Bratorex (Hộp 1 lọ 5ml)

Thành phần
Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg/ml);
Tá dược: Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0,01% (0,1mg/ml).
Boric acid, natri sulfat khan, natri clorid, tyloxapol, natri hydroxid và/hoặc acid sulfuric (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Dung dịch nhỏ mắt BRATOREX có chứa tobramycin, một kháng sinh nhóm aminoglycosid tan trong nước có hoạt tính kháng khuẩn rộng chống lại các vi khuẩn gram âm và gram dương gây bệnh ở mắt.
Dung dịch nhỏ mắt BRATOREX là một kháng sinh tại chỗ chỉ định trong điều trị những nhiễm trùng ngoài nhãn cầu và các phần phụ của mắt gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng dung dịch nhỏ mắt BRATOREX, nên theo dõi đáp ứng của vi khuẩn đối với liệu pháp kháng sinh tại chỗ một cách thích đáng. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy tobramycin an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho trẻ em.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với tobramycin hay bất kỳ tá dược nào.

Liều dùng
Dung dịch nhỏ mắt BRATOREX có chứa tobramycin, một kháng sinh nhóm aminoglycosid tan trong nước có hoạt tính kháng khuẩn rộng chống lại các vi khuẩn gram âm và gram dương gây bệnh ở mắt.

Dung dịch nhỏ mắt BRATOREX là một kháng sinh tại chỗ chỉ định trong điều trị những nhiễm trùng ngoài nhãn cầu và các phần phụ của mắt gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng dung dịch nhỏ mắt BRATOREX, nên theo dõi đáp ứng của vi khuẩn đối với liệu pháp kháng sinh tại chỗ một cách thích đáng. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy tobramycin an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho trẻ em.

Tác dụng phụ
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt BRATOREX được phân loại theo các quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Phân loại hệ thống cơ quan
Phản ứng bất lợi
[Thuật ngữ MedDRA (v.15.1)]
- Rối loạn hệ thống miễn dịch
Ít gặp: quá mẫn
- Rối loạn hệ thống thần kinh
Ít gặp: đau đầu
- Rối loạn tại mắt
Thường gặp: khó chịu ở mắt, sung huyết mắt
Ít gặp: viêm giác mạc, trợt giác mạc, giảm thị lực, nhìn mờ, ban đỏ mi mắt, phù kết mạc, phù mi mắt, đau mắt, khô mắt, ghèn mắt, ngứa mắt, tăng tiết nước mắt
- Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: mày đay, viêm da, rụng lông mi, bạch bì, ngứa, khô da
- Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng bất lợi thường được báo cáo nhất là sung huyết mắt và khó chịu ở mắt, xảy ra ở khoảng 1,4% và 1,2% bệnh nhân.Các phản ứng bất lợi được xác định từ các giám sát sau khi lưu hành được liệt kê sau đây. Không thể ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn.

Phân loại hệ thống cơ quan
Phản ứng bất lợi
[Thuật ngữ MedDRA (v.15.1)]
- Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng phản vệ
- Rối loạn tại mắt
Dị ứng tại mắt, kích ứng mắt, ngứa mi mắt
- Rối loạn tại da và mô dưới da
- Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, phát ban

Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bao gồm cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng này.

Quá liều
Do đặc điểm của dạng bào chế này, không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều thuốc này hoặc khi uống nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của quá liều dung dịch nhỏ mắt BRATOREX (viêm giác mạc có đốm, ban đỏ, tăng chảy nước mắt, phù nề và ngứa mí mắt) có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân.
Khi nhỏ mắt quá liều dung dịch nhỏ mắt BRATOREX có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
CHỈ DÙNG ĐỂ NHỎ MẮT.

- Một số bệnh nhân có thể nhạy cảm với kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng tại chỗ. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn có thể khác nhau, từ ảnh hưởng tại chỗ đến các phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nên ngừng dùng thuốc nếu gặp hiện tượng quá mẫn trong quá trình sử dụng thuốc này.

- Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra và nên cân nhắc đến khả năng những bệnh nhân nhạy cảm với tobramycin nhỏ mắt cũng có thể nhạy cảm với các thuốc aminoglycosid dùng đường nhỏ mắt khác và/hoặc đường toàn thân.

- Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm độc tính trên thần kinh, độc tính trên tai và thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin đường toàn thân, cần thận trọng khi dùng đồng thời với các tobramycin đường toàn thân và cần chú ý theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh.

- Cũng giống như với các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài dung dịch nhỏ mắt BRATOREX có thể làm cho các chủng không nhạy cảm, bao gồm cả nấm phát triển quá mức. Nếu bị bội nhiễm, cần điều trị thích hợp kịp thời.

- Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong khi đang điều trị các nhiễm trùng ở mắt. Thuốc nhỏ mắt BRATOREX chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ phải được hướng dẫn để tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc này và chờ ít nhất 15 phút sau mới được đeo lại.

LÁI XE
Dung dịch nhỏ mắt Bratorex không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho đến khi nhìn rõ lại rồi mới lái xe hay điều khiển máy móc.
THAI KÌ
* Phụ nữ có thai
Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin ở phụ nữ mang thai không có hoặc còn hạn chế. Sau khi dùng thuốc đường tĩnh mạch ở phụ nữ có thai, tobramycin đi qua nhau thai vào bào thai. Dự kiến việc phơi nhiễm tử cung với thuốc không gây độc tính trên tai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản khi dùng dung dịch nhỏ mắt BRATOREX với liều được xem là đủ vượt quá liều tối đa được dùng cho mắt của người, cho thấy ít có ý nghĩa đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng. Tobramycin không gây quai thai ở chuột và thỏ (xem mục THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG). Vì không phải các nghiên cứu trên động vật luôn dự đoán được đáp ứng trên người, nên chỉ dùng thuốc này trong quá trình mang thai khi thật sự cần thiết. Không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt BRATOREX trong thai kỳ.
* Phụ nữ cho con bú
Tobramycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Chưa biết liệu tobramycin có được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng tại chỗ ở mắt hay không. Tobramycin có thể xuất hiện trong sữa mẹ hoặc có thể gây ra các ảnh hưởng trên lâm sàng đến trẻ bú mẹ sau khi dùng thuốc tại chỗ ở mắt.Tuy nhiên, không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng dùng thuốc.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt tại chỗ BRATOREX tới khả năng sinh sản của người chưa được thực hiện.

Bảo quản: Noi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 1 lọ 5ml.

Thương hiệu: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.