Viên nén AROMASIN 25MG điều trị ung thư vú (2 vỉ x 15 viên)

Thành phần
Hoạt chất:  Exemestan 25mg.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Aromasin được chỉ định điều trị hỗ trợ đối với phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể oestrogen dương tính (EBC), sau 2 — 3 năm điều trị hỗ trờ ban đầu bằng tamoxifen.
- Aromasin được chỉ định điều trị ung thư vú tiến triển ở phụ nữ sau khi mãn kinh theo sinh lý tự nhiên hoặc do các nguyên nhân khác sau khi điều trị bằng liệu pháp kháng oestrogen. Hiệu quả của thuốc không được thấy trên các bệnh nhân có thụ thể estrogen âm tính.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Viên nén Aromasin được chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với hoạt chất hay bất kì tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, ở phụ nữ tiên mãn kinh và phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú.

Liều dùng
- Người lớn và bệnh nhân lớn tuổi
- Liều khuyến cáo của Aromasin là I viên 25mg x 1 lần/ngày, nên uống sau khi ăn. Ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm, nên tiếp tục điều trị bằng Aromasin cho tới khi hoàn thành 5 năm điều trị với liệu pháp hooc môn hỗ trợ kết hợp tuần tự (tamoxifEn rồi đến Aromasin), hoặc sớm hơn nều xảy ra khối u tái phát.
- Ở bệnh nhân ung thư vú tiến triển, nên tiếp tục điều trị với Aromasin cho tới khi sự phát triển của khôi u đã rõ ràng.
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan hoặc suy than (xem phan 5.2).
- Bệnh nhân nhi: Không nên dùng cho trẻ em

Tác dụng phụ
- Qua tất cả các nghiên cứu lâm sàng, Aromasin nhìn chung được dung nạp tốt với liều tiêu chuẩn Aromasin 25mg/ngày, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ hoặc vừa.
- Tỷ lệ ngừng thuốc đo các tác dụng không mong muốn là 7,4% trên bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm được điều trị hỗ trợ với Aromasin sau khi dùng liệu pháp hỗ trợ ban đầu với tamoxifen. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là nóng bừng (22%), đau khớp (18%) và mệt mỏi (16%).
- Tỷ lệ ngừng thuốc đo các tác dụng không mong muốn là 2,8% trên tổng số bệnh nhân ung thư vú tiễn triển. Các tác dụng không tong muôn thường gặp nhất là nóng bừng (141%) và buồn nôn (12%).
- Hầu hết các tác dụng không mong muốn là do tác dụng thông thường về mặt dược lý của việc giảm oestrogen (ví dụ: nóng bừng ).
- Các báo cáo về tác dụng không mong muốn từ nghiên cứu lâm sàng và thực tế sau khi lưu hành thuốc được liệt kê dưới đây, phân loại theo hệ thống cơ quan và theo tần suất. Tần suất được quy ước như sau: Rất thường gặp (>1/10), Thường gặp (>1/100 đến <1/10), Không thường gặp (1/1000 đến <l/100), Hiểm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000); Rất hiểm gặp (<1/10.000); Chưa biết (không thể ước tính từ đữ liệu có sẵn)

(*) Bao gồm: đau khớp, và đau với mật độ ít hơn ở các chỉ, viêm xương khớp, đau lưng, viêm khớp, đau cơ và cứng khớp.
(**) Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu hiểm khi được báo cáo ở bệnh nhân mắc ung thư vú tiến triển. Đã quan sát thấy đôi khi giảm tế bào lympho ở khoảng 20% bệnh nhân được cho dùng Aromasin, đặc biệt là ở bệnh nhân bị giảm tế bào lympho từ trước, tuy nhiên số lượng tế bào lympho trưng bình ở các bệnh nhân này không thay đổi rõ rệt theo thời gian và không thấy mức tăng nhiễm virus tương ứng. Chưa quan sát thấy các tác dụng này ở các bệnh nhân được điều trị trong nghiên cứu ung thư vú giai đoạn sớm.
(*) Tần suất được tính theo quy tắc 3/X
 Bảng dưới đây thể hiện tần suất của các tác dụng không mong muốn và bệnh tật đã được định trước trong nghiên cứu ung thư vú giai đoạn sớm là Nghiên cứu Exemestan Liên nhóm (Intergroup Exemestane Study ~ IES), không phân biệt quan hệ nhân quả, được báo cáo ở các bệnh nhân được điều trị thử nghiệm và lên đến 30 ngày sau khi ngừng điều trị thử nghiệm

- Trong nghiên cứu IES, tần suất của các biến cố thiếu máu cục bộ tim trong nhóm điều trị bằng exemestan là 4,5% so với nhóm điều trị bằng tamoxifen là 4.2%. Không thấy chênh lệnh rõ rệt đối với bất kỳ biến cố tim mạch riêng lẻ nào bao gồm tăng huyết áp (9,9% so với 8.4%), nhồi máu cơ tim (0,6% so với 0,2%) và suy tím (1,1% so với 0,7%).
- Trong nghiên cứu IES, exemestan liên quan đến tỷ lệ tăng cholesterol trong máu cao hơn so với tamoxifEn (3,7% so với 2,14).
- Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mỗi đội riêng biệt về phụ nữ sau mãn kinh mắc ung thư vú giai đoạn sớm có nguy cơ thấp được điều trị với exemestan (N=73) hoặc giả dược (N=73) trong 24 tháng, exemestan liên quan đến mức giảm trung bình 7-9% cholesterol HDL trong huyết tương, so với mức tăng 1% ở giả dược. Cũng giảm 5-6% apolipoprotein AI trong nhóm exemestan so với 0-2% ở giả dược. Tác dụng lên các thông số chất béo khác được phân tích (tổng cholesterol, cholesterol LDL, triglycerid, apolipoprotein-B và lipoprotein-a) tương đương nhau ở hai nhóm điều trị. Ý nghĩa lâm sàng của các kết quả này là không rõ ràng.
- Trong nghiên cứu ES, quan sát thấy loét dạ dày ở tần suất cao hơn trong nhóm exemestan so với nhóm tamoxifen (0,7% so với <0.1%). Phần lớn bệnh nhân dùng exemestan bị loét da dày đã được điền trị đồng thời với các chất chống viêm không phải loại steroid và/hoặc có tiên sử bệnh.
- Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ
- Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ sau khi lưu hành thuốc là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo đối tỷ lệ lợi ích/ nguy cơ khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Không nên dùng Aromasin cho phụ nữ bị rối loạn nội tiết tiền mãn kinh. Do đó bất cứ khi nào thích hợp về mặt lâm sàng, cần xác định tình trạng rồi loạn sau mãn kinh bằng cách thẩm định nồn độ LH, FSH và oestradiol.
- Cần dùng Aromasin thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
-  Viên Aromasin chứa sucrose và không nên dùng cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiễm gặp là không dung nạp fructose, hấp thu kém glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase.
- Viên Aromasin chứa methyl-p-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể bị chậm).
- Aromasin là chất làm giảm oestrogen mạnh, và đã quan sát thấy giảm tỷ trọng khoáng chất của xương (BMD) và tăng tỷ lệ gãy xương sau khi dùng thuốc (xem phần 5.1). Khi bắt đầu điều trị hỗ trợ với Aromasin, phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương nên được đánh giá cơ bản khoáng chất của xương ngay trước điều trị dựa trên hướng dẫn và thực hành lâm sàng hiện tại. Bệnh nhân có bệnh tiến triển nên được đánh giá tỷ trọng khoáng chất của xương trên cơ sở từng trường hợp cụ thể, Mặc dù không có đủ dữ liệu cho thấy các ảnh hưởng của liệu pháp trong điều trị giảm ty trọng khoáng chất của xương do Aromasin, bệnh nhân được điều trị với Aromasin nên được theo dõi cần thận và điều trị hoặc dự phòng loãng xương nên được bất đầu cho các bệnh nhân có nguy cơ.
- Nên xem xét đánh giá thường xuyên nồng độ vitamin D 25 hydroxy trước khi bắt đầu điều trị bằng chất ức chế aromatase, do tỷ lệ thiếu hụt nghiêm trọng phổ biến ở phụ nữ mắc ung thư vú giai đoạn sớm. Phụ nữ bị thiếu Vitamin D nên được bổ sung Vitamin D.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú
Sử dụng trong thai kỳ
- Không có dữ liệu lâm sàng về phụ nữ có thai tiếp xúc với Aromasin. Nghiên cứu trên động vật đã cho thầy độc tính sinh sản (xem phân 5.3). Do đó Aromasin bị chỗng chỉ định cho phụ nữ mang thai.
Sử dụng trong thời kỳ cho con bú: Chưa biết exemestan có được bài tiết vào sữa người hay không. Không nên dùng Aromasin cho phụ nữ cho con bú.
Phụ nữ đang tiền mãn kinh hoặc có khả năng mang thai: Thầy thuốc cần thảo luận với bệnh nhân về sự cần thiết phải sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp với phụ nữ có khả năng mang thai bao gồm phụ nữ tiền mãn kinh mới hoặc sau mãn kinh, đến khi tình trạng sau mãn kinh của họ hoàn toàn ổn định (xem phân #5 và 4.4)
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Buồn ngủ, lơ mơ, suy nhược và chóng mặt đã được báo cáo khi dùng thuốc. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu gặp các tác dụng này thì khả năng thể chất và/hoặc tinh thần cần thiết để vận hành máy móc hoặc lái xe của họ có thể bị suy giảm.

Tương tác thuốc 
Các bằng chứng trên in vitro cho thay thuốc được chuyển hóa qua cytochrom P450 CYP 3A4, nhờ các enzym aldoketoreductase (xem phan 5.2) và không ức chế bất kỳv isoenzym CYP chính nào.
- Trong một nghiên cứu dược động học lâm sàng, sự ức chế đặc hiệu Page 2 of 12 LPD Title: Exemestan tablets LPD Date: Feb 15, 2016 Country: Viemam Reference SPC UK SPC Reference SPC date: Jul 2015 4.6. 4.7, 4.8. CYP3A4 bởi ketoconazole không gây ra ảnh hưởng rõ rệt nào đối với được động học của €xemestan. Trong một nghiên cứu tương tác với rifampicin, một chất gây cảm ứng CYP450 mạnh, ở liều 600 mg hàng ngày và liều đơn exemestan 25 mg, AUC của exemestan giảm 54% và Cmax giảm 41%. Do chưa đánh giá được sự liên quan về mặt lâm sàng của tương tác này, việc dùng đồng thời với các thuốc, như rifampicin, thuốc chống co giật (ví dụ như phenytoin và carbamazepin) và các chế phẩm thảo dược chứa hypericum perforatum (St John's Wort) đã biết là gây cảm ứng CYP3A4 có thể giảm hiệu quả của Aromasin.
-  Nên dùng Aromasin thận trọng với các thuốc được chuyên hóa qua CYP3A4 và có khoảng điều trị hẹp. Không có kinh nghiệm lâm sàn về việc dùng đồng thời Aromasin với các thuốc chống ung thư khác.
- Không nên dùng, đồng thời Aromasin với các thuốc chứa oestrogen do các thuốc nay sẽ làm mắt tác dụng được lý của nó.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. Tránh ẩm.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao đường

Thương hiệu: Pfizer

Nơi sản xuất: Pfizer Italia S.R.L. (Ý)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm