Curam 625mg ( Hộp 2 vỉ x 5 viên)

Thành phần
- Mỗi viên nén bao phim 625 mg chứa amoxicillin 500mg (dưới dạng amoxicillin trihydrate), acid clavulanic 125 mg (dưới dạng kali clavulanat. Tỷ lệ là 4:1).
- Tá dược:
+ Lõi: silicon dioxid dạng keo khan, crospovidon, croscarmelose natri, magiê stearat, cellulose vi tinh thể.
+ Bao: hydroxypropyl cellulose, ethylcellulose, polysorbat 80, triethyl citrat, talc, titan dioxit E171.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau đây gây ra do vi khuẩn nhạy cảm với Curam ở người lớn và trẻ em:
- Viêm xoang do vi khuẩn cấp tính (đã được chẩn đoán xác định).
- Viêm tai giữa cấp tính.
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (đã được chẩn đoán xác định).
- Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
- Viêm bàng quang.
- Viêm thận bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết cắn của động vât, áp xe răng nặng có viêm mô tê bào lan tỏa.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm xương tủy.
Nên xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuổc kháng khuẩn thích hợp.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm penicillin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ phản vệ) đối với một thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
- Tiền sử bị vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
- Viên nén Curam được dùng đường uống.
- Dùng thuốc vào đầu bữa ăn để làm giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu amoxicillin/acid clavulanic.
- Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng tiêm tĩnh mạch và tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.
Liều dùng:
- Các liều được đề cập hoàn toàn dưới dạng hàm lượng của amoxicillin/acid clavulanic.
- Liều Curam được chọn để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:
+ Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn
+ Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn
+ Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.
- Việc sử dụng những dạng trình bày khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng dung cấp các liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết.
- Đối với người lớn và trẻ em ≥ 40 kg công thức Curam này cung cấp một tổng liều 1.500 mg amoxicillin/375 mg acid clavulanic hàng ngày, khi dùng như được khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm Curam khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết
- Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân.
+ Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm xương tủy) cần thời gian điều trị lâu hơn.
+ Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại.
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg
Dùng một viên nén (liều 500 mg/125 mg), 3 lần/ngày.
Trẻ em có thể được điều trị với viên nén Curam hoặc các công thức dược phẩm khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic như hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em.Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt hơn nên được điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em.
Không có dữ liệu lâm sàng về liều lượng của Curam (công thức 4:1) cao hơn 40 mg/10 mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.
Người cao tuổi
Không cần xem xét điều chỉnh liều.
Suy thận
Điều chỉnh liều dựa trên mức liều amoxicillin tối đa được khuyến cáo.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg

Độ thanh thải creatinine (CrCl): 10-30 ml/phút

500 mg/125 mg, 2 lần/ngày

Độ thanh thải creatinine (CrCl) < 10 ml/phút

500 mg/125 mg, 1 lần/ngày

Thẩm phân máu

500 mg/125 mg mỗi 24 giờ, cộng với 500 mg/125 mg trong khi thẩm phân, được lặp lại vào cuối buổi thẩm phân (khi các nồng độ của cả amoxicillin và acid clavulanic đều giảm)

Suy gan
- Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn (xem các phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Tác dụng phụ
Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được phân loại bởi MedDRA theo nhóm cơ quan được liệt kê dưới đây.
Các thuật ngữ sau đây đươc sử dụng để phân loại sự xuất hiện những tác dụng không mong muốn.
- Rất thường gặp (≥ 1/10)
- Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
- Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
- Hiếm gặp (≥ 10.000 đến < 1/1.000)
- Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
Chưa rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có)

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Nhiễm nấm Candida ở da và niêm mạc

Thường gặp

Phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm

Chưa rõ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính)

