Curam 1000mg (Hộp 5 vi x 2 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim Curam 1000 mg chứa 875 mg amoxicilin dưới dạng amoxicilin trihydrat và 125 mg acid clavulanic dưới dạng kali clavulanat.
Tá dược
Lõi: silic dioxit dạng keo khan, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể.
Bao: hydroxypropyl cellulose, ethylcellulose, polysorbate 80, triethyl citrate, talc, titan dioxit E171.

Công dụng (Chỉ định)Được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau đây gây ra do vi khuẩn nhạy cảm với Curam ở người lớn và trẻ em:
- Viêm xoang do vi khuẩn cấp tính (đã được chẩn đoán xác định).
- Viêm tai giữa cấp tính.
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (đã được chẩn đoán xác định).
- Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
- Viêm bàng quang.
- Viêm thận bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết cắn của động vât, áp xe răng nặng có viêm mô tê bào lan tỏa.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm xương tủy.
Nên xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuổc kháng khuẩn thích hợp.

Liều dùngCác liều được đề cập hoàn toàn dưới dạng hàm lượng của amoxicilin/acid clavulanic.
Liều Curam được chọn để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:
- Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn (xem các phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
- Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn.
- Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.
Việc sử dụng những dạng trình bày khác của dạng phối hợp amoxcillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng dung cấp các liều amoxcillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxcillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết)
Đối với người lớn và trẻ em ≥ 40 kg, Curam cung cấp một tổng liều hàng ngày là 1.750 mg amoxicilin/250 mg acid clavulanic với việc dùng thuốc 2 lần/ngày và 2.625 mg amoxicilin/375 mg acid clavulanic với việc dùng thuốc 3 lần/ngày, khi dùng như được
khuyến cáo dưới đây.
Đối với trẻ em < 40 kg, Curam cung cấp một liều tối đa hàng ngày là 1.000-2.800 mg amoxicilin/143-400 mg acid clavulanic, khi dùng như được khuyến cáo dưới đây. Nếu xem xét cần dùng một liều amoxicilin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm khác của amoxicilin/acid clavulanic đế tránh dùng các liều cao hàng ngày của acid clavulanic không cần thiết (xem các phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm xương tủy) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại (xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc về việc điều trị kéo dài).
Người lớn và trẻ em ≥40kg
Liều khuyến cáo:
- Liều tiêu chuẩn: (cho tất cả chỉ định) 875 mg/125 mg, 2 lần/ngày.
- Liều cao hơn - (đặc biệt đối với các nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm
khuẩn đường tiết niệu): 875 mg/125 mg, 3 lần/ngày.
Trẻ em < 40 kg
Trẻ em có thể được điều trị với viên nén Curam hoặc các công thức dược phẩm khác của dạng phối hợp amoxicilin/acid clavulanic như hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em. Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt hơn nên được điều trị bằng amoxicilin/acid clavulanic dạng hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em.
Liều khuyến cáo:
- 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày được dùng chia làm 2 lần.
- Có thể xem xét dùng liều lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày chia làm 2 lần đối với một số nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang
và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).
Vì không thể chia nhỏ viên, nên Curam 1000mg không nên điều trị cho trẻ em cân nặng dưới 25 kg.
Bảng dưới đây trình bày các liều cụ thể cho trẻ em có cân nặng từ 25 kg đến 40 kg (mg/kg thể trọng cơ thể) khi điều trị với một liều duy nhất Curam 1000mg.
Trọng lượng [kg]40353025Liều đề xuất duy nhất [mg/kg trọng lượng cơ thể] (xem ở trên)Amoxicillin
[mg/kg trọng lượng cơ thể] mỗi liều duy nhất (1 viên nén bao phim)21.925.029.335.012.5-22.5
(lên tới 35)Clavulanic acid [mg/kg trọng lượng cơ thể]
mỗi liều duy nhất (1 viên nén bao phim)3.13.64.25.01.8-3.2
(lên tới 5)Không có dữ liệu lâm sàng đối với các công thức amoxicilin/acid clavulanic 7:1 liên quan đến liều cao hơn 45 mg/6,4 mg/kg/ngày ở
trẻ em dưới 2 tuổi.
Không có dữ liệu lâm sàng đối với các công thức amoxicilin/acid clavulanic 7:1 cho bệnh nhân dưới 2 tháng tuổi. Vì vậy không thể
đưa ra khuyến cáo liều dùng ở nhóm bệnh nhân này.
Người cao tuổi
Không cần xem xét điều chỉnh liều.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, không khuyên dùng viên nén Curam 875/125mg vì không có khuyến nghị về điều chỉnh liều.
Suy gan
Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn (xem các phần Chống chỉ định và Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
Cách dùng
Curam được dùng đường uống.
Dùng thuốc vào đầu bữa ăn để làm giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu amoxicilin/acid clavulanic.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng tiêm tĩnh mạch và tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm penicilin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ phản vệ) đối với một thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (ví dụ cephalosporin,
carbapenem hoặc monobactam).
Tiền sử bị vàng da/suy gan do amoxicilin/acid clavulanic (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicilin/acid clavulanic, nên điều tra một cách cẩn thận những phản ứng quá mẫn trước đó với
penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (xem các phần Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn).
Đã có báo cáo về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra hơn ở những người có tiền sử quá mẫn với penicilin và những người có cơ địa dị ứng. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng điều trị với amoxicilin/acid clavulanic và thiết lập điều trị thay thế thích hợp. Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuẩn là do các sinh vật nhạy cảm với amoxicilin, nên xem xét để chuyển từ amoxicilin/acid clavulanic sang amoxicilin theo sự hướng dẫn chính thức.
Dạng trình bày Curam này không thích hợp sử dụng khi có nguy cơ cao về các tác nhân gây bệnh phỏng đoán đề kháng với các thuốc nhóm beta-lactam không qua trung gian các beta-lactamase nhạy cảm với sư ức chế do acid clavulanic. Không nên dùng dạng trình bày này để điều trị S. pneumoniae đề kháng penicilin.
Co giật có thể xảy ra ở bênh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người đang dùng liều cao (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nên tránh sử dụng amoxicilin/acid clavulanic nếu nghi ngờ bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì sự xuất hiện ban dạng sởi từng liên quan với tình trạng này sau khi sử dụng amoxicilin
Sử dụng đồng thời với allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicilin có thể làm tăng khả năng bị các phản ứng dị ứng da.
Sử dụng thuốc kéo dài đôi khi có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc.
Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân có sốt lúc bắt đầu điều trị kết hợp với mụn mủ có thể là một triêu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem phần Tác dụng không mong muốn). Phản ứng này đòi hỏi phải ngưng dùng Curam và chống chỉ định dùng bất cứ dạng amoxicilin nào sau đó.
Cần thận trọng khi dùng amoxicilin/acid clavulanic ở những bệnh nhân có chứng cứ về suy gan (xem các phần Liều dùng, Cách dùng, Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn).
Đã có báo cáo các phản ứng phụ về gan, chủ yếu ở nam giới và người cao tuổi, có thể liên quan với điều trị kéo dài. Rất hiếm khi có báo cáo về những phản ứng phụ này ở trẻ em. Trong tất cả các nhóm nghiên cứu, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong thời gian điều trị hoặc một thời gian ngắn sau khi điều trị, nhưng một số trường hợp xảy ra không rõ ràng cho đến vài tuân sau khi ngưng điều trị. Những triệu chứng này thường có thể hồi phục. Các phản ứng phụ về gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực kỳ hiếm gặp đã có báo cáo vê tử vong. Những trường hợp này hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng sẵn từ trước hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc đã biết có khả năng gây các phản ứng phụ trên gan (xem phần Tác dụng không mong muốn). Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh đã đươc báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn và độ nặng có thể trong phạm vi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem phần Tác dụng không mong muốn). Vì vậy, điều quan trọng là xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ kháng sinh nào. Nếu viêm đại tràng liên quan với kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay Curam, hỏi ý kien bác sĩ và bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc làm giảm nhu động ruột trong tình trạng này.
Cần đánh giá định kỳ các chức năng hệ thống cơ quan bao gồm chức năng thận, gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điều trị kéo dài. Đã có báo cáo hiếm gặp về thời gian prothrombin kéo dài ở những bệnh nhân đang sử dụng amoxicilin/acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống đông được kê đơn đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều của thuốc chống đông dùng đường uống để duy trì nồng độ thuốc chống đông mong muốn (xem các phần Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác và Tác dụng không mong muốn).
Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận (xem phần Liều dùng và Cách dùng).
Ở bệnh nhân có lượng nước tiểu giảm, trong những trường hợp rất hiếm gặp đã quan sát thấy tinh thể niệu, chủ yếu khi điều trị bằng đường tiêm. Trong khi dùng amoxicilin liều cao, nên duy trì lượng dịch đưa vào đầy đủ và lượng nước tiểu thải ra để giảm kha năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu, ở những bệnh nhân có đặt ống thông bàng quang nên duy trì kiểm tra đều đặn tình trạng thông suốt (xem phần Quá liều và Cách xử trí).
Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên dùng phương pháp glucose oxidase enzym bất cứ khi nào cần kiểm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không dùng enzym.
Sư hiện diện của acid clavulanic trong Curam có thể gây ra sự gắn kết IgG và albumin không đặc hiệu bởi màng hồng cầu dẫn đến thử nghiệm Coombs dương tính giả.
Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính, sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những
bệnh nhân đang dùng amoxicilin/acid clavulanic là những người sau đó được nhận thấy không bị nhiễm Aspergillus. Phản ứng chéo với các polysaccharid không Aspergillus và polyfuranose với thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Vì vậy, nên xem xét một cách thận trọng các kết quả thử nghiệm dương tính ở bệnh nhân đang dùng amoxcillin/acid clavulanic và cần xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
Lái xeChưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muôn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, người làm việc trên cao và các trường hợp khác (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Thai kỳPhụ nữ có thai
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicilin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ màng rau sớm trước kỳ sinh, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicilin/acid clavulanic có thể liên quan với tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thể phải ngừng việc nuôi con bằng sữa mẹ. Amoxicilin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được phân loại bởi MedDRA theo nhóm cơ quan được liệt kê dưới đây.
Các thuật ngữ sau đây đươc sử dụng để phân loại sự xuất hiện những tác dụng không mong muốn.
Rất thường gặp (≥ 1/10)
Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
Hiếm gặp (≥ 10.000 đến < 1/1.000)
Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
Chưa rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùngNhiễm nấm Candida ở da và niêm mạcThường gặpPhát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảmChưa rõRối loạn máu và hệ bạch huyếtGiảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính)Hiếm gặpGiảm tiểu cầuHiếm gặpMất bạch cầu hạt có hồi phụcChưa rõThiếu máu tán huyếtChưa rõThời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài1Chưa rõRối loạn hệ miễn dịch10Phù thần kinh mạchChưa rõPhản vệChưa rõHội chứng giống bệnh huyết thanhChưa rõViêm mạch quá mẫnChưa rõRối loạn hệ thần kinhChóng mặtÍt gặpNhức đầuÍt gặpTăng hoạt động có hồi phụcChưa rõCo giật2Chưa rõViêm màng não (vô khuẩn)Chưa rõRối loạn tiêu hóaTiêu chảyRất thường gặpBuồn nôn3Thường gặpNônThường gặpKhó tiêuÍt gặpViêm đại tràng liên quan với kháng sinh4Chưa rõLưỡi lông đenChưa rõRối loạn gan mậtTăng AST và/hoặc ALT5Ít gặpViêm gan6Chưa rõVàng da ứ mật6Chưa rõRối loạn da và mô dưới da7Nổi ban daÍt gặpNgứaÍt gặpNổi mề đayÍt gặpBan đỏ đa dạngHiếm gặpHội chứng Stevens-JohnsonChưa rõHoại tử biểu bì nhiễm độcChưa rõViêm da bóng nước tróc vảyChưa rõHội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP)9Chưa rõRối loạn thận và tiết niệuViêm thận kẽChưa rõTinh thể niệu8Chưa rõ1 Xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
2 Xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
3 Buồn nôn thường gặp hơn, liên quan với các liều uống cao hơn. Nếu có phản ứng về đường tiêu hóa rõ ràng, có thể làm giảm các phản ứng này bằng cách uống Curam vào đầu bữa ăn.
4 Bao gồm cả viêm đại tràng màng giả và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
5 Đã ghi nhận tăng trung bình về AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị bằng các kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này.
6 Những phản ứng này đã được ghi nhận với các penicilin khác và cephalosporin (xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
7 Nếu bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra, phải ngưng điều trị (xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
8 Xem phần Quá liều và Cách xử trí
9 Xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
10 Xem phần Chống chỉ định và các trường hợp thận trọng khi dùng thuốcThông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác với các thuốc khácThuốc chống đông dạng uống
Trong thực tiễn, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicilin đã được sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo
nào về tương tác thuốc. Tuy nhiên trong y văn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được điều trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một liệu trình amoxicilin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxicilin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống (xem các phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc và Tác dụng không mong muốn)
Methotrexat
Penicilin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat, có khả năng làm tăng độc tính.
Probenecid
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu, mà không phải nồng độ acid clavulanic.
Mycophenolat mofetil
Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ liều khởi đầu của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicilin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện chính xác cho sự thay đổi mức phơi nhiễm MPA tổng thể. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng về việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thưc hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Bảo quảnĐể thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản trong bao gói ban đầu để tránh ẩm.
Không sử dụng nếu viên nén bị sứt mẻ hoặc bị vỡ.
Bảo quản dưới 30°C, nơi khô ráo
Sản xuất tại: Lek Pharmaceuticals D.D