Daktarin Oral Gel 15g ( Hộp 1 tube)

Thành phần 
- Hoạt chất: Miconazole 20mg
- Tá dược: Nước tinh khiết, Tinh bột khoai tây cải tiến, Rượu, Polysorbate 20, Natri saccharin, Hương ca cao, Hương cam, Glycerol

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị nhiễm nấm candida ở hầu họng.
Miconazole gel được sử dụng cho người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 4 tháng tuổi trở lên.
Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuốc  chống nấm thích hợp

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với miconazole, các dẫn xuất imidazole khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê.
- Trẻ sơ sinh dưới 4 tháng tuổi hoặc trẻ chưa phát triển đầy đủ phản xạ nuốt
-  Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.
- Sử dụng chung các loại thuốc sau đây có thể bị chuyển hóa bởi CYP3A4: (Xem phần tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác)
- Chất nền được biết là có tác dụng kéo dài khoảng QT, ví dụ, astemizole, cisapride, dofetilide, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine
- Ancaloit Ergot
- Thuốc ức chế HMG-CoA reductase như simvastatin và lovastatin
- Triazolam và midazolam uống

Liều dùng 
Dùng cho đường miệng
1 thìa đong (được cung cấp) tương đương với 124 mg miconazole trên 5 mL gel.
Nhiễm nấm Candida hầu họng
Trẻ sơ sinh: 4-24 tháng: 1,25 mL (1/4 thìa đong) gel, bôi bốn lần một ngày sau bữa ăn. Mỗi liều nên được chia thành nhiều phần nhỏ hơn và nên dùng ngón tay sạch để thoa gel lên (các) khu vực bị ảnh hưởng. Không nên bôi gel vào phía sau cổ họng vì có thể gây nghẹt thở. Gel không nên được nuốt ngay lập tức, nhưng giữ trong miệng càng lâu càng tốt.
Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên: 2,5 mL (1/2 thìa đong) gel, bôi bốn lần một ngày sau bữa ăn.
Gel không nên được nuốt ngay lập tức, nhưng giữ trong miệng càng lâu càng tốt.
Việc điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất một tuần sau khi các triệu chứng biến mất.
Đối với bệnh nấm miệng, nên tháo bộ phận phục hình răng vào ban đêm và chải bằng gel.

Tác dụng phụ 
Tính an toàn của Daktarin Oral Gel được đánh giá trên 111 bệnh nhân nhiễm nấm Candida miệng hoặc nấm miệng tham gia vào 5 thử nghiệm lâm sàng. Trong số 111 bệnh nhân này, 88 bệnh nhân là người lớn bị nhiễm nấm Candida miệng hoặc nấm miệng đã tham gia vào 1 thử nghiệm lâm sàng mù đôi ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực và 3 thử nghiệm lâm sàng nhãn mở. 23 bệnh nhân khác là bệnh nhi nhiễm nấm Candida miệng đã tham gia vào 1 thử nghiệm lâm sàng nhãn mở ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực trên bệnh nhi (từ 1 tháng đến 10,7 tuổi). Những bệnh nhân này đã dùng ít nhất một liều Daktarin Oral Gel và cung cấp dữ liệu an toàn.
Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ 5 thử nghiệm lâm sàng này (người lớn và trẻ em), các phản ứng phụ thường được báo cáo nhất (tỷ lệ ≥1%) là buồn nôn (6,3%), mùi vị sản phẩm bất thường (3,6%), nôn (3,6%), khó chịu ở miệng (2,7%), nôn trớ (1,8%) và khô miệng (1,8%). Chứng khó tiêu được báo cáo ở 0,9% bệnh nhân.
Bệnh nhân người lớn
Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ 4 thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, các phản ứng có hại phổ biến được báo cáo bao gồm buồn nôn (4,5%), mùi vị sản phẩm bất thường (4,5%), khó chịu ở miệng (3,4%), khô miệng (2,3%), rối loạn tiêu hóa (1,1%) %), và nôn (1,1%).
Bệnh nhi
Trong thử nghiệm lâm sàng 1 bệnh nhi, tần suất buồn nôn (13,0%) và nôn (13,0%) là rất phổ biến, và nôn trớ (8,7%) là phổ biến. Như đã xác định qua kinh nghiệm sau khi tiếp thị, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có thể bị nghẹt thở (Xem Phần 4.3 Chống chỉ định và Phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và Biện pháp phòng ngừa đặc biệt). Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại khác ở trẻ em được cho là tương tự như ở người lớn.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Tăng INR và các hiện tượng chảy máu như chảy máu cam, chảy máu, đái ra máu, melaena, nôn ra máu, tụ máu và xuất huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống như warfarin kết hợp với gel uống miconazole (xem phần 4.4 và 4.5). Một số sự kiện có kết quả chết người.
Bảng A bao gồm tất cả các phản ứng có hại đã xác định, bao gồm cả những phản ứng đã được báo cáo từ kinh nghiệm sau tiếp thị.
Các loại tần suất sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10); không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000); và không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hiện có).

*Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ tới Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc .

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Miconazole được hấp thu toàn thân và được biết là ức chế CYP2C9 và CYP3A4 có thể dẫn đến tác dụng kéo dài của warfarin. Các biến cố chảy máu, một số có kết quả tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời gel uống miconazole và warfarin. Thuốc chống đông máu đường uống như warfarin đã được lên kế hoạch, cần thận trọng khi sử dụng và phải theo dõi và chuẩn độ tác dụng chống đông máu một cách cẩn thận.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu họ bị chảy máu hoặc bầm tím bất ngờ, chảy máu cam, ho ra máu, tiểu ra máu, phân có màu đen hoặc chất nôn từ bã cà phê, nên ngừng điều trị bằng miconazole và đi khám.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản vệ và phù mạch, đã được báo cáo trong khi điều trị bằng Daktarin và với các công thức miconazole khác . Nếu xảy ra phản ứng cho thấy quá mẫn hoặc kích ứng, nên ngừng điều trị.
Nên theo dõi nồng độ miconazole và phenytoin, nếu hai loại thuốc này được sử dụng đồng thời.
Ở những bệnh nhân sử dụng một số loại thuốc hạ đường huyết đường uống như sulphonylureas, tác dụng điều trị tăng cường dẫn đến hạ đường huyết có thể xảy ra khi điều trị đồng thời với miconazole và nên xem xét các biện pháp thích hợp.
Nghẹt thở ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
Đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (từ 4 tháng - 2 tuổi), cần thận trọng, để đảm bảo rằng gel không gây tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không nên thoa gel vào phía sau cổ họng, mỗi liều nên được chia thành nhiều phần nhỏ hơn và dùng ngón tay sạch thoa vào miệng. Quan sát bệnh nhân xem có thể bị nghẹt thở không. Cũng do nguy cơ bị sặc, gel không được bôi vào núm vú của phụ nữ đang cho con bú để dùng cho trẻ sơ sinh.
Điều quan trọng là phải xem xét sự thay đổi của sự trưởng thành của chức năng nuốt ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là khi cho trẻ sơ sinh từ 4-6 tháng tuổi dùng gel miconazole. Giới hạn độ tuổi thấp hơn nên được tăng lên đến 5-6 tháng tuổi đối với trẻ sơ sinh đủ tháng hoặc trẻ có biểu hiện chậm phát triển thần kinh cơ.
Các phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Daktarin Oral Gel . Khuyến cáo rằng bệnh nhân được thông báo về các dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng và ngừng sử dụng Daktarin Oral Gel khi xuất hiện ban đầu trên da.
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, nghĩa là về cơ bản là 'không có natri'.
Thuốc này chứa 0,00785 g cồn (etanol) trong mỗi 1 g, tương đương với 0,00785 mg / mg (0,785% w / w). Lượng trong 1 g tương đương với ít hơn 1 mL bia hoặc 1 mL rượu.Một lượng nhỏ rượu trong thuốc này sẽ không có bất kỳ tác dụng đáng chú ý nào.
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai
Ở động vật, miconazole không có tác dụng gây quái thai nhưng gây độc cho cơ thể ở liều uống cao. Ý nghĩa của điều này đối với con người vẫn chưa được biết. Tuy nhiên, cũng như các imidazol khác, nên tránh dùng Daktarin Oral Gel cho phụ nữ mang thai nếu có thể. Các mối nguy tiềm ẩn cần được cân bằng với những lợi ích có thể có.
Phụ nữ cho con bú
Người ta không biết liệu miconazole có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Thận trọng khi kê đơn Daktarin Oral Gel cho người đang cho con bú.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Daktarin không được ảnh hưởng đến sự tỉnh táo hoặc khả năng lái xe.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào đồng thời, nên tham khảo nhãn tương ứng để biết thông tin về đường chuyển hóa. Miconazole có thể ức chế sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống enzym CYP3A4 và CYP2C9. Điều này có thể làm tăng và / hoặc kéo dài tác dụng của chúng, bao gồm cả các tác dụng phụ.
Miconazole uống được chống chỉ định với việc dùng chung các thuốc sau đây có thể bị chuyển hóa bởi CYP3A4 (Xem Phần 4.3 Chống chỉ định):
- Chất nền được biết là có tác dụng kéo dài khoảng QT, ví dụ, astemizole, cisapride, dofetilide, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine
- Ancaloit Ergot
- Thuốc ức chế HMG-CoA reductase như simvastatin và lovastatin
- Triazolam và midazolam uống
Khi dùng chung với miconazole đường uống, các thuốc sau đây nên được sử dụng thận trọng vì có thể làm tăng hoặc kéo dài kết quả điều trị và / hoặc các tác dụng ngoại ý. Nếu cần, nên giảm liều lượng và theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương khi thích hợp:
Thuốc bị CYP2C9 chuyển hóa (xem Phần 4.4 Cảnh báo Đặc biệt và Thận trọng khi Sử dụng);
- Thuốc uống chống đông máu như warfarin
- Thuốc uống hạ đường huyết như sulphonylureas
- Phenytoin
Các thuốc khác bị chuyển hóa bởi CYP3A4;
- Thuốc ức chế HIV Protease như saquinavir;
- Một số chất chống ung thư như vinca alkaloids, busulfan và docetaxel;
- Một số thuốc chẹn kênh canxi như dihydropyridines và verapamil;
- Một số tác nhân ức chế miễn dịch: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (= rapamycin)
- Loại khác: carbamazepine, cilostazol, disopyramide, buspirone, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, methylprednisolone, trimetrexate, ebastine và reboxetine.

Bảo quản: Không bảo quản trên 30 ° C.

Đóng gói: Hộp 1 tuýp 15g

Thương hiệu: Janssen

Nơi sản xuất: Janssen-Cilag Limited.( Thái Lan)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.