Viên giải phóng có kiểm soát Diamicron MR 60mg điều trị đái tháo đường type 2 (2 vỉ x 15 viên)

Thành phần

Gliclazide 60mg
Tá dược: lactose monohydrate, maltodextrin, hypromellose, magnesi stearate, keo silica khan.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (loại 2) ở người lớn khi các biện pháp ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân đơn thuần không đủ để kiểm soát đường huyết.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Quá mẫn cảm với gliclazide hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, các sulfonylurea, sulfonamid khác,
- Bệnh tiểu đường loại 1,
- Tiền hôn mê và hôn mê do tiểu đường, nhiễm toan keto tiểu đường,
- Suy thận hoặc gan nặng: trong những trường hợp này, nên sử dụng insulin,
- Điều trị bằng miconazole
- Cho con bú
- Nhiễm khuẩn nặng, chấn thương nặng, phẫu thuật lớn

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường xảy ra với gliclazid là hạ đường huyết.
Tương tự các thuốc nhóm sulfonylurea, việc điều trị Các thuốc nhóm sulfonylurea có thể dẫn đến tăng tác với Diamicron có thể gây hạ đường huyết, nếu thời ăn không điều độ và, đặc biệt, nếu bỏ bữa ăn.
Các triệu chứng của sự hạ đường huyết có thể xảy ra là: đau đầu, đói dữ dội, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, hung hăng, kém tập trung, giảm nhận thức và phản ứng chậm, suy nhược, bối rối, rối loạn thị giác và rối loạn khả năng nói, chứng mất ngôn ngữ, run, chứng liệt nhẹ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, cảm giác bất lực, mất khả năng tự điều chỉnh, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tim chậm, buồn ngủ và mất ý, thức, có khả năng dẫn đến hôn mê và gây tử vong. Ngoài ra, có thể quan sát thấy các dấu hiệu của điều gược hệ giao cảm bao gồm: đổ mồ hôi, da lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, đánh trống, đau thắt ngực và loạn nhịp tim.

Thông thường, các triệu chứng sẽ mất đi sau khi nạp carbonhydrat (đường). Tuy nhiên, các viên ngọt nhân tạo không có tác dụng gì. Các nghiên cứu với các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylurea cho thấy hạ đường huyết có thể tái diễn ngay cả khi các biện pháp có bằng chứng hiệu quả đã được tiến hành.
Nếu cơn hạ đường huyết nặng hoặc kéo dài, thậm chí đã được kiểm soát tạm thời bằng cách nạp đường, việc điều trị cấp cứu hoặc nhập viện ngay lập tức vẫn được yêu cầu.

Những tác dụng không mong muốn khác:
Rối loạn tiêu hoá, bao gồm triệu chứng đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy và táo bón đã được báo cáo: nếu những triệu chứng này xảy ra, chúng có thể được phòng tránh hoặc giảm thiểu ảnh hưởng nếu gliclazid được dùng lúc ăn sáng.

Những tác dụng không mong muốn sau đây hiếm gặp hơn:
Rối loạn về da và mô dưới da: ban da, ngứa, nổi mề đay, phù mạch, ban đỏ, bạn sần trên da, phồng giộp như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), và ngoại lệ, phát ban kèm với tăng bạch cầu và hội chứng toàn thân (DRESS).
Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: Thay đổi về huyết học hiếm khi xảy ra, có thể bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt. Những triệu chứng này nhìn chung có thể hồi phục khi dừng thuốc.
Rối loạn gan-mật: tăng nồng độ enzym gan (AST, ALT, alkaline phosphatase), viêm gan (báo cáo riêng lẻ). Dùng thuốc nếu xuất hiện triệu chứng vàng da ứ mật. Những triệu chứng này thường mất đi khi dùng điều trị
Rối loạn về mắt: Rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra đặc biệt khi khởi đầu điều trị, do sự thay đổi về nồng độ glucose huyết.
• Tác dụng không mong muốn thuộc phân nhóm thuốc: Tương tự các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylurea, những biến cố bất lợi sau đây đã được ghi nhận: các trường hợp giảm hồng cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết, giảm toàn thể huyết cầu, viêm mạch dị ứng, hạ natri máu, tăng enzym gan và thậm chí suy chức năng gan (ví dụ ứ mật và vàng da) và viêm gan - triệu chứng này có thể thoái lui khi dùng thuốc sulfonylurea hoặc dẫn tới suy gan đe doạ đến tính mạng trong một vài trường hợp cá biệt.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Các thuốc sau có khả năng làm tăng nguy cơ hạ đường huyết
Phối hợp là chống chỉ định
• Miconazole (dùng đường toàn thân, gel bôi niêm mạc miệng): tăng tác dụng hạ đường huyết với khả năng gây ra triệu chứng giảm đường huyết, hoặc thậm chí hôn mê.
Phối hợp không đường khuyên dùng
• Phenylbutazone (dùng đường toàn thân): tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea (thay thế liên kết với proetin huyết tương và/hoặc giảm sự thải trừ của chúng).
Việc lựa chọn một thuốc chống viêm khác sẽ thích hợp hơn, hoặc cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh vào tầm quan trọng của việc tự kiểm soát. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều trong và sau quá trình điều trị bằng thuốc chống viêm.
• Rượu: làm tăng phản ứng giảm đường huyết (do ức chế các phản ứng bù), điều này có thể dẫn tới tình trạng hôn mê hạ đường huyết.
Tránh uống rượu hoặc các thuốc có chứa cồn.

Phối hợp cần thận trọng
Do nguy cơ làm giảm mức glucose huyết và do đó, trong một số trường hợp, hạ đường huyết có thể xảy ra khi một trong số thuốc sau được sử dụng: Các thuốc chống đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazaolidinedione, thuốc ức chế dipetidyl peptidase-4, chất đối kháng thụ thể GLP-1), thuốc chẹn kênh beta, fluconazole, thuốc cức chế enzym chuyển sang angiotensin (captopril, enalapril), chất đối kháng thụ thể H2, các thuốc IMAO, các thuốc nhóm sulfonamid, clarithromycin và thuốc chống viêm phi steroid.

Các thuốc sau có thể gây tăng mức đường huyết
Phối hợp không được khuyên dùng
• Danazol: tác động gây đái tháo đường của danazol. Nếu không thể tránh sử dụng hoạt chất này, cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát nước tiểu và glucose huyết. Việc điều chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường có thể cần thiết trong và sau quá trình điều trị với danazol

Phối hợp cần thận trọng
• Chlopromazine (thuốc an thần kinh): liều cao (>100mg chlopromazine mỗi ngày) làm tăng mức glucose huyết (giảm giải phóng insulin)
Cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi điều trị bằng thuốc an thần kinh.
• Glucocorticoid (dùng đường toàn thân và dùng tại chỗ: trong khớp, hấp thu qua da và qua đường trực tàng) và tetracosactrin: làm tăng nồng độ glucose huyết kèm khả năng bị nhiễm toan ceton (giảm sự dung nạo carbon hydrat do các thuốc glucocorticoid). Cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát glucose huyết, đặc biệt ở thời điểm khởi đầu điều trị. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi dùng thuốc nhóm glucocoriticoid.
• Ritodrine, salbutamol, terbutaline: (dùng đường tĩnh mạch)
Làm tăng mức glucose huyết di tác động đối kháng beta-2
Cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát mức glucose huyết. Nếu cần, chuyển sáng dùng insulin.
• Các chế phẩm Saint John’s Wort (Hypericum perforatum):
Nồng độ gliclazid bị giảm do Saint John’s Wort- Hypericum perforatum. Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát glucose máu.

Các thuốc sau có thể gây rối loạn đường huyết:
Các phối hợp yêu cầu thận trọng trong quá trình sử dụng
• Fluoroquinolon: trong trường hợp sử dụng đồng thời Diamicron MR 60mg và fluoroquinolon, bệnh nhân nên được cản báo nguy cơ rối loạn đường huyết và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát glucose máu.
Phối hợp cần cân nhắc
Liều pháp chống đông (ví dụ Warfarin…):
Các thuốc nhóm sulfonylurea có thể dẫn đến tăng tác dụng chống đông máu trong quá trình dùng đồng thời. Việc điều chỉnh thuốc chống đông có thể là cần thiết.

Liều dùng

Liều dùng hàng ngày của Diamicron MR 60mg có thể thay đổi từ một nửa đến 2 viên mỗi ngày, tức là từ 30 đến 120 mg uống trong một lần uống vào bữa sáng.
Nên nuốt cả viên mà không cần nghiền nát hoặc nhai.
Nếu quên một liều, không được tăng liều vào ngày hôm sau.
Như với bất kỳ tác nhân hạ đường huyết nào, nên điều chỉnh liều theo đáp ứng chuyển hóa của từng bệnh nhân (đường huyết, HbAlc).

- Liều ban đầu
Liều khởi đầu được đề nghị là 30 mg mỗi ngày (nửa viên Diamicron MR 60mg). Nếu đường huyết được kiểm soát hiệu quả, liều này có thể được sử dụng để điều trị duy trì.

Nếu đường huyết không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều tới 60, 90 hoặc 120 mg mỗi ngày, trong các bước liên tiếp. Khoảng cách giữa mỗi lần tăng liều nên ít nhất là 1 tháng, ngoại trừ ở những bệnh nhân có đường huyết không giảm sau hai tuần điều trị. Trong những trường hợp như vậy, có thể tăng liều vào cuối tuần điều trị thứ hai.
Liều tối đa hàng ngày được đề nghị là 120 mg.
Một viên thuốc giải phóng được sửa đổi Diamicron MR60mg tương đương với hai viên thuốc giải phóng được sửa đổi DIAMICRON MR 30 mg. Khả năng phá vỡ của máy tính bảng phát hành sửa đổi diamicron 60 mg cho phép đạt được tính linh hoạt của việc dùng thuốc.

-Chuyển từ DIAMICRON 80 mg sang Diamicron MR 60 mg:
Một viên DIAMICRON 80 mg tương đương với 30 mg của công thức giải phóng được sửa đổi (tức là một nửa viên Diamicron MR 60mg). Do đó, việc chuyển đổi có thể được thực hiện với theo dõi máu cẩn thận.

-Chuyển từ một thuốc chống đái tháo đường đường uống khác sang Diamicron MR 60mg:
Diamicron MR 60mg có thể được sử dụng để thay thế các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác.
Liều lượng và thời gian bán hủy của thuốc chống đái tháo đường trước đó nên được tính đến khi chuyển sang Diamicron MR 60mg.

Một giai đoạn chuyển tiếp thường không cần thiết. Nên dùng liều khởi đầu 30 mg và điều chỉnh này phải phù hợp với đáp ứng đường huyết của bệnh nhân, như mô tả ở trên.
Khi chuyển từ sulfonylurea hạ đường huyết với thời gian bán hủy kéo dài, thời gian điều trị vài ngày có thể cần thiết để tránh tác dụng phụ của hai sản phẩm có thể gây hạ đường huyết. Quy trình được mô tả để bắt đầu điều trị cũng nên được sử dụng khi chuyển sang điều trị bằng DIAMICRON MR 60 mg, nghĩa là một liều khởi đầu
30 mg/ngày, sau đó tăng dần liều, tùy thuộc vào đáp ứng trao đổi chất.

- Điều trị kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác:
Diamicron MR 60mg có thể được dùng kết hợp với biguanide, thuốc ức chế alpha glucosidase hoặc insulin.
Ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với Diamicron MR 60mg, liệu pháp insulin đồng thời có thể được bắt đầu dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Người cao tuổi
Nên kê đơn Diamicron MR 60mg bằng cách sử dụng cùng một chế độ dùng thuốc được khuyến nghị cho bệnh nhân dưới 65 tuổi.

Suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình, chế độ dùng thuốc tương tự có thể được sử dụng như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường với sự theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Những dữ liệu này đã được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.

Bệnh nhân có nguy cơ hạ đường huyết
- Thiếu dinh dưỡng hoặc suy dinh dưỡng,
- Rối loạn nội tiết được bù đắp nghiêm trọng hoặc kém (suy tuyến yên, suy giáp, suy tuyến thượng thận),
- Rút điều trị bằng corticosteroid kéo dài và / hoặc liều cao,
- Bệnh mạch máu nặng (bệnh mạch vành nặng, suy giảm động mạch cảnh nặng, bệnh mạch máu lan tỏa);

Nên sử dụng liều khởi đầu tối thiểu hàng ngày là 30 mg.

Thông tin sản xuất