Viên nang Bisbeta 120mg SPM hỗ trợ giảm nhẹ calo trong điều trị béo phì, thừa cân (2 vỉ x 21 viên)

Thành phần  
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Orlistat 120mg.
Tá dược: Microcrystallin cellulose 102, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, talc, polyvinylpyrolidon K30.
   
Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Bisbeta 120 được chỉ định kết hợp cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trong điều trị béo phì ở bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI)≥30kg/m2 hoặc bệnh nhân thừa cân (BMI≥28kg/m2) kèm theo các yếu tố nguy cơ (như cao huyết áp, tiểu đường, tăng lipid huyết).
Nên ngưng điều trị với orlistat sau 12 tuần nếu bệnh nhân không thể giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể được đo khi bắt đầu điều trị.
   
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với orlistat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Hội chứng kém hấp thu mạn tính.
Bệnh ứ mật.
Phụ nữ cho con bú.
   
Liều dùng  
Người lớn:
Liều dùng khuyến cáo của orlistat là 1 viên nang 120mg uống với nước ngay trước, trong hoặc 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thì không cần dùng orlistat.
Bệnh nhân nên thực hiện chế độ cân bằng dinh dưỡng và giảm calo nhẹ, chứa khoảng 30% calo từ chất béo. Khuyến cáo rằng chế độ ăn nên giàu trái cây và rau quả. Lượng nhập hàng ngày của lipid, hydrat carbon và protein cần chia đều trong 3 bữa ăn chính.
Liều orlistat >120mg, 3 lần/ngày không cho thấy có lợi ích bổ sung.
Tác động của orlistat gây tăng chất béo trong phân được thấy từ 24 - 48 giờ sau khi uống. Khi ngưng dùng, lượng chất béo trong phân trở về mức trước khi điều trị, thường trong vòng 48 - 72 giờ.
Nếu bệnh nhân không giảm được 5% cân nặng so với ban đầu sau 12 tuần điều trị thì xem xét ngừng thuốc.
Quần thể đặc biệt:
Tác dụng của orlistat ở bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận, trẻ em và người cao tuổi chưa được nghiên cứu. Không có chỉ dẫn thích hợp cho việc sử dụng orlistat ở trẻ em.
   
Tác dụng phụ  
Những phản ứng có hại của orlistat phần lớn trên đường tiêu hóa. Tỷ lệ tác dụng phụ giảm khi sử dụng orlistat kéo dài.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định là: rất thường gặp (1/10), thường gặp (1/100 đến <1/10), ít gặp (1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và không biết (không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).
Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự giảm dần.
Bảng các phản ứng có hại sau đây (năm điều trị đầu tiên) dựa trên các tác dụng phụ xảy ra ở tần suất >2% và với tỷ lệ ≥1% so với giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng kéo dài 1 năm và 2 năm:

* Chỉ những phản ứng có hại trong điều trị duy nhất xảy ra với tẩn suất >2% và với tỷ lệ ≥1% so với giả dược ở bệnh nhân béo phì bị đái tháo đường tuýp 2.
Trong một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 4 năm, kiểu mẫu phân bố các phản ứng có hại tương tự như báo cáo cho các nghiên cứu trong 1 năm và 2 năm với tổng tỷ lệ các phản ứng có hại liên quan đến tiêu hoá xảy ra trong năm thứ 1 giảm so với năm trước trong suốt giai đoạn 4 năm.
Bảng các phản ứng có hại sau đây được dựa trên báo cáo tự phát sau khi lưu hành thuốc ra thị trường, và do đó tần suất vẫn còn chưa biết:

Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

   
Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Trong các thử nghiệm lâm sàng, giảm trọng lượng cơ thể bằng điều trị với orlistat là thấp hơn ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp II so với bệnh nhân không bị bệnh đái tháo đường. Điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường có thể phải được theo dõi chặt chẽ khi dùng orlistat.
Không khuyến cáo dùng đồng thời orlistat với ciclosporin (xem phần Tương tác thuốc).
Cần khuyên bệnh nhân tuân thủ các hướng dẫn về dinh dưỡng (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Những triệu chứng có thể gặp về tiêu hóa (xem phần Tác dụng không mong muốn) khi uống orlistat với chế độ dinh dưỡng nhiều mỡ (ví dụ trong chế độ ăn kiêng 2.000kcal/ngày, >30% calo từ mỡ tương đương đến >67g mỡ). Lượng nhập hàng ngày của chất béo cần chia đều trong 3 bữa ăn chính. Nếu orlistat được dùng với một bữa ăn có hàm lượng chất béo rất cao, khả năng xảy ra các phản ứng phụ đường tiêu hóa có thể tăng lên.
Các trường hợp xuất huyết trực tràng đã được báo cáo với orlistat. Thầy thuốc cần thăm khám thêm trong trường hợp có các triệu chứng nghiêm trọng và/hoặc dai dẳng.
Khuyến cáo sử dụng thêm phương pháp tránh thai hỗ trợ để phòng ngừa hiệu lực của viên uống tránh thai có thể giảm trong trường hợp orlistat gây tiêu chảy nặng (xem phần Tương tác thuốc).
Nên được theo dõi các thông số đông máu ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc chống đông đường uống (xem phần Tương tác thuốc và Tác dụng không mong muốn).
Sử dụng orlistat có thể có liên quan đến chứng tăng oxalat - niệu và oxalat ở thận, đôi khi dẫn đến suy thận. Nguy cơ này tăng lên ở những bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính và/hoặc bị mất dịch (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Giảm năng tuyến giáp và/hoặc giảm kiểm soát giảm năng tuyến giáp có thể xảy ra. Cơ chế, mặc dù không được chứng minh, có thể có sự giảm hấp thu muối iốt và/hoặc levothyroxin (xem phần Tương tác thuốc).
Bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh: Orlistat có thể làm mất cân bằng trong điều trị chống co giật bằng cách giảm sự hấp thu các thuốc chống động kinh, dẫn đến co giật (xem phần Tương tác thuốc).
Thuốc kháng retrovirus cho bệnh nhân HIV: Orlistat có thể làm giảm sự hấp thu thuốc kháng retrovirus trong điều trị HIV và có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của các thuốc kháng retrovirus trong điều trị HIV (xem phần Tương tác thuốc).
Lái xe
Orlistat không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ
Đối với orlistat, không có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm với thuốc trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh.
Cần thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.
Vì không biết orlistat có tiết ra sữa mẹ hay không, orlistat chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú.
   
Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Ciclosporin:
Giảm nồng độ ciclosporin trong huyết tương đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc và cũng báo cáo trong một vài trường hợp nặng, khi dùng orlistat đồng thời. Điều này có thể dẫn đến giảm hiệu quả ức chế miễn dịch. Không khuyến cáo sự kết hợp này (xem phần Thận trọng). Tuy nhiên, nếu việc sử dụng đồng thời là không thể tránh khỏi nên theo dõi nồng độ ciclosporin thường xuyên hơn sau khi bổ sung orlistat và khi ngưng dùng orlistat ở bệnh nhân điều trị bằng ciclosporin. Nên theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu cho đến khi ổn định.
Acarbose:
Thiếu các nghiên cứu tương tác về dược động học, nên tránh dùng đồng thời orlistat với acarbose.
Thuốc chống đông đường uống:
Khi warfarin hoặc các thuốc chống đông máu khác được dùng phối hợp với orlistat, nên theo dõi tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR) (xem phần Thận trọng).
Các vitamin tan trong dầu:
Điểu trị với orlistat có thể làm giảm khả năng hấp thu các vitamin tan trong dầu (A, D, E và K).
Đa số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâu dài tới 4 năm điều trị có hàm lượng các vitamin A, D, E và K và beta-caroten đều ở mức bình thường. Để đảm bảo dinh dưỡng đầy đủ, bệnh nhân ăn kiêng kiểm soát cân nặng nên khuyên ăn chế độ ăn giàu trái cây và rau quả và sử dụng các chất bổ sung đa vitamin. Nếu bổ sung đa vitamin được khuyến cáo, nên dùng ít nhất hai giờ sau khi dùng orlistat hoặc trước khi đi ngủ.
Amiodaron:
Giảm nhẹ nồng độ amiodaron trong huyết tương, khi dùng liều duy nhất, đã xảy ra ở một số lượng giới hạn những người tình nguyện khỏe mạnh đã được dùng orlistat đồng thời. Sự liên quan trên lâm sàng của tác động này ở bệnh nhân điều trị với amiodaron vẫn chưa được biết, nhưng có thể trở nên liên quan đến lâm sàng trong một số trường hợp. Ở bệnh nhân điều trị đồng thời với amiodaron, cần đảm bảo tăng cường giám sát lâm sàng và ECG.
Co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị đồng thời orlistat và các chống động kinh như valproat, lamotrigin, mối quan hệ nhân quả với sự tương tác không thể loại trừ. Do đó, những bệnh nhân này nên được theo dõi các thay đổi có thể xảy ra về tần số và/hoặc độ nặng của co giật.
Giảm năng tuyến giáp và/hoặc giảm kiểm soát giảm năng tuyến giáp có thể xảy ra. Cơ chế, mặc dù không được chứng minh, có thể có sự giảm hấp thu muối iốt và/hoặc levothyroxin (xem phần Tương tác thuốc). Có một số trường hợp báo cáo về giảm hiệu quả của thuốc kháng retrovirus điều trị HIV, thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần (bao gồm lithium) và các thuốc nhóm benzodiazepin trùng hợp với bắt đầu điều trị orlistat ở những bệnh nhân được kiểm soát trước đó. Do đó điều trị với orlistat chỉ nên bắt đầu sau khi cân nhắc cẩn thận về tác động có thể xảy ra ở những bệnh nhân này.
Thiếu các tương tác:
Không có tương tác với amitriptylin, atorvastatin, các biguanid, digoxin, các fibrat, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermin, pravastatin, nifedipin dạng GITS, nifedipin phóng thích chậm, sibutramin hoặc rượu đã được quan sát thấy. Trong những nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc đặc hiệu cho thấy thiếu những tương tác này.
Trong những nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc đặc hiệu cho thấy thiếu tương tác giữa viên uống tránh thai và orlistat.Tuy nhiên, orlistat có thể gián tiếp làm giảm hiệu quả của viên uống tránh thai và dẫn đến việc mang thai ngoài ý muốn trong một số trường hợp riêng lẻ. Khuyến cáo sử dụng một phương pháp ngừa thai bổ sung trong trường hợp tiêu chảy nặng (xem phần Thận trọng).
 
Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng
 
Đóng gói: Hộp 2 vỉ x vỉ 21 viên nang cứng.
 
Thương hiệu: S.P.M
 
Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M (Việt Nam)
 
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.