Humasis COVID-19 Ag Home Test sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu với các kháng nguyên COVID-19 để phát hiện kháng nguyên đặc hiệu COVID-19 trong dịch ngoáy mũi ở người.

Thành phần
Hộp 25 test, gồm:
Khay thử, đựng riêng trong túi: 25 khay
Ống nghiệm dùng 1 lần chứa dung dịch đệm chiết mẫu: 25 ống
Nắp lọc: 25 cái
Tăm bông tiệt trùng để lấy mẫu xét nghiệm: 25 cái
Hướng dẫn sử dụng: 1 tờ

Hoạt chất
• Kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2Nucleocapsid
• Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với RBD SpikeProtein của SARS-CoV-2
• Kháng thể dê kháng IgG chuột

Hướng dẫn sử dụng
Khuyến cáo trước khi dùng
- Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng và thực hiện đúng theo từng bước ở phần hướng dẫn chi tiết
- Rửa tay thật kĩ trước khi sử dụng bộ xét nghiệm
- Nếu bộ xét nghiệm được giữ lạnh, để ở nhiệt độ phòng 30 phút trước khi sử dụng
- Nếu người sử dụng từ 3-14 tuổi, phải có sự giám sát của người giám hộ.

Lấy mẫu
1) Sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ xét nghiệm để lấy mẫu dịch ngoáy mũi.
2) Đưa tăm bông vào lỗ mũi trái đến khoảng 2cm và chà mạnh vào thành mũi theo chuyển động tròn 5 lần hoặc ít nhất 15 giây. Tiến hành làm tương tự cho lỗ mũi bên phải với cùng một cây tăm bông.
*Sau khi lấy mẫu, nên xét nghiệm ngay để có kết quả chính xác nhất.

Phương pháp xét nghiệm
1) Lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi nhôm và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.
2) Trước khi mở ống nghiệm có chứa dung dịch đệm vẩy ống nghiệm hướng xuống dưới để dung dịch đệm dồn xuống đáy ống. Nhúng đầu tăm bông vừa lấy mẫu vào và xoáy đầu tăm lên xuống 10 lần để có thểtách chiết được đủ lượng mẫu cho xét nghiệm.
3) Lấy tăm bông ra khỏi ống nghiệm bằng cách vừa bóp thành ống nghiệm vừa lấy tăm bông ra.
4) Gắn nắp lọc vào miệng ống nghiệm và nhỏ 3 giọt của dung dịch chiết mẫu vừa chuẩn bị xong (90 ~ 100uL)vào ô nhỏ mẫu của khay xét nghiệm.
5) Đọc kết quả sau 15 phút kể từ khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Dương tính: Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch màu tại vạch xét nghiệm (T) và vạch chứng (C) thì kết quả là dương tính. Dưới đây là những hình ảnh kết quả dương tính trong thực tế. Hãy chú ý rằng vạch T có thể xuất hiện mờ nhạt, tuy nhiên vạch mờ này cũng được xác định là dương tính.

Nếu kết quả xét nghiệm dương tính:
- Hiện tại có sự nghi ngờ nhiễm COVID-19.
- Liên hệ ngay với chuyên viên y tế hoặc chuyên viên y tế công cộng tại địa phương.
- Theo sát quy định tự cách ly tại địa phương.
- Khẳng định kết quả lại bằng phương pháp xét nghiệm PCR.

Âm tính: nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm (T) và có một vạch màu xuất hiện tạivạch chứng (C), thì kết quả là âm tính.

Nếu kết quả xét nghiệm là âm tính:
- Tiếp tục theo sát các quy định giãn cách cũng như biện pháp bảo vệ khác.
- Ngay cả khi kết quả xét nghiệm là âm tính, vẫn có khả năng là đã nhiễm virus COVID-19.
- Trong trường hợp nghi ngờ, hãy lặp lại xét nghiệm sau 1 - 2 ngày, vì không thể phát hiện chính xác các giai đoạn lây nhiễm của virus corona

Không hợp lệ: Nếu không có vạch màu trong vạch chứng (C), thì kết quả không hợp lệ.

Nếu kết quả không hợp lệ:
- Có thể do thực hiện sai thao tác xét nghiệm
- Làm lại xét nghiệm
- Nếu kết quả xét nghiệm vẫn không hợp lệ, liên hệ ngay với bác sĩ hoặc trung tâm xét nghiệm COVID-19 tại địa phương.

Thận trọng
• Chỉ được dùng cho chẩn đoán in-vitro
• Không được uống, nuốt hay đưa vào bên trong cơ thể. Tránh để dung dịch đệm tiếp xúc với mắt và da. Nếu dung dịch đệm tiếp xúc với da, mắt hoặc niêm mạc thì phải rửa ngay dưới vòi nước chảy và liên hệ hỗ trợ y tế.
• Để xa tầm tay trẻ em. Trường hợp người dưới 14 tuổi không nên thực hiện xét nghiệm mà không có hướng dẫntừ phụ huynh hay chuyên viên y tế.
• Thị lực kém hoặc ánh sáng kém có thể ảnh hưởng đến việc đọc kết quả.
• Bộ xét nghiệm này chỉ chuyên dụng cho việc phát hiện protein của virus SARS-CoV-2, không sử dụng để phát hiện các loại virus hay bệnh khác.
• Không sử dụng bộ xét nghiệm khi hết hạn sử dụng.
• Bảo đảm giữ kín thiết bị trong túi nhôm cho đến khi sử dụng. Sau khi mở túi xét nghiệm phải dùng ngay.
• Không dùng bộ xét nghiệm khi các túi dụng cụ bị hư hỏng hoặc thiết bị đi kèm bị hư hại nặng nề.
• Không được tái sử dụng bộ xét nghiệm.
• Các mẫu bệnh phẩm dùng cho xét nghiệm đều có nguy cơ truyền nhiễm. Hãy thao tác an toàn cẩn thận.
• Bộ xét nghiệm này chỉ được sử dụng cho việc sàng lọc ban đầu nhằm phát hiện kháng nguyên COVID-19. Bộ xét nghiệm không được cho là tiêu chí duy nhất để xác định sự nhiễm SARS-CoV-2. Những phương pháp khác và các thông tin lâm sàng (triệu chứng và dấu hiệu) phải được cân nhắc cho việc chẩn đoán và kết luận cuối cùng.
• Kết quả xét nghiệm âm tính vẫn có thể xảy ra khi liều lượng kháng nguyên virus trong mẫu bệnh phẩm dướingưỡng phát hiện của bộ xét nghiệm, hoặc nếu mẫu được thu thập và vận chuyển không đúng cách.
• Không theo sát quy trình thao tác đúng như hướng dẫn sẽ ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm hoặc cho ra kết quả không thể xác định.
• Kết quả phải được đánh giá song song với các dữ liệu lâm sàng khác mà bác sĩ đang có.
• Kết quả dương tính không loại trừ việc đồng nhiễm với các loại mầm bệnh khác.
• Kết quả âm tính không nhằm loại trừ việc bị nhiễm các loại virus không phải SARS-CoV-2 hay vi khuẩn khác.
• Kết quả âm tính không nên được xem là kết luận cuối cùng mà cần phải được xác nhận lại bởi các xét nghiệm sinh học phân tử nếu cần thiết, cho việc quản lý lâm sàng.
• Nếu có nhu cầu phân biệt các biến chủng corona virus thì việc thực hiện thêm các xét nghiệm khác hoặc nhận tư vấn từ chính quyền hoặc bộ phận y tế tại địa phương là cần thiết.
• Hàm lượng kháng nguyên trong mẫu có thể giảm đi theo thời gian ủ bệnh. Mẫu bệnh phẩm được thu nhận sau 7 ngày nhiễm có xu hướng âm tính hơn khi so sánh với xét nghiệm RT – PCR.
• Kết quả đánh giá lâm sàng chưa được thực hiện trên tất cả các biến chủng đang lưu hành hiện nay. Kết quả đánh giá lâm sàng tùy thuộc vào biến chủng, tỉ lệ lây nhiễm, sự lây lan của các biến chủng trong thời điểm mà bệnh nhân sử dụng bộ xét nghiệm.

Bảo quản: Ở 2℃-30℃

Hạn dùng: 18 tháng kể từ ngày sản xuất

Sản xuất bởi: HUMASIS CO., LTD
Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-1, B03-2,88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do, 14042, Hàn Quốc

Nhập khẩu và phân phối bởi: CÔNG TY TNHH HUMASIS VINA
Tầng 2, Tòa nhà B, Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01,đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, PhườngTân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh.