Arcoxia 30mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: Etoricoxib 30mg
- Tá dược: Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thể), Glycerol triacefat, Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Carnauba, Titan đioxyd, Indigo Carmine Lake (màu chàm — đỏ son và tía), Iron Oxide Youn (Oxit Sắt vàng).

Chỉ định
- Điều trị cấp tính và mãn tính các dấu hiệu và triệu chứng bệnh thoái hóa khớp (osteoarthritis -OA) va viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis -RA)
- Điều trị viêm đốt sống dính khớp (ankylosing spondylitis -AS)
- Điều trị viêm khớp Gút cấp tính (acute gouty arthritis)
- Điều trị các cơn đau cấp tính, bao gồm chứng đau bụng kinh nguyên phát.
- Điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa liên quan đến phẫu thuật răng.
Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân.

Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng ARCOXIA ở bệnh nhân:
- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuộc kháng viêm không steroid (NSAIDs) khác.
- Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
- Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưa được kiểm soát đây đủ.
- Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành hoặc tạo hình mạch máu)
- Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/1 hoặc điểm số Child Pugh >= 10).
- Loét dạ đày tá tràng hoạt động hoặc chảy máu (GI) tiêu hóa.
- Độ thanh thải creatinin <30mL/phút.
- Phụ nữ có thai và cho con bú
- Trẻ em dudi 16 tuổi
Không nên sử dụng ARCOXIA như liệu pháp kết hợp với các thuốc kháng viêm không steroid (NSATD) khác do không có đầy đủ băng chứng chứng minh cho lợi ích và các phản ứng phụ bất lợi có thê gặp phải.

Liều dùng
Cách dùng:
ARCOXIA được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng:
ARCOXIA nên được dùng trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều hàng ngày thấp nhất mà có hiệu quả.
* Thoái hóa khớp:
Liều đề nghị cho người lớn là 30mg hoặc 60mg ngày 1 lần.
* Viêm khớp dạng thấp:
Liều đề nghị cho người lớn là90 mg ngày 1 lần.
* Viêm đốt sống dính khớp:
Liều đề nghị cho người lớn là 90mg ngày 1 lần.
* Viêm khớp thống phong cấp tính:
Liều đề nghị cho người lớn là 120mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng ARCOXIA 120mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tôi đa là 8 ngày.
* Đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát:
Liều đề nghị là 120mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng ARCOXIA 120mg trongeiai Wadco triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
* Đau sau phẫu thuật nha khoa
Liều đề nghị là 90mg ngày 1 lần, dùng tối đa trong 3 ngày, một số bệnh nhân có thể cần dùng thêm thuốc giảm đau.
Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó:
Liều dùng trong thoái hóa khớp không vượt quá 60mg mỗi ngày.
Liều dùng trong viêm khớp đạng thấp không vượt quá 90mg mỗi ngày.
Liều dùng trong viêm đốt sống dính khớp không được vượt quá 90mg mỗi ngày.
Liều dùng trong bệnh thống phong cấp tính không được vượt quá 120mg ngày 1 lần.
Liều dùng trong đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120mg/ngày.
Liều dùng trong đau sau phẫu thuật nha khoa không được vượt quá 90mg mỗi ngày.
Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên đùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Người cao tuổi, Giới tính, Chúng tộc
Không cần điều chỉnh liễu ARCOXIA ở người cao tuổi hoặc dựa theo giới tính hoặc chủng tộc.
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Puph 5-6), liều dùng không nên vượt quá 60mg ngày 1 lần. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9), nên giảm liều; không nên vượt quá liều 60mg 2 ngày 1 lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30mg ngày 1 lần. Không có tài liệu lâm sàng hoặc được động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh >9)
Suy thận
Không khuyến cáo điều trị với ARCOXIA ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển (hệ số thanh thải creatinine <30 mlL/phút). Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinine >30 mL/phút).

Tác dụng phụ
Tính an toàn của ARCOXIA được đánh giá trong những thử nghiệm lâm sàng trên 7152 cá thể, bao gồm 4488 bệnh nhân bị viêm xương-khớp, viêm đa khớp dang thấp hoặc đau thắt lưng mãn tính (xấp xỉ 600 bệnh nhân bị viêm xương-khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp được điều trị 1 năm hoặc lâu hơn).
Các tác dụng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây được báo cáo trong, những thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp hoặc đau thắt lưng mãn tính được điều trị đến 12 tuần. Các tác dụng bất lợi xảy ra >1% bệnh nhân dùng ARCOXIA và với tỷ lệ cao hơn so với placebo là: suy nhược/mệt mỏi, choáng váng, phù chỉ dưới, tăng huyết áp, khó tiêu, ợ nóng, buồn nôn, nhức đầu, tăng ALT, tăng AST. Các tác dụng bất lợi giống nhau ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp đùng trị liệu ARCOXIA trong 1 năm hoặc lâu hơn.
Trong nghiên cứu MEDAL, là nghiên cứu có tiêu chí đánh giá là kết quả tỉm mạch tiến hành trên 23.504 bệnh nhân, tính an toàn của ARCOXIA liều 60 hoặc 90mg mỗi ngày thì tương đương với diclofenac liều 150mg mỗi ngày ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp (thời gian điều trị trung bình là 20 tháng). Trong nghiên cứu quy mô lớn này, chỉ có các tác dụng bất lợi nghiêm trọng và các trường hợp ngưng thuốc do tác dụng bắt lợi mới được ghi chép. Tỷ lệ
các tác dụng bất lợi nghiêm trọng ở tim mạch do huyết khối đã được xác định ở dân số dùng ARCOXIA va diclofenac đều giống nhau. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do các tác dụng bất lợi liên quan đến tăng huyết áp chưa đến 3% ở mỗi nhóm điều trị; tuy nhiên, ARCOXIA 60 và 90mg có tỷ lệ ngưng thuốc do các tác dụng này cao hơn rõ rệt so với diclofenac. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi về suy tim sung huyết (ngưng trị liệu và tác dụng nghiêm trọng) và tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do phù thì tương tự nhau giữa nhóm ARCOXIA 60mg và nhóm diclofenac; tuy nhiên, tỷ lệ các biến cố này ở dân số dùng ARCOXIA 90mg thì cao hơn so với diclofenac. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu đo rung nhĩ cao hơn đối với etoricoxib so với diclofenac.
Các nghiên cứu EDGE và EDGE II đã so sánh khả năng dung nạp đường uống của etoricoxib 90mg mỗi ngày (1,5 -3 lần liều khuyến cáo trong thoái hóa khớp) và diclofenac 150mg mỗi ngày trên 7111 bệnh nhân bị thoái hóa khớp (nghiên cứu EDGE; thời gian điều trị trung bình 9 tháng) và trên 4086 bệnh nhân bị viêm đa khớp dạng thấp (nghiên cứu EDGE I; thời gian điều trị trung bình 19 tháng). Tại mỗi nghiên cứu này, đặc tính tác dụng bất lợi ở nhóm dùng ARCOXIA nói
chung tương tự như các báo cáo tác dụng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb/III đối chứng với placebo; tuy nhiên, tăng huyết áp và các tác dụng bất lợi liên quan đến chứng phù xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở nhóm dùng etoricoxib 90mg so với nhóm dùng diclofenac 150mg mỗi ngày. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã xác định ở 2 nhóm điều trị đều như nhau.
Trong 1 phân tích tổng hợp các thử nghiệm tử giai đoạn IIb đến giai đoạn V với thời gian nghiên cứu kéo dài ≥ 4 tuần (ngoại trừ những nghiên cứu của chương trình MEDAL), tỷ lệ các tác dụng bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã xác định ở nhóm dùng etoricoxib ≥ 30 mg không khác biệt có ý nghĩa so với nhóm dùng NSAIDs không thuộc naproxen. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi này ở nhóm etoricoxib thì cao hơn so với nhóm dùng naproxen 500mg, 2 lần mỗi ngày.
Trong 1 nghiên cứu lâm sàng về viêm đốt sống dạng thấp, bệnh nhân được điều trị với ARCOXIA 90mg ngày 1 lần cho đến 1 năm (N=126). Nói chung, dữ liệu tác dụng bất lợi trong
nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu dài hạn về thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng mãn tính.
Trong 1 thử nghiệm lâm sàng về viêm khớp thống phong cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120mg ngày 1 lần trong 8 ngày. Dữ liệu tác dụng bất lợi trong nghiên cứu này, nói chung, tương tự như trong các nghiên cứu tổng hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng mãn tính.
Trong những thử nghiệm lâm sàng ban đầu về đau cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120mg ngày 1 lần trong 1 - 7 ngày. Dữ liệu tác dụng bất lợi trong các nghiên cứu này, nói chung, tương tự như trong các nghiên cứu tổng hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng mãn tính.
Trong những thử nghiệm kết hợp về đau cấp sau phẫu thuật răng, tỉ lệ mắc viêm ổ răng sau nhổ răng (chân răng khô) được bảo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng ARCOXIA là tương đương với những bệnh nhân điều trị bằng các hoạt chất so sánh.
Kinh nghiệm hậu mãi
Các phản ứng bất lợi sau đây được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mãn, phản ứng phản vệ/giả phản vệ bao gồm sốc.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết.
Rối loạn tâm thần: lo lắng, mất ngủ, lần lộn, ảo giác, trầm cảm, bồn chồn.
Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vị giác, ngủ gà.
Rối loạn thị giác: nhìn mờ.
Rồi loạn tim: suy tim sung huyết, hồi hộp/đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh.
Rối loạn mạch máu: con tăng huyết áp kịch phát.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: co thắt phê quản.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết (chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi), nôn, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật: viêm gan, chứng vàng đa.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, ban đỏ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biêu bì nhiễm độc, mề đay.
Rối loạn thận và nước tiểu: tổn thương thận, bao gồm cả suy thận.
Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào kể trên hoặc các bất thường khác.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Những thử nghiệm lâm sàng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tìm và đột quy), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yêu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).
Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thế aspirin trong dự phòng tim mạch vì không có tác dụng lên tiểu cầu. Do etoricoxib là thành viên trong nhóm thuốc này, không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng các thuốc kháng tiểu cầu.
Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở dạ dày-ruột (loét dạ dày-ruột hoặc các biến chứng, khác ở dạ dày-ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác và thuộc kháng viêm không steroid (NSAIDs) khác cùng lúc với acid acetylsalicylic (thậm chí với liều thấp). Sự khác biệt tương đối về tính an toàn ở dạ dày-ruột giữa phác đồ dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalieylic so với dùng NSAIDs + acid acetylsalicylic chưa được đánh giá đầy
đủ trong những thử nghiệm lâm sàng dài hạn.
Không khuyến cáo dùng trị liệu ARCOXIA cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine ước lượng <30 m1/phút rất hạn chế. Nếu phải khởi đầu trị liệu ARCOXIA cho những bệnh nhân này, nên giám sát chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ.
Sử dụng lâu dài NSAIDs gây hoại tử nhú thận và tổn thương khác ở thận. Các prostaglandin sản xuất tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong các điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dụng ARCOXIA có thể làm giảm sự thành lập prostaglandin và giảm lưu lượng máu tới thận thử phát và như vậy làm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng này là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mất bù, hoặc người
bị xơ gan đáng kể từ trước. Nên xem xét giám sát chức năng thận ở các bệnh nhân như thế. Như các thuốc khác có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin, việc ngưng trị liệu ARCOXIA sẽ dẫn đến phục hồi tình trạng trước khi điều trị.
Cần thận trọng khi bắt đầu trị liệu ARCOXIA ở bệnh nhân có tình trạng mắt nước đáng kể. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng ARCOXIA.
Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vài bệnh nhân dùng ARCOXIA. Nên tính đến khả năng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp này khi đùng ARCOXIA cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước,
tăng huyết áp hoặc suy tim. Tất cả các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) bao gồm cả etoricoxib có thể liên quan đến sự khởi phát mới hoặc sự tái phát suy tim sung huyết. Etoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyết áp thường xuyên hơn và nặng hơn, so với vài NSAIDs và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác, đặc biệt khi dùng liều cao. Do đó, chú ý đặc biệt đến kiểm tra huyết áp trong quá trình điều trị với etoricoxib. Nếu huyết áp tăng đáng kể, phải xem xét trị liệu khác thay thế.
Bác sĩ nên biết là từng bệnh nhân có thể phát triển loét/ các biến chứng của loét đường tiêu hóa trên, không kể việc điều trị. Mặc dù không loại trừ nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ARCOXIA, các kết quả của Chương trình MEDAL đã chứng minh ở bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA, nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ARCOXIA 60mg hoặc 90mg ngày 1 lần ít hơn rõ rệt so với dùng diclofenac 150mg mỗi ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng với ibuprofen và naproxen, nguy cơ loét đường tiêu hóa trên phát hiện qua nội soi ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 120mg ngày 1 lần thì thấp hơn so với các bệnh nhân dùng các NSAIDs không chọn
lọc này. Trong khi nguy cơ loét đường tiêu hóa phát hiện qua nội soi thấp ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 120mg, thì nguy cơ này lại cao hơn ở bệnh nhân đùng placebo. Loét/ các biến chứng loét đường tiêu hóa trên được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ARCOXIA và có thể xảy ra vào bất kỳ thời điểm nào trong thời gian điều trị và không có các triệu chứng báo trước. Bệnh nhân có tiền sử thủng, loét và xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhân hơn 65 tuổi đều được biết rõ có nguy
cơ bị các biến cố này cao hơn, không phụ thuộc vào điều trị.
Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng dùng ARCOXIA 30, 60, và 90mg mỗi ngày kéo dài đến 1 năm đã tăng alanine aminotransferase (ALT) và/hoặc aspartate
aminotransferase (AST) (x4p xi > 3 lần mức tối đa bình thường). Trong các nhóm chứng của những thử nghiệm lâm sàng dùng các hoạt chất khác so sánh, tỷ lệ AST và/hoặc ALT tăng cao ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 60 và 90mg mỗi ngày thì tương tự như ở nhóm bệnh nhân dùng naproxen 1000mg mỗi ngày, nhưng thấp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diclofenac 150mg mỗi ngày. Sự gia tăng các men này đã khỏi hẳn ở bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA, với khoảng 1⁄2 bệnh nhân hết tăng men gan trong khi vẫn dùng thuốc. Trong những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ARCOXIA 30mg mỗi ngày với ibuprofen 2400mg mỗi ngày hoặc celecoxib 200mg mỗi
ngày, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST đều giống nhau ở các nhóm.
Nên xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ở bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu ARCOXIA nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường liên tục (gấp 3 lần mức tối đa bình thường).
Nên sử dụng ARCOXIA cẩn thận ở bệnh nhân đã từng có cơn hen cấp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với các thuốc nhóm salicylates hoặc các chất ức chế
cyclooxygenase không chọn lọc. Vì sinh lý bệnh của những phản ứng này chưa được biết rõ, bác sĩ cần cân nhắc lợi ích tiềm năng của trị liệu ARCOXIA so với các nguy cơ có thể gặp.
Khi dùng etoricoxib ở người cao tuổi và ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thận, gan hoặc tim, cần duy trì chế độ chăm sóc y tế phù hợp. Nếu các bệnh nhân này có diễn tiễn bệnh xấu dần trong lúc điều trị, phải thực hiện những biện pháp phù hợp, bao gồm ngưng trị liệu.
Trong giám sát hậu mãi, rất hiếm có các báo cáo về những phản ứng da nghiêm trọng, mà vài phản ứng có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Sievens-Iohnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAIDs và vài chất ức chế chọn lọc COX-2. Các tác dụng phụ nghiêm trọng này có thể xảy ra mà không báo trước. Hình như bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị: phần lớn các trường hợp có phản ứng khởi phát trong tháng đầu điều trị. Đã có các báo cáo những phản ứng
mần cảm nặng (như phản ứng phản vệ và phủ mạch) ở bệnh nhân dùng etoricoxib. Một vài chất ức chế chọn lọc COX-2 thường phối hợp với tăng nguy sợ phản ứng da ở bệnh nhân có tiền căn dị ứng bất kỳ loại thuốc nào. Cần ngưng trị liệu etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phát ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu khác của phản ứng
quá mẫn.
ARCOXIA có thể che đậy triệu chứng sốt, là dấu hiệu của bệnh nhiễm trùng. Bác sĩ nên biết rõ vấn để này khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đang điều trị bệnh nhiễm trùng.
Sử dụng ở phụ nữ mang thai:
Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nên tránh dùng ARCOXIA trong những tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây đóng sớm ống động mạch.
Nghiên cứu độc tính lên khả năng sinh sản được tiến hành ở chuột cống đã chứng minh không có bằng chứng về những bất thường trong sự phát triển phôi thai khi dùng liều thuốc đến 15 mg/kg/ngày (xấp xi 1,5 lần liều ở người [90 mg] dựa vào sự tiếp xúc toàn thân). Ở các liều xấp xỉ 2 lần liều tiếp xúc ở người trưởng thành (90 mg) dựa vào sự tiếp xúc toàn thân, người ta ghi nhận có tỷ lệ thấp về dị dạng tim mạch và gia tăng hư thai sau khi cấy thụ tinh ở thỏ điều trị bằng
etoricoxib. Không tìm thấy tác dụng lên sự phát triển phôi thai khí liều tiếp xúc toàn thân gần bằng hoặc kém hơn liều hàng ngày ở người (90 mg). Tuy nhiên, những nghiên cứu khả năng sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ở người. Không có những nghiên cứu phù hợp và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng ARCOXIA trong 2 quý đầu của thai kỳ khi lợi ích tiềm năng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Khả năng sinh sản
Etoricoxib, cũng như các thuốc ức chế COX-2 khác, tránh dùng cho phụ nữ đang muốn có thai.
Sử dụng ở phụ nữ cho con bú:
Etoricoxib được bài tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc này có bài tiết vào sữa người hay không. Vì có nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người và vì các tác dụng phụ của những thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tâm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Không có thông tin nào gợi ý ARCOXIA tác động lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy khi bệnh nhân đang dùng thuốc. Các bệnh nhân bị hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ khi dùng etoricoxib nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc
Warfarin: ở đối tượng ổn định với trị liệu warfarin mãn tính, phác đồ ARCOXIA 120mg mỗi ngày thường liên kết với tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalized Ratio -INR). Nên kiểm tra thường lệ các giá trị INR khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị với ARCOXIA, đặc biệt là trong vài ngày đầu ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc các thuốc tương tự.
Rifampin: dùng ARCOXIA cùng lúc với rifampin, một chất gây cảm ứng mạnh sự chuyên hóa qua gan đã làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) biểu diễn nồng độ etorieoxib trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi dùng ARCOXIA cùng lúc với rifampin.
Methotrexate: có 2 thử nghiệm nghiên cứu tác động của ARCOXIA liều 60, 90 hoặc 120mg dùng ngày 1 lần trong 7 ngày ở bệnh nhân đang dùng methotrexate liều 7,5 - 20 mg tuần 1 lần để điều trị viêm đa khớp dạng thấp. ARCOXIA liều 60 và 90mg không ảnh hưởng đến nồng độ methotrexate trong huyết tương (đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong 1 thử nghiệm, ARCOXIA 120mg không tác động đến nồng độ methotrexate trong huyết tương,
(đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong thử nghiệm còn lại, ARCOXIA 120mg làm tăng nồng độ methotrexatetrong huyết tương đến 28% (đánh giá qua AUC) và làm giảm thanh thải methotrexate qua thận đến 13%. Nên giảm sát khả năng gây độc liên quan đến methotrexate khi đùng ARCOXIA liều cao hơn 90mg mỗi ngày và dùng trị liệu methotrexate cùng lúc.
Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyẩn angiotensin (ACE) và thuốc đối kháng angiotensin II (ALIAs): các báo cáo gợi ý NSAIDs bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm hiệu lực điều trị tăng huyết áp của các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng angiotensin II. Nên để ý đến sự tương tác này khi dùng ARCOXIA cùng lúc với các loại thuốc này. Ở một số bệnh nhân giảm chức năng thận (như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân mất thể tích dịch tuần hoàn, bao gồm bệnh nhân dùng liệu pháp lợi tiểu) đang dùng các thuốc kháng viêm không steroid, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2, việc dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE hoặc đối kháng angiotensin II có thể làm chức năng thận càng xấu hơn, bao gồm khả năng suy thận cấp. Các tác động này thường có thể phục hồi. Do đó, nên cần thận khi phối hợp các thuốc, đặc biệt ở người cao tuổi.
Lithium: các báo cáo gợi ý NSATDs không chọn lọc và thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi cho bệnh nhân dùng ARCOXIA cùng lúc với Lithium.
Aspirin: có thể dùng ARCOXIA cùng lúc với aspirin liều thấp để dự phòng bệnh tim mạch. Ở trạng thái bền vững, etoricoxib 120mg ngày 1 lần không tác động lên hoạt tính kháng tiểu cầu của aspirin liều thấp (81mg ngày 1 lần). Tuy nhiên, dùng aspirin liều thấp đồng thời với ARCOXIA làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi so với dùng ARCOXIA đơn trị liệu.
Viên uống tránh thai: ARCOXIA 60mg dùng cùng lúc với viên uống tránh thai chứa 35mcg ethinyl estradiol va 0,5 - 1mg norethindrone trong 21 ngày đã làm tăng AUC0-24giờ, của ethinyl estradiol ở trạng thái bền vững đến 37%. AUC0-24giờ của ethinyl estradiol ở trạng thái bền vững đã tăng đến 50-60% khi ARCOXIA 120mg dùng cùng lúc hoặc cách 12 giờ với loại viên uống tránh thai này. Cần tính đến sự gia tăng nông độ cthinyl estradiol khi chọn lựa loại viên uống tránh thai dùng chung với etoricoxib. Tăng tiếp xúc lượng cthinyl estradiol có thể làm tăng tỷ lệ các tác dụng bất lợi thường liên kết với dùng các viên uống tránh thai (như các biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ).
Trị liệu thay thế hocmon: ARCOXIA 120mg dùng cùng với trị liệu thay thế hoemon chứa các estrogen liên hợp (0,625mg PREMARIN™) trong 28 ngày, đã làm tăng AUC0-24giờ trung bình ở trạng thái bền vững của estrone không liên hợp (41%), equilin (76%) và 17-beta-estradiol (22%).
Tác động của các liều ARCOXIA khuyến cáo (30, 60 và 90mg) dùng kéo dài chưa được nghiên cứu. Tác động của ARCOXIA 120mg lên nồng độ (AUC0-24giờ) các thành phần estrogen này trong PREMARIN™ thì kém hơn phân nửa so với tác động quan sát được khi dùng PREMARIN™ đơn độc và khi liều thuốc tăng từ 0,625 đến 1,25mg. Vẫn chưa biết rõ ý nghĩa
lâm sàng của các sự gia tăng này và vẫn chưa có nghiên cứu về phác đồ phối hợp PREMARIN™ liều cao hơn với ARCOXIA. Nên tính đến sự gia tăng nông độ các estrogen khi chọn lựa trị liệu thay thế hocmon sau mãn kinh để dùng với ARCOXIA.
Các thuốc khác: trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, ARCOXIA không có các tác động quan trọng trên lâm sàng lên dược động học của prednisone/prednisolone hoặc digoxin.
Những thuốc kháng acid và ketoconazole (1 chất ức chế mạnh CYP3A4) không có các tác động quan trọng lên dược động học lâm sàng của ARCOXIA.

Bảo quản
Để xa tầm tay trẻ em.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC
Chai: Dùng gói hút ẩm.
Vỉ: Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Merck Sharp & Dohme Pharma (MSD)

Nơi sản xuất: Frosst Ibérica , S.A (Tây Ban Nha)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.