Viên nén CARHUROL 20MG điều trị tăng cholesterol máu, giảm mỡ máu (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Rosuvastatin calci 20mg

Chỉ định

Thuốc Carhurol 20 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị tăng cholesterol máu ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên:

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa bao gồm tăng cholesterol huyết có tính cách gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): Như là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu có tính cách gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các liệu pháp điều trị giảm lipid khác (như gạn tách LDL máu) hoặc các liệu pháp này không thích hợp.

Phòng ngừa các biến cố tim mạch:

• Phòng ngừa các biến cố tim mạch chủ yếu ở các bệnh nhân được dự đoán là có nguy cơ cao với biến cố tim mạch lần đầu: Dùng hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.

Dược lực học

• Mã ATC: C10A A07
• Nhóm thuốc: Thuốc điều hòa lipid máu nhóm ức chế enzym khử HMG-CoA
• Rosuvastatin là một chất ức chế cạnh tranh, có chọn lọc enzym khử HMG - CoA, một enzym ức chế quá trình chuyển đổi 3- hydroxy-3-methylglutaryl - coenzym A thành mevalonat, tiền chất của các cholesterol, vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL ở gan trên bề mặt tế bào để tăng sự lấy đi và thoái biến LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.
• Qua cơ chế trên rosuvastatin có hiệu lực làm giảm nồng độ LDL - cholesterol, cholesterol toàn phần và triglycerid và làm tăng HDL- cholesterol. Thuốc cũng làm giảm apolipoprotein B, làm tăng apolipoprotein A-1. Cải thiện các tỷ lệ LDL/HDL, cholesterol toàn phần/ HDL và Apo B/ Apo A-1.

Dược động học

• Hấp thu:

Rosuvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.

• Phân bố:

Thuốc được phân phối rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL —C. Thể tích phân bố trung bình của rosuvastatin khoảng 134 lít. Gắn kết protein huyết tương chủ yếu là albumin.

• Chuyển hóa:

Rosuvastatin được chuyển hóa ít (khoảng 10%), các nghiên cứu in vitro cho thấy rosuvastatin là cơ chất chủ yếu cho sự chuyển hóa qua cytochrom P450 CPY2C9 là chất đồng enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa, 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hóa chính được xác định là N-demethyl và lacton. Chất chuyển hóa N- demethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 20% so với rosuvastatin trong khi dạng lacton không có hoạt tính. Hơn 90% hoạt tính của thuốc là do rosuvastatin.

• Đào thải:

Khoảng 90% liều dùng của rosuvastatin được đào thải qua phân dưới dạng không đổi (bao gồm phần được hấp thu và phần không được hấp thu), phần còn lại đào thải qua nước tiểu, khoảng 5% ở dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải này không tăng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải trung bình khoảng 50 lít/giờ (hệ số biến thiên 21,7%). Giống như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, sự hấp thu rosuvastatin ở gan liên quan đến chất vận chuyển màng OATP-C. Chất vận chuyển này rất quan trọng trong việc thải trừ rosuvastatin ở gan.

• Tính tuyến tính:

Sự tiếp xúc toàn thân rosuvastatin tăng tỷ lệ theo liều dùng. Không có sự thay đổi các thông số dược động học khi dùng đa liều hàng ngày."

Hướng dẫn sử dụng

Cách dùng

Thuốc Carhurol 20 dùng qua đường uống bất cứ lúc nào trong ngày trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

• Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn và tiếp tục duy trì chế độ ăn kiêng này trong suốt thời gian điều trị. Liều dùng cần được điều chỉnh cho cụ thể từng cá nhân tùy theo mục tiêu điều trị và sự đáp ứng của bệnh nhân.

Điều trị tăng cholesterol máu:

• Liều khởi đầu thường là 5 hoặc 10 mg, uống một lần mỗi ngày cho các bệnh nhân chưa từng dùng thuốc hoặc mới chuyển sang dùng thuốc này. Việc lựa chọn liều dùng khởi đầu cần dựa trên mức cholesterol và nguy cơ bệnh tim mạch sau này cũng như tiềm năng tác dụng phụ.
• Nếu cần thiết có thể tăng liều dần sau 4 tuần cho đến 20 mg một ngày. Liều 40 mg chỉ dùng khi tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol có tính cách gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.

Phòng ngừa các biến cố tim mạch: Dùng liều 20 mg/ngày.

Trẻ em: Chỉ dùng thuốc cho trẻ em theo sự hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi: (Thang Tanner < II-V).

Tăng cholesterol máu có tính cách gia đình kiểu dị hợp tử: Liều khởi đầu thường là 5 mg mỗi ngày.

Trẻ em từ 6 đến 9 tuổi: Liều dùng thường là 5 -10 mg, uống 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của các liều lớn hơn 10 mg chưa được nghiên cứu.

Trẻ em từ 10 đến 17 tuổi: Liều dùng thường là 5 - 20 mg, uống 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu.

• Việc chuẩn liều phải được tiến hành tùy theo sự đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhi.
• Tăng cholesterol máu có tính cách gia đình kiểu đồng hợp tử: Liều tối đa được khuyến cáo là 20 mg, uống 1 lần mỗi ngày.
• Nên bắt đầu liều từ 5 đến 10 mg mỗi ngày một lần tùy theo tuổi và cân nặng.
• Việc chuẩn liều tối đa 20 mg mỗi ngày một lần cần được tiến hành theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhi.
• Có rất ít kinh nghiệm đối với các liều khác hơn 20 mg trong quần thể này.

Trẻ em dưới 6 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được thiết lập. Do đó, không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 6 tuổi.

Người cao tuổi:

• Nên bắt đầu dùng liều 5 mg ở bệnh nhân > 70 tuổi. Không cần có sự điều chỉnh liều nào khác liên quan đến tuổi tác.

Người suy thận:

• Người suy thận từ nhẹ đến trung bình: Không cần chỉnh liều cho các bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Liều khởi đầu cho bệnh nhân suy thận trung bình (có độ thanh thải creatinin <60 ml/phút) là 5 mg (chống chỉ định dùng liều 40 mg).

Người suy thận nặng: Chống chỉ định dùng thuốc này.

Người suy gan:

• Không có sự gia tăng phơi nhiễm toàn thân với thuốc ở các bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh từ 7 trở xuống).
• Tuy nhiên, có sự tăng phơi nhiễm toàn thân ở những người suy gan vừa (điểm số Child-Pugh là 8 và 9). Ở những bệnh nhân này cần xem xét đánh giá thêm chức năng thận.
• Không có kinh nghiệm dùng thuốc cho các đối tượng suy gan nặng (điểm số Child-Pugh trên 9).
• Chống chỉ định dùng thuốc này cho người có bệnh gan cấp tính.

Chủng tộc:

• Có sự gia tăng phơi nhiễm toàn thân với thuốc ở các đối tượng người châu Á. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg cho bệnh nhân gốc châu Á. Chống chỉ định liều 40 mg là ở những bệnh nhân này.

Đa hình di truyền:

• Các kiểu đa hình di truyền đặc biệt có thể dẫn đến tăng sự phơi nhiễm với rosuvastatin. Đối với những bệnh nhân đã biết là có các kiểu dạng đa hình như vậy, nên dùng liều thuốc hàng ngày thấp hơn.

Bệnh nhân có các yếu tố bệnh cơ:

• Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mg. Liều 40 mg là chống chỉ định ở một số những bệnh nhân này.

Điều trị kết hợp:

• Rosuvastatin là cơ chất của các protein vận chuyển khác nhau (như OATP1B1 và BCRP). Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng cao khi dùng thuốc này cùng với một số thuốc có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với các protein vận chuyển (như ciclosporin và một số chất ức chế protease bao gồm ritonavir kết hợp với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir). Bất luận khi nào có thể, cần xem xét dùng thuốc thay thế khác và, nếu cần, xem xét tạm ngưng dùng thuốc này. Trong trường hợp việc dùng kết hợp là không thể tránh được, cần cân nhắc kỹ nguy cơ và lợi ích của sự dùng kết hợp và phải điều chỉnh liều.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các triệu chứng quá liều chưa được biết rõ. Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Thẩm phân máu là không có lợi.
• Nếu như lỡ dùng thuốc quá liều cần báo cáo ngay với bác sĩ của bạn hay đưa đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên một lần không dùng thuốc thì uống bù ngay một liều thuốc khi bạn nhớ ra, ngoại trừ lúc đó đã sát gần thời điểm phải uống liều thuốc tiếp theo. Không được uống 2 liều thuốc cùng một lúc. Các liều thuốc còn lại nên uống cho đúng giờ."

Đối tượng sử dụng

Người lớn và trẻ em (> 6tuổi)

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Quy cách đóng gói: 3 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare

Nước sản xuất: Việt Nam  

Số đăng ký: 893110408124