Duocetz (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Mỗi viên chứa: Paracetamol 325mg; Tramadol HCl 37,5mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose (PH 101), povidon K 30, tinh bột ngô, tinh bột natri glycolat, agnesium stearate pharmagrade, opadry vàng.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
-Bệnh nhân nhạy cảm với tramadol, paracetamol, bất cứ thành phần của thuốc hay opioid. Chống chỉ định trong bất kỳ tình huống nào mà opioid được chống chỉ định, bao gồm nhiễm độc cấp tính với: rượu, thuốc ngủ, thuốc gây nghiện, thuốc giảm đau trung ương, opioid hay thuốc hướng thần vì nó có thể làm trầm trọng thêm ảnh hưởng trên thần kinh trung ương và suy hô hấp ở những bệnh nhân này.
- Suy gan nặng.
- Động kinh không kiểm soát được.
- Bệnh nhân đang dùng IMAO trong vòng 02 tuần.

Liều dùng và cách dùng
+ Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: Liều tối đa là 1 - 2 viên mỗi 4 - 6 giờ và không quá 8 viên trong 1 ngày. Uống thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
+ Trẻ em (dưới 16 tuổi): Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
+ Người già (hơn 65 tuổi): Không có sự khác biệt nào về độ an toàn hay tính chất dược động học giữa các người dùng hơn 65 tuổi và người dùng ít tuổi hơn.
Bệnh nhân > 75 tuổi, do có tramadol nên khoảng cách tối thiểu giữa các liều sử dụng không nên ngắn hơn 6 giờ.
+ Suy thận: Bởi vì có tramadol, không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin <10ml/phút). Trong trường hợp suy thận vừa (độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30ml/phút), khoảng cách giữa các liều nên được tăng lên đến khoảng 12 giờ.
+ Suy gan: Không nên sử dụng DUOCETZ ở bệnh nhân suy gan nặng. Trong trường hợp suy gan trung bình, nên xem xét việc kéo dài khoảng cách giữa các liều.

Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện với sự kết hợp paracetamol/tramadol là buồn nôn, chóng mặt và buồn ngủ.
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được quy định như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến <1/10), ít gặp (> 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000)

Rối loạn hệ tim mạch:
Ít gặp: tăng huyết áp, đánh trồng ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên:
+ Rất thường gặp: chóng mặt, buồn ngủ.
+ Thường gặp: đau đầu rùng mình.
+ Ít gập: co cơ không tự chủ, dị cảm, ù tai.
+ Hiếm gặp: mắt thăng bằng, co giật, ngất xỉu.

Rối loạn tâm thần:
+ Thường gặp: rối loạn, tâm trạng bất ổn (lo âu, căng thẳng, hưng phấn), rối loạn giấc ngủ.
+ Ít gặp: trầm cảm, ảo giác, ác mộng, mất trí nhớ.
+ Hiếm gặp: phụ thuộc thuốc.

Rối loạn tầm nhìn:
+ Hiếm gặp: nhìn mờ.

Rối loạn hệ hộ hấp:
+ Ít gặp: khó thở

Rối loạn dạ dày-ruột:
+ Rất thường gặp: buồn nôn.
+ Thường gặp: nôn mửa, táo bón, khô miệng, đau bụng tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi.
+ Ít gặp: khó nuốt, phân đen.

Rối loạn gan và mật :
- Ít găp: tăng transaminase gan.

Rối loạn da và các phần phụ thuộc da:
+ Thường gặp: đổ mồ hôi, ngứa.
+ Ít gặp: phản ứng da (phát ban, mề đay).

Rối loạn hệ tiết niệu:
+ Ít gặp: albumin niệu, rối loạn tiểu tiện (tiểu khó và bí tiểu)

Toàn thân:
+ Ít gặp: run rẩy, nóng bừng mặt, đau ngực.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
+ Không biết: hạ đường huyết
Mặc dù không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, nhưng sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng tramadol hoặc paracetamol cũng không thể bị loại trừ:
Tramadol
+ Hạ huyết áp tư thế, nhịp tim chậm, ngã quỵ (tramadol).
+ Việc theo dõi giám sát tramadol sau khi lưu hành trên thị trường cho thấy nó rất hiếm khi làm thay đổi tác dụng của warfirin, kể cả tăng thời gian đông máu.
+ Hiếm gặp: phản ứng dị ứng với các triệu chứng hô hấp (ví dụ khó thở, co thắt phế quản, thở khò khè, phù mạch) và sốc phản vệ.
+ Hiếm gặp: thay đổi cảm giác ngon miệng, yếu cơ, và ức chế hô hấp.
+ Sau khi dùng tramadol, có thể xảy ra những tác dụng phụ tâm thần khác nhau về cường độ và tính chất (phụ thuộc vào từng cá nhân và thời gian dùng thuốc). Bao gồm những thay đổi tâm trạng, những thay đổi trong hoạt động và những thay đổi trong nhận thức và năng lực.
+ Làm xấu đi của bệnh hen suyễn mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thành lập.
+ Các triệu chứng của phản ứng ngưng thuốc, tương tự như trong hội chứng cai thuốc có thể gồm: tình trạng kích động, lo lắng, căng thẳng, mắt ngủ, tăng động, run và triệu chứng tiêu hóa. Nếu ngưng sử dụng đột ngột tramadol, các triệu chứng ngưng thuốc rất hiếm có thể gồm: cơn hoảng loạn, lo lắng nghiêm trọng, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng thần kinh trung ương bắt thường khác.

 Paracetamol
 Các tác dụng phụ của paracetamol là rất hiếm nhưng phản ứng quá mẫn như phát ban da có thể xảy ra. Đã có báo cáo về loạn tạo máu bao gồm cả giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu, nhưng không nhất thiết liên quan đến paracetamol.
- Đã có một vài báo cáo cho thấy paracetamol có thể làm giảm prothombin máu khi dùng chung với các hợp chất giống warfarin. Trong các nghiên cứu khác, thời gian prothrombin không thay đổi.
+ Rất hiếm gặp phản ứng da nghiêm trọng
Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
+ Thận trọng chung: Không được dùng quá liều khuyến cáo. Không được dùng Duocetz với các thuốc chứa paracetamol và tramadol.
+ Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của Duocetz chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
+ Người cao tuổi: Lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên phải thận trọng.
+ Trường hợp đau bụng cấp: Sử dụng Duocetz có thể làm phức tạp thêm việc đánh giá trên lâm sàng của bệnh nhân đau bụng cấp.

+ Sử dụng cho bệnh nhân suy thận: Tramadol và paracetamol chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy chức năng thận. Theo kinh nghiệm cho thấy chức năng thận suy giảm gây giảm tỉ lệ và mức độ bài tiết của tramadol và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (M1). Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, liều khuyến cáo thời gian dùng DUOCETZ được tăng không quá 2 viên mỗi 12 giờ.

+ Sử dụng cho bệnh nhân suy gan: Tramadol hydrochlorid và paracetamol viên chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy chức năng gan. Việc sử dụng DUOCETZ ở bệnh nhân suy gan không được khuyến cáo. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại từ da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Thông tin cho Bệnh nhân
+ Bệnh nhân nên được thông báo rằng DUOCETZ có thể gây co giật và/hoặc hội chứng serotonin khi sử dụng đồng thời với serotonergic (bao gồm cả các SSRI, SNRIs, và triptans) hoặc thuốc làm giảm giải phóng các chất chuyển hóa của Tramadol.
+ DUOCETZ không dùng chung với các đồ uống chứa cồn.
+ Không dùng với các thuốc khác chứa paracetamol hay tramadol
+Thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hệ TKTƯ như rượu, Opioid, thuốc tê, thuốc mê, thuốc ngủ và thuốc an thần

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Tramadol
+Các chất ức chế CYP2D6 và CYP3A4 :
Dùng đồng thời các chất ức chế CYP2D6 và/hoặc CYP3A4 như quinidin, fluoxetin, paroxetin và amitriptylin (thuốc ức chế CYP2D6), và ketoconazol và erythromycin (thuốc ức chế CYP3A4), có thể tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm co giật và hội chứng serotonin.
+Dùng với các thuốc ức chế MAO và ức chế tái hấp thu serotonin hoặc chẹn a2-adrenergic:
Sử dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO hay thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ, gồm chứng co giật và hội chứng serotonin.
+Dùng với carbamazepine:
Sử dụng đồng thời tramadol hydrochloride với carbamazepine làm tăng đáng kể sự chuyển hóa tramadol. Tác dụng giảm đau của tramadol trong thuốc có thể bị giảm sút với các bệnh nhân uống carbamazepine. Không nên sử dụng chung
+Dùng với quinidine:
Tramadol được chuyển hóa thành M1 (chất chuyển hóa có tác dụng) bằng CYP2D6. Uống quinidine cùng với tramadol sẽ làm tăng hàm lượng của tramadol. Kết quả lâm sàng của tương tác này không rõ.
+Dùng với các chất thuộc nhóm warfarin:
Theo nguyên tắc y tế, phải định kỳ đánh giá thời gian đông máu ngoại lai khi dùng đồng thời với các thuốc này do ghi nhận INR (international normalized ratio - chỉ số bình thường quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân.
+Rượu: làm tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau opioid. Ảnh hưởng trên sự tỉnh táo nên có thể gây nguy hiểm cho người khi lái xe và vận hành máy móc. Tránh sử dụng các loại đồ uống có cồn và các thuốc có chứa cồn khi đang sử dụng thuốc này.
+Chất đối kháng opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin): Giảm tác dụng giảm đau của Tramadol, với nguy cơ xây ra hội chứng cai thuốc.
+Các dẫn xuất opioid khác (bao gồm cả thuốc điêu trị ho và liệu pháp thay thế), benzodiazepin và barbiturate
Gia tăng nguy cơ ức chế hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp quá liều.
+Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như dẫn xuất opioid (bao gồm thuốc liệu pháp thay thế), barbiturat, benzodiazepin, thuốc giảm lo âu, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, an thần, thuốc kháng histamin an thần, thuốc an thần kinh, thuốc chống tăng huyết áp tác động trung ương, thalidomid và baclofen.
Những loại thuốc này có thể làm tăng tác dụng ức chế trung ương. Ảnh hưởng trến sự tỉnh táo nên có thể gây nguy hiểm cho người khi lái xe và vận hành máy móc.
+Các thuốc giảm ngưỡng co giật như bupropion, thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc an thần kinh.
Sử dụng đồng thời tramadol với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ co giật.

Paracetamol
+Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.
+Thuốc chống co giật: phenytoin, barbiturat, carbamazepine khi sử dụng cùng paracetamol làm tăng tính độc hại gan 
+Isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng và tránh ẩm

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Mega Wecare

Nhà sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Thái Lan)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm