Viên nang Esoragim 40mg trị loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản trào ngược (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa:
- Esomeprazol magnesi trihydrat tương đương Esomeprazol 40mg.
- Tá dược vừa đủ 1 viên (Microcrystallin cellulose 112, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Magnesi oxid, Tablettose 80, Colloidal silicon dioxid, Natri stearyl fumarat, Methacrylic acid copolymer, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Povidon K64, Diethyl phthalat, Polyethylen glycol 4000, Titan dioxid, Talc, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80, Oxid sắt đỏ).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Esoragim 40 chứa Esomeprazol, một chất ức chế bơm proton làm giảm sự bài tiết acid dạ dày
Esoragim 40 được sử dụng để điều trị trong các trường hợp sau:
Cho người lớn:
- Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng. Đây là một chứng bệnh trong đó acid từ dạy dày đi ngược trở vào thực quản (ống nối cổ họng và dạ dày) gây đau, viêm và ợ nóng.
- Loét dạ dày – tá tráng do bị nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori. Nếu bạn bị trường hợp này, bác sỹ có thể kê đơn thuốc kháng sinh để điều trị nhiễm trùng và giúp cho các vết loét mau lành.
- Esoragim 40 cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa viêm loét dạ dày – tá tràng nếu bạn đang dùng NSAID (thuốc chống viêm steroid)
- Quá nhiều acid trong dạ dày gây ra bởi một sự phát triển trong tuyến tụy (hội chứng Zollinger-Ellison).

Trẻ từ 12 tuổi trở lên:
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản có viêm thực quản

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Quá mẫn với esomeprazol, các thuốc ức chế bơm proton hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không phối hợp với nelfinavir, atazanavir.

Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:

Các tình trạng cần thận trọng:

Trước khi cho người bệnh dùng esomeprazol phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp các triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư.

Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.

Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Thận trọng với những người bệnh dùng esomeprazol dài hạn (đặc biệt là những người điều trị hơn một năm) do có thể gặp những nguy cơ sau:

Viêm teo dạ dày.

Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa (ví dụ nhiễm Salmonella, Campylobacter); có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile.

Nguy cơ gãy xương: Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng liều cao và thời gian dài (≥ 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương. Cơ chế của hiện tượng này chưa được giải thích, nhưng có thể do giảm hấp thu calci không hòa tan do tăng pH dạ dày. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.

Viêm thận kẽ đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm proton bao gồm esomeprazol. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ điểm nào trong khi điều trị PPI và thường là do một phản ứng quá mẫn vô căn. Ngừng esomeprazol nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển

Giảm magnesi trong máu nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất ba tháng, và phần lớn các trường hợp điều trị trong một năm. Biểu hiện nghiêm trọng của giảm magnesi trong máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng những biểu hiện này có thể bắt đầu âm thầm và bị bỏ qua. Ở hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, giảm magnesi trong máu được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngừng PPI.

Giảm hấp thụ vitamin B12: Như tất cả các loại thuốc ức chế acid, esomeprazol có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều này cần được xem xét ở những bệnh nhân giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có yếu tố nguy cơ bị giảm hấp thụ vitamin B12 khi điều trị lâu dài.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Các nghiên cứu về esomeprazol trên súc vật không cho thấy thuốc có tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên sự phát triển của phôi/thai. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20mg omeprazol.

Esomeprazol có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Chưa ghi nhận thuốc có tác động nào ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên nên lưu ý thuốc có thể gây tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Ảnh hưởng của esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác:

Các chất ức chế protease: Đã có báo cáo rằng omeprazol tương tác với một số chất ức chế men protease. Chưa rõ tầm quan trọng về lâm sàng và cơ chế tác động của các tương tác đã được ghi nhận. Tăng độ pH dạ dày trong quá trình điều trị với omeprazol có thể dẫn tới thay đổi sự hấp thu của chất ức chế men protease. Cơ chế tương tác khác có thể xảy ra là thông qua sự ức chế enzym CYP2C19.

Atazanavir và nelfinavir: Giảm nồng độ các thuốc này trong huyết thanh đã được ghi nhận khi dùng chung với omeprazol, do đó không khuyến cáo dùng đồng thời các thuốc này. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời omeprazol (40mg, 1 lần/ngày) với atazanavir 300mg/ritonavir 100mg làm giảm đáng kể nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, C_max và C_min khoảng 75%). Tăng liều atazanavir đến 400mg đã không bù trừ tác động của omeprazol trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir.

Dùng phối hợp omeprazol (20mg, 1 lần/ngày) với atazanavir 400mg/ritonavir 100mg ở người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm khoảng 30% nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir khi so sánh với nồng độ và thời gian tiếp xúc ghi nhận trong trường hợp dùng atazanavir 300mg/ritonavir 100mg, 1 lần/ngày mà không dùng omeprazol 20mg, 1 lần/ngày. Dùng phối hợp với omeprazol (40mg,1 lần/ngày) làm giảm trị số trung bình AUC, C_max và C_min của nelfinavir khoảng 36-39% và giảm khoảng 75-92% trị số trung bình AUC, C_max và C_min của chất chuyển hóa hoạt tính có tác động dược lý M8.

Do tác động dược lực và các đặc tính dược động học tương tự của omeprazol và esomeprazol, khuyến cáo không sử dụng esomeprazol đồng thời với atazanavir và chống chỉ định sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir.

Tacrolimus: Việc sử dụng đồng thời với esomeprazol đã được báo cáo làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus. Cần tăng cường giám sát nồng độ tacrolimus cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần thiết.

Methotrexat: Khi dùng đồng thời với các PPI, nồng độ methotrexat được báo cáo là tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc dừng tạm thời esomeprazol.

Những thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH: Tình trạng giảm độ acid dạ dày khi điều trị bằng esomeprazol và các PPI khác có thể làm giảm hay tăng sự hấp thu của các thuốc khác có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dày. Giống như các thuốc làm giảm độ acid dạ dày khác, sự hấp thu của các thuốc như ketoconazol, itraconazol và erlotinib có thể giảm và sự hấp thu của digoxin có thể tăng lên trong khi điều trị với esomeprazol. Dùng đồng thời omeprazol (20mg/ngày) và digoxin ở các đối tượng khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10% (lên đến 30% ở 2 trên 10 đối tượng nghiên cứu). Hiếm có các báo cáo về độc tính của digoxin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng esomeprazol liều cao ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi điều trị bằng digoxin.

Những thuốc chuyển hóa qua CYP2C19: Esomeprazol ức chế CYP2C19, men chính chuyển hóa esomeprazol. Do vậy, khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin…, nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Điều này cần được đặc biệt chú ý khi kê toa esomeprazol theo chế độ điều trị khi cần thiết. Dùng đồng thời với esomeprazol 30mg làm giảm 45% độ thanh thải diazepam (một cơ chất của CYP2C19). Khi dùng đồng thời với esomeprazol 40mg làm tăng 13% nồng độ đáy (trough) của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol.

Warfarin: Tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng warfarin đồng thời với esomeprazol, có thể gây chảy máu bất thường và tử vong. Theo dõi INR và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời esomeprazol với warfarin hoặc các dẫn chất khác của coumarin.

Clopidogrel: Esomeprazol ức chế CYP2C19 nên có thể làm giảm tác dụng của clopidogrel do gây tương tác dược động học với clopidogrel (làm giảm nồng  độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel) và tương tác dược lực học với clopidogrel  (làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu).

Voriconazol: Dùng đồng thời esomeprazol với voriconazol có thể làm tăng tiếp xúc với esomeprazol hơn gấp 2 lần, xem xét ở những bệnh nhân dùng liều cao esomeprazol (240 mg/ngày) như khi điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

Cilostazol: Dùng đồng thời esomeprazol với cilostazol làm tăng nồng độ cilostazol và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, xem xét giảm liều cilostazol.

Cisaprid: Ở người tình nguyện khỏe mạnh, khi dùng chung với 40mg esomeprazol với cisaprid, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% và thời gian bán thải (T_1/2) cisaprid kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyết tương tăng lên không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài sau khi dùng cisaprid riêng lẻ, không bị kéo dài hơn nữa khi dùng đồng thời cisaprid với esomeprazol.

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazol:

Thuốc ức chế CYP2C19 và / hoặc CYP3A4: Esomeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazol với một chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của esomeprazol. Dùng đồng thời esomeprazol cùng với một chất ức chế cả hai CYP2C19 và CYP3A4 có thể làm tăng hơn hai lần nồng độ và thời gian tiếp xúc của esomeprazol. Không cần điều chỉnh liều esomeprazol thường xuyên trong những tình huống này. Tuy nhiên, sự điều chỉnh liều cần được lưu ý ở những bệnh nhân suy gan nặng hoặc điều trị lâu dài.

Thuốc cảm ứng CYP2C19 và / hoặc CYP3A4: Các thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin) có thể gây giảm nồng độ esomeprazol huyết thanh do tăng chuyển hóa esomeprazol.

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dài.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa.
• Rối loạn thị giác.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
• Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
• Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
• Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
• Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
• Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
• Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.

Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.

Quá liều và cách xử trí:

• Quá liều: Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.
• Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì esomeprazol gắn nhiều vào protein huyết tương.

Liều dùng 

- Liều dùng cho người lớn
+ Để điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm thực quản: 1 viên, 1 lần/ngày, trong thời gian từ 4 đến 8 tuần. Nếu tổn thương chưa lành hoặc vẫn còn triệu chứng, bác sỹ có thể cho bạn dùng liều tương tự thêm 4 đến 8 tuần nữa. Trường hợp nặng, bác sỹ có thể tăng liều cho bạn lên 80mg/ngày chia 2 lần.
+ Để điều trị loét dạ dày – tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori: Liều thường dùng là 1 viên, 1 lần/ngày trong 10 ngày. Bác sỹ cũng sẽ cho bạn dùng thuốc kháng sinh như amoxicilin và clarithromycin.
+ Để ngăn ngừa viêm loét dạ dày – tá tràng nếu bạn đang dùng NSAID (thuốc chống viêm không steroid): 1 viên, 1 lần/ngày.
+ Để điều trị quá nhiều axit trong dạ dày gây ra bởi một sự phát triển trong tuyến tụy (hội chứng Zollinger-Ellison):
Liều khuyến cáo là 1 viên/lần x 2 lần/ngày.
Bác sỹ sẽ điều chỉnh tùy thuộc vào từng các thể và mức độ tăng tiết acid của dịch dạ dày.

- Đối tượng đặc biệt
Nếu bạn đang có vấn đề về gan nghiêm trọng, bác sỹ có thể cho bạn một liều thấp hơn và liều này không quá 20mg/ngày.
Trường hợp bạn bị suy thận hoặc tuổi cao thì bác sỹ không cần điều chỉnh liều cho bạn

- Liều dùng cho trẻ em ≥12 tuổi
Để điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản có viêm thực quản: 1 viên, 1 lần/ngày trong thời gian 4 tuần. Nếu tổn thương chưa lành hoặc vẫn còn triệu chứng, bác sỹ có thể cho bạn dùng liều tương tự thêm 4 đến 8 tuần nữa

Cách sử dụng

Uống ít nhất 1 giờ trước bữa ăn, nuốt nguyên viên với nước, không nhai hay nghiền nát.

Thông tin sản xuất:

Dạng bào chế: Viên nén bao phim tan trong ruột

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Việt Nam)

Công ty phân phối: Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Việt Nam)

Thương hiệu: Agimexpharm (Việt Nam)

Số đăng ký công bố sản phẩm: VD-28827-18