Bột pha hỗn dịch uống Augmentin ES GSK điều trị các nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra ở trẻ (100ml)

Thành phần

Amoxicillin 600mg, ACID CLAVULANIC 42.9mg

Công dụng

Augmentin ES chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau gây ra bởi hoặc được cho rằng có thể gây ra bởi Streptococcus pneumoniae kháng penicillin ở trẻ từ 3 tháng tuổi trở lên và có cân nặng dưới 40 kg:

• Viêm tai giữa cấp.
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

Cần nhắc tuân theo Hướng dẫn thực hành về việc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý.

Cách Sử Dụng

Augmentin ES dùng đường uống.

Nên dùng Augmentin ES vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa. Sự hấp thu của Augmentin là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn. Không nên dùng thuốc quá 14 ngày khi chưa kiểm tra lại.

Có thể bắt đầu bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.

Lắc đều chai thuốc trước khi sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng và xử lý:

Đối với chai có nắp nhôm xoáy, kiểm tra nắp nhôm phối với nguyên vẹn trước khi sử dụng. Đối với chai có nắp nhựa chống trẻ em, kiểm tra màng niêm phong phối với nguyên vẹn trước khi sử dụng.

Khi dùng thuốc, bột đông khô phải được hoàn nguyên để tạo thành hỗn dịch uống, cụ thể như sau:

• Lộn ngược và lắc chai để làm tơi bột.
• Lộn ngược và lắc kỹ chai.
• Hoặc, đổ nước vào chai đến gần dưới vạch ghi trên nhãn.
• Lộn ngược và lắc kỹ chai, sau đó thêm nước đúng đến vạch.
• Lộn ngược và lắc kỹ chai lần nữa.
• Lắc đều trước mỗi lần sử dụng.

Dụng cụ chia liều được cung cấp cùng hộp chai thuốc, có thể sử dụng để đo liều chính xác.

Loại bỏ phần hỗn dịch chưa sử dụng sau 10 ngày.

Nên vứt bỏ thuốc chưa sử dụng hoặc chất thải y tế theo quy định của địa phương.

Liều dùng

Liều dùng theo hướng dẫn sử dụng kết hợp amoxicillin và clavulanic acid trừ trường hợp chỉ định liều cho từng thành phần.

Liều dùng của Augmentin được lựa chọn cho từng loại nhiễm khuẩn cần dựa vào:

• Loại vi khuẩn và độ nhạy cảm của mầm bệnh với các thuốc kháng sinh (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Mức độ nặng và vị trí của nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như chỉ dẫn bên dưới.

Không dùng thuốc quá 14 ngày khi chưa kiểm tra lại.

Người trưởng thành và trẻ em từ 40 kg trở lên:

Không có kinh nghiệm sử dụng hỗn dịch Augmentin ES đối với người trưởng thành và trẻ em từ 40 kg trở lên, và do đó không có liều khuyến cáo cho những đối tượng này.

Trẻ em dưới 40 kg (từ 3 tháng tuổi trở lên):

Liều khuyến cáo của hỗn dịch uống Augmentin là 90/6,4 mg/kg/ngày chia làm 2 liều.

Không có đủ liệu lâm sàng của Augmentin ở trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Thận trọng

Tác dụng phụ

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (ví dụ, xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các dữ liệu sau khi thuốc lưu hành và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất các tác dụng không mong muốn:

• Rất thường gặp (≥ 1/10)
• Tthường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
• Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100)
• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000)
• Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
• Không rõ (không thể xác định dựa trên dữ liệu sẵn có)

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Augmentin ES, nên hỏi kỹ về tiền sử phản ứng quá mẫn với các penicillin, các cephalosporin hoặc các chất gây dị ứng khác.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (bao gồm phản ứng dạng phản vệ và phản ứng nặng trên da) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin và có cơ địa dị ứng. Phản ứng quá mẫn trầm trọng cần được xử trí khẩn cấp bằng tiêm adrenalin và các biện pháp hỗ trợ khác bao gồm thở oxy, tiêm tĩnh mạch steroid và kiểm soát đường thở, bao gồm đặt nội khí quản khi cần thiết được yêu cầu thực hiện. Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều cao.

Nên tránh dùng Augmentin ES nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này khi dùng amoxicillin. Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.

Sốt phát ban mụn mủ xuất hiện khi bắt đầu sử dụng thuốc có thể là triệu chứng của Hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP) (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Yêu cầu dừng sử dụng Augmentin ES và chống chỉ định sử dụng amoxicillin bất kỳ lần nào sau đó.

Augmentin ES nên thận trọng khi dùng đối với bệnh nhân suy gan.

Đã có báo cáo các biến cố về gan chủ yếu ở bệnh nhân nam, cao tuổi và có thể liên quan tới việc kéo dài điều trị. Rất hiếm gặp các biến cố về gan trên bệnh nhi. Trong tất cả các quần thể, dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng trong một số trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Những triệu chứng này thường có khả năng hồi phục. Các vấn đề về gan có thể nghiêm trọng và trong những trường hợp cực hiếm, đã có báo cáo tử vong. Những biến cố này hầu như luôn xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh tiềm ẩn hoặc đang dùng đồng thời các loại thuốc được biết là có khả năng gây ảnh hưởng đến gan (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng kháng sinh với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần nhắc đến chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nặng hoặc kéo dài xảy ra hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức, kiểm tra bệnh nhân thêm và tiến hành một liệu pháp thích hợp. Các thuốc giảm nhu động ruột chống chỉ định trong trường hợp này.

Nên đánh giá định kỳ chức năng các hệ cơ quan bao gồm thận, gan và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài. Hiếm có báo cáo về việc kéo dài bất thường thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic. Vì vậy, nên theo dõi một cách thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu đường uống để duy trì mức độ chống đông máu mong muốn.

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống nước và duy trì đủ lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân dùng ống thông bàng quang, cần kiểm tra thường xuyên độ thông thoáng của ống (xem phần Quá liều). Khi điều trị bằng amoxicillin, nên dùng phương pháp glucose oxidase enzyme để xác định sự có mặt của đường trong nước tiểu, vì các phương pháp non-enzym có thể cho kết quả dương tính giả.

Acid clavulanic trong Augmentin có thể dẫn đến sự gắn không đặc hiệu của IgG với albumin bởi màng tế bào hồng cầu dẫn tới dương tính giả trong xét nghiệm Coombs. Đã có báo cáo dương tính trong xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic mà sau đó được xác định là không nhiễm Aspergillus.

Đã có báo cáo về phản ứng chéo của polysaccharide và polyfuranose của Aspergillus với test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Do đó, các kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic nên được thận trọng xem xét và xác nhận lại bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Augmentin ES có chứa 2,72 mg aspartam/mL, là một nguồn phenylalanin, do đó nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu. Augmentin ES có chứa đường maltodextrin. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân kém hấp thu glucose-galactose hiếm gặp.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (ví dụ: Phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, phát triển phôi/thai, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thời kỳ mang thai ở người không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở những phụ nữ bị vỡ màng thai non, đã có báo cáo điều trị dự phòng bằng amoxicillin/acid clavulanic có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng trong thời kỳ mang thai, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Cả hai thành phần chính của thuốc đều được bài tiết vào sữa mẹ (chưa biết gì về tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ). Do đó, trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có thể bị tiêu chảy và nhiễm nấm, nên có thể phải ngừng bú mẹ. Do vậy, nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú sau khi bác sĩ đánh giá lợi ích/nguy cơ.

Tương tác thuốc

Thuốc chống đông máu đường uống: Thuốc chống đông máu đường uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những trường hợp tăng tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được duy trì bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một đợt amoxicillin. Nếu cần dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế khi bổ sung hoặc ngừng dùng amoxicillin. Hơn nữa, có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc chống đông máu đường uống (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Methotrexate: Các thuốc penicillin có thể làm giảm bài tiết methotrexate, gây tăng độc tính.

Probenecid: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Probenecid có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Allopurinol: Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp Augmentin ES với allopurinol.

Thuốc tránh thai đường uống: Cũng giống như các kháng sinh khác, Augmentin có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dạng kết hợp.

Mycophenolat mofetil: Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều (pre-dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể. Do đó, không cần thiết phải thay đổi liều mycophenolat mofetil trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng cơ quan ghép. Tuy nhiên, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong quá trình phối hợp và một thời gian ngắn sau khi điều trị kháng sinh.

Tương kỵ của thuốc: Chưa được biết.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì kín. Điều kiện bảo quản được ghi trên bao bì đóng gói. Không dùng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì. Sau khi hoàn nguyên, hỗn dịch AUGMENTIN ES phải được bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C) và sử dụng trong vòng 10 ngày. Không để đông đá. Bảo quản trong bao bì đóng kín.

Quy cách: Hộp 1 chai x 100ml

Thương hiệu: GlaxoSmithKline ETC

Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline ETC

Nơi sản xuất: Pháp