Gabena 10mg (10 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
- Hoạt chất: Olanzapin 10mg.
- Tá dược: Lactose (phun sấy), cellulose vi tinh thể, crospovidon, natri starch glycolat type A, silic dioxid keo khan (Aerosil 200), magnesi stearate, Opadry-OY-2290 (Yellow).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Olanzapin được chi định điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
Olanzapin có hiệu quả trong việc duy trì sự cải thiện lâm sàng trong quá trình điều trị tiếp theo ở các bệnh nhân cho thấy đáp ứng với điều trị ban đầu.
Olanzapin được chi định điều trị cơn hưng cảm trung bình đến nặng.
Ở các bệnh nhân có đáp ứng với điều trị cơn hưng cảm bằng olanzapin, olanzapin được chỉ định phòng ngừa tái phát rối loạn lường cực. 

Chống chỉ định  (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định trên các bệnh nhân quá mẫn với olanzapine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có nguy cơ bị glaucom góc hẹp.

Liều dùng và cách dùng
Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
* Người lớn:
Tâm thần phân liệt: Liều khuyên dùng khởi đầu của olanzapin là 10 mg/ngày.
Cơn hưng cảm: Liều khởi đấu là 15 mg 1 lần/ngày trong đơn trị liệu hoặc 10 mg/ngày trong điều trị phối hợp.
Ngăn ngừa tài phảt rối loạn lưỡng cực: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày. Đối với các bệnh nhân đã từng dùng olanzapin để điều trị cơn hưng cảm, tiếp tục điều trị với liều tương tự để ngăn ngừa tái phát. Nếu cơn hưng cảm mới, rối loạn hoặc trầm cảm xuất hiện, nên tiếp tục diều trị bằng olanzapin (với tối ưu hóa liều cần thiết), cùng với điều trị bổ sung các triệu chứng về tâm trạng được chi định trên lâm sàng.
Trong quá trình điều trị tâm tần phân liệt, cơn hưng cảm và ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực, liều hàng ngày có thể được điều chinh dựa trên đáp úng của từng bệnh nhân trong khoảng 5-20 mg/ngày. Tăng liều lên cao hơn liều khởi đầu khuyến cáo chỉ được thực hiện sau khi đánh giá lâm sảng phù hợp và được tiến hành định kỳ không quả 24 tiếng.
Olanzapin có thể uống không cần quan tâm bữa ăn do sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nên giảm dần liều khi ngưng dùng olanzapin.
*Liều dùng cho các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Trẻ em: Olanzapin chưa được nghiên cứu ở người dưới 18 tuổi.
Người bệnh cao tuổi: Không nên dùng thường quy với liều khởi đầu là 5 mg/ngày, nhưng nên cân nhắc đối với người bệnh hơn 65 tuổi khi có kèm các yếu tố lâm sàng không thuận lợi.
Người bệnh suy thận và hoặc suy gan: Nên cần nhắc đế dùng liều khởi đầu thấp là 5 mg/ngày ở những người bệnh này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, Child-Pugh A hoặc B), nên dùng liều khởi đầu 5 mg và cẩn thận khi tăng liều.
Người bệnh nữ so với người bệnh nam: Không có khác nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thưởng ở bệnh nhân nam và nữ.
Người bệnh không hút thuốc so với người bệnh có hút thuốc: Không có khác nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường ở người bệnh không hút thuốc và người bệnh có hút thuốc.
Khi có nhiều hơn một yếu tố làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapin (nữ giới, không hút thuốc, người già >= 65 tuổi), nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp. Nên cẩn thận khi có chỉ định tâng liều ở những người bệnh này.

Tác dụng phụ 
Tóm tắt đặc tính an toàn.
Người lớn
Phản ứng ngoại ý hay được báo cáo nhất (thấy ở > 1% bệnh nhân) có liên quan đến vi dụng olanzapin trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn ngủ, tăng cân, tăng bạch cầu ái tăng prolactin, cholesterol, glucose và triglycerid, glucose niệu, tăng cảm giác thèm ăn, mặt, đứng ngồi không yên, loạn vận động, hạ huyết áp tư thế, tác động kháng cholinergic aminotransferase gan thoáng qua không triệu chứng, phát ban, suy nhược, sốt mỏi, đau tăng phosphatase kiểm, gama glutamyltransferase cao, acid uric cao, creatinin phosphol cao và phù.
Bảng liệt kế các phản ứng ngoại ý:
Bảng sau liệt kê các phản ứng ngoại ý và các xét nghiệm quan sát thấy và từ các báo cáo tự nguyện. Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng ngoại ý được thể hiện theo tứ tự giảm dần độ nghiêm trọng. Tần số được định nghĩa như sau: Rất hay gặp (>=1/10), hay gặp (>= 1/100 đến < 1/10), ít gặp (>=1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (>=1/10000 đến < 1/1000, rất hiếm gặp (< 1/10000), không rõ (không thể ước tính từ những dữ liệu có sẵn).

(1)Tăng cân có ý nghĩa lâm sàng quan sát thấy ở chỉ số khối lượng cơ thể (BMI). Sau khi điều trị ngắn hạn (trung vị 47 ngày), tăng cân >=7% so với giá trị BMI ban đầu là rất hay gặp (22.2%),>=15% là hay gặp (4.,2%) và 2 25% là ít gặp (0,8%). Bệnh nhân tăng 2 7%, 2 15% và 2 25% so với giả trị ban đầu trong điều trị kéo dài (ít nhất 48 tháng) là rất hay gặp (64,4%; 31,7% và 12,3% tương ứng).
(2)Giá trị tăng trung bình của lipid (cholesterol tổng. LDL cholesterol, và triglycerid) lúc đói cao hơn ở các bệnh nhân không có bằng chứng về rối loạn điều hòa lipid ở thời điểm ban đầu.
(3)Nồng độ thông thường lúc đói ở thời điểm ban đầu (< 5,17 mmol/l) tăng lên cao (>= 6,2 mmol/l). Thay đổi trong tổng nồng độ cholesterol lúc đói tử giá trị ở thời điểm ban đầu (>=5,17- <6.3 mmol/l) đến cao (>= 6,2 mmol/l) là hay gặp.
(4)Nồng độ thông thường lúc đói ở thời điểm ban đầu (< 5,56 mmol/l) tăng lên cao (>=7 mmol/l). Thay đổi nồng độ glucose lúc đói ở thời điểm ban đầu (>= 5,56 - <7 mmol/) tới cao (>=7 mmol/l) là rất hay gặp.
(5)Nồng độ thông thường lúc đói ở thời điểm ban đầu (< 1,69 mmol/l) tăng lên cao (>=2,26 mmol/l). Thay đổi nồng độ triglycerid lúc đói ở thời điểm ban đầu (>=1,69 – < 2,26 mmol/l) tới cao (>=2,26 mmol/l) là rất hay gặp.
(6)Trong các thử nghiệm lâm sàng, biến cố parkinson và rối loạn trương lực ở bệnh nhân điều trị bằng olanzapin cao hơn về mặt con số, nhưng khác nhau không có ý nghĩa thống kê so với nhóm giả dược. Bệnh nhân điều trị bằng olanzapin có tỉ lệ thấp hơn bị parkinson, bồn chồn và rối loạn trương lực so với liều haloperidol được điều chỉnh. Do thiếu thông tin cụ thể về bệnh sử của từng rối loạn cấp và vận động ngoại tháp, ở thời điểm hiện tại không thể kết luận rằng olanzapin có it gây rối loạn vận động chậm và/hoặc rối loạn vận động ngoại tháp không.
(7)Các triệu chứng cấp như đổ mồ hôi, mất ngủ, run, lo lắng, buồn nôn và nôn đã được báo cáo khi ngừng olanzapin đột ngột.
(8)Trong các thử nghiệm lâm sàng 12 tuần, nồng độ prolactin trong huyết tương vượt quá giới hạn trên của giá trị thông thường khoảng 30% ở bệnh nhân điều trị bằng olanzapin có prolactin bình thường ban đầu.
(9)Các phản ứng ngoại ý xác định từ các thử nghiệm lâm sàng từ Olanzapine Integrated Database.
(10)Như đánh giá bởi các giá trị đo được trong thử nghiệm làm sàng từ Olanzapine Integrated Database.
(11)Phản ứng ngoại ý xác định từ các báo cáo khi lưu hành trên thị trường với tần số sử lụng Olanzapine Integrated Database.
(12)Phản ứng ngoại ý xác định từ các báo cáo khi lưu hành trên thị trường với tần số ước tính ở giá trị giới hạn trên của độ tin cậy 95% sử dụng Olanzapine Integrated Database.
Sử dụng dài hạn (ít nhất 48 tuần)
Tỉ lệ bệnh nhân gặp các tác dụng ngoại ý, các thay đổi có ý nghĩa lâm sâng như tăng cân, glucose, cholesterol tổng/LDL/HDL hoặc triglycerid tăng lên theo thời gian. Ở bệnh nhân người lớn đã hoản thành 9 – 12 tháng điều trị, ti lệ tăng nồng độ giucose trong máu trung bình chậm sau khoảng 6 tháng.
Thông tin trên các đối tượng đặc biệt
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người cao tuổi bị sa sút trí tuệ, điều trị bằng olanzapin có liên tới ti lệ từ vong cao hơn và các tác dụng ngoại ý trên mạch máu não so với nhóm dùng giả dược. Phản ứng ngoại ý rất hay gặp có liên quan đến sử dụng olanzapin ở nhóm bệnh nhân này là dáng đi bất thường và ngã. Viêm phổi, tăng nhiệt độ cơ thể, lơ mơ, ban đó, áo giác thị giác và tiểu không kiểm soát đã quan sát thấy hay gặp.
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở các bệnh nhân tâm thần do thuốc (kháng dopamin) có liên quan đến bệnh Parkinson, xấu đi các triệu chứng parkinson và áo giác đã được bảo cáo rất hay gặp và thường xuyên hơn so với nhóm giả dược.
Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực, điều trị phối hợp valproat và olanzapin dån tới tỉ lệ giảm bạch cầu là 4,1%; tác nhân quan trọng có thể là nồng độ valproat trong huyết tương cao. Olanzapin dùng đồng thời với lithi hoặc valproat dẫn tới tăng mức độ (>=10%) cơn run, khô miệng, thèm ăn, và tăng cân. Rối loạn ngôn ngữ được báo cáo hay gặp. Trong quả trình điều trị bằng olanzapin phối hợp với lithi hoặc divalproex, khối lượng cơ thể tăng >=7% so với ban đầu xảy ra ở 17,4% bệnh nhân trong giai đoạn điều trị cấp tính (lên tới 6 tuần). Điều trị dài hạn bằng olanzapin để ngăn tái phát ở bệnh nhân rối loạn cưỡng lực có liên quan đến cân nặng tăng >=7% so với ban đâuù oqr 39,9% bệnh nhân.
Bệnh nhân trẻ em
Olanzapin không được chỉ định ở bệnh nhân trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi. Mặc dù không có nghiên cứu lâm sàng được tiến hành để so sánh trẻ vị thành niên với người lớn, dữ liệu từ thử nghiệm trên trẻ vị thành niên là tuơng đương so với ở người lớn.
Bảng sau tóm tắt các phản ứng ngoại ý được báo cáo ở trẻ vị thành niên (13-17 tuổi) với tần số lớn hơn ở người lớn hoặc các phản ứng ngoại ý chỉ được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn ở bệnh nhân vị thành niên. Tăng cân có ý nghĩa lâm sàng (>= 7%) có vẻ xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân vị thành niên so với người lớn với liều và thời gian dùng tương đương. Mức độ tăng cân và tỉ lệ bệnh nhân vị thành niên có tăng đáng kể về mặt lâm sàng cao hơn khi dùng dài hạn (ít nhất 24 tuần) so với dùng ngắn hạn.
Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng ngoại ý được thể hiện theo thứ tự giảm dần độ nghiêm trọng, tần số liệt kê dưới đây được định nghĩa như sau: Rất hay gặp (>=1/10), hay gặp (>=1/100 đến < 1/10).

(13)Sau khi điều trị ngắn hạn (trung vị thời gian 22 ngày), tăng cân >= 7% so với ban đầu là rất hay gặp (40,6%), >= 15% so với ban đầu là hay gặp (7,1%) và >=25% là hay gặp (2,5%). Với điều trị đài hạn (ít nhất 24 tháng), 89,4% tăng >= 7%, 55.3% tăng >= 15% và 29,1% tăng >= 25% so với ban đầu.
(14)Quan sát đối với nồng độ bình thưởng lúc đói ở thời điểm ban đầu (< 1,016 mmol/l) tăng lên cao (>=1,467 mmol/l) và thay đổi triglycerid lúc đói ở thời điểm ban đầu (>= 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) tới cao (>=1,467 mmol/l).
(15)Thay đổi nồng độ cholesterol bình thường lúc dói ở thời điểm ban đầu (< 4,39 mmol/l) tăng lên cao (>= 5,17 mmol/l) là hay gặp. Thay đổi cholesterol lúc đói ở thời điểm ban đầu (>=4,39 mmol/l -<5,17 mmol/l) tới cao (>= 5,17 mmol/l) là rất hay gặp.
(16)Tăng nồng độ prolactin trong huyết tương đã được báo cáo ở 47,7% bệnh nhân tuổi vị thành niên. 

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Trong quá trình điều trị chống loạn thần, sự cải thiện tình trạng lâm sàng ở bệnh nhân có thể mất vài ngày đến vài tuần. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian này.
Rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi
Không khuyến cáo dùng olazapin cho các bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi do tăng tỉ lệ tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát giả dược (6 – 12 tuần) ở người cao tuổi (trung bình 78 tuổi) rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi, tỉ lệ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng olanzapin tăng gấp 2 lần so với nhóm điều trị bằng giả dược (tương ứng 3,5% và 1,5%). Ti lệ tử vong cao hơn có liên quan đến liều olanzapin (trung bình 4,4 mg/ngày) hoặc thời gian điều trị. Các yếu tố nguy cơ có thể dẫn tới tăng tỉ lệ tử vong bao gồm tuổi > 65, khó nuốt, thuốc an thần, suy dinh dưỡng và tình trạng mất nước, bệnh phổi (như viêm phổi, có hoặc không hút thuốc), hoặc dùng đồng thời với các benzodiazepin. Tuy nhiên, tỉ lệ tử vong ở nhóm điều trị với olanzapin cao hơn nhóm dùng giả dược không liên quan với các yếu tố nguy cơ này. Trong các thử nghiệm lâm sàng tương tự, các biến cố ngoại ý trên mạch máu não (CVAE, như đột quy, nhồi máu tạm thời), bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo. Tỉ lệ ở nhóm điều trị bằng olanzapin tăng gấp 3 lần so với nhóm dùng giả dược (tương ứng 1,3% và 0,4%). Tất cả các bệnh nhân dùng olanzapin và giả dược gặp phải biến cố mạch máu não đều có yếu tố nguy cơ. Tuổi > 75, và sa sút trí tuệ kiểu mạch/hỗn hợp đã được xác định là yếu tối nguy cơ cho CVAE có liên quan đến việc điều trị bằng olanzapin. Hiệu quả của olanzapin chưa được thiết lập trong các thử nghiệm này.
Bệnh Parkinson
Không khuyến cáo sử dụng olanzapin để điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến chủ vận dopamin ở bệnh nhân Parkinson. Trong các thử nghiệm lâm sàng, ảo giác và xấu đi các triệu chứng Parkinson đã được báo cáo rất hay gặp và phổ biến hơn nhóm giả dược, và olanzapin không có hiệu quả hơn so với giả dược trong việc điều trị triệu chúng loạn thần. Trong các thử nghiệm này, bệnh nhân ban đầu được yêu cầu ổn định thuốc diều trị Parkinson ở liều thấp nhất có hiệu quả (thuốc đối kháng dopamin) và duy tri liều tuơng tự trong suốt nghiên cứu. Olanzapin được khởi đầu ở liều 2,5 mg/ngày và được điều chỉnh tới tối đa 15 mg/ngày theo các xét nghiệm.
Hội chứng an thần kinh ác tính (NMS)
NMS là một hội chứng đe doa tính mạng có liên quan đến các thuốc chống loạn thần. Các trường hợp hiếm được báo cáo là NMS có thể cũng liên quan đến olanzapin. Biểu hiện của NMS bao gồm sốt cao, cứng cơ, thay đổi tâm thần, mất cân bằng hệ thần kinh tự chủ (bất thường về nhịp mạch hoặc huyết áp, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi và loạn nhịp tim), kèm theo các dấu hiệu như tăng creatinin phosphokinase, myoglobin niệu (ly giải cơ vân), và suy thận cấp. Nếu một bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính, thì phải ngừng các thuốc chống loạn thần, bao gồm cả olanzapin.
Tăng đường huyết và đái tháo đường.
Tăng đường huyểt hoặc xấu đi bệnh đái tháo đường, đôi khi có liên quan đến nhiễm ceto-acid hoặc hôn mê đã được báo cáo ít gặp, trong đó có vài trường hợp từ vong. Trong vài trường hợp. việc tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được báo cáo, có thể liên quan đến 1 yếu tố di truyền. Nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo chỉ dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, như xét nghiệm đường huyết ban đầu, 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng olanzapin và định kỳ hàng năm sau đó. Những bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nào, bao gồm cả olanzapin, nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tăng đường huyết (như chứng khát nhiều, tiểu nhiều, ăn nhiều và yếu sức) và những bệnh nhân bị tiểu đưởng hay có các yếu tố nguy cơ của bệnh tiểu đường nên được theo dõi thường xuyên tình trạng xấu đi của việc kiểm soát đường huyết. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên.
Rối loạn lipid
 Trong một thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát giá dược, rối loạn lipid không mong muốn đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị với olanzapin. Rối loạn lipid nên được kiểm soát lâm sàng thích hợp, đặc biệt là bệnh nhân bị rối loạn lipid máu và bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiến triển rối loạn lipid. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nào, bao gồm cả olanzapin, nên được theo dõi lipid thường xuyên theo chỉ dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần.
Hoat động kháng hệ cholinergic
Trong khi olanzapin thể hiện tính kháng cholinergic in vitro, kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tỉ lệ thấp các biến cố liên quan. Tuy nhiên, do hạn chế kinh nghiệm lâm sàng của olanzapin trên các bệnh nhân có các bệnh đi kèm, cần thận trọng khi khi kê cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt hoặc liệt ruột và các bệnh liên quan.
Chức năng gan
Hay gặp tăng aminotransferase, ALT, AST không triệu chứng, thoáng qua, đặc biệt khi mới điều trị. Cần thận trọng và xử lý phù hợp các bệnh nhân tăng ALT và/hoặc AST, ở các bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng suy gan, ở các bệnh nhân trước đó có các hội chứng liên quan đến hạn chế chức năng gan, và ở các bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc có độc tính với gan. Trong trường hợp khi viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan, mật hoặc hỗn hợp) được chẩn đoán, ngừng olanzapin.
Mất bạch cầu hạt
Thận trọng ở các bệnh nhân có số lượng bạch cầu và/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất kỳ nguyên nhân nào, bệnh nhân đang dùng thuốc gây mất bạch cầu trung tính, bệnh nhân có tiền sử ức chế/độc tủy xương do thuốc, bệnh nhân bị ức chế tủy xương do bệnh kết hợp với xạ trị hoặc hóa trị và bệnh nhân bị tăng bạch cầu acid hoặc tăng sản tủy xương. Mất bạch cầu trung tính đã được báo cáo là thường gặp khi sử dụng phối hợp olanzapin với valproat và ở những bệnh nhân tăng bạch cầu acid hoặc tăng sản tủy xương.
Ngừng thuốc
Hiếm gặp các triệu chứng cấp tính như đổ mồ hôi, mất ngủ, run, lo âu, buồn nôn hoặc nôn khi ngừng olanzapin đột ngột.
Khoảng QT
Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự kéo dài khoảng QTe có ý nghĩa lâm sàng (Fridericia QT correction [QTcF]>= 500 msec ở bất kỳ thời điểm nào sau khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân có QTcF < 500 msec) là it gặp (0,1% đến 1%) ở các bệnh nhân điều trị bằng olanzapin, không có sự khác biệt đáng kể liên quan đến các biển cố trên tim so với nhóm giả dược. Tuy nhiên, cần thận trọng khi kê olanzapin cùng với các thuốc gây kéo dài khoảng QTc, đặc biệt ở người cao tuổi, ở các bệnh nhân có hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali máu hoặc hạ magnesi máu.
Huyết khối
Mối liên hệ giữa điều trị với olanzapin và huyết khối tĩnh mạch đã được báo cáo ít gặp (0,1% - 1%). Mối quan hệ nhân quả giữa việc xây ra huyết khối tĩnh mạch và sử dụng olanzapin chưa được thiết lập. Tuy nhiên, do bệnh nhân tâm thần phân liệt thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải của bệnh huyết khối tĩnh mạch, như bệnh nhân bắt động, nên được xác định và đánh giá dự phòng.
Tác dụng chung trên thần kinh trung ương
Với tác động chính trên hệ thần kinh trung ương của olanzapin, cần thận trọng khi phối hợp với các thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương khác và rượu. Do thuốc thể hiện tính kháng dopamin in vitro, olanzapin có thể đối kháng với các tác dụng trực tiếp và gián tiếp của các chất đối kháng dopamin.
Động kinh
Thận trọng ở các bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố nguy cơ làm hạ ngưỡng co giật. Động kinh đã được báo cảo ít gặp ở các bệnh nhân điều trị bằng olanzapin. Trong hầu hết các trường hợp, tiền sử động kinh hoặc các yếu tố nguy cơ đã được báo cáo.
Loạn vận động muộn
Trong các nghiên cứu so sánh trong 1 năm hoặc ngắn hơn, olanzapin đã có liên quan với ti lệ thấp hơn có ý nghĩa thống kê về loạn vận động muộn. Tuy nhiên, nguy cơ loạn vận động muộn gia tăng khi sử dụng lâu dài. Do đó, nếu có triệu chứng của loạn vận động muộn xuất hiện ở các bệnh nhân điều trị bằng olanzapin, nên xem xét giảm liều hoặc ngừmg thuốc. Các triệu chứng này có thể xấu đi hoặc thậm chí xuất hiện sau khi dừng thuốc.
Hạ huyết áp tư thế
Hạ huyết áp tư thế ít quan sát thấy ở người cao tuổi dùng olanzapin trong các thử nghiệm lâm sàng. Khuyến cáo đo huyết áp định kỳ ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.
Đột tử do tim
Trong báo cáo sau khi đưa ra thị trưởng, nhữmg ca đột tử do tim đã được báo cáo trên những bệnh nhân dùng olanzapin. Trong một khảo sát thống kê hồi cứu, nguy cơ đột tử ở những bệnh nhân điều trị với olanzapin xấp xỉ gấp 2 lần ở những bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần.
Bệnh nhân nhi
Olanzapin chống chi định ở bệnh nhân trẻ em và trẻ vị thành niên. Các nghiên cứu ở bệnh nhân từ 13- 17 tuổi cho thấy một loạt các phản ứng ngoại ý, bao gồm tăng cân, thay đổi các thông số chuyển hóa và tăng nồng độ prolactin.
Tá dược lactose
Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose malabsorption không dùng thuốc này.
*Phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ có thai: Không có các nghiên cứu kiểm soát chặt chẽ và đầy đủ ở người mang thai. Phu nữ được khuyên nên báo cho thầy thuốc nếu họ có thai hoặc có ý định mang thai khi đang dùng olanzapin. Do kinh nghiệm còn hạn chế ở người, chỉ nên dùng thuốc này ở người mang thai khi lợi ích đem lại hơn hẳn mối nguy hại cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú: Ở chuột cống cho con bú, olanzapin có tiết vào sữa. Chưa rõ olanzapin có được tiết vào sữa người mẹ hay không. Ngưoi bệnh không nên cho con bú trong thời kỳ đang dung olanzapine.
*Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc khi đang dùng thuốc vì olanzapine gây buồn ngủ.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được tiến hành ở người lớn.
* Tương tác ảnh hưởng olanzapine
Do olanzapin bị chuyển hóa bởi CYP1A2, các chất gây cảm ứng hoặc ức chế isoenzym này có thể ảnh hưởng dược động học của olanzapin.
Thuốc gây cảm ứng CYP1A2
 Sự chuyển hóa olanzapin có thể bị cảm ứng bởi hút thuốc và carbamazepin, mà có thể dẫn tới giảm nồng độ olanzapin. Chỉ quan sát thấy sự tăng nhẹ tới trung bình ở độ thanh thải olanzapin. Hậu quả lâm sàng có vẻ hạn chế, nhưng khuyến cáo cần theo dõi trên lâm sàng và tăng liều olanzapin nếu cần.
 Ức chế CYP1A2
Fluvoxamin, một chất ức chế CYP1A2 đặc hiệu, đã cho thấy ức chế đáng kể sự chuyển hóa của olanzapin. Sau khi dùng fluvoxamin, C_max tăng trung bình 54% ở nữ không hút thuốc và 77% ở nam giới hút thuốc. AUC tăng trung bình 52% và 108% tương ứng. Xem xét liều khởi đầu thấp hơn ở các bệnh nhân dùng flovoxamin hoặc bất kỷ chất ức chế CYP1A2 nào, như ciprofloxacin. Xem xét giảm liều olanzapin nếu bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng một thuốc ức chế CYP1A2.
Giảm sinh khả dụng
Than hoạt làm giảm sinh khả dung của olanzapin đường uống 50 - 60% và nên uống ít nhất  2 giờ trước hoặc sau khi uống olanzapin.
Olanzapin ảnh hưởng đến các thuốc khác
Olanzapin có thể đối kháng với tác dụng trực tiếp hoặc gián tiếp của các chất đổi kháng dopamin.
Olanzapin không ức chế isozym chính CYP450 in vitro (như IA2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Do đó, không có tương tác cụ thể nào, như xác nhận trong các nghiên cứu in vivo, không thấy có sự ức chế chuyển hỏa của các chất sau đây: thuốc chống trầm cảm 3 vòng (chủ yếu chuyển hóa qua CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2), hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19).
Olanzapin không cho thấy tương tác khi dùng cùng với lithi hoặc biperiden.
Theo dõi nồng độ của valproat trong huyết tương không cho thấy cần điều chỉnh liều valproat khi dùng đồng thời với olanzapin.
Tác động trên hệ thần kinh trung ương
Cần thận trọng ở các bệnh nhân uống rượu hoặc dùng các thuốc gây ức chế hệ thần kinh trung ương.
Dùng đồng thời olanzapin và các thuốc chống Parkinson ở các bệnh nhân Parkinson và sa sút trí tuệ là không khuyển cáo.
Khoảng QTc
Cần thận trọng khi dùng olanzapin với các thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QTc.

Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30ºC, tránh ánh sáng và ẩm.

Đóng gói: Hộp 10 Vỉ x 10 Viên nén bao phim

Thương hiệu: Square Pharma

Nơi sản xuất: Square Pharmaceuticals, Ltd – Bangladesh

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm