Agirovastin 20mg ( Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Rosuvastatin calci (Tương đương Rosuvastatin calci) 20mg
Tá dược vừa đủ 1 viên

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
- Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng đơn độc hoặc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không làm giảm LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần, và apoB.
- Làm chậm sự phát triển chứng xơ vữa động mạch: Liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm Cholesterol toàn phần và LDL - Cholesterol đến giới hạn mong muốn

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
- Chống chỉ định liều ≥40mg ở các đối tượng sau: Bệnh nhân châu Á, bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải (độ thanh thải creatinin <60ml/phút), bệnh nhân đang dùng cyclosporin hoặc các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat và bệnh nhân có các yếu tố có khả năng gây bệnh cơ.

Cách dùng và liều dùng
- Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol trước khi uống rosuvastatin và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.
- Rosuvastatin có thể dùng với liều đơn bất cứ nào trong ngày, có hoặc không kèm thức ăn. Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực của thuốc.
- Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó, nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

- Người lớn: Liều khởi đầu khuyên dùng là 5mg hoặc 10mg x 1 lần/ngày, tăng liều mỗi 4 tuần, nếu cần thiết, đến liều 20mg x 1 lần/ngày. Việc lựa chọn liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Vì tân suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều cuối cùng đến liều tối đa 40mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ về bệnh tim mạch cao (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi của bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40mg

- Người cao tuổi: Liều khởi đầu 5mg được dùng cho bệnh nhân >70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.

- Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải (độ thanh thải creatinin <60ml/phút) được khuyên dùng liều khởi đầu 5mg những chống chỉ định ở liều 40mg. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

- Bệnh nhân châu Á, bệnh nhân đang dùng cyclosporin và bệnh nhân có các yếu tố có khả năng gây bệnh cơ: Liều khởi đầu khuyên dùng là 5mg và chống chỉ định ở liều 40mg. Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á khả năng hấp thu rosuvastatin trung bình ở người châu Á tăng gần gấp 2 lần so với người da trắng. nên cân nhắc sự gia tăng này khi quyết định dùng liều khởi đầu 5mg rosuvastatin cho người châu Á

- Phải thận trọng và điều chỉnh liều Rosuvastatin khi dùng phối hợp với các chất ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Atazanavir; Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: Tối đa 10mg rosuvastatin 1 lần/ngày.

Tác dụng phụ
Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác. Tần số ADR ở mọi statin tương tự như nhau.
Lưu ý các tác dụng không mong muốn sau:
+ Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
+ Tăng đường huyết
+ Tăng HbA1c

Thường gặp, ADR >1/100
+ Tiêu hoá: Ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
+ Thần kinh trung ương: Đau đầu (4-9%), chóng mặt (3-5%), nhìn mờ (1-2%), mất ngủ, suy nhược.
+ Thần kinh - cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
+ Gan: Kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp, 1/1.000 <ADR< 1/100
+ Thần kinh - cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK))
+ Da: Ban da.
+ Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp, 1/10.000 <ADR< 1/1.000
+ Thần kinh - cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:
- Tài liệu về quá liều của rosuvastatin ở người còn hạn chế. Hiện nay chưa có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng rosuvastatin quá liều
- Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Thẩm phân máu không tăng cường thanh thải rosuvastatin

Thận trọng
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai: Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng Rosuvastatin trong thời kỳ mang thai. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức
- Thời kỳ cho con bú: Nhiều statin phân bố vào sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng Rosuvastatin ở người cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên cần lưu ý các tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ có thể xảy ra.

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Agimexpharm

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.