lệ ghi nhận biến cố phù phổi cao hơn so với nhóm dùng giả dược (xem mục Độc tính dược lực học). Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn kênh calci, bao gồm amlodipine, trên bệnh nhân suy tim sung huyết do các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố trên tim mạch và tử vong.

Suy gan
Thời gian bán thải của amlodipine kéo dài và giá trị AUC cao hơn ở bệnh nhân suy gan; liều dùng khuyến cáo của amlodipine trên đối tượng này chưa được thiết lập. Do đó, amlodipine nên được bắt đầu sử dụng trên bệnh nhân suy gan với liều thấp trong khoảng liều và cần thận trọng cả khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều. Trên bệnh nhân suy gan nặng, việc điều chỉnh liều dùng cần được thực hiện từ từ và dưới sự giám sát chặt chẽ.

Người cao tuổi
Trên bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều thuốc nên được thực hiện một cách thận trọng (xem mục Liều dùng và cách dùng và Đặc tính dược động học).

Suy thận
Trên bệnh nhân suy thận, có thể sử dụng amlodipine với liều thông thường. Không có mối tương quan giữa sự thay đổi nồng độ amlodipine huyết tương và mức độ suy thận. Amlodipine không được thẩm tách.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết đường uống.
Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoln, warfarin hay indomethacin).

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipine
Chất ức chế CYP3A4
Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipin cho người cao tuổi (69-87 tuổi) bị tăng huyăt áp làm tâng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống vời amlodipin. Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18-43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]). Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể được thông báo nhiều hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazol, ritovanir) có thể làm tăng nồng độ amlodipin trong máu lơn hơn nhiều so vơi diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với các chất ức chế CYP3A4.

Clarithorimycin
Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Có sự gia tăng nguy cơ hạ huyết áp ở những bệnh nhân dùng amlodipine chung với clarithromycin. Khuyến cáo theo dõi bệnh nhân khi dùng amlodipine chung với clarithromycin.

Chất cảm ứng CYP3A4
Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine. Việc dùng đồng thời chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, cỏ thánh John [Hypericum perforatum]) có thể làm giảm nồng độ amlodipine huyết thanh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời amlodipine và các chất cảm ứng CYP3A4.

Bưởi chùm/ Nước bưởi chùm
Dùng đồng thời 240 ml nước bưởi chùm với một liều uống duy nhất 10 mg amlodipin ở 20 người tình nguyện khỏe mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin. Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dạng đa hình di truyền của CYP3A4, enzyme chính chịu trách nhiệm chuyển hóa amlodipin; vì thế khuyến cáo không sử dụng đồng thời amlodipine và bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm do có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc trên một số bệnh nhân, dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Dantrolen (dạng dịch truyền)
Trên động vật, rung thất và trụy tim mạch dẫn đến tử vong do tăng kali máu sau khi sử dụng đồng thời verapamil và dantrolen truyền tĩnh mạch đã được ghi nhận. Do nguy cơ tăng kali máu, tránh sử dụng đồng thời các thuốc chẹn kênh calci như amlodipine trên bệnh nhân dễ mắc sốt cao ác tính và trong việc điều trị sốt cao ác tính.

Cimetidin
Dùng đồng thời amlodipin và cimetidin không làm thay đổi dược động học của amlodipin.

Muối nhôm/ muối magnesi (các thuốc kháng acid)
Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất của amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin.

Sidenafil
Sử dụng liều duy nhất 100 mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipin. Khi sử dụng phối hợp amlodipin và sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp.

Ảnh hưởng của amlodipine lên các thuốc khác
Tác dụng hạ huyết áp của amlodipine sẽ cộng hợp với tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Atorvastatin
Dùng đồng thời đa liều 10 mg amlodipin với 80 mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương.

Digoxin
Sử dụng đồng thời amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những ngươi tình nguyện khỏe mạnh.

Ethanol rượu
Sử dụng đơn liều hay đa liều 10 mg amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.

Warfarin
Dùng đồng thời amlodipin với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin.

Tacrolimus
Việc phối hợp với amlodipine có nguy cơ làm tăng nồng độ tacrolimus, tuy nhiên cơ chế dược động học của tương tác này chưa được hiểu đây đủ. Để tránh ngộ độc tacrolimus, khi sử dụng phối hợp amlodipine trên bệnh nhân đang điều trị bằng tacrolimus, cần theo dõi nồng độ trong máu của tacrolimus và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.

Mục tiêu cơ học của các thuốc ức chế Rapamycin (mTOR)
Các thuốc ức chế mTOR, chẳng hạn như sirolimus, temsirolimus và everolimus là cơ chất của CYP3A4 amlodipine là một thuốc ức chế CYP3A4 yếu. Khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế mTOR, amlodipine có thể tăng phơi nhiễm của các thuốc ức chế mTOR.

Cyclosporin
Hiện chưa có nghiên cứu nào được tiến hành đánh giá tương tác giữa cyclosporin và amlodipine trên người tình nguyện khỏe mạnh hoặc trên các đối tượng bệnh nhân khác, ngoại trừ bệnh nhân ghép thận - ở những bệnh nhân này nồng độ đáy của cyclosporin tăng với khoảng dao động lớn (trung bình 0% - 40%). Cần cân nhắc theo dõi nồng độ cyclosporin trên bệnh nhân ghép thận có sử dụng amlodipine và giảm liều cyclosporin nếu cần.

Simvastatin
Việc sử dụng đồng thời liều lặp lại 10 mg amlodipine và 80 mg simvastatin làm tăng phơi nhiễm simvastatin 77% so với dùng simvastatin đơn độc. Do đó, liều dùng của simvastatin trên bệnh nhân đang sử dụng amlodipine được giới hạn xuống 20 mg/ngày.

Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30 độ C, trong bao bì gốc, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp thuốc chứa 3 vỉ PVC/nhôm, mỗi vỉ chứa 10 viên nén.

Thương hiệu: Gedeon Richter 

Nơi sản xuất: Gedeon Richter (Hungary)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Cẩm nang mua sắm

Hãy đón đọc cẩm nang mua sắm của Pharmacity, lên danh sách mua sắm thả ga, không lo về giá.
e-catalogue september