Hiếm gặp

Giảm tiểu cầu

Hiếm gặp

Mất bạch cầu hạt có hồi phục

Chưa rõ

Thiếu máu tán huyết

Chưa rõ

Thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài1

Chưa rõ

Rối loạn hệ miễn dịch

Phù thần kinh mạch

Chưa rõ

Phản vệ

Chưa rõ

Hội chứng giống bệnh huyết thanh

Chưa rõ

Viêm mạch quá mẫn

Chưa rõ

Rối loạn hệ thần kinh

Chóng mặt

ít gặp

Nhức đầu

ít gặp

Tăng hoạt động có hồi phục

Chưa rõ

Co giật2

Chưa rõ

Viêm màng não (vô khuẩn)

Chưa rõ

Rối loạn tiêu hóa

Tiêu chảy

Rất thường gặp

Buồn nôn3

Thường gặp

Nôn

Thường gặp

Khó tiêu

Ít gặp

Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh4

Chưa rõ

Lưỡi lông đen

Chưa rõ

Rối loạn gan mật

Tăng AST và/hoặc ALT5

Ít gặp

Viêm gan6

Chưa rõ

Vàng da ứ mật6

Chưa rõ

Rối loạn da và mô dưới da7

Nổi ban da

Ít gặp

Ngứa

Ít gặp

Nổi mề đay

Ít gặp

Ban đỏ đa dạng

Hiếm gặp

Hội chứng Stevens-Johnson

Chưa rõ

Hoại tử biểu bì nhiễm độc

Chưa rõ

Viêm da bóng nước tróc vảy

Chưa rõ

Hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP)9

Chưa rõ

Rối loạn thận và tiết niệu

Viêm thận kẽ

Chưa rõ

Tinh thể niệu8

Chưa rõ

1 Xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
2 Xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
3 Buồn nôn thường gặp hơn, liên quan với các liều uống cao hơn. Nếu có phản ứng về đường tiêu hóa rõ ràng, có thể làm giảm các phản ứng này bằng cách uống Curam vào đầu bữa ăn.
4 Bao gồm cả viêm đại tràng màng giả và viêm đại tràng xuất huyết.
5 Đã ghi nhận tăng trung bình về AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị bằng các kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này.
6 Những phản ứng này đã được ghi nhận với các penicilin khác và cephalosporin.
7 Nếu bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra, phải ngưng điều trị.
8 Xem phần Quá liều và Cách xử trí
9 Xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
10 Xem phần Chống chỉ định và các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc

Thông báo cho bác sĩ/dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicilin/acid clavulanic, nên điều tra một cách cẩn thận những phản ứng quá mẫn trước đó với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam.
- Đã có báo cáo về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân đang điêu trị bằng penicilin. Các phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra hơn ở những người có tiền sử quá mẫn với penicilin và những người có cơ địa dị ứng. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng điều trị với amoxicilin/acid clavulanic và thiết lập điều trị thay thế thích hợp.
- Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuẩn là do các sinh vật nhạy cảm với amoxicilin, nên xem xét để chuyển từ amoxicilin/acid clavulanic sang amoxicilin theo sự hướng dẫn chính thức.
- Dạng trình bày Curam này không thích hợp sử dụng khi có nguy cơ cao về các tác nhân gây bệnh phỏng đoán đề kháng với các thuốc nhóm beta-lactam không qua trung gian các beta-lactamase nhạy cảm với sư ức chế do acid clavulanic. Không nên dùng dạng trình bày này để điều trị S.pneumoniae đề kháng penicilin.
Co giật có thể xảy ra ở bênh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người đang dùng liều cao.
- Nên tránh sử dụng amoxicilin/acid clavulanic nếu nghi ngờ bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì sự xuất hiện ban dạng sởi từng liên quan với tình trạng này sau khi sử dụng amoxicillin
- Sử dụng đồng thời với allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicilin có thê làm tăng khả năng bị các phản ứng dị ứng da.
- Sử dụng thuốc kéo dài đôi khi có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc.
- Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân có sốt lúc bắt đầu điều trị kết hợp với mụn mủ có thể là một triêu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phản ứng này đòi hỏi phải ngưng dùng Curam và chống chỉ định dùng bất cứ dạng amoxicilin nào sau đó.
- Cần thận trọng khi dùng amoxicilin/acid clavulanic ở những bệnh nhân có chứng cứ về suy gan.
- Đã có báo cáo các phản ứng phụ về gan, chủ yếu ở nam giới và người cao tuổi, có thể liên quan với điều trị kéo dài. Rất hiếm khi có báo cáo về những phản ứng phụ này ở trẻ em. Trong tất cả các nhóm nghiên cứu, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong thời gian điều trị hoặc một thời gian ngắn sau khi điều trị, nhưng một số trường hợp xảy ra không rõ ràng cho đến vài tuân sau khi ngưng điều trị. Những triệu chứng này thường có thể hồi phục. Các phản ứng phụ về gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực kỳ hiếm gặp đã có báo cáo vê tử vong. Những trường hợp này hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng sẵn từ trước hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc đã biết có khả năng gây các phản ứng phụ trên gan.
- Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh đã đươc báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn và độ nặng có thể trong phạm vi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng là xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ kháng sinh nào. Nếu viêm đại tràng liên quan với kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay Curam, hỏi ý kien bác sĩ và bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc làm giảm nhu động ruột trong tình trạng này.
- Cần đánh giá định kỳ các chức năng hệ thống cơ quan? bao gồm chức năng thận, gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điều trị kéo dài.
- Đã có báo cáo hiếm gặp về thời gian prothrombin kéo dài ở những bệnh nhân đang sử dụng amoxicilin/acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống đông được kê đơn đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều của thuốc chống đông dùng đường uống để duy trì nồng độ thuốc chống đông mong muốn.
- Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận.
- Ở bệnh nhân có lượng nước tiểu giảm, trong những trường hợp rất hiếm gặp đã quan sát thấy tinh thể niệu, chủ yếu khi điều trị bằng đường tiêm. Trong khi dùng amoxicilin liều cao, nên duy trì lượng dịch đưa vào đầy đủ và lượng nước tiểu thải ra để giảm kha năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu, ở những bệnh nhân có đặt ống thông bàng quang nên duy trì kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt.
- Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên dùng phương pháp glucose oxidase enzym bất cứ khi nào cần kiểm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không dùng enzym.
- Sư hiện diện của acid clavulanic trong Curam có thể gây ra sự gắn kết IgG và albumin không đặc hiệu bởi màng hồng cầu dẫn đến thử nghiệm Coombs dương tính giả.
- Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính, sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân đang dùng amoxicilin/acid clavulanic là những người sau đó được nhận thấy không bị nhiễm Aspergillus. Phản ứng chéo với các polysaccharid không Aspergillus và polyfuranose với thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Vì vậy, nên xem xét một cách thận trọng các kết quả thử nghiệm dương tính ở bệnh nhân đang dùng amoxcillin/acid clavulanic và cần xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
- Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh.
- Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicilin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
- Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ màng rau sớm trước kỳ sinh, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicilin/acid clavulanic có thể liên quan với tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.
- Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
- Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ).
- Do đó, có thể gặp tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thể phải ngừng việc nuôi con bằng sữa mẹ.
- Amoxicilin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
- Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
- Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muôn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, người làm việc trên cao và các trường hợp khác (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Thuốc chống đông dạng uống
- Trong thực tiễn, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicilin đã được sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nào về tương tác thuốc.
- Tuy nhiên trong y văn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được điều trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một liệu trình amoxicilin.
- Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxicilin.
- Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống.
Methotrexat
- Penicilin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat, có khả năng làm tăng độc tính.
Probenecid
- Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận.
- Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu, mà không phải nồng độ acid clavulanic.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, nơi khô ráo.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 5 viên

Thương hiệu: Novartis

Nơi sản xuất: Lek pharmaceuticals d.d (Slovenia)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm