Thuốc cốm Hidrasec Infants 10mg trị tiêu chảy cấp ở trẻ trên 3 tháng và trẻ em (hộp 16 gói)

Thành phần
Hoạt chất: 10mg racecadotril.
Tá dược: Sucrose, keo silica khan, 30% polyacrylate dạng phân tán, vị mơ.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Hidrasec Infants được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
- Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Không dùng Hidrasec cho trẻ nếu trẻ bị dị ứng (mẫn cảm) với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược (xem Tá dược).
- Do có chứa sucrose, Hidrasec Infants chống chỉ định với những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
- Những bệnh nhân có biểu hiện phù mạch khi dùng các thuốc ức chê men chuyển angiotensin (như captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) không nên sử dụng racecadotril.

Liều dùng
*Luôn dùng Hidrasec chính xác như bác sĩ đã kê đơn. Nếu bạn có thắc mắc hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nếu bạn quên cho trẻ dùng thuốc, không cho trẻ dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên, nếu bạn cần thêm thông tin, hãy hỏi lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ.
*Uống Hidrasec Infants cùng với việc bù nước và điện giải (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc)
*Liều dùng được xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ: 1.5mg/kg thể trọng/liều (tương ứng 1 đến 2 gói), ngày uống 3 lần cách đều nhau.
- Trẻ nhỏ dưới 9kg: 1 gói 10mg x 3 lần/ngày.
- Trẻ nhỏ từ 9kg – 13kg: 2 gói 10mg x 3 lần/ngày.
- Nên tiếp tục điều trị đến khi phân trẻ trở về bình thường.
- Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày.
- Không nên điều trị dài ngày bằng racecadotril.
*Không có các nghiên cứu lâm sàng đối với trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi.
*Các đối tượng đặc biệt:
- Không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với trẻ em bị suy gan hoặc suy thận.
- Có thể cho thuốc cốm vào thức ăn hoặc trộn vào một ít nước (khoảng 1 thìa cà phê). Trộn đều và cho trẻ uống ngay lập tức.

Tác dụng phụ
- Cũng như các thuốc khác, Hidrasec có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
- Các phản ứng không mong muốn sau đây với racecadotril thường xảy ra nhiều hơn so với giả dược hoặc được báo cáo trong khi giám sát hậu marketing.
- Tần suất của các phản ứng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/11000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có).

*Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
Ít gặp: viêm amidan.

*Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: phát ban, ban đỏ.
Không biết: có nhiều tuýp ban đỏ bao gồm: ban đỏ nhiều dạng, ban ảo có nhiều u cục, phát ban sần, ngứa sần, mày đay, sưng tấy (phù nề) lưỡi, mặt môi và mí mắt, cũng như sưng mặt và mũi, ngứa.

Đã có báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng (bao gồm cả phù mạch) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng racecadotril

Chưa rõ tần suất cả các phản ứng này nhưng nếu chúng xảy ra, phải dừng điều trị bằng racecadotril và thay thế bằng liệu pháp thích hợp. Bệnh nhân cần phải được biết để không dùng lại racecadotril trong những trường hợp này.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Việc dùng Hidrasec không thay thế được nhu cầu uống nước của trẻ.
Bù nước là việc rất quan trọng trong việc kiểm soát tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Việc bù nước phù hợp với độ tuổi, cân nặng của trẻ và giai đoạn, mức độ nghiêm trọng của tình trạng này, đặc biệt trong trường hợp nghiêm trọng hoặc tiêu chảy kéo dài kèm theo trẻ bị nôn hoặc kém ăn. Ngoài ra, liên tục cho ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và giám sát việc uống nước đầy đủ là rất quan trọng.
- Sự xuất hiện của máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, đảm bảo trị liệu nguyên nhân (vd: sử dụng kháng sinh) hoặc xác định thêm nguyên nhân. Do đó, racecadotril không được dùng trong những trường hợp này. Racecadotril có thể được dùng đồng thời với thuốc kháng sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp do vi khuẩn như một biện pháp điều trị bổ sung.
Không nên sử dụng racecadotril trong trường hợp tiêu chảy có liên quan đến dùng kháng sinh và tiêu chảy mạn tính do không có đủ dữ liệu.
- Nếu trẻ bị tiểu đường, cần chú ý mỗi gói: Hidrasec Infants 10mg chứa 0.966g sucrose.
Nếu lượng sucrose (nguồn glucose và fructose) được đưa vào vượt quá 5g mỗi ngày, thì sau đó phải tính toán tỷ lệ đường dùng hàng ngày cho trẻ.
- Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi vì không có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên đối tượng này.
- Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho bất kỳ trẻ nhỏ nào bị bệnh gan hoặc thận không kể mức độ nghiêm trọng của bệnh như thế nào, vì không có đủ thông tin trên các đối tượng bệnh nhân này.
- Hidrasec cũng có thể không có tác dụng (giảm sinh khả dụng) nếu trẻ bị nôn kéo dài hoặc nôn không kiểm soát được.

Phản ứng ở da được báo cáo khi sử dụng sản phẩm này. Chủ yếu là các trường hợp nhẹ và không cần điều trị nhưng trong 1 số trường hợp, chúng có thể nặng, thậm chí đe doạ tính mạng. Không thể loại trừ hoàn toàn khả năng có liên quan đến racecadotril. Khi gặp phản ứng da nghiêm trọng, việc điều trị phải được dừng lại ngay lập tức.

Đã có báo cáo quá mẫn/phù mạch trên bệnh nhân sử dụng racecadotril. Điều này có thể xảy ra bất cứ khi nào trong quá trình điều trị.

Nguy cơ phù mạch có thể xảy ra cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến sử dụng racecadotril.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Mang thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng racecadotril ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến mang thao hoặc sự phát triển bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh.
Tuy nhiên, do không có nghiên cứu lâm sàng cụ thể, không nên dùng Hidrasec nếu bạn đang mang thai.
Cho con bú: Do thiếu thông tin liên quan Hidrasec đến việc tiết sữa ở người, bạn không nên dùng Hidrasec nếu bạn đang cho con bú.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các thuốc ức chê men chuyển angiotensin (như captopril, enalapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, ramipril) gây phù mạch. Nguy cơ này có thể tăng lên khi dùng cùng racecadotril. Loperamide và nifuroxazide không làm thay đổi cách thức hoạt động của racecadotril trong cơ thể khi các thuốc này được dùng đồng thời.
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu trẻ đang uống hoặc gần đây có uống bất kì thuốc nào kể cả các thuốc không kê đơn.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Đóng gói: Hộp 10 gói.

Thương hiệu: Abbott (Mỹ)

Nơi sản xuất: Pháp

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.