Viên giải phóng có kiểm soát Vastarel MR 35mg điều trị đau thắt ngực ổn định (2 vỉ x 30 viên)

Thành phần

Cho một viên nén bao phim.
- Hoạt chất: Trimetazidin dihydrochloride 35mg.
- Tá dược: Calci hydrogen phosphat dihydrat, hypromellose, povidon, silica khan dạng keo, magie stearat.
- Bao phim: Titan dioxid (E171), glycerol, hypromellose, macrogol 6000, oxid sắt đỏ (E172), magie stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Mẫn cảm với trimetazidin hoặc với bất cứ tá dược nào.
- Bệnh parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút).

Tác dụng phụ

Cũng có thể xem các phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trimetazidin trong mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”.
Bảng dưới đây bao gồm các phản ứng bất lợi từ các báo cáo tự nguyện và y văn.
Rất phổ biến (≥ 1/10);
Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10);
Không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100);
Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000);
Rất hiếm gặp (< 1/10000);
Chưa rõ (chưa thể ước tính từ các dữ liệu hiện có):

Báo cáo các tác dụng không mong muốn có nghi ngờ
Báo cáo các tác dụng không mong muốn có nghi ngờ sau khi một thuốc được cấp phép là quan trọng. Việc này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo các phản ứng bất lợi có nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Sản phẩm thuốc không phải là thuốc chữa trị cơn đau thắt ngực, cũng không được chỉ định là điều trị đầu tiên cho bệnh đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim cũng như thời điểm trước khi nhập viện hoặc trong ngày nhập viện đầu tiên.
Khi có cơn đau thắt ngực, bệnh động mạch vành cần được đánh giá lại và cân nhắc điều trị đáp ứng (điều trị bằng thuốc và có thể là tái thông tuần hoàn).
Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm nặng thêm các triệu chứng parkinson (run, mất vận động, tăng trương lực cơ), do đó các triệu chứng này cần phải được đánh giá thường xuyên, đặc biệt ở các bệnh nhân cao tuổi. Trong các trường hợp có nghi ngờ, các bệnh nhân nên tham khảo bác sĩ chuyên khoa thần kinh để có được sự đánh giá chính xác.
Khi xảy ra các rối loạn vận động như triệu chứng parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run, tư thế đi không vững, cần ngưng sử dụng trimetazidin.
Những trường hợp này có tỷ lệ thấp và thường hồi phục sau khi ngừng điều trị. Phần lớn bệnh nhân sẽ hồi phục trong vòng 4 tháng sau khi ngừng điều trị trimetazidin. Nếu các triệu chứng parkinson vẫn tổn tại trên 4 tháng sau khi ngừng thuốc, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
Ngã có thể xảy ra, liên quan đến tư thế đi không vững hoặc hạ huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống cao huyết áp.
Nên thận trọng khi kê đơn trimetazidin trên các bệnh nhân có khả năng tăng nồng độ trimetazidin:
- Suy thận mức độ trung bình,
- Bệnh nhân tuổi cao hơn 75.
Sản phẩm thuốc này nhìn chung không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú.
Có thai
Không có dữ liệu về việc sử dụng trimetazidin trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra những ảnh hưởng có hại trực tiếp và gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Như một biện pháp đề phòng, nên tránh sử dụng VASTAREL trong quá trình mang thai.
Cho con bú
Chưa rõ liệu trimetazidin/các chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Một nguy cơ cho trẻ mới sinh/trẻ sơ sinh không thể được ngoại trừ. VASTAREL không nên sử dụng trong quá trình cho con bú.
Lái xe
Trimetazidin không cho thấy ảnh hưởng đến huyết động trong các nghiên cứu lâm sàng, tuy nhiên các trường hợp hoa mắt và ngủ mơ đã được quan sát thấy khi thuốc được lưu hành trên thị trường, các trường hợp này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Chưa có tương tác nào được báo cáo.

Liều dùng và cách dùng

Dùng đường uống.
Dùng mỗi lần một viên trimetazidin 35mg, hai lần mỗi ngày, nghĩa là một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối, trong bữa ăn.
Hiệu quả của việc điều trị nên được đánh giá sau 3 tháng và trimetazidin nên được ngừng sử dụng nếu không có đáp ứng điều trị.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Ở các bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine 30 - 60ml/phút), liều khuyến cáo là một viên 35mg vào buổi sáng, uống trong bữa sáng.
Bệnh nhân cao tuổi
Ở các bệnh nhân cao tuổi, nồng độ trimetazidin có thể tăng do sự suy giảm chức năng thận liên quan đến tuổi, ở các bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine 30 - 60ml/phút), liều khuyến cáo là một viên 35mg vào buổi sáng, uống trong bữa sáng.
Việc chỉnh liều ở các bệnh nhân cao tuổi cần được tiến hành thận trọng.
Quần thể bệnh nhi
Độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Dưới 30°C.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 30 viên.

Thương hiệu: Servier International

Nơi sản xuất: Les Laboratories Servier Industrie (Pháp)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.