Viên nén Glucophage XR 1000mg điều trị đái tháo đường type 2 (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

* Mỗi viên phóng thích kéo dài chứa:
- Hoạt chất: Metformin hydrochloride 1000mg.
- Tá dược: Carmel lose sodium (sodium carboximethylcellulose), hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose 2208), magnesium stearate.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- Làm giảm nguy cơ hoặc trì hoãn sự khởi phát đái tháo đường tuýp 2 ở bệnh nhân là người lớn quá cân bị tiền đái tháo đường (rối loạn dung nạp glucose (IGT) và/hoặc giảm dung nạp đường huyết đói (IFG), và/hoặc tăng HbA1c*) và có thêm các yếu tố nguy cơ, ở người có áp dụng việc thay đổi lối sống tích cực trong vòng 3 đến 6 tháng nhưng vẫn không đạt được hiệu quả kiểm soát đường huyết thích hợp.

- Nên tiếp tục điều chỉnh lối sống khi bắt đầu dùng metformin, trừ khi bệnh nhân không thể thực hiện vì lý do y khoa.
Giảm dung nạp đường huyết đói 100 – 125 ng/dl và/hoặc rối loạn dung nạp glucose 140 – 199 mg/dl và/hoặc HbA1c 5,7 – 6,4%).
Các yếu tố nguy cơ đã biết bao gồm béo phì, tuổi, cao huyết áp, bệnh tim mạch, tiền sử gia đình có đái tháo đường, rối loạn lipid máu, đái tháo đường thai kỳ, và hội chứng quá kích buồng trứng (PCOS).

- Điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn, đặc biệt ở bệnh nhân quá cân, khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục đơn thuần không hiệu quả trong kiểm soát đường huyết. Glucophage XR có thể được dùng như đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác hoặc với insulin.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Mẫn cảm với metformin hydrochloride hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Đái tháo đường nhiễm toan thể ceton, tiền hôn mê đái tháo đường.
- Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút).
- Các trường hợp cấp tính có khả năng làm thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, tiêm tĩnh mạch các chất cản quang có chứa iod.
- Các bệnh cấp tính hoặc mạn tính có thể gây giảm oxy mô như: suy hô hấp hoặc suy tim, cơn nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
- Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu.
- Cho con bú.
- Metformin có thể sử dụng trên bệnh nhân suy thận có eGFR trong khoảng 30 – 59 ml/phút/1,73 m2 chỉ trong trường hợp không có các điều kiện khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic và theo sự chỉnh liều như sau: Liều khởi đầu là 500 mg metformin hydrochlorid ngày 1 lần. Liều tối đa là 1000 mg mỗi ngày.
- Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần/năm ở tất cả các bệnh nhân sử dụng metformin. Ở bệnh nhân có nguy cơ tiến triển suy thận (ví dụ như người cao tuổi), chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.
- Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có Egfr giảm xuống dưới 45ml/phút / 1.73m2, đánh giá nguy cơ – lợi ích của việc tiếp tục phác đồ.

Tác dụng phụ

- Các dữ liệu trong quá trình hậu mại và trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, báo cáo về phản ứng phụ ở những bệnh nhân được điều trị với Glucophage XR tương tự về loại phản ứng và mức độ nghiêm trọng như khi điều trị với Glucophage phóng thích tức thì.
* Các phản ứng không mong muốn sau có thể xảy ra khi sử dụng metformin hydrochloride:
- Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường: > 1/10; thường: > 1/100, < 1/10; không thường: > 1/1000, < 1/100; hiếm: > 1/10000, < 1/1000; rất hiếm: < 1/10000; chưa biết (không thể dự đoán dựa trên số liệu sẵn có).
- Trong từng nhóm tần suất, các phản ứng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

* Rối loạn hệ thần kinh:
- Thường: rối loạn vị giác.

* Rối loạn tiêu hóa:
- Rất thường: các rối loạn dạ dày ruột như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Các tác dụng ngoại ý này xảy ra thường xuyên hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị và thường tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Sự tăng liều chậm cũng có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.

* Rối loạn da và mô dưới da:
- Rất hiếm: các phản ứng trên da như ban đỏ, ngứa, mày đay.

* Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:
- Rất hiếm:
- Nhiễm toan acid lactic.
- Giảm hấp thu vitamin B12 với việc giảm nồng độ trong huyết thanh trong suốt thời gian dài sử dụng metformin. Cân nhắc nguyên nhân gây bệnh nếu bệnh nhân bị mắc bệnh thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.

* Rối loạn gan mật:
- Chưa biết: các báo cáo đơn độc về bất thường các xét nghiệm chức năng gan hoặc viêm gan và hồi phục khi ngưng dùng metformin hydrochloride.

* Quá liều:
- Không nhận thấy hạ đường huyết khi sử dụng metformin hydrochloride với liều lên đến 85g, mặc dù có xảy ra nhiễm toan acid lactic. Sử dụng quá liều metformin hoặc tồn tại đồng thời những yếu tố nguy cơ có thể gây nhiễm toan acid lactic. Nhiễm toan acid lactic là một trường hợp cấp cứu y khoa phải được điều trị tại bệnh viện. Phương thức hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin là thẩm phân máu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

* Nhiễm toan acid lactic:
- Hiếm khi nhiễm toan lactic nhưng là biến chứng về chuyển hóa nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao khi không điều trị kịp thời) có thể xảy ra do sự tích lũy metformin. Những ca nhiễm toan acid lactic được báo cáo ở những bệnh nhân dùng metformin hydrochloride xảy ra chủ yếu ở những bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận. Tần suất nhiễm toan acid lactic có thể và nên được giảm thiểu bằng cách đánh giá các yếu tố nguy cơ khác có liên quan như đái tháo đường kém kiểm soát, đa ceton, nhịn đói kéo dài, dùng quá mức thức uống có chứa cồn, suy gan và bất cứ các trường hợp nào liên quan đến việc giảm oxy mô.
Chẩn đoán:
- Nhiễm toan acid lactic được đặc trưng bởi chứng khó thở do nhiễm acid, đau bụng, hạ thân nhiệt và sau đó là hôn mê. Các kết quả xét nghiệm chẩn đoản là giảm pH máu, nồng độ lactate huyết tương trên 5mmol/lít, và sự tăng chênh lệch anion và tăng tỷ lệ lactate/pyruvate. Nếu nghi ngờ bị nhiễm toan acid lactic, phải ngưng dùng metformin hydrochloride và lập tức đưa bệnh nhân vào bệnh viện.

* Chức năng thận:
- Vì metformin được bài tiết qua thận, độ thanh thải creatinin (có thể ước lượng được bằng cách dùng công thức Cockcroft - Gault) và/hoặc nồng độ creatinin huyết thanh nên được xác định trước khi bắt đầu điều trị và một cách đều đặn sau đó:
- Ít nhất là hằng năm ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
- Ít nhất 2 đến 4 lần một năm ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong giới hạn bình thường và ở đối tượng người lớn tuổi.
Suy giảm chức năng thận ở đối tượng người lớn tuổi thường gặp và không có triệu chứng. Cảnh báo đặc biệt nên thực hiện ở những trường hợp mà chức năng thận có thể bị suy giảm, ví dụ như khi bắt đầu điều trị cao huyết áp hoặc thuốc lợi tiểu và khi bắt đầu trị liệu với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).

* Các chất cản quang có chứa iod:
- Tiêm tĩnh mạch các chất cản quang có chứa iod trong các nghiên cứu về tia X có thể dẫn tới suy thận, nên ngưng sử dụng metformin hydrochloride trước, hay ngay tại thời điểm xét nghiệm và không được dùng lại cho tới 48 giờ sau đó, chỉ sau khi chức năng thận được đánh giá là trở lại bình thường.

* Phẫu thuật:
- Nên ngưng dùng metformin hydrochloride 48 giờ trước khi phẫu thuật có chọn lọc với gây mê tổng quát và không nên dùng lại cho tới 48 giờ sau đó.

* Cảnh báo khác:
- Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng với sự phân bố một cách điều độ lượng tinh bột ăn vào trong ngày. Những bệnh nhân quá cân nên tiếp tục chế độ ăn hạn chế năng lượng.
- Thực hiện đều đặn các xét nghiệm thông thường để theo dõi bệnh đái tháo đường.
- Dùng metformin hydrochloride đơn trị liệu thường không gây hạ đường huyết, mặc dù vậy nên thận trọng khi sử dụng chung metformin hydrochloride với insulin hay sulfonylureas.
- Vỏ thuốc có thể xuất hiện trong phân. Nên thông báo cho bệnh nhân biết đó là bình thường.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
- Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong suốt thời kỳ mang thai, khuyến cáo không điều trị rối loạn kiểm soát đường huyết/tiền đái tháo đường hoặc đái tháo đường với metformin mà sử dụng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần với mức bình thường càng tốt, để giảm thiểu nguy cơ bất thường dị tật thai nhi.
Cho con bú:
- Metformin được bài tiết trong sữa mẹ. Không quan sát thấy tác dụng có hại nào ở trẻ sơ sinh/trẻ nhũ nhi bú sữa mẹ. Tuy nhiên, vì dữ liệu hạn chế, không khuyến khích cho con bú trong khi điều trị với metformin. Cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ tiềm ẩn của những tác dụng có hại trên trẻ nhỏ mà cần quyết định có nên ngừng cho con bú.

* Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
- Đơn trị liệu Glucophage XR không gây hạ đường huyết và vì thế không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi sử dụng cùng với các thuốc trị bệnh đái tháo đường khác (sulfunylureas, insulin, repaglinide), bệnh nhân phải được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

* Kết hợp không khuyên dùng:
- Rượu: ngộ độc cấp tính làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic, đặc biệt trong trường hợp đói hay kém dinh dưỡng, suy gan. Tránh sử dụng cồn hoặc các chế phẩm có chứa cồn.
- Các chất cản quang có chứa iod: tiêm tĩnh mạch các chất cản quang có chứa iod có thể dẫn đến suy thận, dẫn đến việc tích tụ metformin hydrochloride và nguy cơ nhiễm toan acid lactic.
- Nên ngưng sử dụng metformin hydrochloride trước đó hoặc tại thời điểm xét nghiệm và không được dùng lại cho tới 48 giờ sau đó, và chỉ sau khi chức năng thận được đánh giá là trở lại bình thường.

* Các kết hợp yêu cầu thận trọng khi sử dụng:
- Glucocorticoid (dùng toàn thân và tại chỗ), các chất chủ vận beta - 2, và các thuốc lợi tiểu có hoạt tính tăng đường huyết nội tại. Thông báo cho bệnh nhân và kiểm trà đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi mới bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong suốt thời gian điều trị với các thuốc khác và cho tới khi ngưng sử dụng.
- Các thuốc ức chế men chuyển có thể làm giảm nồng độ đường huyết. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong suốt thời gian điều trị với các thuốc khác và cho tới khi ngưng sử dụng.

Liều dùng

Người lớn có chức năng thận bình thường (độ lọc cầu thận ước lượng (e GFR) ≥ 90 ml/phút/1,73 m2)
Làm giảm nguy cơ hoặc trì hoãn sự khởi phát đái tháo đường tuýp 2.
- Metformin chỉ nên được xem xét khi việc điều chỉnh lối sống tích cực trong 3 đến 6 tháng không mang lại kết quả kiểm soát đường huyết thích hợp.
- Việc điều trị nên bắt đầu với một viên Glucophage XR 500 mg một lần mỗi ngày cùng với bữa ăn tối.
- Sau 10 đến 15 ngày, liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên cơ sở các xét nghiệm đo đường huyết (các giá trị của thử nghiệm dung nạp glucose đường uống (OGTT) và/hoặc glucose huyết lúc đói (FPG) và/hoặc HbA1c phải nằm trong giới hạn bình thường). Sự tăng iều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp ở đường tiêu hóa. Liều tối đa được khuyến cáo của Glucophage XR 1000mg là 2 viên (2000 mg) một lần mỗi ngày cùng với bữa ăn tối.
- Khuyến cáo kiểm tra thường xuyên tình trạng đường huyết (mỗi 3 – 6 tháng) (giá trị OGTT và/hoặc FPG và/hoặc HbA1c) cũng như các yếu tố nguy cơ để đánh giá việc điều trị có nên tiếp tục, thay đổi hoặc ngưng.
- Cần quyết định đánh giá lại điều trị nếu sau đó bệnh nhân áp dụng các biện pháp cải thiện chế độ ăn và/hoặc vận động, hoặc nếu sự thay đổi điều kiện y tế có thể cho phép việc can thiệp lối sống được tăng cường.

* Đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác:
- Glucophage XR 1000mg nên uống ngày một lần vào bữa ăn tối với liều khuyến cáo tối đa 2 viên/ngày.
- Glucophage XR 1000mg được dùng để điều trị duy trì cho những bệnh nhân đang được điều trị với metformin hydrochloride 1000mg hoặc 2000mg. Khi chuyển qua Glucophage XR, liều dùng hằng ngày của Glucophage XR nên tương đương với liều dùng hằng ngày của metformin hydrochloride.
- Ở những bệnh nhân được điều trị với metformin hydrochloride với liều dùng hằng ngày hơn 2000mg, không khuyến cáo chuyển sang dùng Glucophage XR.
- Đối với những bệnh nhân mới điều trị với metformin hydrochloride, liều khởi đầu thông thường của Glucophage XR là 500mg ngày một lần vào bữa ăn tối. Sau 10 đến 15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên việc đo lượng đường huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện sự dung nạp của dạ dày ruột.
- Nếu đường huyết không kiểm soát được với liều tối đa 2000mg Glucophage XR ngày một lần, nên cân nhắc việc dùng ngày 2 lần với thức ăn vào bữa ăn sáng và ăn tối. Nếu đường huyết vẫn không đạt được, bệnh nhân có thể được chuyển sang dùng metformin hydrochloride thông thường với liều tối đa hằng ngày là 3000mg.
- Khi chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường đường uống khác, nên bắt đầu với Glucophage XR 500mg, trước khi chuyển sang dùng Glucophage XR 1000mg như được trình bày ở trên.

* Kết hợp với insulin:
- Metformin hydrochloride và insulin có thể được dùng trong trị liệu phối hợp nhằm đạt được việc kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thông thường của Glucophage XR là 500mg, ngày một lần vào bữa ăn tối, trong khi liều lượng của insulin được điều chỉnh dựa trên việc đo lượng đường huyết. Sau khi chỉnh liều, nên cân nhắc chuyển sang dùng Glucophage XR 1000mg.

* Người lớn tuổi:
- Vì tiềm tàng khả năng giảm chức năng thận ở những đối tượng người lớn tuổi, liều dùng của metformin hydrochloride nên được điều chỉnh dựa vào chức năng thận. Cần thường xuyên đánh giá chức năng thận.

* Trẻ em:
- Do không có dữ liệu, không nên dùng Glucophage XR cho trẻ em.

Thông tin sản xuất:

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Merck

Nơi sản xuất: Pháp

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.