Mizinvir (3 vỉ x 10 viên/hộp)

Thành phần: 
Thành phần hoạt chất : Entecavir 0,5mg ( dưới dạng entecavir monohydrate 0,53mg )
Thành phần tá dược : Microcrystallin cellulose 101, Mannitol, Natri croscarmellose, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearate, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000
Dạng bào chế: Viên nén bao phim, viên nén tròn bao phim màu trắng , hai mặt trơn , cạnh và thành viên lành lặn.

Chỉ định:
Điều trị nhiễm virus viêm gan B ( HBV ) mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên có chứng cử HBV tích cực sao chép tăng cao ADN - HBV trong máu và tăng dai dẳng nồng độ aminotransferase huyết thanh ( ALT hoặc AST ) hoặc có chứng cử mô học về bệnh gan đang hoạt động .
Chỉ định này là dựa vào đáp ứng về mô học , virus học , sinh hóa , huyết thanh học ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên trước đây chưa dùng thuốc kháng virus nucleosid và ở người lớn có HBV kháng lamivudin đồng thời có HBeAg - dương tính hoặc HBeAg - âm tính kèm theo chức năng gan còn bù . Dùng entecavir để điều trị viêm gan B mạn tính và virus viêm gan B kháng thuốc lamivudin . Các dữ liệu còn hạn chế liên quan đến người bệnh đồng nhiễm HBV và HIV

Chống chỉ định: 
Bệnh nhân quá mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng:
Cách dùng: Dùng đường uống .
Phải do thầy thuốc chuyên khoa chỉ định và theo dõi . Thuốc uống vào lúc đói, ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn. |
Liều dùng: Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên nhiễm HBV mạn tính chưa bao giờ điều trị bằng các thuốc tương tự nucleosid.
Liều khuyến cáo: 0,5 mg 1 lần mỗi ngày.
Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên có tiền sử nhiễm HBV máu trong khi điều trị lamivudin hoặc có HBV được biết kháng lamividin hoặc telbivudin 1mg/ngày uống 1 lần
Thời gian dùng thuốc tối ưu chưa biết nhưng ít nhất phải 1 năm.
Có thể ngừng điều trị: Ở người HBeAg - dương tính , phải điều trị ít nhất cho tới khi chuyển đổi huyết thanh HBe [ mất HBeAg và DNA của HBV trở nên âm tỉnh (dưới ngưỡng phát hiện), kèm theo phát hiện kháng thể kháng HBe ở 2 lần lấy máu liên tiếp cách nhau ít nhất 3 đến 6 tháng] hoặc tới khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc trong trường hợp không có tác dụng sau 1 năm.
Ở người bệnh HBeAg - âm tính, phải điều trị ít nhất tới khi nồng độ AND - HBV âm tính ( dưới ngưỡng phát hiện ) và chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho tới khi không thấy tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm , cần phải thường xuyên đánh giá lại để xác định tiếp tục điều trị có thích hợp với người bệnh không .
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều . Tuy vậy , cần nhớ chức năng thận thường kém ở người cao tuổi . Suy thận : Phải điều chỉnh liều dựa vào Cla- Giảm liều bằng cách dùng dung dịch uống . Nếu không có dung dịch uống sẵn , phải tăng khoảng cách giữa các liều . Theo nhà sản xuất , nên uổng mỗi ngày 1 lần . Người bệnh thẩm phân máu phải uống liều entecavir sau buổi thẩm phân .

Tác dụng phụ:
Trong thử nghiệm lâm sàn, 3% hoặc hơn người bệnh có báo cáo tác dụng không mong muốn như nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, buồn ngủ. 

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc): 
Viêm gan tự phát trở thành trầm trọng hay xảy ra và thường biểu hiện bằng tăng nhất thời nồng độ huyết thanh ALAT. 
Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus , nồng độ huyết thanh ALAT có thể tăng ở người bệnh trong khi nồng độ huyết thanh DNA của HBV giảm. Trong số các người bệnh điều trị bằng entecavir, các đợt bệnh nặng lên xuất hiện trung bình 4 đến 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị.
Ở người bệnh gan còn bù, nồng độ huyết thanh ALAT tăng thường không kèm theo tăng bilirubin.
Nếu người bệnh đã có xơ gan, có nguy cơ cao gan mất bù sau khi bệnh nặng lên. Do đó , trong khi điều trị , phải theo dõi chặt người bệnh về lâm sàng và sinh hóa. Một số trường hợp bệnh nặng lên do ngừng điều trị chống viêm gan B bằng entecavir đã được báo cáo . Bệnh nặng lên sau ngừng entecavir thường kết hợp với tăng nồng độ huyết thanh DNA của T đa số trường hợp tự khỏi, nhưng một số trường hợp đã tử vong . Trong số những người bệnh trước đây chưa dùng thuốc tương tự nucleosid nay được điều trị bằng entecavir, các trường hợp nặng lên xuất hiện trung bình 23 đến 24 tuần sau khi ngừng điều trị . Phần lớn các trường hợp xảy ra ở người có HBeAg - âm tính . Phải theo dõi gan đều đặn cả về lâm sàng và sinh hóa ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị . Nếu tăng AND - HBV hoặc nếu cần cần , cho điều trị lại 1 đợt khác . Phải thận trọng khi điều trị cho người bệnh có gan mất bù vì nhiều tai biến phụ , có nguy cơ cao bị nhiễm toan acid lactic . Phải thận trọng khi điều trị entecavir cho người nhiễm HBV mạn tính mà không phát hiện người đó cũng bị nhiễm HIV vì có nguy cơ làm xuất hiện các chủng HIV kháng các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược ( NRTI ) . Trước khi bắt đầu điều trị entecavir , phải làm test HIV . Do có thể có nguy cơ làm xuất hiện HIV kháng NRTI nên không nên dùng entecavir để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở người bệnh nhiễm HIV .
Phải thận trọng khi dùng entecavir để điều trị viêm gan B mạn tính vì có thể gây ra nhiễm toan acid lactic, gan to nhiều kèm nhiễm mỡ gan ở người bệnh dùng duy nhất các thuốc tương tự nucleosid hoặc phối hợp với các thuốc kháng virus khác. Đa số các trường hợp xảy ra ở phụ nữ , béo phì và điều trị lâu dài bằng các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược cũng có thể là yếu tố nguy cơ.
Phải dùng thận trọng các thuốc tương tự nucleosid cho người được biết có nguy cơ cao về bệnh gan, nhưng nhiễm toan acid lactic , gan to nhiều và nhiễm mỡ đã xảy ra ở người không có nguy cơ nào được biết.
Phải ngừng ngay entecavir ở bất cứ người bệnh nào có dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm gợi ý nhiễm toan lactic hoặc nhiễm độc gan nặng ngay cả khi transaminase không tăng.
Chưa biết về độ an toàn và hiệu quả của entecavir đối với người ghép gan. Nếu phải dùng entecavir cho người ghép gan hoặc đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch có thể tác động đến chức năng thận như cyclosporin, tacrolimus, phải giám sát cẩn thận chức năng thận trước và trong khi điều trị entecavir.
Đối với người cao tuổi từ 65 tuổi trở lên , kinh nghiệm còn ít chưa đủ để xác định xem đáp ứng có khác với người trẻ tuổi không. Do entecavir chủ yếu đào thải qua thận nên nguy cơ nhiễm độc do entecavir có thể tăng ở người suy thận. Người cao tuổi thường có chức năng thận suy giảm, cần điều chỉnh liều theo mức độ suy thận và phải theo dõi chức năng thận. Điều chỉnh liều được khuyến cáo đối với người bệnh có Clor < 50 ml / phút, bao gồm cả thẩm phân máu hoặc thẩm phân mảng bụng ngoại trú. 
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu nào ở người mang thai và cũng chưa có số liệu nào về tác dụng của entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con; con sinh ra từ mẹ nhiễm HBV thường được khuyến cáo dùng phác đồ phối hợp vắc xin HBV và globulin miễn dịch viêm gan B ( HBIG ). Phụ nữ cho con bú: Chưa biết entecavir có vào sữa mẹ hay không. Ngừng cho bú hoặc thuốc tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe , vận hành máy móc: Không có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt , mệt mỏi và buồn ngủ là những tác dụng không mong muốn thường gặp có thể làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác): 
Chưa có tương tác nào cần khuyến cáo tránh dùng đồng thời với entecavir. Hàm lượng và tác dụng của entercavir có thể tăng bởi ganciclovir , valganciclovir , ribavirin . Entecavir không phải là cơ chất và không ức chế hoặc kích thích các isozym cytochrom P - 450 ( CYP ).
Ít có khả năng tương tác về dược động với các thuốc chuyển hóa do các isoenzym CYP Thuốc tác động đến thận hoặc đào thải qua thận: có khả năng tương tác được động với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với entecavir để tiết tích cực qua ống thận.
Nồng độ huyết thanh entecavir hoặc thuốc phối hợp có thể tăng, cần theo dõi tai biến phụ. 
Với adefovir, lamivudin, tenofovir, disoproxil: Không có tương tác.
Thuốc ức chế miễn dịch: Có khả năng tương tác về được động (nồng độ huyết thanh entecavir tăng vi chức năng thận bị thay đổi) với cyclosporin hoặc tacrolimus.
Phải giám sát chức năng thận trước và trong khi điều trị entecavir ở người (ghép gan) đang dùng cyclosporin, tacrolimus hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận.
Nucleosid và các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược : Không có tương tác về dược động với lamivudin hoặc tenofovir disoproxil fumarat. 
Thường gặp ADR > 1/100:
Thận : Đái ra máu ( 9 % ), tăng creatinin ( 1 – 2 % ), glucose niệu ( 4 % ).
Tâm thần : Mất ngủ, nhức đầu, chóng mặt.
Tiêu hóa: Nôn , ỉa chảy , buồn nôn , khó tiêu.
Gan mật: Tăng transaminase (> 10 %), tăng lipase (7 %) , tăng amylase (2 - 3 %), tăng bilirubin huyết (2 - 3 %)
Toàn thân : Mệt mỏi.
Ít gặp 1/1000 < ADR < 1/100
Da: Phát ban , rụng tóc.
Đầy bụng khó tiêu.
Hiểm gặp , ADR < 1/1000
Miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
Một số trường hợp nhiễm toan acid lactic được báo cáo thường kết hợp với gan mất bù hoặc một bệnh nội khoa nặng khác hoặc đang dùng một số thuốc khác. Dùng entecavir liên tục trung bình 96 tuần chưa thấy dung nạp thuốc thay đổi. Các bất thường về xét nghiệm phổ biến nhất trong thử nghiệm lâm sàng entecavir là tăng ALT (lớn hơn 5 lần mức cao của bình thường : ULN), đái ra máu , tăng lipase (ít nhất 2,1 lần ULN) , đái ra glucose , tăng bilirubin huyết ( lớn hơn gấp 2 lần ULN ) , tăng ALT ( lớn hơn gấp 10 lần ULN và gấp 2 lần nồng độ lúc bắt đầu điều trị trong huyết thanh ), tăng glucose huyết lúc đói ( trên | 250mg / dl ), và tăng creatinin (ít nhất 0,5mg / dl).

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30^oC. Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói: 3 vỉ x 10 viên/hộp

Xuất xứ thương hiệu: SPM

Nhà sản xuất: SPM (Việt Nam)

Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ.

*Pharmacity cam kết chỉ bán sản phẩm còn dài hạn sử dụng.