Agicarvir 0.5mg (3 vỉ x 10 viên/hộp)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa: Entecavir monohydrat (tương đương Entecavir 0,5 mg)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Điều trị bệnh nhiễm virus gan B mạn tính ở người lớn có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus và/hoặc là có sự tăng cao kéo dài các men gan (aminotransferase trong huyết thanh (ALT hay AST)) hoặc có biểu hiện bệnh về mặt tổ chức học, bao gồm cả những bệnh nhân đề kháng với lamivudine.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng

- Cách dùng

Nên dùng thuốc khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

- Liều dùng

 + Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa dùng nucleosid

Uống 0,5mg x 1 lần/ngày.

 + Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên có tiền sử nhiễm virus viêm gan B huyết trong khi dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: uống 1mg x 1 lần/ngày.

 + Bệnh nhân nên dùng thuốc khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

- Suy giảm chức năng thận

 + Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, khi uống thuốc độ thanh thải của thuốc giảm khi độ thanh thải creatinin giảm. Cần điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phút, kể cả những bệnh nhân đang đưỢc thẩm tách máu hay thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

 + Dùng thuốc sau giai đoạn lọc máu. Đối với liều nhỏ hơn 0,5 mg bệnh nhân nên dùng thuốc dạng dung dịch.

- Suy giảm chức năng gan

Không cần phải điều chỉnh liều lượng đối với bệnh nhân giảm chức năng gan.

- Thời gian điều trị: Thời gian điều trị tối ưu bằng Agicarvir đối với bệnh nhân nhiễm virus viêm gan B mạn tính và mối liên hệ giữa việc điều trị với những hậu quả dài hạn như xơ gan và ung thư tế bào gan chưa được biết.

* Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ

Entecavir có thể gây nhiễm acid lactic máu, khởi đầu chậm nhưng sẽ nặng dần theo thời gian với các

triệu chứng:

- Yếu cơ hoặc đau cơ.

- Tê hoặc lạnh tay chân.

- Khó thở.

- Choáng váng, ngất, mệt mỏi hoặc rất yếu.

- Nhịp tim chậm hoặc không đều.

Entecavir cũng có thể gây các triệu chứng gan nghiêm trọng:

- Sốt nhẹ.

- NƯỚC tiểu sẫm màu, phân có màu đất sét.

- Buồn nôn, đau da dày, chán ăn.

- Vàng da, vàng mắt.

Hiệu ứng phụ ít nghiêm trọng:

- Buồn nôn nhẹ, nôn, tiêu chảy, khó tiêu.

- Rụng tóc tạm thời.

- Nhức đầu.

- Đỏ da.

- Mất ngủ.

* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

- Sự trầm trọng thêm của chứng viêm gan sau khi ngưng điều trị: Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B trở nên trầm trọng cấp tính trên những bệnh nhân đã ngưng điều trị bằng kháng viêm gan B, bao gồm cả điều trị với entecavir. Chức năng gan của các bệnh nhân ngưng điều trị bằng thuốc kháng viêm gan B phải được giám sát chặt chẽ về mặt lâm sàng lẫn trong phòng thí nghiệm ít nhất sau vài tháng. Nếu thích hợp, có thể nên bắt đầu điều trị lại với thuốc kháng viêm gan B.

- Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV: Entecavir chưa được lượng giá trên những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV nhưng không được điều trị hiệu quả HIV cùng lúc. Một ít kinh nghiệm lâm sàng cho thấy có tiềm năng phát triển sự đề kháng chất ức chế enzyme phiên mã ngược HIV nucleoside nếu entecavir được dùng điều trị cho người bệnh nhiễm virus viêm gan B mạn tính nhưng không được điều trị HIV. Vì thế entecavir không được khuyến cáo sử dụng điều trị cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV nhưng không đang điều trị theo liệu pháp HAART. TrƯỚc khi bắt đầu điều trị bằng entecavir, cần thiết phải thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả bệnh nhân. Entecavir chưa được nghiên cứu điều trị HIV và không được khuyến cáo cho chỉ định này.

- Acid lactic máu và gan to nghiêm trọng kèm nhiễm mỡ: Đã có báo cáo về các trường hợp acid lactic máu và gan to nghiêm trọng kèm nhiễm mỡ, bao gồm những ca tử vong, khi dùng các chất tương tự nucleoside riêng lẻ hoặc các kháng sinh kháng virus. Phần lớn các trường hợp xảy ra ở phụ nữ. Béo phì và tiếp xúc dài hạn với nucleoside có thể là yếu tố nguy cơ. Cần đặc biệt thận trọng khi chỉ định các thuốc tương tự nucleoside cho những bệnh nhân đã biết trước có yếu tố nguy cơ bệnh gan. Điều trị bằng entacavir phải tạm ngưng khi bệnh nhân có kết quả lâm sàng và xét nghiệm nhiễm acid lactic máu hoặc nhiễm độc gan (có thể bao gồm gan to và nhiễm mỡ ngay cả khi không tăng men gan).

Thận trọng chung

Suy giảm chức năng thận: Việc điều chỉnh liều lượng Agicarvir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm phân máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Thông tin dành cho bệnh nhân

- Bệnh nhân phải được chăm sóc sức khỏe và thảo luận với bác sĩ của mình về chăm sóc sức khỏe của họ thường xuyên trong khi dùng thuốc.

- Bệnh nhân cần được hướng dẫn nên dùng thuốc khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

- Bệnh nhân cần được biết là bệnh gan có thể xấu đi trong một vài trường hợp nếu ngưng điều trị và bệnh nhân nên thảo luận với bác sĩ của mình về bất cứ thay đổi nào trong chế độ trị liệu.

- Bệnh nhân cần được cho biết là việc điều trị với AGICARVIR chưa chứng tỏ là giảm được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua tiếp xúc tình dục hay lây nhiễm qua đường máu.

Phụ nữ có thai

Chưa có các khảo sát thích đáng và được kiểm tra chặt chẽ nào trên phụ nữ mang thai. Thử nghiệm trên chuột và thỏ có thai với liều uống cao hơn gấp 28 (chuột) và 218 (thỏ) lần liều cao nhất dùng cho người là 1 mg/ngày, không thấy có dấu hiệu độc tính lên phối thai. Vì các khảo sát về sinh sản ở loài vật không phải luôn luôn dự báo được các đáp ứng ở người. Entecavir chỉ nên đưỢc dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã xem xét cần thận về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.

Phụ nữ cho con bú

Người ta chưa biết đưỢc là loại thuốc này có bài tiết trong sữa hay không. Entecavir được bài tiết trong sữa của chuột cống. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng entecavir.

Dùng cho bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của entecavir đối với bệnh nhi dưới 16 tuổi chưa được xác lập.

Dùng cho người già

Các nghiên cứu lâm sàng về entecavir không có đủ đối tượng tuổi từ 65 trở lên để có thể xác định họ có đáp ứng khác với những đối tượng trẻ hơn hay không.

Entercavir được thải trừ chủ yếu qua đường thận và nguy cơ ngộ độc thuỐC Có thể cao hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Vì các bệnh nhận lớn tuổi cÓ khả năng suy giảm chức năng thận cao hơn, phải thận trọng khi lựa chọn liều lượng và việc giám sát chức năng thận có thể hữu ích.

Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Có thể gây đau đầu, choáng váng, mệt mỏi, buồn ngủ. Nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

- Vì entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc đào thải cạnh tranh với Agicarvir ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.

- Việc dùng đồng thời entecavir với lamivudine, adefovir dipovoxil, hoặc tenofovir disoproxil fumarate không gây nên tương tác thuốc đáng kể. Hậu quả của việc dùng chung với các thuốc được đào thải qua thận khác hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các tác động có hại của thuốc khi dùng chung với các loại thuốc này.

Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, bảo quản không quá 30 °C.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Agimexpharm

Nơi sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.