Thành phần
Mỗi gam chứa 20mg ketoconazol
Tá dược: Natri lauryl ete sulfate, dinatri monolauryl ete sulphosuccinat, axit béo từ dừa diethanolamid, collagen động vật đã được thủy phân laurdimonium, macrogol 120 methyl glucose dioleat, chất làm thơm imidurea, acid hydrocloric đậm đặc, natri hydroxyd, natri erythrosin, natri clorid, nước tinh khiết.

Chỉ định
Điều trị và dự phòng nhiễm nấm men Melassezia (trước đây gọi là Pityrosporum), như là lang ben (khu trú), viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu).
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Liều dùng
*Cách dùng
Dùng tại chỗ cho da đầu hoặc da
Gội hoặc rửa kỹ vùng da hay da đầu bị nhiễm nấm bằng NIZORAL shampoo 2%. Nên để cho dầu gội tiếp xúc với da đầu từ 3 – 5 phút trước khi xả nước.
*Liều dùng
Thông thường, một lượng nhỏ trong lòng bàn tay hoặc một gói dầu gội là vừa đủ cho một lần gội.
Điều trị
- Lang ben: một lần mỗi ngày trong 5 ngày;
- Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): 2 lần mỗi tuần trong 2 đến 4 tuần.
Dự phòng
- Lang ben: một lần mỗi ngày trong 3 ngày, trong một đợt điều trị duy nhất trước khi vào hè;
- Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): một lần với 1 hoặc 2 tuần
Trẻ em: Sử dụng hiệu quả và an toàn của NIZORAL shampoo 2% trên trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.

Tác dụng phụ
Những phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên đánh giá toàn diện của những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không được thiết lập một cách đáng tin cậy từ các ca riêng lẻ. Hơn nữa do những thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh được tỷ lệ ghi nhận được trên thực tế lâm sàng
Tính an toàn của NIZORAL shampoo 2% được đánh giá trên 2890 đối tượng nghiên cứu trong 2 nghiên cứu lâm sàng, trong đó NIZORAL shampoo 2% được sử dụng tại cho trên da đau và hoặc trên da.
Không có phản ứng bất lợi (ADRs) được báo cáo 2 1% đối tượng nghiên cứu điều trị với NZORAL shampoo 2%.
Các phản ứng bất lợi xảy ra <1% Ở những đối tượng nghiên cứu được điều trị với NIZORAL shampoo 2% trong dữ liệu lâm sàng được nêu trong Bảng 1:

Bảng 1: Phản ứng bất lợi xảy ra < 1% ở 2890 đời tượng nghiên cứu được điều trị bằng dầu gội NIEDRAL 2% trong 22 nghiên cứu lâm sàng

Phân loại theo hệ thống cơ quan

Thuật ngữ thường sử dụng

Các rối loạn về mắt

Kích ứng mắt

Tăng tiết nước mắt

Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ sử dụng thuốc

Ban đỏ tại chỗ

Kích ứng tại chỗ

Mẫn cảm tại chỗ

Ngứa tại chỗ

Mụn mủ tại chỗ

Phản ứng tại chỗ

Rối loạn hệ miễn dịch

Quá mẫn cảm

Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng

Viêm nang lông

Rối loạn hệ thần kinh

Rối loạn vị giác

Rối loạn da và mô dưới da

Mụn trứng cá

Rụng tóc

Viêm da tiếp xúc

Khô da

Bất thường cấu trúc tóc

Phát ban

Cảm giác bỏng rát da

Rối loạn da

Tróc da

Dữ liệu hậu mãi
Cùng với những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê bên trên, những phản ứng bất lợi sau được ghi nhận trong giai đoạn hậu mãi (Bảng 2). Trong bảng này, tần suất được tính theo qui ước như sau:
Rất thường gặp>= 1/10
Thường gặp >= 1/100 và <1/10
Không thường gặp >= 1/1.000 và <1/100
Hiếm gặp >= 1/10.000 và <1/1.000.
Rất hiếm < 1/10.000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ.
Trong bảng 2, các phản ứng bất lợi được thể hiện theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ bảo cho sự phát.

Bảng 2: Phản ứng bất lợi được ghi nhận trong giai đoạn mậu mãi của NIZORAL shampoo 2% được phân loại theo tần suất ước tính từ tỷ lệ báo cáo tự phát

Rối loạn da và mô dưới da

Rất hiếm: Phù mạch, mày đay, đổi màu tóc

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử | dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid bôi tại chỗ trong thời gian dài nên giảm liều dần và ngưng hẳn trong vòng 2 đến 3 tuần trong khi sử dụng Nizoral 2% để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược.
Tránh để dầu gội tiếp xúc với mắt. Nếu dầu gội vào mắt thì nên rửa mắt bằng nước sạch.

*Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có báo cáo.

* Phụ nữ có thai
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Không tìm thấy keloconazol trong huyết tương của những người không mang thai sau khi sử dụng Nizoral 2% trên da đầu. Khi sử dụng Nizoral 2% trên toàn cơ thể thì có phát hiện được keloconazol trong huyết tương.
Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral 2% ở phụ nữ có thai.

*Phụ nữ đang cho con bú
Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ đang cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral® ở phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản: Ở 25°C hay thấp hơn
Đóng gói: Hộp 50 gói x 6ml

Thương hiệu: Nizoral
Nơi sản xuất: Thái Lan

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.