Thành phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Cyproteron acetat 2mg, ethinylestradiol 0,035mg
Tá dược: Lactose monohydrat, povidon K25, carboxymethyl starch loại A, anhydrous colloidal silicon oxid, colloidal aluminum oxid, magie stearat, opadry II yellow.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen (có hoặc không); và/hoặc bệnh rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Đề điều trị mụn trứng cá, chỉ nên sử dụng Daniele khi liệu pháp điều trị tại chỗ hoặc kháng sinh toàn thân không có hiệu quả.
Vì Daniele cũng có tác dụng tránh thai hormon, không nên sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác.
- Đang có hay có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi).
- Đang có hoặc có tiền sử huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có triệu chứng báo trước (Ví dụ: đau thắt ngực, cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua).
- Đang có hay có tiền sử tai biến mạch máu não.
- Có yếu tố nguy cơ nặng hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch như:
• Bệnh đái tháo đường với triệu chứng mạch máu
• Tăng huyết áp nặng
• Rối loạn lipoprotein máu nặng
- Yếu tố di truyền hoặc mắc phải huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch bao gồm kháng protein C hoạt hoá, thiếu hụt antithrombin III, thiểu hụt Protein C, thiếu hụt Protein S, tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông Lupus).
- Rối loạn tim mạch, bệnh tim mạch, bệnh van tim, loạn nhịp tim.
- Rối loạn nhân cầu
- Viêm tụy nặng có tăng triglycerid trong máu
- Có mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư có liên quan đến hormon sinh dục estrogen (ung thư vú hoặc các cơ quan sinh dục)
- Hiện tại hoặc có tiền sử mắc bệnh gan, đồng thời các thông số đánh giá chức năng chưa trở lại bình thường
- Chảy máu âm đạo bất thường
- Suy thận nặng hoặc suy thận
- Tiền sử đau nửa đầu (migrain) với các triệu chứng liên quan đến thần kinh trung ương
- Phụ nữ có thai và cho con bú
- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Liều dùng
* Thời gian sử dụng
- Thời gian để làm giảm các triệu chứng là ít nhất 3 tháng. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ để quyết định có cần thiết tiếp tục sử dụng thuốc không.
- Cần uống Daniele đều đặn để đảm bảo hiệu quả điều trị và có tác dụng tránh thai nếu cần. Phải ngừng sử dụng các thuốc tránh thai hormon đã dùng trước đó vì có thể dẫn đến quá liều hormon và không cần thiết đối với hiệu quả của tác dụng tránh thai. Việc dùng thuốc không đúng cách có thể dẫn tới xuất huyết giữa chu kỳ kinh nguyệt, xuất huyết điểm hoặc làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai.

* Cách sử dụng:
- Uống thuốc với nước theo hướng dẫn trên vỉ thuốc vào một giờ nhất định hàng ngày. Mỗi ngày uống một viên trong 21 ngày liên tục. Vỉ thuốc tiếp theo được bắt đầu sau thời gian 7 ngày ngưng uống thuốc, trong thời gian ngừng uống thuốc hiện tượng chảy máu kinh nguyệt sẽ xuất hiện. Kinh nguyệt xuất hiện trong khoảng 2-3 ngày sau khi ngừng thuốc và có thể sẽ chưa kết thúc trước khi bắt đầu vỉ thuốc tiếp theo.
• Đối với các trường hợp không sử dụng các thuốc tránh thai hormon trước đó:
- Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh (ngày đầu tiên có kinh được tính là ngày 1). Cũng có thể bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 2-5 của chu kỳ nhưng trong trường hợp này cần sử dụng các biện pháp tránh thai khác (phương pháp ngăn chặn) trong 7 ngày dùng thuốc đầu tiên.
- Để có tác dụng tránh thai, cần tuân thủ những chỉ dẫn ở trên. Trong trường hợp không có kinh nguyệt trong 7 ngày ngưng thuốc, cần kiểm tra xem có thai hay không trước khi dùng vỉ thuốc tiếp theo.
• Chuyển từ phương pháp tránh thai bằng thuốc chỉ chứa progesterone (viên thuốc chỉ chứa progesterone (POP), tiêm, cấy dưới da):
- Có thể uống Daniele bất cứ lúc nào sau khi dừng sử dụng viên POP. Uống viên Daniele đầu tiên vào ngày tháo bỏ miếng cấy dưới da hoặc vào ngày phải tiêm mũi kế tiếp nếu đang sử dụng phương pháp tiêm.
- Trong mọi trường hợp, nên áp dụng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác trong vòng 7 ngày đầu dùng thuốc nếu có giao hợp.
• Trường hợp sảy thai trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ:
Uống Daniele ngay lập tức trong ngày bị sảy thai, không cần áp dụng thêm một biện pháp tránh thai nào khác.
• Sau khi sinh hoặc sẩy thai trong 3 tháng giữa của thai kỳ:
- Không dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú.
- Sau khi sinh hay sẩy thai vào 3 tháng giữa của thai kỳ, nên bắt đầu uống Daniele vào ngày thứ 21-28. Nếu bắt đầu uống muộn hơn thời gian trên nên dùng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác trong vòng 7 ngày dùng thuốc đầu tiên. Tuy nhiên nếu đã giao hợp thì nên loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu uống Daniele, hoặc đợi đến khi có kinh bình thường trở lại mới sử dụng Daniele.

Tác dụng phụ
Khoảng 10 - 30% phụ nữ có thể gặp một số tác dụng không mong muốn trong vài chu kỳ sử dụng đầu tiên. Các tác dụng đã được báo cáo bao gồm: Đau và căng tức vú, buồn nôn, nôn, đau đầu. thay đổi cân nặng, tăng hoặc giảm khả năng tình dục. Những tác dụng không mong muốn thường trung bình và biển mắt trong vòng 2-4 tháng sau khi dùng thuốc
Nguy cơ huyết khối tăng ở tất cả phụ nữ sử dụng thuốc Daniele.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Daniele chứa progesteron cyproteron acetat và estrogen ethinylestradiol và được sử dụng trong 21 ngày trong một chu kỳ kinh nguyệt. Daniele có thành phần tương tự với thuốc tránh thai phối hợp đường uống (COC).
Các yếu tố có thể gặp bên dưới:
- Rối loạn tuần hoàn.
- Xuất hiện các khối u.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Các tương tác thuốc làm tăng thải trừ các hormon sinh dục có thể gây ra chảy máu giữa chu kỳ và có thể làm mắt tác dụng của thuốc tránh thai. Một số thuốc gây cảm ứng men gan như: Phenobarbital, primidon, phenytoin, oxcarbamazepin, carbamazepin, griseofulvin, rifampicin, rifabutin và một số thuốc kháng virut (nelfinavir, nevirapin, efavirenz) có thể làm mắt hiệu quả của thuốc.
- Dùng chung với thuốc felbamat có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương (nghiên cứu in vivo). Dùng kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai có thể là do ảnh hưởng thay đổi đến hệ vi khuẩn đường ruột.
- Phụ nữ dùng các thuốc gây cảm ứng men hoặc kháng sinh phổ rộng trong thời gian ngắn nên dùng thêm một biện pháp tránh thai không hormon khác trong 14 ngày sau đó. Nếu trong 14 ngày đó vỉ thuốc hết nên bắt đầu vỉ thuốc kế tiếp mà không có thời gian nghỉ thuốc. Trong trường hợp này, có thể sẽ không có kinh nguyệt sau khi uống hết vỉ thuốc thứ hai, nếu không có kinh nguyệt trong thời gian nghỉ thuốc sau vỉ thứ hai nên kiểm tra xem có thai hay không trước khi bắt đầu vỉ thuốc kế tiếp.
- Dùng đồng thời với tetracyclin có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai. Khi dùng cùng với các thuốc thuộc nhóm này nên áp dụng thêm một biện pháp tránh thai khác. Dùng đồng thời với Rifampicin, cảnh báo này nên được áp dụng trong vòng 4 tuần sau khi ngừng thuốc, thậm chí trong trường hợp chỉ điều trị trong thời gian ngắn.
- Liều dùng của các thuốc uống điều trị tiểu đường, insulin (do ảnh hưởng đến khả năng dung nạp glucose), thuốc chống đông, thuốc điều trị động kinh và corticosteroid có thể phải thay đổi.
- Thuốc làm tăng tác dụng của benzodiazepin.

Bảo quản: Dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 21 viên

Thương hiệu: Laboratorios Leon Farma, S.A. (Tây Ban Nha)

Nơi sản xuất: Tây Ban Nha

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kỹ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.