Thành phần
Pregabalin 75mg
Tá dược: Lactose monohydrate, tinh bột, Talc.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Điều trị đau thần kinh nguồn gốc trung ương và ngoại vi, rối loạn lo âu lan tỏa ở người lớn.
- Điều trị bổ trợ động kinh cục bộ kèm hoặc không kèm động kinh toàn thể ở người lớn

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc

Liều dùng và cách dùng
- Đau thần kinh: khởi đầu 150mg/ngày chia 2 hoặc 3 lần, sau 3-7 ngày có thể tăng đến 300mg/ngày tùy dung nạp và đáp ứng, nếu cần tăng đến liều tối đa 600mg sau 7 ngày tiếp theo.
- Động kinh: khởi đầu 150mg chia 2 hoặc 3 lần, sau 1 tuần có thể tăng đến 300mg/ngày tùy dung nạp và đáp ứng, có thể tăng đến liều tối đa 600mg sau 1 tuần tiếp theo.
- Rối loạn lo âu lan tỏa: bắt đầu 150mg/ngày, sau 1 tuần có thể tăng đến 300mg/ngày tùy dung nạp và đáp ứng, có thể tăng đến 450mg và tối đa 600mg/ngày sau mỗi khoảng thời gian 1 tuần tiếp theo. Cần thiết đánh giá lại định kỳ liều điều trị của pregabalin.

Dừng điều trị pregabalin:
Theo các tài liệu lâm sàng, nếu phải dừng điều trị với pregabalin phải được thực hiện giảm liều dần dần ít nhất trong khoảng 1 tuần.
Đối với bệnh nhân suy thận.
Pregabalin thải trừ chủ yếu ra khỏi vòng tuần hoàn chung qua thận ở dạng không biển đổi. Liều pregabalin giảm được tính toán dựa theo công thức dưới đây, phụ thuộc vào mức độ thanh thải creatinin của từng bệnh nhân.
(Xem thêm công thức trong tờ hướng dẫn sử dụng)
Loại bỏ pregabalin khỏi huyết tương bằng phương pháp thẩm tách máu (50% thuốc bị loại khỏi trong vòng 4 giờ). Với những bệnh nhân đang thẩm tách máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điều chỉnh dựa trên chức năng thận. Thêm vào liều hàng ngày, pregabalin nên được uống ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu.
+ Khi độ thanh thải ≥ 60mL/phút: Liều khởi đầu: 150mg/ngày, tối đa 600mg/ngày, chia 2 đến 3 lần/ngày
+ Khi độ thanh thải ≥ 30, <60mL/phút: Liều khởi đầu 75mg/ngày, tối đa 300mg/ngày, chia 2 đến 3 lần/ngày
+ Khi độ thanh thải ≥ 15, <30mL/phút: Liều khởi đầu 25 - 50mg/ngày, tối đa 150mg/ngày, chia 1 lần/ngày hoặc 3 lần/ngày.
+ Khi độ thanh thải <15mL/phút: Liều khởi đầu 25mg/ngày, tối đa 75mg/ngày, 1 lần/ngày
+ Liều bổ sung sau thẩm tách máu: 25mg, tối đa 100mg/ngày.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bi suy gan.
- Bệnh nhân nhi: Hiệu quả và an toàn của pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuổi và ở thanh thiểu niên (12 - 17 tuổi) chưa được thiết lập.
- Người lớn tuổi (lớn hơn 65 tuổi: Liều ở người lớn tuổi có thể phải giảm tùy thuộc vào mức độ suy giảm chức năng thận (tham khảo 'Sử dụng pregabalin ở người suy thận”)

Tác dụng phụ
- Tác dụng không mong muốn rất hay gặp (tần suất > 1/10):
+ Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.
- Tác dụng không mong muốn hay gặp (tần suất > 1/100 và < 1/10):
+ Tăng cảm giác thèm ăn. Cảm giác hưng phần, bối rối, mắt phương hướng, giảm ham muốn tình dục, kích thích.
+ Rối loạn chú ý, vụng về, suy giảm trí nhớ, mắt trí nhớ, run, nói khó, cảm giác ngứa, tê, buồn ngủ, hôn mê, mắt ngủ, mệt mỏi, cảm thầy bất thường.
+ Nhìn mờ, nhìn đôi.
+ Chóng mặt, vấn đề về thăng bằng, ngã. Miệng khô, táo bón, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn, bụng phù.
+ Khó khăn trong cương dương vật.
+ Phù, gồm cả tứ chi.
+ Cảm giác say, bước đi không bình thường.
+ Tăng cân.
+ Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chân tay.
+ Đau họng.
- Tác dụng không mong muôn ít gặp (tần suất > 1/1000 và < 1/100):
+ Mắt cảm giác thèm ăn, hạ đường huyết, tăng đường huyết
+ Mắt nhận thức về bản thân, bồn chồn, trầm cảm, lo âu, thay đổi tâm trạng, khó khăn trong dùng từ, ảo giác, giấc mơ bất thường, cơn hoảng loạn, thờ ơ, gây hấn, suy giảm tinh thần, khó khăn trong suy nghĩ, tăng ham muốn tình dục, các vấn đề liên quan chức năng tình dục bao gồm mắt khả năng đạt được cực khoái, trì hoãn xuất tinh.
+ Các thay đối về thị giác, chuyển động mắt bất thường, thay đối tằm nhìn bao gồm tâm nhìn đường hầm, nhìn thấy tia chớp, chuyển động giật, giảm phản xa, tăng hoạt đông, chóng mặt tư thế đứng, da nhạy cảm, mắt vị giác, cảm giác bỏng rát, run khi di chuyễn, giảm ý thức, mất ý thức, ngất xỉu, tăng nhạy cảm với tiếng ồn, cảm giác không khỏe. Mắt khô, phù mắt, đau ở mắt, tằm nhìn kém, chảy nước mắt, mắt kích ứng.
+Rối loạn nhịp tim, tăng nhịp tim, hạ huyết áp, tăng huyết áp, thay đổi nhịp tim, suy tim. Nóng bừng, khó thở, nghẹt mũi.
+ Tăng sản xuất nước bọt, nóng, tế quanh miệng. Đổ mồ hôi, phát ban, ớn lạnh, sốt.
+ Giật cơ, phù khớp, cứng cơ, đau cơ, đau cổ. Đau vú
+ Tiểu khó, tiểu đau, tiểu rất. Khát, đau thất ngực.
+ Thay đổi các kết quả liên quan xét nghiệm máu và chức năng gan (tăng creatinin phosphokinase huyết thanh, tăng alanin amino transferase, tăng aspartat aminotransferase, giảm tiểu cảu, giảm bạch cầu, tăng creatinin huyết thanh, giảm kali huyết thanh).
+ Tăng nhạy cảm, phù mặt, ngứa, nổi mề đay, chảy nước mũi, chảy máu cam, ho, ngáy. Đau kinh nguyệt. Lạnh chân tay.
- Tác dụng không mong muôn hiêm gặp (tần suât > 1/10000 và < 1/1000):
+ Cảm giác bất thường về mùi, tầm nhìn, thay đổi cảm nhận về độ sâu, đô sáng của hình ảnh, mắt tầm nhìn.
+ Giãn đồng tử. Mồ hôi lạnh, lưỡi phủ. Viêm tuy. Khó nuốt
+ Châm hoặc giảm vận động của cơ thể.
+ Tăng dịch trong ỗ bụng, dịch phối. Co giật.
+ Các thay đổi trong điện tâm đồ với các rối loạn nhịp tim. Hủy hoại cơ.
+ Phát triển vú bất thường, phát triển vú ở nam giới.
+ Gián đoạn chu kỳ kinh nguyệt. Suy thân, giảm lượng nước tiểu, bí tiểu. Giảm các tế bào bạch huyết
+ Các hành vi không thích hợp.
+ Các phản ứng dị ứng (bao gồm khó thở, viêm mắt, viêm da nghiêm trong như ban đỏ, mụn nước, bong tróc da và đau).

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
+ Sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường: Một số bệnh nhân mà có tăng cân khi sử dụng pregabalin có thể cần điều chỉnh liều thuốc hạ đường huyết.
+ Các phản ứng quá mẫn: Có những báo cáo hậu mãi về các phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch.
+ Chóng mặt, mất ý thức, bối rối, suy giảm tinh thần: Thận trọng khi sử dụng cho người già vì có thể gây chóng mặt, tăng tai nạn ngã, mất ý thức, bối rối, suy giảm tinh thần.
+ Ảnh hưởng tới khả năng nhìn: Được báo cáo có thể nhìn mờ. Tác dụng phụ sẽ hết nếu ngừng thuốc.
+ Suy thận: Có báo cáo suy thận khi dùng thuốc và hồi phục khi dừng thuốc.
+ Triệu chứng cai nghiện: Điều trị pregabalin sau một thời gian dài hoặc ngắn, khi ngừng điều trị, đã quan sát thấy triệu chứng cai nghiện ở một số bệnh nhân. Triệu chứng: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo âu, ỉa chảy, hội chứng cúm, lo lắng, trầm cảm, đau, co giật, chóng mặt.
+ Suy tim xung huyết: Đã có báo cào về hậu mại tác dụng phụ suy tim xung huyết. Hay xảy ra ở bệnh nhân lớn tuổi có sẵn các tổn thương về tim mạch. Pregabalin cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này. Tác dụng phụ này sẽ hết khi ngừng pregabalin.
+ Ý định tự tử: Đã có báo cáo. Cân nhắc theo dõi các dấu hiệu của ý định tự tử và rối loạn hành vi cũng như cân nhắc liệu pháp điều trị.
+ GIảm chức năng đường tiêu hóa: Đã có báo cáo hậu mại liên quan tới chức năng đường tiêu hóa: tắc ruột, táo bón, liệt ruột khi sử dụng pregabalin với các thuốc mà có khả năng gây táo bón. Khi phối hợp cần có biện pháp phòng táo bón
+ Bệnh lý não: Đã có báo cáo
+ Lactose: có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu men chuyển hóa lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
+ Vì pregabalin bài tiết chủ yếu ở dạng không chuyển hóa qua nước tiểu, chuyển hóa không đáng kể <2% bài tiết qua nước tiếu dạng chuyển hóa), pregabalin không ức chế chuyển hóa thuốc trong in vitro, không liên kết với protein huyết tương, pregabalin gần như không liên quan tới các tương tác dược đông học.
+ Các phân tích dược động học và các nghiên cứu in vivo: Theo các nghiên cứu in vivo phi lâm sàng, liên quan tới tương tác dược động học quan sát giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, valproic acid, Iamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon, ethanol. Các phân tích dược động học chỉ ra rằng, thuốc tiểu đường dạng uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có tác động lâm sàng quan trọng nào với sự thanh thải của pregabalin.
+ Các thuốc tránh thai đường uống, norethisteron và/hoặc oestradiol: Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống noresthisteron và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng tới trạng thái ổn định được động học của mỗi thuốc.
+ Các thuốc giảm đau trung ương: Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát đa liều, pregabalin sử dụng đồng thời với oxycodon, lorazepam, ethanol, không thấy tác dụng không mong muốn đáng kể trên đường hô hấp
Đã có những báo cáo hậu mại về suy hô hấp, hôn mê ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời pregabalin và các thuốc giảm đau trung ương. Pregabalin như tác dụng hiệp lực vào tác dụng không mong muốn suy giảm chức năng vận động và nhận thức gây bởi oxycodon.

Bảo quản: Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Quy cách đóng gói: Hộp 4 vỉ x 14 viên

Xuất xứ thương hiệu: Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company

Nhà sản xuất: Ba Lan

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.