Viên nén Lipiget 20mg điều trị rối loạn mỡ máu (1 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Mỗi viên có chứa:
Hoạt chất: Atorvastatin calcium trihydrate tương đương atorvastatin 20mg
Tá dược: Calcium carbonale, Avicel PH 102, Lactose, Polysorbala-80, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Ilydroxypropyl methyl cellulosc 5 CPs, Titanium dioxide, Propylene glycol.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Dùng phối hợp với chế độ ăn kiêng để làm giảm Cholesterol toàn phần, LDL-C, Apolipoprotein B và Triglyceride, đồng thời làm tăng HDL-C ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết nguyên phát gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình và rối loạn mỡ máu hỗn hợp (tăng lipoprotein huyết/Fredrickson loại IIa và II6)
Dùng phối hợp với chế độ ăn kiêng để điều trị ở những bệnh nhân tăng TG huyết thanh (tăng triglycerid huyết/Fredrickson loại IV)
Lipiget (atorvastatin) được dùng để điều trị đối với những bệnh nhân bị rối loạn B-lipoprotein máu tiên phát (Felikson loại III) mà chỉ độ ăn kiêng không đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
Thuốc được dùng để giảm lượng Cholesterole toàn phần và LDL-C ở những bệnh tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp từ bằng cách phối hợp Lipigel với chế độ ăn kiêng cùng các phương pháp không dùng thuốc khác hoặc với liệu pháp làm giảm lipid (như liệu pháp lọc LDL), hoặc phối hợp với ăn kiêng khi các liệu pháp này không sẵn có hay không đủ.
Thuốc được dùng phối hợp với việc ăn kiêng để làm giảm Cholesterol toàn phần. LDL-C và Apolipoprotein B ở trẻ em bị tăng cholesterol máu gia đình 4 lhợp từ nêu sau khi điều trị bằng ăn kiêng :
LDL-C còn 190mg/dl
LDL-C còn 16 mg/dl đối với bệnh nhi có tiền sử gia đình sớm mắc bệnh tim mạch và/hoặc có 2 hay nhiều hơn các yêu tố nguy cơ về bệnh tim mạch

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ mang thai và cho con bú

Liều dùng
* Cách dùng:
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là phản ứng có hại đối với hệ cơ. Bệnh nhân nên được áp dụng chế độ ăn kiêng cholesterol chuẩn trước khi dùng Lipiget (atorvastatin) và nên tiếp tục chế độ ăn kiêng này trong suốt quá trình điều trị với Lipiget.
* Liều dùng:
Tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình và rối loạn lipid huyết hỗn hợp (Fredrickson loại IIa và IIb):
- Liều khởi đầu được đề nghị là 10 hoặc 200mg atorvastatin x 1 lần/ngày.
- Những bệnh nhân cần giảm một lượtng lớn LDL-C (hơn 45%) có thể dùng khởi đầu với liều 4(1mg atorvastatin x 1 lần/ngày.
- Liều dùng dao động từ 10 đến 80mg x 1 lần/ngày. Lipiget có thể được uống bất cứ lúc nào trong ngày, lúc no hoặc đói. Sau khi dùng liều khởi dầu và hoặc định lượng Lipiget, nên kiểm tra nồng độ lipid trong vòng từ 2 đến 4 tuần và chỉnh liều thích hợp
Tăng cholesterol huyết dị gia đình dị hợp tử:
- Liều khởi đầu được khuyến cáo: 10mg atorvastatin x 1 lần/ngày. 
- Liều tối đa được khuyến cáo là 20mg atorvastatin mỗi ngày. - Nên điều chỉnh liều sau mỗi 4 tuần dùng thuốc hoặc hơn.
Tăng cholesterol huyết đồng hợp tử có tính gia đình:
- Liều khởi đầu: 10 đến 80mg atorvastatin x 1 lần/ngày.
- Lipiget (atorvastatin) được sử dụng như liệu pháp phối hợp hay thay thế với các phương pháp làm giảm lipid khác (chẳng hạn như liệu pháp lọc LDL)
Những hướng dẫn sau đây có thể được sử dụng để thiết lập những mục tiêu điều trị
NHỮNG HƯỚNG DẪN CỦA NCEP ĐỐI VỚI VIỆC KIẾM SOÁT LIPID

*   Bệnh mạch vành hoặc bệnh mạch máu ngoại biên (bao gồm bệnh động mạch vành | triệu chứng)
** Những yếu tố nguy cơ khác đối với bệnh động mạch vành bao gồm: độ tuổi (nam > 45 tuổi, nữ > 55 tuổi hoặc tiền mặn kinh không dùng liệu pháp estrogen thay thế); tiền sử gia đình có bệnh mạch vành tiên phát, hút thuốc, cao huyết áp với IIDL-C< 35mg/L (< 0,91mmol/l); bệnh tiêu đường. Ngoại trừ 1 yểu tố nguy cơ dị là HDL-C > 60ng/dL (2 1,6ınmol/l).
Liều khởi đầu và liều duy trì Lipiget được điều chỉnh dựa trên đáp ứng và mục tiêu điều trị.

Tác dụng phụ
Nhìn chung Lipigen được dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ, thoáng qua. Những nghiên cứu cho thấy không quá 2% bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ khi đang điều trị với Lipipet (atorvastatin).
Tác dụng phụ thường gặp nhất (1% hoặc hơn) là táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nhức đầu, buồn nôn, đau cơ, suy nhược, tiêu chảy, mất ngủ. Tăng nồng độ ALT huyết thanh có ý nghĩa lâm sàng (> 3 lần cao hơn giới hạn bình thường) xảy ra ở 19/2483 (0,8%) bệnh nhân dùng Lipiget. Rối loạn này liên quan tới liều và có thể hồi phục ở tất cả 19 bệnh nhân. Trong 10 trường hợp, sự gia tăng này xuất hiện trong vòng 12 tuần điều trị đầu tiên. Chỉ 1 trường hợp xảy ra sau 36 tuần điều trị và chỉ 1 bệnh nhân có những triệu chứng của bệnh viêm gan. Chỉ có 9 trường lhợp phải ngưng điều trị trong số 19 trường hợp này.
Những thử nghiệm lâm sàng cho thấy nồng độ CPK trong huyết thanh tăng lên (> 3 lần giới hạn bình thường) ở 62 trong số 2452 (2,5%) bệnh nhân dùng Lipiget so với 3,1% khi dùng những chất ức chỉ HMG-CoAreluctase khác. Nồng độ CPK cao hơn 10 lần giới hạn bình thường chỉ xảy ra ở 11 bệnh nhân (0.4%) điều trị bằng Lipiget, chi 3 bệnh nhân (0.1%) trong số 11 bệnh nhân này có kèm đau cơ, mỏi cơ.
Những tác dụng phụ khác: phù nạch thần kinh, chuột rút, viêm cơ, bệnh cơ, dị cảnh, bệnh thần kinh ngoại biên, viêm tụy, viêm gan, bệnh vàng da ứ mật, biếng ăn, nòn, rụng tóc, ngứa, phát ban, liệt dương, hạ đường huyết, giảm đường huyết, chóng mặt, đau ngực. Những phản ứng phụ rất ít khi xảy ra khi dùng atorvastatin: những phản ứng dị ứng (quá mẫn, nồi mày đay), phát ban phồng rộp da (bao gồm hồng ban đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson), giảm tiểu cầu, đau khớp, thoái hóa cơ vân.
Ngoài ra, còn có tác dụng phụ sau :
- Suy giảm nhận thức như mất trí nhớ, lú lẫn...
- Tăng đường huyết
- Tăng HbA1c

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chi định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Cân nhắc theo dõi tratin kinase (CK) trong trường hợp:
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiễn hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc librai trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biêu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Cần giảm liều hoặc ngưng dùng atorvastatin khi nồng độ ALT hoặc AST huyết thanh tăng kéo dài có hồi phục trên 3 lần giới hạn bình thường. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu nhiều và /hoặc có tiền sử bệnh gan. Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với bệnh nhân bị bệnh thiệu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Cơ xương: nên giảm hoặc ngừng tạm thời điều trị atorvastatin ở những bệnh nhân có bệnh cơ ở tình trạng cấp tính, nghiêm trọng có nguy cơ dẫn đến suy thận thứ phát, thoái hóa cơ vân (chẳng hạn như: nhiễm trùng nặng cấp tính, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng, rối loạn tuyến nội tiết và điện giải và lên cơn ngập máu không kiểm soát được).
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Lipiget bị chống chỉ định ở phụ nữ có thai và trong khi cho con bú do những tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh. Phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng những biện pháp tránh thai thích hợp. Trong trường hợp thự định có thai, việc thụ thai được cho phép sau khi ngừng việc điều trị với Lipiget 1 tháng

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Thuốc ức chế enzym CYP3A4 : việc dùng cùng các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ (ví dụ kháng sinh macrolide : erythromycin 500mg 2 lần/ ngày hoặc clarithromycin 500mg hai lần/ngày). Khi dùng phối hợp với amiodaron, không nên dùng quá 240mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 200g/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn statin khác (Như Pravastatin).
Dùng phối hợp Lipiget (atorvastatin) với phenazone có thể làm tăng độ thanh thải của 4-hydroxyphemazone lên 20% và của norphenazone lên 8%.
Khi kết hợp Lipiget với những thuốc khác là cơ chất của isozyme, chẳng hạn như: thuốc ức chế miễn dịch, chống loạn nhịp tin, chất chẹn kênh canxi và một vài benzodiazepin, phải xem xét những thay đổi về nồng độ huyết tương của cả 2 thuốc.
Những chất ức chế P-glycoprotein: Atorvastatin và những chất chuyển hóa của atorvastatin là những chất nền của P-glycoprotein. Những ức chế P-glycoprotein (chẳng hạn như cyclosporin) có thể tăng sinh khả dụng của atorvastatin và do đó tăng nguy cơ của những tác dụng phụ liên quan đến liều như bệnh cơ.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:
Gemfibrozil
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
Niacin liều cao (> 1 g/ngày)
Colchicin
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa các statin với các chất ức chế protease của HIV và HCV

Digoxin: Khi dùng phối hợp digoxin đa liều với Lipiget (atorvastatin) 10mg, nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định của digoxin có thể không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên khi phối hợp điều trị digoxin với Lipiget (atorvastatin) 80mg mỗi ngày, nồng độ cua digoxin tăng lên xấp xỉ 20%. Những bệnh nhân đang điều trị với atorvastatin có dùng digoxin nên được theo dõi cẩn thận.
Thuốc tránh thai đường uống: việc phối hợp điều trị Lipiget (atorvastatin) với thuốc tránh thai đường uống có chứa norethisterone và ethinyl Estradiol có thể làm tăng nồng độ của norethisterone và chinyl Restadiol huyết tương. Sự tăng nồng độ này nên được xem xét khi chọn lựa liều thuốc tránh thai uống.
Colestipel: Nồng độ của atorvastatin trong huyết trong giảm (xấp xỉ 25%) khi phối hợp điều trị Lipiget (atorvastatin) với colestipol.
Antacid: Việc phối hợp điều trị Lipiget (atorvastatin) với hỗn dịch kháng acid uồng có chứa magnesium và aluminium hyroxide làm giảm nồng độ atorvatatin huyết tương xấp xỉ 35%, tuy nhiên hiệu quả hạ LDL-C thì không thay đổi.
Warfarin: Việc phối hợp điều trị Lipiget (atorvastatin) với warfarin làm giảm nhẹ thời gian prothrombin (1,7±0.4 giây) trong suốt 4 ngày đầu tiên dùng Lipiet (atorvastatin) liều 80mg. Dùng tiếp tục trong 15 ngày thì thời gian prothrombin trở lại bình thường khi kết thúc điều trị với Lipiget. Tuy nhiên, cần theo dõi cẩn thận khi chỉ định Lipiget cho bệnh nhân đang dùng warfarin

Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ phòng <30°C, tránh ánh sáng và ấm

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Getz Pharm

Nơi sản xuất: Getz Pharm (Pvt)., Ltd (Pakistan)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.